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Alterações dinâmicas do ctDNA para avaliar a eficácia da terapia de imunoconsolidação após radioterapia e quimioterapia para câncer de esôfago

19 de março de 2026 atualizado por: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Estudo prospectivo multicêntrico da terapia de imunoconsolidação após quimiorradioterapia para câncer de esôfago com base na detecção dinâmica do ctDNA

A incidência e mortalidade do carcinoma de células escamosas esofágicas estão entre as mais altas da China, e a maioria dos pacientes é diagnosticada nos estágios médio e tardio. A quimiorradioterapia simultânea é o tratamento padrão para carcinoma de células escamosas e esôfago localmente avançadas. A taxa de formação de 5 anos de câncer de esôfago avançado é inferior a 20%. A imunoterapia para o carcinoma de células escamosas avançadas esofágicas tem eficácia definitiva e baixa toxicidade, e os resultados da radioterapia combinada também foram relatados preliminarmente. A imunoterapia combinada após quimiorradioterapia para câncer de esôfago é um programa de combinação viável. Mas a imunoterapia ainda carece de biomarcadores ideais para rastrear as pessoas em busca de vantagem. O status do CTDAN pode orientar com precisão a implementação do tratamento e prever a progressão do tumor. Estudos mostraram que as alterações no ctDNA são anteriores ao que os achados de imagem de recorrência ou metástase, e a detecção de CTNDA pode prever com sensibilidade a progressão e o prognóstico do tumor. Portanto, é necessário monitorar dinamicamente as alterações do ctDNA na terapia de imunoconsolidação após radioterapia radical e quimioterapia para câncer de esôfago e explorar sua correlação com o efeito curativo e prognóstico da radioterapia radical e quimioterapia para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shubo Ding, MD
  • Número de telefone: +8613750983285
  • E-mail: jhyyys@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Lishui City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-1. Idade de 18 a 75 anos, homem ou mulher; 2.COG pontuação 0 ~ 1; 3. O carcinoma de células escamosas esofágicas foi confirmado por patologia. 4. Sem radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento foi dado antes da inscrição; 5. AJCC 8º estágio II-IVA, que não pode ser tratado por avaliação cirúrgica ou operação dos pacientes; 6. Tem função órgão suficiente, (1) rotina sanguínea: contagem de glóbulos brancos do sangue periférico ≥3,0 × 10^9 /L, valor absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9 /L, hemoglobina ≥90 g /L, plaquetas ≥75 × 10^9 / L (sem transfusão sanguínea e produtos sanguíneos dentro de 14 dias, sem uso de G-CSF e outros fatores estimulantes do sangue para corrigir), (2) Função do fígado: bilirrubina total ≤1.5 × limite superior do normal (ULN ), AST e Alt≤2,5 × Uln, fosfatase alcalina ≤5 × Uln, (3) Função renal: creatinina sérica ≤1,0 × ULN ou CRCL ≥50 ml/min, (4) dados laboratoriais adequados de hemostasia antes da randomização: INR ou Pt ≤1,5 ​​× Uln (se o se O sujeito estava recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT estivesse dentro da faixa de uso pretendido de medicamentos anticoagulantes) (5) as enzimas miocárdicas estivessem dentro da faixa normal.

7. Assine um formulário de consentimento.

Critérios de exclusão:

  • 1. Não é possível fornecer um número suficiente de amostras de tecido/amostras de sangue para o estudo antes do tratamento; 2. O paciente se recusou a aceitar testes dinâmicos de ctDNA; 3. Uma história de tumores malignos que não sejam o câncer de esôfago nos últimos 5 anos (excluindo tumores locais curados, como carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular e carcinoma da próstata in situ); 4. Uma história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, ou coagulação anormal na inscrição, ou atualmente recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante, indicando um maior risco de sangramento; 5. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves; 6. História da doença pulmonar intersticial ou pneumonia/tuberculose ativa; 7. Reação alérgica grave à quimioterapêutica paclitaxel/cisplatina ou qualquer anticorpo monoclonal; 8. Outras condições consideradas inadequadas para a participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunochemioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia radical concomitante
Este é um estudo de braço único, não randomizado. Testes de diagnóstico: Análise de ctDNA. Monitorização dinâmica das alterações de ctDNA em doentes com cancro do esófago.
Imunochemioterapia de Indução: Toripalimab 240 mg (imunoterapia) combinado com quimioterapia de paclitaxel (135 mg/m²) e cisplatina (75 mg/m²), administrado a cada 3 semanas durante 2 ciclos. Outros Nomes: - Radioterapia: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 frações, 1.8-2 Gy/fração; 5 dias por semana. - Quimioterapia: Paclitaxel semanal (50 mg/m²) combinado com cisplatina (25 mg/m²) durante 5 ciclos. Análise de ctDNA: Teste inicial de ctDNA de tecido e sangue antes do tratamento (T0) baseia-se na tecnologia de sequenciação de nova geração (NGS), utilizando ensaios informados por tumor. As amostras de ctDNA do sangue serão recolhidas antes da quimiorradioterapia, após 20 frações de radioterapia e a cada 3 meses após a conclusão da quimiorradioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: um ano
Temos como objetivo avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) de doentes com carcinoma de células escamosas do esófago irressecável que aceitaram quimiorradioterapia concomitante e receberam tratamento sequencial com injeção de Triptolídeo após radioterapia.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência locorregional sem progressão (LRPFs)
Prazo: 2 anos
A sobrevivência locorregional livre de progressão (LRPFs) é definida como o tempo do tratamento até o tumor primário ou o progresso histopatológico linfonodológico regional confirmado na tomografia computadorizada. Na ausência de patologia, a progressão do tumor é evidente em gastroscopia e/ou confirmada por imagens como PET-CT.
2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo do tratamento até a morte, independentemente da recorrência da doença
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo foram inconclusivos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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