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진행된 고형 종양 참가자의 SIM0505에 대한 I 상 연구

2026년 8월 13일 업데이트: NextCure, Inc.

진보 된 고형 종양을 가진 성인 참가자에서 SIM0505의 안전, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 활성을 조사하기위한 1 단계 인간, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 진행된 고형 종양을 가진 성인 참가자에서 SIM0505의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관 1 단계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

738

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 모병
        • The first medical center of PLA general hospital
        • 연락하다:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, 중국, 110092
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, 중국, 050010
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • 연락하다:
          • Ziqiang Tian
        • 연락하다:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 430100
        • 모병
        • HunanCancer Hospital
        • 연락하다:
          • Dihong Tang
        • 수석 연구원:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, 중국, 272000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Xiaohua Wu, Ph D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 표준 치료로 간주되지 않는 모든 절차에 앞서 서면 동의를 얻습니다. 2. ≥18세. 3. 1부:

    1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진보 된 고형 종양을 보유한 참가자는 표준 치료 요법에 실패하거나 부적합한 고형질 종양을 확인했습니다.

    2. 적어도 하나의 이전 체계적인 항 종양 요법에서 진행되었으며, Recist 버전 1.1에 따라 하나 이상의 평가 가능한 병변의 존재. 측정 가능한 병변이없는 OC 참가자의 경우 GCIG CA-125 기준 당 진행이 허용됩니다.

      4. 2부:

    1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 고급 세포 성 난소 암, 고급 자궁 내막 난소 암, 1 차 복막 암 또는 나팔관 암을 가진 참가자.
    2. 다음과 같이 정의된 백금 내성 질환이 있는 경우: 백금 기반 치료를 1회만 받은 참가자는 최소 4주기의 백금을 투여받아야 하고, 비진행성 질환(PD)의 최상의 반응을 보였으며 그 후 > 마지막 백금 투여일로부터 90일 및 180일 이하; 2회 이상의 백금 요법을 받은 참가자는 마지막 백금 투여일로부터 180일 이하 동안 진행되어야 합니다. 참고: 진행 시간 간격은 백금 요법을 마지막으로 투여한 날짜부터 진행 날짜까지 계산해야 합니다.

    3. 적어도 하나의 사전 체계적인 항 종양 요법에서 진행되었으며, Recist 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.

      5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.

      6. ≥12 주의 기대 수명. 7. 다음 실험실 값으로 표시된 바와 같이 적절한 장기 기능이 있습니다. 전혈 수혈, 혈액 성분 수혈 또는 콜로니 자극 인자 (예 : 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF), 육아 세포 대 식민지 콜로니 자극 인자 (GM-CSF) 또는 재조합 적혈구 피에 틴]은 실험실 검사가 아닙니다. 허용된.

      8. 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. WOCBP 또는 남성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 연구 치료제 마지막 투여 후 180일 동안 정자/난자 기증을 삼가하여 사전 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다.

      파트 1의 경우, 선별 방문시 이용 가능한 경우 보관 또는 신선한 종양 조직 샘플을 수집해야합니다. 파트 2의 경우, 동의하기 6 개월 이내에 수행 된 보관 종양 조직 샘플을 수집하거나 선별 방문시 신선한 종양 조직 샘플을 수집해야합니다.

제외 기준:

  1. 2 부 : 명확한 세포, 점액 또는 육종 조직학, 조직학을 포함하는 혼합 종양 또는 저급/경계 난소 암을 포함합니다.
  2. 치료의 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 다른 악성 악성 악성 종양이 치료되었고 조사자의 견해로는 재발 위험이 낮습니다. 그 예는 기저 또는 편평 세포 피부암, 표면 방광암 또는 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 현장에서 암종을 포함합니다.
  3. 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
  4. 연구 치료제 첫 투여 전 3개월 이내에 장폐색 병력.
  5. 연구 요구 사항을 방해하는 알려진 정신 장애 또는 약물 남용.
  6. 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 첫 번째 연구 치료 전 4 주 전에 배수 또는 의학적 개입이 필요한 복수.
  7. 모든 활성 감염은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 정맥 주입을 통한 전신 치료가 필요합니다.
  8. 회복 또는 간질 폐 질환 (ILD) 또는 심한 폐쇄성 폐 질환을 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 스테로이드 과정을 필요로하는 비 감염성 폐렴의 병력.
  9. 다른 CDH6 표적 제제(예: raludotatug deruxtecan/DS-6000)에 대한 사전 노출.
  10. 회복되지 않았습니다 (즉, CTCAE 버전 5.0 1 등급 또는 기준선) 이전 항암 치료 유발 AES로부터. 참고 : 참가자 안전에 영향을 미치지 않는 등급 ≤2 AE는이 기준에 대한 예외이며, 예를 들어 화학 요법으로 인한 ≤2 ≤2 탈모 및 신경 병증 등 연구에 적합 할 수 있습니다.
  11. 현재 SIM0505의 첫 번째 복용량 후 4 ​​주 이내에 조사 대리인의 연구에 참여하거나 조사 대리인의 연구에 참여하고 있습니다. 참고 : 여기에는 연구의 후속 단계에 참여하지 않습니다.
  12. 연구 치료제의 첫 번째 투여를 받은 후 2주 이내에 대수술

  13. 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 다음 시간 내에 이전 요법을 받았습니다.

