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Eine Phase-I-Studie zu SIM0505 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Januar 2026 aktualisiert von: NextCure, Inc.

Eine erste offene, multizentrische Phase-I-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SIM0505 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SIM0505 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

414

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • The First Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • China
      • Shenyang, China, China, 110092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China, China, 050010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Rekrutierung
        • HunanCancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shusuan Jiang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaowei Liu
          • Telefonnummer: +86 18678766867
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Beryl Manning-Geist, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shou-Ching Tang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joyce Liu, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel GonzalezVelez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Emese Zsiros, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitriy Zamarin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • Hauptermittler:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Daruka Mahadevan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vor allen Eingriffen, die nicht als Standardbehandlung gelten, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. 2. ≥ 18 Jahre alt. 3. In Teil 1:

    1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die versagt haben oder nicht für den Standard für Pflegetherapien zugelassen sind.

    2. Haben sich zu mindestens einem vorherigen systematischen Anti-Tumor-Regime und mindestens einer evaluierbaren Läsion gemäß Recist Version 1.1 fortgeschritten. Für OC-Teilnehmer ohne messbare Läsionen ist der Fortschritt pro GCIG CA-125-Kriterien akzeptabel.

      4. In Teil 2:

    1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem hochgradigem serösem Eierstockkrebs, hochgradigem endometrioidem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
    2. Platinresistente Erkrankungen haben, definiert als: Teilnehmer, die nur 1 Platin-basierte Therapie hatten 90 Tage und ≤ 180 Tage nach dem Datum der letzten Dosis Platin; Teilnehmer, die ≥ 2 Linien der Platin -Therapie erhalten haben, müssen ≤ 180 Tage nach dem Datum der letzten Platindosis fortgeschritten sein. Hinweis: Das Zeitintervall der Progression sollte ab dem Datum der zuletzt verabreichten Dosis der Platin -Therapie bis zum Datum der Progression berechnet werden.

    3. Fortschritte bei mindestens einer früheren systematischen Antitumortherapie gemacht haben und mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 vorhanden ist.

      5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

      6. Lebenserwartung von ≥12 Wochen. 7. Sie müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie aus den folgenden Laborwerten hervorgeht. Vollbluttransfusionen, Transfusionen von Blutbestandteilen oder koloniestimulierende Faktoren [z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder rekombinantes Erythropoietin] innerhalb von 2 Wochen vor den Labortests sind nicht zulässig erlaubt.

      8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. WOCBP- oder männliche Teilnehmer müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und stimmen zu, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Spermien/Eizellen zu spenden.

      9. Für Teil 1 sollte Archiv- oder Frisch -Tumorgewebeprobe gesammelt werden, wenn sie beim Screening -Besuch erhältlich sind. Für Teil 2 ist es obligatorisch, bei Screening -Besuch innerhalb von 6 Monaten vor der Zustimmung oder einer frischen Tumorgewebeprobe eine Archiv -Tumorgewebeprobe zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Teil 2: hat klare Zelle, schleimige oder sarkcomatöse Histologie, gemischte Tumoren, die Histologie oder niedriggradige/grenzwertige Eierstockkrebs enthalten.
  2. Jede andere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von lokalisierten Krebserkrankungen, die als geheilt angesehen wurden, und nach Meinung des Ermittlers ein geringes Rezidivrisiko. Beispiele sind Basal- oder Plattenepithelkasonkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  3. Alle bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Anamnese eines Darmverschlusses innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Bekannte psychiatrische Störung oder Drogenmissbrauch, die die Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  6. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordert.
  7. Jede aktive Infektion erfordert eine systemische Behandlung durch intravenöse Infusion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  8. Vorgeschichte einer nicht-infektiösen Pneumonitis, die einen Verlauf mündlicher oder intravenöser Steroide erforderte, um die Genesung oder eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen zu unterstützen.
  9. Vorherige Exposition gegenüber anderen CDH6-zielgerichteten Wirkstoffen (z. B. Raludotatug Deruxtcan/DS-6000).
  10. Hat sich nicht erholt (d. H. Zu ctcae Version5.0 Grad 1 oder aus dem Ausgangswert) aus früheren Antikrebstherapie-induzierten AEs. Hinweis: Grad ≤2 AEs ohne Auswirkungen auf die Sicherheit der Teilnehmer sind Ausnahmen von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren, z. B. Grad ≤ 2 Haarausfall und Neuropathie, die durch eine Chemotherapie verursacht werden.
  11. Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von SIM0505. Hinweis: Die Teilnahme an der Nachbeobachtungsphase einer Studie ist hiervon nicht umfasst.
  12. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung

  13. Hat frühere Therapien innerhalb der folgenden Zeitrahmen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten:

    1. Vorherige zytotoxische Therapie, gegen Krebs gerichtete kleine Moleküle (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren), hormonelle Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen.
    2. Anti-Krebs-Antikörper oder ADC innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    3. Chinesische Medikamente/Kräuterbereitungen mit Antikrebsanzeige innerhalb von 2 Wochen.
    4. Strahlentherapie <4 Wochen.
  14. Anwendung einer Lebendimpfstofftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  15. Verabreichung von unteren Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von SIM0505.

