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Uno studio di fase I del SIM0505 in partecipanti con tumori solidi avanzati

13 agosto 2026 aggiornato da: NextCure, Inc.

Uno studio multicentrico di Fase I, primo sull’uomo, in aperto, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività antitumorale preliminare di SIM0505 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SIM0505 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

738

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Contatto:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Cina, 110092
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Cina, 050010
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Contatto:
          • Ziqiang Tian
        • Contatto:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 430100
        • Reclutamento
        • HunanCancer Hospital
        • Contatto:
          • Dihong Tang
        • Investigatore principale:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xiaohua Wu, Ph D
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Attivo, non reclutante
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Attivo, non reclutante
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Attivo, non reclutante
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il consenso informato scritto è ottenuto prima di qualsiasi procedura che non sia considerata standard di cura 2. ≥18 anni di età. 3. Nella parte 1:

    1. I partecipanti con tumori solidi avanzati istologicamente confermati, che hanno fallito o non sono ammissibili alle terapie standard di cura.

    2. Avere progredito con almeno un precedente regime antitumorale sistematico e presenza di almeno una lesione valutabile secondo RECIST versione 1.1. Per i partecipanti a OC senza lesioni misurabili, la progressione secondo i criteri GCIG CA-125 è accettabile.

      4. Nella parte 2:

    1. Partecipanti con cancro ovarico sieroso di alto grado confermato istologicamente o citologicamente, cancro ovarico endometrioide di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio.
    2. Avere una malattia resistente al platino, definita come: i partecipanti che hanno avuto solo 1 linea di terapia a base di platino devono aver ricevuto almeno 4 cicli di platino, devono aver avuto una migliore risposta di malattia non progressiva (PD) e quindi essere progrediti tra > 90 giorni e ≤180 giorni dopo la data dell'ultima dose di platino; I partecipanti che hanno ricevuto ≥ 2 linee di terapia con platino devono aver avuto una progressione ≤180 giorni dopo la data dell'ultima dose di platino. Nota: l'intervallo di tempo di progressione deve essere calcolato dalla data dell'ultima dose somministrata di terapia con platino alla data di progressione.

    3. Sono progrediti su almeno un precedente regime antitumorale sistematico e presenza di almeno una lesione misurabile secondo la versione 1.1 di Recist.

      5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Punteggio dello stato delle prestazioni di 0 o 1.

      6. Aspettativa di vita ≥12 settimane. 7. Avere una funzione organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio. La trasfusione di sangue intero, la trasfusione di emocomponenti o i fattori stimolanti le colonie [ad es., il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) o l'eritropoietina ricombinante] nelle 2 settimane precedenti gli esami di laboratorio non sono consentito.

      8. Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento dello studio. I partecipanti WOCBP o maschi sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e accettano di astenersi dal donare sperma/uovo dalla firma del consenso informato attraverso 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

      9. Per la parte 1, il campione di tessuto tumorale archivistico o fresco deve essere raccolto se disponibile durante la visita di screening. Per la parte 2, è obbligatorio raccogliere campione di tessuto tumorale archivistico eseguito entro 6 mesi prima del consenso o del campione di tessuto tumorale fresco durante la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Per la Parte 2: presenta un'istologia a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa, tumori misti contenenti qualsiasi istologia o cancro ovarico di basso grado/borderline.
  2. Qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori localizzati che sono considerati guariti e che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un basso rischio di recidiva. Gli esempi includono il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.
  3. Qualsiasi metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) noto.
  4. Storia di ostruzione intestinale nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  5. Disturbo psichiatrico noto o abuso di farmaci che potrebbero interferire con i requisiti dello studio.
  6. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio o intervento medico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  7. Qualsiasi infezione attiva richiede un trattamento sistemico tramite infusione endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
  8. Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto un corso di steroidi orali o endovenosi per aiutare con il recupero o la malattia polmonare interstiziale (ILD) o la grave malattia polmonare ostruttiva.
  9. Esposizione precedente ad altri agenti mirati a CDH6 (ad esempio, Raludotatug Deruxtecan/DS-6000).
  10. Non è stato ripristinato (ad esempio, alla versione CTCAE 5.0 Grado 1 o al basale) da precedenti eventi avversi indotti da terapie antitumorali. Nota: gli eventi avversi di grado ≤2 senza impatto sulla sicurezza dei partecipanti costituiscono eccezioni a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio, ad esempio perdita di capelli e neuropatia di grado ≤2 causate dalla chemioterapia.
  11. È attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio di un agente investigativo o utilizzando un dispositivo investigativo entro 4 settimane dalla prima dose di SIM0505. Nota: ciò non include la partecipazione alla fase di follow-up di uno studio.
  12. Importante intervento chirurgico entro 2 settimane dalla ricezione della prima dose di trattamento dello studio

  13. Ha ricevuto terapie precedenti entro i seguenti intervalli di tempo prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. Precedente terapia citotossica, piccole molecole mirate antitumorali (ad es. Inibitori della tirosina chinasi), agenti ormonali entro 2 settimane.
    2. Anticorpo antitumorale o ADC entro 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
    3. Medicinali cinesi/preparati erboristici con indicazione antitumorale assunti entro 2 settimane.
    4. Radioterapia <4 settimane.
  14. Uso di qualsiasi terapia con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.

  15. Somministrazione di farmaci inferiori

    1. Inibitori del CYP3A4 forti e moderati
    2. Farmaci con rischio noto di torsades de poines (TDP)
  16. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  17. L'epatite B attiva (HBSAG o HBCAB positivo e HBV-DNA ≥2 000 UI/mL o ≥10 000 copie/mL) o epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA ≥ Uln); Il partecipante con HBSAG positivo o rilevabile dell'HBV-DNA allo screening dovrebbe ricevere un trattamento antivirale secondo la pratica locale durante lo studio.
  18. Partecipanti con malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi ma non limitati all'infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, cardiomiopatia primaria, incidente cerebrovascolare (inclusa l'ischemia cerebrale transitoria di ischemia cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale) o insufficienza cardiaca congestiva (Classe di associazione cardiaca di New York> 2,) negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio; Malattia coronarica sintomatica che richiede un trattamento farmacologico; aritmia che richiede un trattamento farmacologico; Intervallo QTCF> 470 msec; o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg nonostante il trattamento farmacologico adeguato).
  19. Storia del trapianto di organi allogenici o della malattia da trapianto contro l'ospite.
  20. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  21. La partecipante è incinta o sta allattando.
  22. Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM0505 escalation monodose
Ogni 21 giorni è un ciclo. I livelli di dose multipla di SIM0505 saranno esplorati nell'escalation della dose e determinano la dose massima tollerata.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. I livelli di dose multipla di SIM0505 saranno esplorati nell'escalation della dose e determinano la dose massima tollerata.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. 2-3 livelli di dose di SIM0505 saranno esplorati nell'ottimizzazione della dose e determinerà la dose raccomandata (RD) di SIM0505 e valuta l'attività antitumorale preliminare di SIM0505
Sperimentale: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. I livelli di dose multipla di SIM0505 saranno esplorati nell'escalation della dose e determinano la dose massima tollerata.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. 2-3 livelli di dose di SIM0505 saranno esplorati nell'ottimizzazione della dose e determinerà la dose raccomandata (RD) di SIM0505 e valuta l'attività antitumorale preliminare di SIM0505
Sperimentale: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. I livelli di dose multipla di SIM0505 saranno esplorati nell'escalation della dose e determinano la dose massima tollerata.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. 2-3 livelli di dose di SIM0505 saranno esplorati nell'ottimizzazione della dose e determinerà la dose raccomandata (RD) di SIM0505 e valuta l'attività antitumorale preliminare di SIM0505
Sperimentale: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. I livelli di dose multipla di SIM0505 saranno esplorati nell'escalation della dose e determinano la dose massima tollerata.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. 2-3 livelli di dose di SIM0505 saranno esplorati nell'ottimizzazione della dose e determinerà la dose raccomandata (RD) di SIM0505 e valuta l'attività antitumorale preliminare di SIM0505
Sperimentale: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. I livelli di dose multipla di SIM0505 saranno esplorati nell'escalation della dose e determinano la dose massima tollerata.
Droga: SIM0505 per iniezione
Ogni 21 giorni è un ciclo. 2-3 livelli di dose di SIM0505 saranno esplorati nell'ottimizzazione della dose e determinerà la dose raccomandata (RD) di SIM0505 e valuta l'attività antitumorale preliminare di SIM0505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento della dose: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ottimizzazione della dose ： Velocità di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'intera fase di ottimizzazione della dose ， una media di 1,5 anni
L'intera fase di ottimizzazione della dose ， una media di 1,5 anni
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NextCure, Inc.

Collaboratori

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0505-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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