    1. 이전 세포독성 치료, 항암 표적 소분자(예: 티로신 키나제 억제제), 호르몬제를 2주 이내에 투여했습니다.
    2. 5 회 반감기 내 또는 4 주 (어느 쪽이 더 짧은 지) 항암 항체 또는 ADC.
    3. 항암 적응증이 있는 한약/생약제제를 2주 이내에 복용합니다.
    4. 방사선 요법 <4 주.
  14. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 전 이내에 살아있는 백신 요법의 사용.

  15. SIM0505의 첫 번째 투여 14일 전 이하 약물 투여.

    1. 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제
    2. Torsades de Pointes(TdP)의 위험이 알려진 약물
  16. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
  17. 활동성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb 양성, HBV-DNA ≥2,000IU/mL 또는 ≥10,000pies/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA ≥ ULN) 감염; 스크리닝 시 HBsAg 양성이거나 검출 가능한 HBV-DNA가 있는 참가자는 연구 기간 동안 현지 관행에 따라 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
  18. 심근경색, 중증/불안정 협심증, 원발성 심근병증, 뇌혈관 사고(일과성 뇌허혈, 뇌출혈, 뇌경색 포함) 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 > 2, ) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지난 6개월 동안; 약물 치료가 필요한 증상이 있는 관상동맥심장병; 약물 치료가 필요한 부정맥; QTcF 간격 >470msec; 또는 조절되지 않는 고혈압(적절한 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg).
  19. 동종 장기 이식 또는 이식편 대주-호스트 질환의 병력.
  20. 연구 약물이나 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  21. 참가자는 임신하거나 모유 수유입니다.
  22. 연구자들이 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIM0505 단일 용량 증량
21 일마다 한주기입니다. 선량 에스컬레이션에서 SIM0505의 다중 용량 수준을 탐색하고 최대 내약성 용량을 결정합니다.
의약품: 주입용 SIM0505
21 일마다 한주기입니다. 선량 에스컬레이션에서 SIM0505의 다중 용량 수준을 탐색하고 최대 내약성 용량을 결정합니다.
의약품: 주입을위한 SIM0505
21일이 1주기입니다. SIM0505의 2~3가지 용량 수준을 용량 최적화에서 탐색하고 SIM0505의 권장 용량(RD)을 결정하고 SIM0505의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
실험적: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
의약품: 주입용 SIM0505
21 일마다 한주기입니다. 선량 에스컬레이션에서 SIM0505의 다중 용량 수준을 탐색하고 최대 내약성 용량을 결정합니다.
의약품: 주입을위한 SIM0505
21일이 1주기입니다. SIM0505의 2~3가지 용량 수준을 용량 최적화에서 탐색하고 SIM0505의 권장 용량(RD)을 결정하고 SIM0505의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
실험적: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
의약품: 주입용 SIM0505
21 일마다 한주기입니다. 선량 에스컬레이션에서 SIM0505의 다중 용량 수준을 탐색하고 최대 내약성 용량을 결정합니다.
의약품: 주입을위한 SIM0505
21일이 1주기입니다. SIM0505의 2~3가지 용량 수준을 용량 최적화에서 탐색하고 SIM0505의 권장 용량(RD)을 결정하고 SIM0505의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
실험적: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
의약품: 주입용 SIM0505
21 일마다 한주기입니다. 선량 에스컬레이션에서 SIM0505의 다중 용량 수준을 탐색하고 최대 내약성 용량을 결정합니다.
의약품: 주입을위한 SIM0505
21일이 1주기입니다. SIM0505의 2~3가지 용량 수준을 용량 최적화에서 탐색하고 SIM0505의 권장 용량(RD)을 결정하고 SIM0505의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
실험적: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
의약품: 주입용 SIM0505
21 일마다 한주기입니다. 선량 에스컬레이션에서 SIM0505의 다중 용량 수준을 탐색하고 최대 내약성 용량을 결정합니다.
의약품: 주입을위한 SIM0505
21일이 1주기입니다. SIM0505의 2~3가지 용량 수준을 용량 최적화에서 탐색하고 SIM0505의 권장 용량(RD)을 결정하고 SIM0505의 예비 항종양 활성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 에스컬레이션 : 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
용량 최적화: 객관적 반응률(ORR)
기간: 전체 용량 최적화 단계, 평균 1.5 년
전체 용량 최적화 단계, 평균 1.5 년
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
기간: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NextCure, Inc.

협력자

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM0505-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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