Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I -studie av SIM0505 hos deltagare med avancerade solida tumörer

13 augusti 2026 uppdaterad av: NextCure, Inc.

En fas I första-i-mänsklig, öppen etikett, multicenterstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumoraktivitet hos SIM0505 hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen etikett, multicenter fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära antitumoraktiviteten hos SIM0505 hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

738

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Kina, 110092
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Kina, 050010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Ziqiang Tian
        • Kontakt:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • Rekrytering
        • HunanCancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dihong Tang
        • Huvudutredare:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, Ph D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Skriftligt informerat samtycke erhålls före några förfaranden som inte betraktas som standard för vård 2. ≥18 år. 3. I del 1:

    1. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer, som har misslyckats eller inte är berättigade till standardbehandlingar.

    2. Har utvecklats på minst en tidigare systematisk antitumörregim och närvaro av minst en utvärderbar lesion enligt RECIST version 1.1. För OC-deltagare utan mätbara lesioner är progression per GCIG CA-125 kriterier acceptabelt.

      4. I del 2:

    1. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade högkvalitativa serös äggstockscancer, högkvalitativ endometrioidscancercancer, primär peritoneal cancer eller äggledare.
    2. Har platinresistent sjukdom, definierad som: Deltagare som bara har haft en rad platina-baserad terapi måste ha fått minst fyra cykler av platina, måste ha haft ett bästa svar på inte progressiv sjukdom (PD) och sedan utvecklats mellan> 90 dagar och ≤180 dagar efter datumet för den sista dosen av platina; Deltagare som har fått ≥ 2 rader platinbehandling måste ha utvecklats ≤180 dagar efter datumet för den sista dosen av platina. Obs: Tidsintervallet för progression bör beräknas utifrån datumet för den sist administrerade dosen av platinbehandling till datum för progression.

    3. Har utvecklats på minst en tidigare systematisk antitumörregim och närvaro av minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.

      5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Poäng på 0 eller 1.

      6. Livslängd på ≥12 veckor. 7. Har adekvat organfunktion som indikeras av följande laboratorievärden. Transfusion av hela blodtransfusion, blodkomponenttransfusion eller kolonistimulerande faktorer [t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller rekombinant erytropoietin] inom två veckor före laboratorietest är inte tillåten.

      8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas. WOCBP eller manliga deltagare måste använda mycket effektiva preventivmetoder och samtycker till att avstå från att donera spermier/ägg från undertecknande av informerat samtycke tills 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

      9. För del 1 bör arkiv- eller färskt tumörvävnadsprov samlas in om det är tillgängligt vid screeningbesök. För del 2 är det obligatoriskt att samla in arkivtumörvävnadsprov som utförs inom 6 månader före samtycke eller färskt tumörvävnadsprov vid screeningbesök.

Uteslutningskriterier:

  1. För del 2: Har tydlig cell, mucinös eller sarkomatös histologi, blandade tumörer som innehåller all histologi eller lågkvalitet/gränsöverskridande äggstockscancer.
  2. Varje annan malignitet inom fem år före den första dosen av studiebehandlingen med undantag för lokala cancerformer som anses ha botats och enligt utredarens åsikt utgör en låg risk för återfall. Exempel inkluderar basal eller skivepitelcellcancer, ytlig blåscancer eller karcinom in situ för prostata, livmoderhalsen eller bröstet.
  3. Alla kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  4. Historik av tarmobstruktion inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  5. Känd psykiatrisk störning eller drogmissbruk som skulle störa studiekraven.
  6. Okontrollerbar pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites som kräver dränering eller medicinsk intervention inom fyra veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  7. Alla aktiva infektioner kräver systemisk behandling via intravenös infusion inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  8. Historia av icke-infektiös pneumonit som har krävt en kurs av orala eller intravenösa steroider för att hjälpa till med återhämtning, eller interstitiell lungsjukdom (ILD) eller svår obstruktiv lungsjukdom.
  9. Tidigare exponering för andra CDH6-riktade medel (t.ex. raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Har inte återhämtat sig (dvs. till CTCAE version5.0 Grad 1 eller till baslinjen) från tidigare anticancerterapi-inducerade AE: er. Obs: Betyg ≤2 AE: er utan påverkan på deltagarnas säkerhet är undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien, t.ex. klass ≤2 håravfall och neuropati orsakad av kemoterapi.
  11. Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter första dosen av SIM0505. Obs: Detta inkluderar inte deltagande i uppföljningsfasen av en studie.
  12. Större kirurgi inom två veckor efter att ha fått den första dosen av studiebehandling

