Dynamische Veränderungen von ctDNA zur Bewertung der Wirksamkeit der Immunokonsolidierungstherapie nach Strahlentherapie und Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs
19. März 2026 aktualisiert von: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City
Prospektive prospektive Studie mit mehreren Zentren zur Immunokonsolidierungstherapie nach Chemoradiotherapie bei Speiseröhrenkrebs basierend auf ctDNA-dynamischer Nachweis
Die Inzidenz und Mortalität des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre sind zu den höchsten in China, und die meisten Patienten werden im mittleren und späten Stadium diagnostiziert.
Eine gleichzeitige Chemorkormoradiotherapie ist die Standardbehandlung für nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
Die 5-Jahres-Bildungsrate von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs beträgt weniger als 20%.
Die Immuntherapie für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre ist eindeutig Wirksamkeit und niedrige Toxizität, und die Ergebnisse einer kombinierten Strahlentherapie wurden ebenfalls vorläufig berichtet.
Eine kombinierte Immuntherapie nach der Chemoradiotherapie bei Speiseröhrenkrebs ist ein praktikables Kombinationsprogramm.
Immuntherapie fehlt jedoch immer noch ideale Biomarker, um Menschen nach Vorteil zu untersuchen.
Der CTDAN -Status kann die Implementierung der Behandlung genau leiten und das Fortschreiten des Tumors vorhersagen.
Studien haben gezeigt, dass ctDNA -Veränderungen früher als Bildgebungsbefunde von Rezidiven oder Metastasen sind, und der CTNDA -Nachweis kann das Fortschreiten und die Prognose des Tumors empfindlich vorhersagen.
Daher ist es notwendig, die Veränderungen von CTDNA in der Immunokonsolidierungstherapie nach radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs dynamisch zu überwachen und ihre Korrelation mit der kurativen Wirkung und Prognose radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie bei Ösophaguskrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhifeng Tian, MD
- Telefonnummer: +8613515789419
- E-Mail: tzf419@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shubo Ding, MD
- Telefonnummer: +8613750983285
- E-Mail: jhyyys@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Rekrutierung
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Rekrutierung
- The Central Hospital of Lishui City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich; 2. ECOG -Punktzahl 0 ~ 1; 3.. Das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre wurde durch Pathologie bestätigt. 4. Vor der Einschreibung wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere Behandlung verabreicht. 5. AJCC 8. Stufe II-IVA, die nicht durch chirurgische Bewertung oder Patienten abgelehnt werden kann; 6. hat eine ausreichende Organfunktion, (1) Blutroutine: periphere Blutblutblut -Blutkörperchenzahl ≥ 3,0 × 10^9 /l, Neutrophiler Absolutwert ≥1,5 × 10^9 /l, Hämoglobin ≥ 90 g /l, Blutplättchen ≥75 × 10^9 / l (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Verwendung von G-CSF und anderen zu korrigierten Blutstimulationsfaktoren), (2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze von Normal ), AST und Alt ≤ 2,5 × ULN, alkaline phosphatase ≤5× ULN, (3) Renal function: Serum creatinine ≤1.0× ULN or crcl ≥50 ml/min, (4) Adequate haemostasis laboratory data prior to randomization: INR or PT ≤1.5×ULN (If the Das Probanden erhielt eine Antikoagulans -Therapie, solange der PT innerhalb des beabsichtigten Gebrauchsbereichs von Antikoagulans -Medikamenten lag) (5) Myokardenzyme lagen im normalen Bereich.
7. Unterschreiben Sie ein Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- 1. vor der Behandlung kann eine ausreichende Anzahl von Gewebeproben/Blutproben für die Studie nicht liefern; 2. Der Patient weigerte sich, dynamische ctDNA -Tests zu akzeptieren; 3. Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Speiseröhrenkrebs in den letzten 5 Jahren (ohne gehärtete lokale Tumoren wie Gebärmutterhalskarzinom in situ, Basalzellkarzinom und Prostatakarzinom in situ); V. 5. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen; 6. Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder aktiver Lungenentzündung/Tuberkulose; 7. Schwere allergische Reaktion auf Paclitaxel/Cisplatin -Chemotherapeutika oder einen monoklonalen Antikörper; 8. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Induktionsimmunochemotherapie gefolgt von radikaler simultaner Radiochemotherapie
Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie Diagnostische Tests: ctDNA-Analyse Dynamische Überwachung von ctDNA-Veränderungen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
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Induktions-Immunochemotherapie: Toripalimab 240 mg (Immuntherapie) kombiniert mit Paclitaxel (135 mg/m²) und Cisplatin (75 mg/m²) Chemotherapie, verabreicht alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen: - Strahlentherapie: 95% PTV 50-50,4
Gy/25-28 Fraktionen, 1,8-2 Gy/Fraktion; 5 Tage pro Woche.
- Chemotherapie: Wöchentliches Paclitaxel (50 mg/m²) kombiniert mit Cisplatin (25 mg/m²) für 5 Zyklen.
ctDNA-Analyse: Die anfängliche Gewebe- und Blut-ctDNA-Testung vor der Behandlung (T0) basiert auf Next-Generation-Sequencing (NGS)-Technologie unter Verwendung tumorinformierter Assays.
Blut-ctDNA-Proben werden vor der Radiochemotherapie, nach 20 Fraktionen der Strahlentherapie und alle 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein Jahr
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Wir zielen darauf ab, das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit nicht resektablem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu bewerten, die eine simultane Radiochemotherapie akzeptieren und nach der Strahlentherapie eine sequenzielle Behandlung mit Triptolid-Injektion erhalten haben.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Locoregional progressionsfreies Überleben (LRPFs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das lokoregionale progressionsfreie Überleben (LRPFs) ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Primärtumor oder regionaler Lymphknoten histopathologischer Fortschritt, der auf CT bestätigt wurde.
In Abwesenheit einer Pathologie ist die Tumorprogression unter Gastroskopie erkennbar und/oder durch Bildgebung wie PET-CT bestätigt.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJLSRT002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der Studie waren nicht schlüssig.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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