- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06792786
Alterações dinâmicas do ctDNA para avaliar a eficácia da terapia de imunoconsolidação após radioterapia e quimioterapia para câncer de esôfago
Estudo prospectivo multicêntrico da terapia de imunoconsolidação após quimiorradioterapia para câncer de esôfago com base na detecção dinâmica do ctDNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhifeng Tian, MD
- Número de telefone: +8613515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shubo Ding, MD
- Número de telefone: +8613750983285
- E-mail: jhyyys@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Recrutamento
- The Central Hospital of Lishui City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-1. Idade de 18 a 75 anos, homem ou mulher; 2.COG pontuação 0 ~ 1; 3. O carcinoma de células escamosas esofágicas foi confirmado por patologia. 4. Sem radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento foi dado antes da inscrição; 5. AJCC 8º estágio II-IVA, que não pode ser tratado por avaliação cirúrgica ou operação dos pacientes; 6. Tem função órgão suficiente, (1) rotina sanguínea: contagem de glóbulos brancos do sangue periférico ≥3,0 × 10^9 /L, valor absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9 /L, hemoglobina ≥90 g /L, plaquetas ≥75 × 10^9 / L (sem transfusão sanguínea e produtos sanguíneos dentro de 14 dias, sem uso de G-CSF e outros fatores estimulantes do sangue para corrigir), (2) Função do fígado: bilirrubina total ≤1.5 × limite superior do normal (ULN ), AST e Alt≤2,5 × Uln, fosfatase alcalina ≤5 × Uln, (3) Função renal: creatinina sérica ≤1,0 × ULN ou CRCL ≥50 ml/min, (4) dados laboratoriais adequados de hemostasia antes da randomização: INR ou Pt ≤1,5 × Uln (se o se O sujeito estava recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT estivesse dentro da faixa de uso pretendido de medicamentos anticoagulantes) (5) as enzimas miocárdicas estivessem dentro da faixa normal.
7. Assine um formulário de consentimento.
Critérios de exclusão:
- 1. Não é possível fornecer um número suficiente de amostras de tecido/amostras de sangue para o estudo antes do tratamento; 2. O paciente se recusou a aceitar testes dinâmicos de ctDNA; 3. Uma história de tumores malignos que não sejam o câncer de esôfago nos últimos 5 anos (excluindo tumores locais curados, como carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular e carcinoma da próstata in situ); 4. Uma história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, ou coagulação anormal na inscrição, ou atualmente recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante, indicando um maior risco de sangramento; 5. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves; 6. História da doença pulmonar intersticial ou pneumonia/tuberculose ativa; 7. Reação alérgica grave à quimioterapêutica paclitaxel/cisplatina ou qualquer anticorpo monoclonal; 8. Outras condições consideradas inadequadas para a participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunochemioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia radical concomitante
Este é um estudo de braço único, não randomizado. Testes de diagnóstico: Análise de ctDNA. Monitorização dinâmica das alterações de ctDNA em doentes com cancro do esófago.
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Imunochemioterapia de Indução: Toripalimab 240 mg (imunoterapia) combinado com quimioterapia de paclitaxel (135 mg/m²) e cisplatina (75 mg/m²), administrado a cada 3 semanas durante 2 ciclos.
Outros Nomes: - Radioterapia: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 frações, 1.8-2 Gy/fração; 5 dias por semana.
- Quimioterapia: Paclitaxel semanal (50 mg/m²) combinado com cisplatina (25 mg/m²) durante 5 ciclos.
Análise de ctDNA: Teste inicial de ctDNA de tecido e sangue antes do tratamento (T0) baseia-se na tecnologia de sequenciação de nova geração (NGS), utilizando ensaios informados por tumor.
As amostras de ctDNA do sangue serão recolhidas antes da quimiorradioterapia, após 20 frações de radioterapia e a cada 3 meses após a conclusão da quimiorradioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: um ano
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Temos como objetivo avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) de doentes com carcinoma de células escamosas do esófago irressecável que aceitaram quimiorradioterapia concomitante e receberam tratamento sequencial com injeção de Triptolídeo após radioterapia.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência locorregional sem progressão (LRPFs)
Prazo: 2 anos
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A sobrevivência locorregional livre de progressão (LRPFs) é definida como o tempo do tratamento até o tumor primário ou o progresso histopatológico linfonodológico regional confirmado na tomografia computadorizada.
Na ausência de patologia, a progressão do tumor é evidente em gastroscopia e/ou confirmada por imagens como PET-CT.
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2 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
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A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo do tratamento até a morte, independentemente da recorrência da doença
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJLSRT002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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