- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792786
Dynamiske ændringer af ctDNA for at evaluere effektiviteten af immunokonsolideringsterapi efter strålebehandling og kemoterapi til esophageal kræft
Multi-center prospektiv undersøgelse af immunokonsolideringsterapi efter kemoradioterapi til spiserørskræft baseret på ctDNA-dynamisk detektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhifeng Tian, MD
- Telefonnummer: +8613515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shubo Ding, MD
- Telefonnummer: +8613750983285
- E-mail: jhyyys@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde; 2. Ecog score 0 ~ 1; 3. esophageal pladecellecarcinom blev bekræftet ved patologi. 4. ingen strålebehandling, kemoterapi eller anden behandling blev givet før tilmelding; 5. AJCC 8. fase II-IVA, som ikke kan behandles ved kirurgisk evaluering eller patienter afviser drift; 6. Har tilstrækkelig organfunktion, (1) Blodrutine: Perifer blodlegemer med hvide blodlegemer ≥3,0 × 10^9 /l, neutrofil absolut værdi ≥1,5 × 10^9 /l, hæmoglobin ≥90 g /l, blodplader ≥75 × 10^9 / L (ingen blodoverføring og blodprodukter inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF og andre blodstimulerende faktorer til at korrigere), (2) Leverfunktion: Total Bilirubin ≤1,5 × Øvre normalgrænse (ULN ), AST og alt≤2,5 × Uln, alkalisk phosphatase ≤5 × Uln, (3) nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,0 × Uln eller Crcl ≥50 ml/min, (4) tilstrækkelig hæmostase laboratoriedata før randomisering: INR eller PT ≤1,5 × uln (hvis den Emnet modtog antikoagulantterapi, så længe PT var inden for det tilsigtede anvendelse af antikoagulerende medikamenter) (5) myokardieenzymer var inden for det normale interval.
7. Underskriv en samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- 1.. Kan ikke tilvejebringe et tilstrækkeligt antal vævsprøver/blodprøver til undersøgelsen inden behandling; 2. Patienten nægtede at acceptere dynamisk ctDNA -test; 3. en historie med maligne tumorer andre end esophageal kræft i de sidste 5 år (ekskl. Hærede lokale tumorer, såsom cervikalcarcinom in situ, basalcellekarcinom og prostatacarcinom in situ); 4. en historie med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller unormal koagulation ved tilmelding eller i øjeblikket modtager thrombolytisk eller antikoagulantbehandling, hvilket indikerer en højere risiko for blødning; 5. Alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme; 6. Historie om interstitiel lungesygdom eller aktiv lungebetændelse/tuberkulose; 7. Alvorlig allergisk reaktion på paclitaxel/cisplatin -kemoterapeutik eller ethvert monoklonalt antistof; 8. Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af radikal samtidig kemoradioterapi
Dette er et enarms, ikke-randomiseret studie. Diagnostiske test: ctDNA-analyse. Dynamisk overvågning af ctDNA-ændringer hos patienter med spiserørskræft.
|
Induktions immunokemoterapi: Toripalimab 240 mg (immunoterapi) kombineret med paclitaxel (135 mg/m²) og cisplatin (75 mg/m²) kemoterapi, administreret hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne: - Stråleterapi: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fraktioner, 1,8-2 Gy/fraktion; 5 dage om ugen.
- Kemoterapi: Ugentlig paclitaxel (50 mg/m²) kombineret med cisplatin (25 mg/m²) i 5 cyklusser.
ctDNA-analyse: Indledende vævs- og blod-ctDNA-testning før behandling (T0) er baseret på next-generation sequencing (NGS) teknologi, der anvender tumorinformeret analyse.
Blod-ctDNA-prøver indsamles før kemoradioterapi, efter 20 fraktioner af stråleterapi og hver 3. måned efter afslutning af kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
|
Vi har til formål at evaluere progressionfri overlevelse (PFS) hos patienter med uoperabelt øsofaguspladecellekarcinom, der accepterer samtidig kemoradioterapi og har modtaget sekventiel behandling med Triptolide-injektion efter radioterapi.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locoregional Progression-Free Survival (LRPFS)
Tidsramme: 2 år
|
Locoregional progression-fri overlevelse (LRPF'er) defineres som tiden fra behandling til den primære tumor eller regionale lymfeknudehistopatologiske progressonfirma, der er bekræftet på CT.
I fravær af patologi er tumorprogression tydeligt under gastroskopi og/eller bekræftet ved billeddannelse, såsom PET-CT.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Overordnet overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandling til død, uanset sygdom tilbagefald
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJLSRT002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med Induktions immunokemoterapi
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Region StockholmRekruttering
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetRygning | Brug af tobak | TobaksrygningDet Forenede Kongerige