- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06792786
Changements dynamiques de l'ADNc pour évaluer l'efficacité de la thérapie par immunoconsolidation après la radiothérapie et la chimiothérapie pour le cancer de l'œsophage
Étude prospective multicentrique de la thérapie par immunoconsolidation après chimioradiothérapie pour le cancer de l'œsophage basé sur la détection dynamique de l'ADNmt
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhifeng Tian, MD
- Numéro de téléphone: +8613515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shubo Ding, MD
- Numéro de téléphone: +8613750983285
- E-mail: jhyyys@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
- Recrutement
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Recrutement
- The Central Hospital of Lishui City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
-1. Âgé de 18 à 75 ans, hommes ou femmes; 2. Score decog 0 ~ 1; 3. Le carcinome épidermoïde œsophagien a été confirmé par pathologie. 4. Aucune radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement n'a été donnée avant l'inscription; 5. AJCC 8e étape II-IVA, qui ne peut pas être traité par évaluation chirurgicale ou les patients rejettent le fonctionnement; 6. A une fonction d'organe suffisante, (1) Routine sanguine: nombre de globules blancs sanguins périphériques ≥3,0 × 10 ^ 9 / L, valeur absolue neutrophile ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥90 g / L, plaquettes ≥75 × 10 ^ 9 / L (pas de transfusion sanguine et de produits sanguins dans les 14 jours, pas d'utilisation du G-CSF et d'autres facteurs de stimulation sanguine pour corriger), (2) Fonction hépatique: bilirubine totale ≤1,5 × limite supérieure de la normale (uln (uln ), Ast et alt≤2,5 × ULN, phosphatase alcaline ≤5 × uln, (3) Fonction rénale: créatinine sérique ≤1,0 × ULN ou CRCL ≥50 ml / min, (4) Données de laboratoire d'hémostasie adéquate avant la randomisation: INR ou PT ≤ 1,5 × ULN (Si la Le sujet recevait un traitement anticoagulant, tant que le PT se trouvait dans la plage d'utilisation prévue des médicaments anticoagulants) (5) les enzymes myocardiques se trouvaient dans la plage normale.
7. Signez un formulaire de consentement.
Critères d'exclusion:
- 1. Impossible de fournir un nombre suffisant d'échantillons de tissu / échantillons de sang pour l'étude avant le traitement; 2. Le patient a refusé d'accepter les tests dynamiques de l'ADNmt; 3. Des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des tumeurs locales sérigées telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome basal et le carcinome de la prostate in situ); 4. Des antécédents de saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois, ou de coagulation anormale à l'inscription, ou qui reçoivent actuellement un traitement thrombolytique ou anticoagulant, indiquant un risque plus élevé de saignement; 5. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères; 6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie / tuberculose active; 7. Réaction allergique sévère à la chimiothérapie paclitaxel / cisplatine ou tout anticorps monoclonal; 8. Autres conditions jugées inadaptées à la participation à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunochimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante radicale
Cette étude est monobras, non randomisée. Tests diagnostiques : Analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc). Surveillance dynamique des variations de l'ADNtc chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
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Immunochimiothérapie d'induction : Toripalimab 240 mg (immunothérapie) associé à une chimiothérapie de paclitaxel (135 mg/m²) et de cisplatine (75 mg/m²), administrée toutes les 3 semaines pendant 2 cycles.
Autres noms : - Radiothérapie : 95% PTV 50-50,4
Gy/25-28 fractions, 1,8-2 Gy/fraction ; 5 jours par semaine.
- Chimiothérapie : Paclitaxel hebdomadaire (50 mg/m²) associé au cisplatine (25 mg/m²) pendant 5 cycles.
Analyse de l'ADNtc : Le test initial de l'ADNtc tissulaire et sanguin avant le traitement (T0) est basé sur la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS), utilisant des tests informés par la tumeur.
Les échantillons d'ADNtc sanguin seront collectés avant la chimioradiothérapie, après 20 fractions de radiothérapie, et tous les 3 mois après l'achèvement de la chimioradiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: un an
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Nous visons à évaluer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable qui acceptent une chimioradiothérapie concomitante et ont reçu un traitement séquentiel avec une injection de Triptolide après la radiothérapie.
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un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locorégionale (LRPFS)
Délai: 2 ans
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La survie sans progression locorégionale (LRPFS) est définie comme le temps du traitement à la tumeur primaire ou à la progression histopathologique des ganglions lymphatiques régionaux sur CT.
En l'absence de pathologie, la progression tumorale est évidente sous gastroscopie et / ou confirmée par l'imagerie telle que PET-CT.
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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La survie globale (OS) est définie comme le temps du traitement à la mort, quelle que soit la récidive de la maladie
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJLSRT002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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