- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06792786
Dynamické změny ctDNA pro vyhodnocení účinnosti imunokonsolidační terapie po radioterapii a chemoterapii rakoviny jícnu jícnu jícnu
Vícecentrická prospektivní studie imunokonsolidační terapie po chemoradioterapii rakoviny jícnu na základě dynamické detekce ctDNA dynamické detekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhifeng Tian, MD
- Telefonní číslo: +8613515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shubo Ding, MD
- Telefonní číslo: +8613750983285
- E-mail: jhyyys@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Nábor
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Nábor
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1. Věk 18-75 let, muž nebo žena; 2.ecog skóre 0 ~ 1; 3. karcinom ezofageálních spinocelulárních buněk byl potvrzen patologií. 4. Před zápisem nebyla podána žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba; 5. AJCC 8. fáze II-IVA, kterou nelze léčit chirurgickým hodnocením nebo pacienty odmítnutím operace; 6. má dostatečnou funkci orgánů, (1) Krevní rutina: Počet periferních krve bílých krvinek ≥3,0 × 10^9 /l, Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5 × 10^9 /l, hemoglobin ≥90 g /l, destičky ≥75 × 10^9 / l (Do 14 dnů bez přípravků pro transfúzi a krevní krve, žádné použití G-CSF a dalších faktorů stimulace krve), (2) Jaterní funkce: celkový bilirubin ≤1,5 × horní hranice normálního (uln ), Ast a alt <2,5 × ULN, alkalická fosfatáza ≤5 × Uln, (3) Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,0 × uln nebo crcl ≥ 50 ml/min, (4) adekvátní laboratorní údaje o hemostázi před randomizací: INR nebo Pt ≤1,5 × Uln (pokud je Subjekt dostával antikoagulační terapii, pokud byl PT v rozsahu zamýšlené užívání antikoagulačních léků) (5) Myokardiální enzymy byly v normálním rozmezí.
7. Podepište formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Nelze poskytnout dostatečný počet vzorků tkáně/vzorky krve pro studii před léčbou; 2.. Pacient odmítl přijmout dynamické testování CTDNA; 3.. Antience maligních nádorů jiných než rakovina jícnu za posledních 5 let (s výjimkou léčených místních nádorů, jako je karcinom děložního čípku in situ, karcinom bazálních buněk a karcinom prostaty in situ); 4. historie krvácení gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců nebo abnormální koagulace při zápisu nebo v současné době dostávající trombolytickou nebo antikoagulační terapii, což ukazuje na vyšší riziko krvácení; 5. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; 6. Historie intersticiálního onemocnění plic nebo aktivní pneumonie/tuberkulózy; 7. Těžká alergická reakce na chemoterapeutika paclitaxel/cisplatinu nebo na jakoukoli monoklonální protilátku; 8. Další podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční imunochemoterapie následovaná radikální souběžnou chemoradioterapií
Jedná se o jednostupňovou, nerandomizovanou studii Diagnostické testy: Analýza ctDNA Dynamické sledování změn ctDNA u pacientů s rakovinou jícnu.
|
Indukční imunochemoterapie: Toripalimab 240 mg (imunoterapie) v kombinaci s chemoterapií paclitaxelem (135 mg/m²) a cisplatinum (75 mg/m²), podáváno každé 3 týdny po dobu 2 cyklů.
Další názvy: - Radioterapie: 95% PTV 50-50,4
Gy/25-28 frakcí, 1,8-2 Gy/frakce; 5 dní v týdnu.
- Chemoterapie: Týdenní paclitaxel (50 mg/m²) v kombinaci s cisplatinum (25 mg/m²) po dobu 5 cyklů.
Analýza ctDNA: Počáteční testování tkáně a krevního ctDNA před léčbou (T0) je založeno na technologii sekvenování nové generace (NGS) s využitím testů informovaných o nádoru.
Vzorky krevního ctDNA budou odebrány před chemoradioterapií, po 20 frakcích radioterapie a každé 3 měsíce po dokončení chemoradioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: jeden rok
|
Cílem je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) pacientů s neoperovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří podstoupili souběžnou chemoradioterapii a následně po radioterapii dostávali sekvenční léčbu injekcí Triptolidu.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez lokoregionálního progrese (LRPFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez lokoregionálního progrese (LRPFS) je definováno jako doba od léčby po primární nádor nebo regionální histopatologický pokrok v oblasti lymfatických uzlin.
Při absenci patologie je progrese nádoru patrná při gastroskopii a/nebo potvrzena zobrazením, jako je PET-CT.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od léčby po smrtí, bez ohledu na opakování nemoci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJLSRT002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukční imunochemoterapie
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Region StockholmNáborOnemocnění mozkuŠvédsko
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království