CTDNA: n dynaamiset muutokset immunokonsolidaatiohoidon tehokkuuden arvioimiseksi sädehoidon ja ruokatorven syövän kemoterapian jälkeen
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City
Monikeskuksen tulevaisuudennäkymä immunokonsolidaatiohoidosta ruokatorven syövän kemoradioterapian jälkeen ctDNA: n dynaamiseen havaitsemiseen perustuen
Ruokatorven okasolusyövän esiintyvyys ja kuolleisuus ovat korkeimpia Kiinassa, ja suurin osa potilaista diagnosoidaan keski- ja myöhäisissä vaiheissa.
Samanaikainen kemoradioterapia on vakiohoito paikallisesti edistyneelle ruokatorven okasolusyöpälle.
Edistyneen ruokatorven syövän 5 vuoden muodostumisaste on alle 20%.
Immunoterapia edistyneelle ruokatorven okasolukarsinoomalle on selvä tehokkuus ja alhainen toksisuus, ja myös yhdistetyn sädehoidon tulokset on ilmoitettu alustavasti.
Yhdistetty immunoterapia ruokatorven syövän kemoradioterapian jälkeen on toteutettavissa oleva yhdistelmäohjelma.
Mutta immunoterapiasta puuttuu silti ihanteellisia biomarkkereita ihmisten seulomiseksi eduksi.
CTDAN -tila voi ohjata tarkasti hoidon toteutusta ja ennustaa kasvaimen etenemistä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ctDNA -muutokset ovat aikaisemmin kuin uusiutumisen tai etäpesäkkeiden kuvantamishavainnot ja CTNDA -havaitseminen voi ennustaa herkästi kasvaimen etenemistä ja ennustetta.
Siksi on tarpeen seurata dynaamisesti ctDNA: n muutoksia immunokonsolidaatiohoidossa radikaalin sädehoidon ja ruokatorven syövän kemoterapian jälkeen ja tutkia sen korrelaatiota radikaalin sädehoidon ja kemoterapian parantavaan vaikutukseen ja ennusteeseen ruokatorven syövän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhifeng Tian, MD
- Puhelinnumero: +8613515789419
- Sähköposti: tzf419@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shubo Ding, MD
- Puhelinnumero: +8613750983285
- Sähköposti: jhyyys@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1. Ikä 18–75-vuotias, mies tai nainen; 2.COG -pistemäärä 0 ~ 1; 3. Ruokatorven okasolukarsinooma vahvistettiin patologialla. 4. Sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta hoitoa ei annettu ennen ilmoittautumista; 5. AJCC 8. vaihe II-IVA, jota ei voida hoitaa kirurgisella arvioinnilla tai potilailla hylätä leikkaus; 6. on riittävä elinten toiminta, (1) verirutiini: perifeerisen verenvalkosolujen määrä ≥3,0 × 10^9 /l, neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥1,5 × 10^9 /l, hemoglobiini ≥90 g /l, verihiutaleet ≥75 × 10^9 / L (ei verensiirtoa ja verituotteita 14 päivän kuluessa, G-CSF: n ja muiden veren stimuloivien tekijöiden käyttöä ei ole korjattava), (2) maksan toiminto: kokonais bilirubiini ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN ), AST ja alt≤2,5 × Uln, alkalinen fosfataasi ≤5 x uln, (3) munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,0 × uln tai crcl ≥ 50 ml/min, (4) riittävä haemostaasi laboratoriotiedot ennen satunnaistamista: INR tai PT ≤1,5 × ULN (jos Kohde sai antikoagulanttihoitoa, kunhan PT oli antikoagulanttilääkkeiden tarkoitettujen käyttöalueen sisällä (5) sydänlihaksen entsyymit olivat normaalin alueen sisällä.
7. Allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. 2. Potilas kieltäytyi hyväksymästä dynaamista ctDNA -testausta; 3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kuin ruokatorven syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta parannettuja paikallisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, perussolukarsinooma ja eturauhasen karsinooma in situ); 4. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai epänormaali hyytyminen ilmoittautumisen yhteydessä tai tällä hetkellä trombolyyttisen tai antikoagulanttihoidon vastaanottamisessa, mikä osoittaa suuremman verenvuotoriskin; 5. vakavat sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet; 6. interstitiaalisen keuhkosairauden tai aktiivisen keuhkokuumeen/tuberkuloosin historia; 7. Vakava allerginen reaktio paklitaksel/sisplatiinikemoterapeuttisiin tai mihin tahansa monoklonaaliseen vasta -aineeseen; 8. Muut olosuhteet, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktio-immunokemoterapiaa seuraa radikaali samanaikainen kemoradioterapia
Tämä on yksisuuntainen, satunnaistamaton tutkimus Diagnostiset testit: ctDNA-analyysi ctDNA-muutosten dynaaminen seuranta ruokatorvensyövän potilailla.
|
Induktio-immunokemoterapia: Toripalimab 240 mg (immunoterapia) yhdistettynä paksliitakseliin (135 mg/m²) ja sisplatiiniin (75 mg/m²) kemoterapia, annosteltuna 3 viikon välein 2 sykliä.
Muut nimet: - Sädehoito: 95 % PTV 50–50,4 Gy/25–28 fraktiota, 1,8–2 Gy/fraktio; 5 päivää viikossa.
- Kemoterapia: Viikoittainen paksliitakseli (50 mg/m²) yhdistettynä sisplatiiniin (25 mg/m²) 5 sykliä.
ctDNA-analyysi: Alkukudos- ja veri-ctDNA-testaus ennen hoitoa (T0) perustuu seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -teknologiaan, käyttäen kasvaininformatiivisia testejä.
Veri-ctDNA-näytteet kerätään ennen kemoradioterapiaa, 20 sädehoidon fraktion jälkeen ja 3 kuukauden välein kemoradioterapian päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pyrkimyksenämme on arvioida etenevyysvapaata selviytymistä (PFS) potilailla, joilla on leikattavaa vaikeampi ruokatorven levyepiteelisolu-karsinooma, jotka hyväksyvät samanaikaisen kemoradioterapian ja saivat radioterapian jälkeen peräkkäisen hoidon Triptolidi-injektioilla.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locoregional etenemisvapaa eloonjääminen (LRPFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Locoregional etenemisvapaa eloonjääminen (LRPFS) määritellään ajankohtana hoidosta primaariseen kasvaimeen tai alueelliseen imusolmukkeeseen histopatologinen eteneminen CT: llä.
Patologian puuttuessa tuumorin eteneminen näkyy gastroskopiassa ja/tai vahvistetaan kuvantamisella, kuten PET-CT.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana hoidosta kuolemaan riippumatta tautien uusiutumisesta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJLSRT002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset olivat epäselviä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .