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Une étude de phase I du SIM0505 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

13 août 2026 mis à jour par: NextCure, Inc.

Une première étude de phase I chez l'homme, ouverte et multicentrique pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du SIM0505 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique en ouverture pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de SIM0505 chez les participants adultes avec des tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

738

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Contact:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Chine, 110092
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Chine, 050010
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Contact:
          • Ziqiang Tian
        • Contact:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 430100
        • Recrutement
        • HunanCancer Hospital
        • Contact:
          • Dihong Tang
        • Chercheur principal:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xiaohua Wu, Ph D
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Actif, ne recrute pas
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Actif, ne recrute pas
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Actif, ne recrute pas
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Actif, ne recrute pas
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Actif, ne recrute pas
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Actif, ne recrute pas
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Un consentement éclairé écrit est obtenu avant toute procédure qui n'est pas considérée comme une norme de soins 2. ≥ 18 ans. 3. Dans la première partie :

    1. Participants atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont échoué ou ne sont pas éligibles aux thérapies de soins standard.

    2. Ont progressé sur au moins un régime anti-tumoral systématique antérieur et la présence d'au moins une lésion évaluable selon la version 1.1 RECIST. Pour les participants OC sans lésions mesurables, la progression des critères GCIG CA-125 est acceptable.

      4. Dans la partie 2:

    1. Les participants atteints de cancer de l'ovaire séreux de haut grade ont confirmé un cancer de l'ovaire de haut grade, un cancer de l'ovaire endométrioïde de haut grade, un cancer péritonéal primaire ou un cancer du tube de la Fallope.
    2. La maladie résistante au platine, définie comme: les participants qui n'ont eu qu'une seule ligne de thérapie à base de platine ont dû recevoir au moins 4 cycles de platine, devaient avoir une meilleure réponse de la maladie non progressive (PD), puis ont progressé entre> 90 jours et ≤ 180 jours après la date de la dernière dose de platine; Les participants qui ont reçu ≥ 2 lignes de thérapie en platine doivent avoir progressé ≤ 180 jours après la date de la dernière dose de platine. Remarque: L'intervalle de temps de progression doit être calculé à partir de la date de la dernière dose administrée de thérapie en platine à la date de progression.

    3. Ont progressé sur au moins un régime anti-tumoral systématique antérieur et la présence d'au moins une lésion mesurable selon la version 1.1 RECIST.

      5. Score de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0 ou 1.

      6. Espérance de vie de ≥12 semaines. 7. Avoir une fonction d'organe adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes. La transfusion du sang total, les facteurs de transfusion de composants sanguins ou de stimulation des colonies [par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies des macrophages de granulocytes (GM-CSF) ou l'érythropoïétine recombinante] dans les 2 semaines précédant les tests de laboratoire ne sont pas autorisé.

      8. Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures avant le début du traitement de l'étude. Les participants au WOCBP ou masculins sont tenus d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces et acceptent de s'abstenir de donner au sperme / œuf de signature d'un consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.

      9. Pour la partie 1, un échantillon de tissu tumoral archivé ou frais doit être prélevé s'il est disponible lors de la visite de dépistage. Pour la partie 2, il est obligatoire de prélever un échantillon de tissu tumoral archivé effectué dans les 6 mois précédant le consentement ou un échantillon de tissu tumoral frais lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion:

  1. Pour la partie 2: a des cellules claires, une histologie mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes contenant une histologie ou un cancer de l'ovaire de bas grade / limite.
  2. Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des cancers localisés considérés comme guéris et, de l'avis de l'investigateur, présentent un faible risque de récidive. Les exemples incluent le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
  3. Toutes les métastases connues du système nerveux central (SNC).
  4. Antécédents d'occlusion intestinale dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Des troubles psychiatriques connus ou une toxicomanie qui interféreraient les exigences de l'étude.
  6. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage ou une intervention médicale dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  7. Toute infection active nécessite un traitement systémique via une perfusion intraveineuse dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude.
  8. Antécédents de pneumonite non infectieux qui a nécessité un cours de stéroïdes oraux ou intraveineux pour aider à la récupération, ou une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) ou une maladie pulmonaire obstructive grave.
  9. Exposition préalable à d'autres agents ciblant le CDH6 (par exemple, raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. N'a pas été récupéré (c'est-à-dire vers la version CTCAE 5.0) Grade 1 ou jusqu'à la valeur initiale) provenant d'EI antérieurs induits par un traitement anticancéreux. Remarque : les EI de grade ≤ 2 sans impact sur la sécurité des participants sont des exceptions à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude, par exemple, une perte de cheveux de grade ≤ 2 et une neuropathie causée par la chimiothérapie.
  11. Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent d'investigation ou à l'aide d'un dispositif d'enquête dans les 4 semaines suivant la première dose de SIM0505. Remarque: Cela n'inclut pas la participation à la phase de suivi d'une étude.
  12. Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant la réception de la première dose de traitement de l'étude

  13. A reçu des traitements antérieurs dans les délais suivants avant la première dose du traitement à l'étude :

    1. Thérapie cytotoxique antérieure, anticancéraire ciblée à petites molécules (par exemple, inhibiteurs de la tyrosine kinase), agents hormonaux dans les 2 semaines.
    2. Anticorps anticancéreux ou ADC en 5 demi-vies ou 4 semaines (ce qui est plus court) avant la première dose de traitement de l'étude.
    3. Médicaments chinois/préparations à base de plantes avec indication anticancéreuse à prendre dans les 2 semaines.
    4. Radiothérapie <4 semaines.
  14. Utilisation de toute thérapie vaccinale vivante dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude.

  15. Administration des médicaments ci-dessous ≤ 14 jours avant la première dose de SIM0505.

    1. Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4
    2. Médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes (TDP)
  16. Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connue (SIDA).
  17. L'hépatite active B (HBSAG ou HBCAB positive, et ADN HBV ≥2 000 UI / ml ou ≥ 10 000 copies / ml) ou une infection à l'hépatite C (anticorps HCV positif et à l'ARN ≥ ULN); Les participants atteints de HBSAg positif ou détectable-ADN-ADN au dépistage doivent recevoir un traitement antiviral selon la pratique locale au cours de l'étude.
  18. Les participants atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine sévère / instable, la cardiomyopathie primaire, l'accident cérébrovasculaire (y compris l'ischémie cérébrale transitoire, l'hémorragie cérébrale, la classe de l'association cardiaque de New York, l'infarctus cérébral) ou l'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe>> 2,) au cours des 6 derniers mois avant la première dose du traitement de l'étude; maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux; Arythmie nécessitant un traitement médicamenteux; Intervalle QTCF> 470 ms; ou hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement médicamenteux adéquat).
  19. Antécédents de transplantation d'organe allogénique ou de maladie du greffon contre l'hôte.
  20. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients.
  21. Le participant est enceinte ou l'allaitement.
  22. Autres conditions que les chercheurs considèrent comme inappropriée pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIM0505 augmentation de dose mono
Tous les 21 jours, c'est un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'escalade de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Médicament: Sim0505 pour l'injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'escalade de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Médicament: SIM0505 pour injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. 2-3 Les niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'optimisation de la dose et détermineront la dose recommandée (RD) de SIM0505 et évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de SIM0505
Expérimental: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Médicament: Sim0505 pour l'injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'escalade de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Médicament: SIM0505 pour injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. 2-3 Les niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'optimisation de la dose et détermineront la dose recommandée (RD) de SIM0505 et évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de SIM0505
Expérimental: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Médicament: Sim0505 pour l'injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'escalade de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Médicament: SIM0505 pour injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. 2-3 Les niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'optimisation de la dose et détermineront la dose recommandée (RD) de SIM0505 et évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de SIM0505
Expérimental: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Médicament: Sim0505 pour l'injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'escalade de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Médicament: SIM0505 pour injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. 2-3 Les niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'optimisation de la dose et détermineront la dose recommandée (RD) de SIM0505 et évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de SIM0505
Expérimental: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Médicament: Sim0505 pour l'injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'escalade de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Médicament: SIM0505 pour injection
Tous les 21 jours, c'est un cycle. 2-3 Les niveaux de dose de SIM0505 seront explorés dans l'optimisation de la dose et détermineront la dose recommandée (RD) de SIM0505 et évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de SIM0505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Escalade de dose: toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Optimisation de la dose: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Toute la phase d'optimisation de la dose, une moyenne de 1,5 an
Toute la phase d'optimisation de la dose, une moyenne de 1,5 an
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Délai: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NextCure, Inc.

Collaborateurs

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM0505-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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