  13. Har fått tidigare terapier inom följande tidsramar före den första dosen av studiebehandlingen:

    1. Tidigare cytotoxisk terapi riktade anticancer små molekyler (t.ex. tyrosinkinasinhibitorer), hormonella medel inom två veckor.
    2. Anti-cancer-antikropp eller ADC inom 5 halveringstider eller 4 veckor (beroende på vad som är kortare) före den första dosen av studiebehandling.
    3. Kinesiska läkemedel/växtbaserade preparat med anticancerindikation tagna inom två veckor.
    4. Strålbehandling <4 veckor.
  14. Användning av någon levande vaccinterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

  15. Administrering av undermediciner ska 14 dagar före den första dosen av SIM0505.

    1. Starka och måttliga CYP3A4 -hämmare
    2. Läkemedel med känd risk för Torsades de Pointes (TDP)
  16. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  17. Aktiv hepatit B (HBsAg eller HBcAb positiv, och HBV-DNA ≥2 000 IE/ml eller ≥10 000 kopior/ml) eller hepatit C (HCV antikroppspositiv och HCV RNA ≥ ULN) infektion; deltagare med HBsAg-positivt eller detekterbart HBV-DNA vid screening bör få antiviral behandling enligt lokal praxis under studien.
  18. Deltagare med kliniskt signifikanta hjärt -kärlsjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, allvarlig/instabil angina pectoris, primär kardiomyopati, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående cerebral ischemi, cerebral blödning, cerebral inarction), eller överraskande hjärtsvikt (New York hjärtklassen> 2,) under de senaste 6 månaderna före den första dosen av studiebehandlingen; Symtomatisk koronar hjärtsjukdom som kräver läkemedelsbehandling; arytmi som kräver läkemedelsbehandling; QTCF -intervall> 470 msek; eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg trots tillräcklig läkemedelsbehandling).
  19. Historik om allogen organtransplantation eller graft-versus-host-sjukdom.
  20. Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller något av hjälpämnena.
  21. Deltagaren är gravid eller ammar.
  22. Andra förhållanden som forskare anser vara olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIM0505 monodoseskalering
Var 21: e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosökning och bestämma den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21: e dag är en cykel. 2-3 Dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosoptimering och bestämma den rekommenderade dosen (RD) för SIM0505 och utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för SIM0505
Experimentell: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21: e dag är en cykel. 2-3 Dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosoptimering och bestämma den rekommenderade dosen (RD) för SIM0505 och utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för SIM0505
Experimentell: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21: e dag är en cykel. 2-3 Dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosoptimering och bestämma den rekommenderade dosen (RD) för SIM0505 och utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för SIM0505
Experimentell: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21: e dag är en cykel. 2-3 Dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosoptimering och bestämma den rekommenderade dosen (RD) för SIM0505 och utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för SIM0505
Experimentell: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: SIM0505 för injektion
Var 21: e dag är en cykel. 2-3 Dosnivåer av SIM0505 kommer att undersökas i dosoptimering och bestämma den rekommenderade dosen (RD) för SIM0505 och utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för SIM0505

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosupptrappning: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dosoptimering: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Hela dosoptimeringsfasen ， i genomsnitt 1,5 år
Hela dosoptimeringsfasen ， i genomsnitt 1,5 år
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Tidsram: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NextCure, Inc.

Samarbetspartners

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM0505-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera