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Changements dynamiques de l'ADNc pour évaluer l'efficacité de la thérapie par immunoconsolidation après la radiothérapie et la chimiothérapie pour le cancer de l'œsophage

19 mars 2026 mis à jour par: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Étude prospective multicentrique de la thérapie par immunoconsolidation après chimioradiothérapie pour le cancer de l'œsophage basé sur la détection dynamique de l'ADNmt

L'incidence et la mortalité du carcinome épidermoïde œsophagien sont parmi les plus élevées en Chine, et la plupart des patients sont diagnostiqués aux stades moyen et tardifs. La chimioradiothérapie simultanée est le traitement standard du carcinome épidermoïde œsophagien non résécable avancé localement. Le taux de formation à 5 ans du cancer de l'œsophage avancé est inférieur à 20%. L'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde œsophagien avancé a une efficacité définie et une faible toxicité, et les résultats d'une radiothérapie combinée ont également été signalés préliminairement. L'immunothérapie combinée après chimioradiothérapie pour le cancer de l'œsophage est un programme de combinaison réalisable. Mais l'immunothérapie manque encore de biomarqueurs idéaux pour filtrer les gens pour avantage. Le statut de CTDAN peut guider avec précision la mise en œuvre du traitement et prédire la progression tumorale. Des études ont montré que les changements d'ADNmt sont plus tôt que les résultats de l'imagerie de récidive ou de métastases, et la détection de CTNDA peut prédire avec sensibilité la progression tumorale et le pronostic. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller dynamiquement les changements de l'ADNmt dans le traitement par immunoconsolidation après radiothérapie radicale et chimiothérapie pour le cancer de l'œsophage, et explorer sa corrélation avec l'effet curatif et le pronostic de la radiothérapie radicale et de la chimiothérapie pour le cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shubo Ding, MD
  • Numéro de téléphone: +8613750983285
  • E-mail: jhyyys@163.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Lishui City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

-1. Âgé de 18 à 75 ans, hommes ou femmes; 2. Score decog 0 ~ 1; 3. Le carcinome épidermoïde œsophagien a été confirmé par pathologie. 4. Aucune radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement n'a été donnée avant l'inscription; 5. AJCC 8e étape II-IVA, qui ne peut pas être traité par évaluation chirurgicale ou les patients rejettent le fonctionnement; 6. A une fonction d'organe suffisante, (1) Routine sanguine: nombre de globules blancs sanguins périphériques ≥3,0 × 10 ^ 9 / L, valeur absolue neutrophile ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥90 g / L, plaquettes ≥75 × 10 ^ 9 / L (pas de transfusion sanguine et de produits sanguins dans les 14 jours, pas d'utilisation du G-CSF et d'autres facteurs de stimulation sanguine pour corriger), (2) Fonction hépatique: bilirubine totale ≤1,5 ​​× limite supérieure de la normale (uln (uln ), Ast et alt≤2,5 × ULN, phosphatase alcaline ≤5 × uln, (3) Fonction rénale: créatinine sérique ≤1,0 × ULN ou CRCL ≥50 ml / min, (4) Données de laboratoire d'hémostasie adéquate avant la randomisation: INR ou PT ≤ 1,5 × ULN (Si la Le sujet recevait un traitement anticoagulant, tant que le PT se trouvait dans la plage d'utilisation prévue des médicaments anticoagulants) (5) les enzymes myocardiques se trouvaient dans la plage normale.

7. Signez un formulaire de consentement.

Critères d'exclusion:

  • 1. Impossible de fournir un nombre suffisant d'échantillons de tissu / échantillons de sang pour l'étude avant le traitement; 2. Le patient a refusé d'accepter les tests dynamiques de l'ADNmt; 3. Des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des tumeurs locales sérigées telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome basal et le carcinome de la prostate in situ); 4. Des antécédents de saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois, ou de coagulation anormale à l'inscription, ou qui reçoivent actuellement un traitement thrombolytique ou anticoagulant, indiquant un risque plus élevé de saignement; 5. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères; 6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie / tuberculose active; 7. Réaction allergique sévère à la chimiothérapie paclitaxel / cisplatine ou tout anticorps monoclonal; 8. Autres conditions jugées inadaptées à la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunochimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante radicale
Cette étude est monobras, non randomisée. Tests diagnostiques : Analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc). Surveillance dynamique des variations de l'ADNtc chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Immunochimiothérapie d'induction : Toripalimab 240 mg (immunothérapie) associé à une chimiothérapie de paclitaxel (135 mg/m²) et de cisplatine (75 mg/m²), administrée toutes les 3 semaines pendant 2 cycles. Autres noms : - Radiothérapie : 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fractions, 1,8-2 Gy/fraction ; 5 jours par semaine. - Chimiothérapie : Paclitaxel hebdomadaire (50 mg/m²) associé au cisplatine (25 mg/m²) pendant 5 cycles. Analyse de l'ADNtc : Le test initial de l'ADNtc tissulaire et sanguin avant le traitement (T0) est basé sur la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS), utilisant des tests informés par la tumeur. Les échantillons d'ADNtc sanguin seront collectés avant la chimioradiothérapie, après 20 fractions de radiothérapie, et tous les 3 mois après l'achèvement de la chimioradiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: un an
Nous visons à évaluer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable qui acceptent une chimioradiothérapie concomitante et ont reçu un traitement séquentiel avec une injection de Triptolide après la radiothérapie.
un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locorégionale (LRPFS)
Délai: 2 ans
La survie sans progression locorégionale (LRPFS) est définie comme le temps du traitement à la tumeur primaire ou à la progression histopathologique des ganglions lymphatiques régionaux sur CT. En l'absence de pathologie, la progression tumorale est évidente sous gastroscopie et / ou confirmée par l'imagerie telle que PET-CT.
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La survie globale (OS) est définie comme le temps du traitement à la mort, quelle que soit la récidive de la maladie
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude n'étaient pas concluants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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