    1. Starke und mittelschwere CYP3A4 -Inhibitoren
    2. Medikamente mit bekanntem Risiko von Torsades de Pointes (TDP)
  16. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannt erworbenes Immunschwäche -Syndrom (AIDS).
  17. Aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥2.000 IE/ml oder ≥10.000 Kopien/ml) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA ≥ ULN); Teilnehmer mit HBsAg-positiver oder nachweisbarer HBV-DNA beim Screening sollten während der Studie eine antivirale Behandlung gemäß der örtlichen Praxis erhalten.
  18. Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris, primärer Kardiomyopathie, zerebrovaskulärem Unfall (einschließlich vorübergehender zerebraler Ischämie, Gehirnblutung, Hirninfarkt) oder Herzinsuffizienz (Kurs der New York Heart Association >). 2, ) in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; QTcF-Intervall >470 ms; oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz angemessener medikamentöser Behandlung).
  19. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studium von Medikamenten oder einer der Hilfsstoffe.
  21. Der Teilnehmer ist schwanger oder still.
  22. Andere Bedingungen, die Forscher für eine Aufnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM0505 Monodosis-Eskalation
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosierungen von SIM0505 werden in der Dosiseskalation untersucht und die maximal verträgliche Dosis bestimmt.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosis von SIM0505 werden in der Dosiserkalation untersucht und bestimmen die maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Zur Dosisoptimierung werden 2-3 Dosisstufen von SIM0505 untersucht, die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 bestimmt und die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bewertet
Experimental: SIM0505 Mono -Dosisoptimierung - Eierstock
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. 2-3 Dosisspiegel von SIM0505 werden in der Dosisoptimierung untersucht und bestimmen die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 und bewerten die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bei Eierstockkrebs.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosis von SIM0505 werden in der Dosiserkalation untersucht und bestimmen die maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Zur Dosisoptimierung werden 2-3 Dosisstufen von SIM0505 untersucht, die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 bestimmt und die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bewertet
Experimental: SIM0505 Mono -Dosisoptimierung - Nieren
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. 2 Dosisspiegel von SIM0505 werden in der Dosisoptimierung untersucht und bestimmen die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 und bewerten die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bei Nierenkrebs.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosis von SIM0505 werden in der Dosiserkalation untersucht und bestimmen die maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Zur Dosisoptimierung werden 2-3 Dosisstufen von SIM0505 untersucht, die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 bestimmt und die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bewertet
Experimental: SIM0505 Mono -Dosisoptimierung - USC
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. 2 Dosisspiegel von SIM0505 werden in der Dosisoptimierung untersucht und bestimmen die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 und bewerten die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bei Uteruskrebs.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosis von SIM0505 werden in der Dosiserkalation untersucht und bestimmen die maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Zur Dosisoptimierung werden 2-3 Dosisstufen von SIM0505 untersucht, die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 bestimmt und die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bewertet
Experimental: SIM0505 Mono -Dosisoptimierung - NSCLC
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. 2 Dosisspiegel von SIM0505 werden in der Dosisoptimierung untersucht und bestimmen die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 und bewerten die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bei Lungenkrebs.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Mehrere Dosis von SIM0505 werden in der Dosiserkalation untersucht und bestimmen die maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: SIM0505 zur Injektion
Alle 21 Tage ist ein Zyklus. Zur Dosisoptimierung werden 2-3 Dosisstufen von SIM0505 untersucht, die empfohlene Dosis (RD) von SIM0505 bestimmt und die vorläufige Antitumoraktivität von SIM0505 bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Dosis Eskalation: unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: die gesamte Dosissteigerungsphase, durchschnittlich 2 Jahre
die gesamte Dosissteigerungsphase, durchschnittlich 2 Jahre
Dosisoptimierung: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die gesamte Dosisoptimierungsphase ， durchschnittlich 1,5 Jahre
Die gesamte Dosisoptimierungsphase ， durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NextCure, Inc.

Mitarbeiter

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0505-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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