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Um estudo de fase I do SIM0505 em participantes com tumores sólidos avançados

13 de agosto de 2026 atualizado por: NextCure, Inc.

Um primeiro estudo multicêntrico de fase I.

Este é um estudo de fase 1 multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do SIM0505 em participantes adultos com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

738

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Contato:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, China, 110092
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, China, 050010
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Contato:
          • Ziqiang Tian
        • Contato:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Recrutamento
        • HunanCancer Hospital
        • Contato:
          • Dihong Tang
        • Investigador principal:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Xiaohua Wu, Ph D
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ativo, não recrutando
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ativo, não recrutando
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Ativo, não recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. O consentimento informado por escrito é obtido antes de quaisquer procedimentos que não sejam considerados padrão de atendimento 2. ≥ 18 anos de idade. 3. Na parte 1:

    1. Participantes com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, que falharam ou são inelegíveis para terapias padrão.

    2. Progrediram em pelo menos um regime antitumoral sistemático anterior e presença de pelo menos uma lesão avaliada de acordo com a versão 1.1 do RECIST. Para os participantes do OC sem lesões mensuráveis, a progressão por critérios GCIG CA-125 é aceitável.

      4. Na Parte 2:

    1. Participantes com câncer de ovário seroso de alto grau confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de ovário endometrioide de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
    2. Tenha doenças resistentes à platina, definidas como: participantes que tiveram apenas 1 linha de terapia baseada em platina devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina, devem ter tido a melhor resposta de doenças não progressistas (DP) e depois progredido entre> 90 dias e ≤ 180 dias após a data da última dose de platina; Os participantes que receberam ≥ 2 linhas de terapia de platina devem ter progredido ≤ 180 dias após a data da última dose de platina. Nota: O intervalo de tempo de progressão deve ser calculado a partir da data da última dose administrada de terapia de platina até a data da progressão.

    3. Progrediram em pelo menos um regime antitumoral sistemático anterior e presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a versão 1.1 do RECIST.

      5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

      6. Expectativa de vida de ≥12 semanas. 7. Tenha função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais. Transfusão de sangue total, transfusão de componentes sanguíneos ou fatores estimuladores de colônias [por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), fator de colônia de macrófagos granulócitos (GM-CSF) ou eritropoietina recombinante] dentro de 2 semanas antes dos testes laboratoriais não são permitido.

      8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste sérico de gravidez negativo 72 horas antes do início do tratamento do estudo. Os participantes do WOCBP ou do sexo masculino são obrigados a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes e concordam em abster-se de doar esperma/óvulo desde a assinatura do consentimento informado até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.

      9. Para a Parte 1, a amostra de tecido de arquivo ou tumor fresco deve ser coletada se disponível na visita de triagem. Para a Parte 2, é obrigatório coletar amostra de tecido tumoral de arquivo realizada dentro de 6 meses antes do consentimento ou da amostra de tecido tumoral fresco na visita de triagem.

Critérios de exclusão:

  1. Para a Parte 2: possui histologia de células claras, mucosa ou sarcomatosa, tumores mistos contendo qualquer histologia ou câncer de ovário de baixo grau/limite.
  2. Qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, exceto para cânceres localizados que são considerados curados e na opinião do Investigador apresentam baixo risco de recorrência. Exemplos incluem câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama.
  3. Qualquer metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC).
  4. História da obstrução intestinal dentro de 3 meses antes da primeira dose de tratamento do estudo.
  5. Transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de drogas que interfeririam nos requisitos do estudo.
  6. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem ou intervenção médica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  7. Qualquer infecção ativa requer tratamento sistêmico por meio de infusão intravenosa nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  8. História de pneumonite não infecciosa que exigiu um curso de esteróides orais ou intravenosos para auxiliar na recuperação, ou doença pulmonar intersticial (DPI) ou doença pulmonar obstrutiva grave.
  9. Exposição prévia a outros agentes direcionados ao CDH6 (por exemplo, raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Não se recuperou (ou seja, para CTCAE versão 5.0 Grau 1 ou ao valor basal) de EAs anteriores induzidos por terapia anticâncer. Nota: EAs de Grau ≤2 sem impacto na segurança do participante são exceções a este critério e podem se qualificar para o estudo, por exemplo, perda de cabelo de Grau ≤2 e neuropatia causada por quimioterapia.
  11. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do SIM0505. Nota: Isto não inclui a participação na fase de acompanhamento de um estudo.
  12. Grande cirurgia dentro de 2 semanas após o recebimento da primeira dose de tratamento de estudo

  13. Recebeu terapias anteriores dentro dos seguintes prazos antes da primeira dose do tratamento do estudo:

    1. Terapia citotóxica anterior, anticâncer direcionou pequenas moléculas (por exemplo, inibidores da tirosina quinase), agentes hormonais dentro de 2 semanas.
    2. Anticorpo anticâncer ou ADC dentro de 5 meia-vida ou 4 semanas (o que for mais curto) antes da primeira dose de tratamento do estudo.
    3. Medicamentos chineses/preparações fitoterápicas com indicação anticâncer tomadas dentro de 2 semanas.
    4. Terapia com radiação <4 semanas.
  14. Uso de qualquer terapia com vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.

  15. Administração dos medicamentos abaixo≤14 dias antes da primeira dose do SIM0505.

    1. Inibidores fortes e moderados do CYP3A4
    2. Drogas com risco conhecido de torsadas de pondeses (TDP)
  16. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  17. Infecção ativa por hepatite B (HBsAg ou HBcAb positivo e HBV-DNA ≥2.000 UI/mL ou ≥10.000 cópias/mL) ou hepatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA ≥ ULN); participante com HBsAg positivo ou HBV-DNA detectável na triagem deve receber tratamento antiviral de acordo com a prática local durante o estudo.
  18. Participantes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, cardiomiopatia primária, acidente vascular cerebral (incluindo isquemia cerebral transitória, hemorragia cerebral, infarto cerebral) ou insuficiência cardíaca congestiva (classe da New York Heart Association > 2,) nos últimos 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo; doença coronariana sintomática que requer tratamento medicamentoso; arritmia que requer tratamento medicamentoso; Intervalo QTcF >470 mseg; ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg apesar do tratamento medicamentoso adequado).
  19. História do transplante de órgãos alogênicos ou doença do enxerto contra o hospedeiro.
  20. Hipersensibilidade conhecida para estudar medicamentos ou qualquer um dos excipientes.
  21. A participante está grávida ou amamentando.
  22. Outras condições que os pesquisadores consideram inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIM0505 Escalada de dose mono
Cada 21 dias é um ciclo. Múltiplos níveis de dose de SIM0505 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
Medicamento: SIM0505 para injeção
Cada 21 dias é um ciclo. Múltiplos níveis de dose de SIM0505 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
Medicamento: SIM0505 para injeção
A cada 21 dias é um ciclo. 2-3 Os níveis de dose de SIM0505 serão explorados na otimização da dose e determinarão a dose recomendada (RD) do SIM0505 e avaliará a atividade preliminar antitumoral do SIM0505
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Medicamento: SIM0505 para injeção
Cada 21 dias é um ciclo. Múltiplos níveis de dose de SIM0505 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
Medicamento: SIM0505 para injeção
A cada 21 dias é um ciclo. 2-3 Os níveis de dose de SIM0505 serão explorados na otimização da dose e determinarão a dose recomendada (RD) do SIM0505 e avaliará a atividade preliminar antitumoral do SIM0505
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Medicamento: SIM0505 para injeção
Cada 21 dias é um ciclo. Múltiplos níveis de dose de SIM0505 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
Medicamento: SIM0505 para injeção
A cada 21 dias é um ciclo. 2-3 Os níveis de dose de SIM0505 serão explorados na otimização da dose e determinarão a dose recomendada (RD) do SIM0505 e avaliará a atividade preliminar antitumoral do SIM0505
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Medicamento: SIM0505 para injeção
Cada 21 dias é um ciclo. Múltiplos níveis de dose de SIM0505 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
Medicamento: SIM0505 para injeção
A cada 21 dias é um ciclo. 2-3 Os níveis de dose de SIM0505 serão explorados na otimização da dose e determinarão a dose recomendada (RD) do SIM0505 e avaliará a atividade preliminar antitumoral do SIM0505
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Medicamento: SIM0505 para injeção
Cada 21 dias é um ciclo. Múltiplos níveis de dose de SIM0505 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
Medicamento: SIM0505 para injeção
A cada 21 dias é um ciclo. 2-3 Os níveis de dose de SIM0505 serão explorados na otimização da dose e determinarão a dose recomendada (RD) do SIM0505 e avaliará a atividade preliminar antitumoral do SIM0505

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escalada da dose: toxicidade que limita a dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
Otimização da dose: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: toda a fase de otimização da dose, uma média de 1,5 ano
toda a fase de otimização da dose, uma média de 1,5 ano
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Prazo: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NextCure, Inc.

Colaboradores

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0505-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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