Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske ændringer af ctDNA for at evaluere effektiviteten af ​​immunokonsolideringsterapi efter strålebehandling og kemoterapi til esophageal kræft

19. marts 2026 opdateret af: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Multi-center prospektiv undersøgelse af immunokonsolideringsterapi efter kemoradioterapi til spiserørskræft baseret på ctDNA-dynamisk detektion

Forekomsten og dødeligheden af ​​esophageal pladecellecarcinom er blandt de højeste i Kina, og de fleste patienter diagnosticeres i midten og sene stadier. Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for ikke -omsættelig lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom. Den 5-årige formationshastighed for avanceret esophageal kræft er mindre end 20%. Immunoterapi for avanceret esophageal pladecellecarcinom har en bestemt effektivitet og lav toksicitet, og resultaterne af kombineret strålebehandling er også blevet foreløbigt rapporteret. Kombineret immunterapi efter kemoradioterapi for spiserørskræft er et gennemførligt kombinationsprogram. Men immunterapi mangler stadig ideelle biomarkører til at screene folk til fordel. CTDAN -status kan nøjagtigt vejlede behandlingsimplementering og forudsige tumorprogression. Undersøgelser har vist, at ctDNA -ændringer er tidligere end billeddannelsesresultater af tilbagefald eller metastase, og CTNDA -detektion kan følsomt forudsige tumorprogression og prognose. Derfor er det nødvendigt at dynamisk overvåge ændringerne af ctDNA i immunokonsolideringsterapi efter radikal strålebehandling og kemoterapi for esophageal kræft og undersøge dens korrelation med den helbredende virkning og prognose af radikal radioterapi og kemoterapi for esophageal kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shubo Ding, MD
  • Telefonnummer: +8613750983285
  • E-mail: jhyyys@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde; 2. Ecog score 0 ~ 1; 3. esophageal pladecellecarcinom blev bekræftet ved patologi. 4. ingen strålebehandling, kemoterapi eller anden behandling blev givet før tilmelding; 5. AJCC 8. fase II-IVA, som ikke kan behandles ved kirurgisk evaluering eller patienter afviser drift; 6. Har tilstrækkelig organfunktion, (1) Blodrutine: Perifer blodlegemer med hvide blodlegemer ≥3,0 × 10^9 /l, neutrofil absolut værdi ≥1,5 × 10^9 /l, hæmoglobin ≥90 g /l, blodplader ≥75 × 10^9 / L (ingen blodoverføring og blodprodukter inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF og andre blodstimulerende faktorer til at korrigere), (2) Leverfunktion: Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Øvre normalgrænse (ULN ), AST og alt≤2,5 × Uln, alkalisk phosphatase ≤5 × Uln, (3) nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,0 × Uln eller Crcl ≥50 ml/min, (4) tilstrækkelig hæmostase laboratoriedata før randomisering: INR eller PT ≤1,5 ​​× uln (hvis den Emnet modtog antikoagulantterapi, så længe PT var inden for det tilsigtede anvendelse af antikoagulerende medikamenter) (5) myokardieenzymer var inden for det normale interval.

7. Underskriv en samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.. Kan ikke tilvejebringe et tilstrækkeligt antal vævsprøver/blodprøver til undersøgelsen inden behandling; 2. Patienten nægtede at acceptere dynamisk ctDNA -test; 3. en historie med maligne tumorer andre end esophageal kræft i de sidste 5 år (ekskl. Hærede lokale tumorer, såsom cervikalcarcinom in situ, basalcellekarcinom og prostatacarcinom in situ); 4. en historie med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller unormal koagulation ved tilmelding eller i øjeblikket modtager thrombolytisk eller antikoagulantbehandling, hvilket indikerer en højere risiko for blødning; 5. Alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme; 6. Historie om interstitiel lungesygdom eller aktiv lungebetændelse/tuberkulose; 7. Alvorlig allergisk reaktion på paclitaxel/cisplatin -kemoterapeutik eller ethvert monoklonalt antistof; 8. Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af radikal samtidig kemoradioterapi
Dette er et enarms, ikke-randomiseret studie. Diagnostiske test: ctDNA-analyse. Dynamisk overvågning af ctDNA-ændringer hos patienter med spiserørskræft.
Induktions immunokemoterapi: Toripalimab 240 mg (immunoterapi) kombineret med paclitaxel (135 mg/m²) og cisplatin (75 mg/m²) kemoterapi, administreret hver 3. uge i 2 cyklusser. Andre navne: - Stråleterapi: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fraktioner, 1,8-2 Gy/fraktion; 5 dage om ugen. - Kemoterapi: Ugentlig paclitaxel (50 mg/m²) kombineret med cisplatin (25 mg/m²) i 5 cyklusser. ctDNA-analyse: Indledende vævs- og blod-ctDNA-testning før behandling (T0) er baseret på next-generation sequencing (NGS) teknologi, der anvender tumorinformeret analyse. Blod-ctDNA-prøver indsamles før kemoradioterapi, efter 20 fraktioner af stråleterapi og hver 3. måned efter afslutning af kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
Vi har til formål at evaluere progressionfri overlevelse (PFS) hos patienter med uoperabelt øsofaguspladecellekarcinom, der accepterer samtidig kemoradioterapi og har modtaget sekventiel behandling med Triptolide-injektion efter radioterapi.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional Progression-Free Survival (LRPFS)
Tidsramme: 2 år
Locoregional progression-fri overlevelse (LRPF'er) defineres som tiden fra behandling til den primære tumor eller regionale lymfeknudehistopatologiske progressonfirma, der er bekræftet på CT. I fravær af patologi er tumorprogression tydeligt under gastroskopi og/eller bekræftet ved billeddannelse, såsom PET-CT.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Overordnet overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandling til død, uanset sygdom tilbagefald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen var uomgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Induktions immunokemoterapi

Abonner