Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av SIM0505 hos deltakere med avanserte solide svulster

13. august 2026 oppdatert av: NextCure, Inc.

En fase I-først-i-menneskelig, open-etikett, multisenterstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av SIM0505 hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en åpen merkelapp, multisenterfase 1-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av SIM0505 hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

738

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Kina, 110092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Kina, 050010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Ziqiang Tian
        • Ta kontakt med:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • Rekruttering
        • HunanCancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dihong Tang
        • Hovedetterforsker:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohua Wu, Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Skrevet informert samtykke innhentes før prosedyrer som ikke anses som omsorgsstandard 2. ≥ 18 år. 3. I del 1:

    1. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster, som har mislyktes eller ikke er kvalifisert for standardbehandlingsbehandlinger.

    2. Har utviklet seg med minst ett tidligere systematisk antitumorregime, og tilstedeværelse av minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1. For OC-deltakere uten målbare lesjoner er progresjon i henhold til GCIG CA-125-kriteriene akseptabelt.

      4. I del 2:

    1. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet høygradig serøs eggstokkreft, høygradig endometrioid eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
    2. Ha platinaresistent sykdom, definert som: deltakere som bare har hatt en linje med platinabasert terapi, må ha fått minst 4 sykluser med platina, må ha hatt en best respons av ikke progressiv sykdom (PD), og deretter utviklet seg mellom> 90 dager og ≤180 dager etter datoen for den siste dosen av platina; Deltakere som har mottatt ≥ 2 linjer med platinaperapi, må ha kommet videre ≤180 dager etter datoen for den siste dosen av platina. MERKNAD: Tidsintervall for progresjon skal beregnes fra datoen for den siste administrerte dosen av platinaperapi til datoen for progresjon.

    3. Har kommet videre med minst ett tidligere systematisk antitumorregime, og tilstedeværelse av minst en målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.

      5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.

      6. Forventet levealder på ≥12 uker. 7. Ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier. Fullblodtransfusjon, blodkomponenttransfusjon eller kolonistimulerende faktorer [f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller rekombinant erytropoietin] innen 2 uker før laboratorieprøvene er ikke tillatt.

      8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før start av studiebehandling. WOCBP eller mannlige deltakere er pålagt å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, og samtykker i å avstå fra å donere sæd/egg fra å signere informert samtykke til 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

      9. For del 1 skal arkiv eller fersk tumorvevsprøve samles hvis det er tilgjengelig ved screeningbesøk. For del 2 er det obligatorisk å samle arkivtumorvevsprøve utført innen 6 måneder før samtykke eller fersk tumorvevsprøve ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. For del 2: har klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede svulster som inneholder histologi, eller lavgradig/borderline eggstokkreft.
  2. Enhver annen malignitet innen 5 år før den første dosen av studiebehandlingen, bortsett fra lokaliserte kreftformer som anses å ha blitt kurert og etter etterforskerens mening har en lav risiko for tilbakefall. Eksempler inkluderer basal eller plateepitel hudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ av prostata, livmorhalsen eller brystet.
  3. Ethvert kjente sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  4. Historien om tarmhindring innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
  5. Kjent psykiatrisk lidelse eller narkotikamisbruk som vil forstyrre studiekravene.
  6. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering eller medisinsk intervensjon innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  7. Enhver aktiv infeksjon krever systemisk behandling via intravenøs infusjon innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  8. Historie med ikke-smittsom pneumonitt som har krevd et forløp av orale eller intravenøse steroider for å hjelpe til med utvinning, eller interstitiell lungesykdom (ILD) eller alvorlig obstruktiv lungesykdom.
  9. Tidligere eksponering for andre CDH6-målrettede midler (f.eks. raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Har ikke kommet seg (dvs. til CTCAE versjon5.0 Grad 1 eller til baseline) fra tidligere kreftbehandlings-induserte AE-er. Merk: Karakter ≤2 AEer uten innvirkning på deltakernes sikkerhet er unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere seg for studien, for eksempel grad ≤2 hårtap og nevropati forårsaket av cellegift.
  11. Deltar for tiden eller har deltatt i en studie av en undersøkelsesagent eller bruker en undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose SIM0505. Merk: Dette inkluderer ikke deltakelse i oppfølgingsfasen av en studie.
  12. Større operasjon innen 2 uker etter mottak av første dose studiebehandling

  13. Har mottatt tidligere behandlinger innen følgende tidsrammer før første dose av studiebehandlingen:

    1. Tidligere cytotoksisk terapi målrettet kreftmålrettede små molekyler (f.eks. Tyrosinkinasehemmere), hormonelle midler i løpet av 2 uker.
    2. Anti-kreftantistoff eller ADC innen 5 halveringstid eller 4 uker (avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiebehandling.
    3. Kinesiske medisiner/urtepreparater med indikasjon mot kreft tatt innen 2 uker.
    4. Strålebehandling <4 uker.
  14. Bruk av levende vaksinebehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.

  15. Administrering av medisiner under ≤14 dager før første dose av SIM0505.

    1. Sterke og moderate CYP3A4-hemmere
    2. Legemidler med kjent risiko for Torsades de Pointes (TdP)
  16. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).
  17. Aktiv hepatitt B (HBsAg eller HBcAb positiv, og HBV-DNA ≥2 000 IE/mL eller ≥10 000 kopier/ml) eller hepatitt C (HCV antistoffpositiv og HCV RNA ≥ ULN) infeksjon; Deltaker med HBsAg-positiv eller påviselig HBV-DNA ved screening bør motta antiviral behandling i henhold til lokal praksis under studien.
  18. Deltakere med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, primær kardiomyopati, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående cerebral iskemi, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller condestive hjertesvikt (new york hjerteskjæring, cerebral infarkt) 2,) de siste 6 månedene før den første dosen av studiebehandlingen; symptomatisk koronar hjertesykdom som krever medikamentell behandling; arytmi som krever medikamentell behandling; QTCF -intervall> 470 msek; eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg til tross for tilstrekkelig medikamentell behandling).
  19. Historie om allogen organtransplantasjon eller graft-versus-vert sykdom.
  20. Kjent overfølsomhet for å studere medikament eller noen av hjelpestoffene.
  21. Deltakeren er gravid eller amming.
  22. Andre forhold som forskere anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIM0505 mono dose eskalering
Hver 21. dag er en syklus. Flere dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. Flere dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. 2-3 dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseoptimalisering, og bestemme den anbefalte dosen (RD) av SIM0505 og evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til SIM0505
Eksperimentell: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. Flere dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. 2-3 dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseoptimalisering, og bestemme den anbefalte dosen (RD) av SIM0505 og evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til SIM0505
Eksperimentell: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. Flere dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. 2-3 dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseoptimalisering, og bestemme den anbefalte dosen (RD) av SIM0505 og evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til SIM0505
Eksperimentell: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. Flere dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. 2-3 dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseoptimalisering, og bestemme den anbefalte dosen (RD) av SIM0505 og evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til SIM0505
Eksperimentell: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. Flere dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Legemiddel: SIM0505 for injeksjon
Hver 21. dag er en syklus. 2-3 dosenivåer av SIM0505 vil bli utforsket i doseoptimalisering, og bestemme den anbefalte dosen (RD) av SIM0505 og evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til SIM0505

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose opptrapping: dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Doseoptimalisering ： Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: hele doseoptimeringsfasen, i gjennomsnitt 1,5 år
hele doseoptimeringsfasen, i gjennomsnitt 1,5 år
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Tidsramme: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NextCure, Inc.

Samarbeidspartnere

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM0505-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere