Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické změny ctDNA pro vyhodnocení účinnosti imunokonsolidační terapie po radioterapii a chemoterapii rakoviny jícnu jícnu jícnu

19. března 2026 aktualizováno: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Vícecentrická prospektivní studie imunokonsolidační terapie po chemoradioterapii rakoviny jícnu na základě dynamické detekce ctDNA dynamické detekce

Incidence a úmrtnost karcinomu karcinomu jícnu skvamózních buněk patří mezi nejvyšší v Číně a většina pacientů je diagnostikována ve střední a pozdních stádiích. Souběžná chemoradioterapie je standardní léčbou neresekovatelného místně pokročilého karcinomu jícnu skvamózních buněk. 5letá míra tvorby pokročilé rakoviny jícnu je menší než 20%. Imunoterapie pro pokročilý karcinom ezofageálních spinocelulárních buněk má definitivní účinnost a nízkou toxicitu a výsledky kombinované radioterapie byly také popsány. Kombinovaná imunoterapie po chemoradioterapii rakoviny jícnu je proveditelným kombinovaným kombinovaným programem. Imunoterapii však stále postrádá ideální biomarkery, aby promítaly lidi pro výhodu. Stav CTDAN může přesně vést implementaci léčby a předpovídat progresi nádoru. Studie ukázaly, že změny ctDNA jsou dříve než zobrazovací nálezy recidivy nebo metastáz a detekce CTNDA může citlivě předpovídat progresi a prognózu nádoru. Proto je nutné dynamicky sledovat změny CTDNA v imunokosolidační terapii po radikální radioterapii a chemoterapii rakoviny jícnu a prozkoumat jeho korelaci s léčebným účinkem a prognózou radikální radioterapie a chemoterapii rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shubo Ding, MD
  • Telefonní číslo: +8613750983285
  • E-mail: jhyyys@163.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • The Central Hospital of Lishui City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1. Věk 18-75 let, muž nebo žena; 2.ecog skóre 0 ~ 1; 3. karcinom ezofageálních spinocelulárních buněk byl potvrzen patologií. 4. Před zápisem nebyla podána žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba; 5. AJCC 8. fáze II-IVA, kterou nelze léčit chirurgickým hodnocením nebo pacienty odmítnutím operace; 6. má dostatečnou funkci orgánů, (1) Krevní rutina: Počet periferních krve bílých krvinek ≥3,0 × 10^9 /l, Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5 × 10^9 /l, hemoglobin ≥90 g /l, destičky ≥75 × 10^9 / l (Do 14 dnů bez přípravků pro transfúzi a krevní krve, žádné použití G-CSF a dalších faktorů stimulace krve), (2) Jaterní funkce: celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normálního (uln ), Ast a alt <2,5 × ULN, alkalická fosfatáza ≤5 × Uln, (3) Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,0 × uln nebo crcl ≥ 50 ml/min, (4) adekvátní laboratorní údaje o hemostázi před randomizací: INR nebo Pt ≤1,5 ​​× Uln (pokud je Subjekt dostával antikoagulační terapii, pokud byl PT v rozsahu zamýšlené užívání antikoagulačních léků) (5) Myokardiální enzymy byly v normálním rozmezí.

7. Podepište formulář souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Nelze poskytnout dostatečný počet vzorků tkáně/vzorky krve pro studii před léčbou; 2.. Pacient odmítl přijmout dynamické testování CTDNA; 3.. Antience maligních nádorů jiných než rakovina jícnu za posledních 5 let (s výjimkou léčených místních nádorů, jako je karcinom děložního čípku in situ, karcinom bazálních buněk a karcinom prostaty in situ); 4. historie krvácení gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců nebo abnormální koagulace při zápisu nebo v současné době dostávající trombolytickou nebo antikoagulační terapii, což ukazuje na vyšší riziko krvácení; 5. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; 6. Historie intersticiálního onemocnění plic nebo aktivní pneumonie/tuberkulózy; 7. Těžká alergická reakce na chemoterapeutika paclitaxel/cisplatinu nebo na jakoukoli monoklonální protilátku; 8. Další podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční imunochemoterapie následovaná radikální souběžnou chemoradioterapií
Jedná se o jednostupňovou, nerandomizovanou studii Diagnostické testy: Analýza ctDNA Dynamické sledování změn ctDNA u pacientů s rakovinou jícnu.
Indukční imunochemoterapie: Toripalimab 240 mg (imunoterapie) v kombinaci s chemoterapií paclitaxelem (135 mg/m²) a cisplatinum (75 mg/m²), podáváno každé 3 týdny po dobu 2 cyklů. Další názvy: - Radioterapie: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 frakcí, 1,8-2 Gy/frakce; 5 dní v týdnu. - Chemoterapie: Týdenní paclitaxel (50 mg/m²) v kombinaci s cisplatinum (25 mg/m²) po dobu 5 cyklů. Analýza ctDNA: Počáteční testování tkáně a krevního ctDNA před léčbou (T0) je založeno na technologii sekvenování nové generace (NGS) s využitím testů informovaných o nádoru. Vzorky krevního ctDNA budou odebrány před chemoradioterapií, po 20 frakcích radioterapie a každé 3 měsíce po dokončení chemoradioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: jeden rok
Cílem je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) pacientů s neoperovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří podstoupili souběžnou chemoradioterapii a následně po radioterapii dostávali sekvenční léčbu injekcí Triptolidu.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokoregionálního progrese (LRPFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez lokoregionálního progrese (LRPFS) je definováno jako doba od léčby po primární nádor nebo regionální histopatologický pokrok v oblasti lymfatických uzlin. Při absenci patologie je progrese nádoru patrná při gastroskopii a/nebo potvrzena zobrazením, jako je PET-CT.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od léčby po smrtí, bez ohledu na opakování nemoci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky studie byly neprůkazné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukční imunochemoterapie

Předplatit