食道癌に対する放射線療法と化学療法後の免疫溶解療法の有効性を評価するためのCtDNAの動的変化
2026年3月19日 更新者：Zhifeng Tian,MD、The Central Hospital of Lishui City
CTDNA動的検出に基づく食道癌の化学放射線療法後の免疫軟化療法の多施設前向き研究
食道扁平上皮癌の発生率と死亡率は中国で最も高いものであり、ほとんどの患者は中期および後期の段階で診断されています。
同時化学放射線療法は、局所的に進行しない食道扁平上皮癌の標準的な治療法です。
進行性食道癌の5年間の形成率は20％未満です。
進行性食道扁平上皮癌に対する免疫療法は、明確な有効性と低毒性を有しており、併用放射線療法の結果も事前に報告されています。
食道癌に対する化学放射線療法後の免疫療法の組み合わせは、実現可能な組み合わせプログラムです。
しかし、免疫療法には、有利な人々を選別するための理想的なバイオマーカーがまだ欠けています。
CTDANの状態は、治療の実施を正確に導き、腫瘍の進行を予測できます。
研究では、CTDNAの変化は再発または転移のイメージング所見よりも早く、CTNDA検出が腫瘍の進行と予後を敏感に予測できることが示されています。
したがって、食道癌の根治的放射線療法と化学療法後の免疫軟化療法におけるCTDNAの変化を動的に監視し、食道癌に対するラジカル放射線療法および化学療法の治療効果と予後との相関を調査する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifeng Tian, MD
- 電話番号：+8613515789419
- メール：tzf419@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shubo Ding, MD
- 電話番号：+8613750983285
- メール：jhyyys@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 募集
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- The Central Hospital of Lishui City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
-1。 18〜75歳、男性または女性。 2.ECOGスコア0〜1; 3.食道扁平上皮癌は病理によって確認されました。 4.登録前に放射線療法、化学療法、またはその他の治療は行われませんでした。 5。AJCC第8期II-IVA。外科的評価や患者が手術を拒否することはできません。 6.十分な臓器機能があり、（1）血液ルーチン：末梢血白血球数≥3.0×10^9 /L、好中球絶対値≥1.5×10^9 /L、ヘモグロビン≥90g /L、血小板≥75 ×10^9 / L（14日以内に輸血および血液製剤なし、G-CSFおよびその他の血液刺激因子を修正するための使用なし）、（2）肝機能：総ビリルビン≤1.5×通常の上限（ULN ）、ASTおよびALT以下2.5倍 ULN、アルカリホスファターゼ≤5×ULN、（3）腎機能：血清クレアチニン≤1.0×ULNまたはCRCL≥50mL/min、（4）ランダム化前の適切な止血検査室データ：INRまたはPT≤1.5×ULN（ PTが抗凝固薬の使用範囲内にある限り、被験者は抗凝固療法を受けていました）（5）心筋酵素は正常範囲内でした。
7.同意書に署名します。
除外基準：
- 1.治療前に研究のために十分な数の組織サンプル/血液サンプルを提供できません。 2。患者は動的なctDNA検査の受け入れを拒否しました。 3.過去5年間の食道癌以外の悪性腫瘍の病歴（in situ内の子宮頸部癌、基底細胞癌、前立腺癌などの硬化した局所腫瘍を除外）; 4.過去6か月以内に胃腸出血の履歴、または登録時の異常な凝固、または現在血栓溶解療法または抗凝固療法を受けており、出血のリスクが高いことを示しています。 5.重度の心血管疾患および脳血管疾患; 6.間質性肺疾患または活性肺炎/結核の既往。 7.パクリタキセル/シスプラチン化学療法療法またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。 8。調査員によるこの研究への参加に適さないとみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入免疫化学療法に続く根治的同時化学放射線療法
これは単一アーム、非無作為化研究です。診断検査：ctDNA分析 食道癌患者におけるctDNA変化の動的モニタリング。
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導入期免疫化学療法：トリプリマブ240mg（免疫療法）をパクリタキセル（135mg/m²）とシスプラチン（75mg/m²）の化学療法と併用し、3週間ごとに2サイクル投与。
その他の名称： - 放射線療法：95% PTV 50-50.4Gy/25-28分割、1.8-2Gy/分割、週5日間。
- 化学療法：週1回のパクリタキセル（50mg/m²）とシスプラチン（25mg/m²）を併用し、5サイクル実施。
ctDNA分析：治療前（T0）の初期組織および血液ctDNA検査は、次世代シーケンシング（NGS）技術に基づき、腫瘍情報付きアッセイを利用して行われる。
血液ctDNAサンプルは、化学放射線療法前、放射線療法20分割後、および化学放射線療法完了後3か月ごとに採取される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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切除不能な食道扁平上皮癌患者を対象に、化学放射線療法を併用し、放射線療法後にトリプトリド注射による連続治療を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）を評価することを目的としています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域の進行のない生存（LRPFS）
時間枠：2年
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局所領域の進行のない生存（LRPFS）は、治療から原発腫瘍または局所リンパ節の時間として、CTで構成された局所リンパ節の組織病理学的進行状態として定義されます。
病理学がない場合、胃鏡検査の下で腫瘍の進行が明らかであり、PET-CTなどのイメージングによって確認されています。
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2年
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全生存（OS）
時間枠：2年
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全生存（OS）は、疾患の再発に関係なく、治療から死までの時間として定義されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZJLSRT002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究の結果は決定的ではありませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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