- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06792786
Cambiamenti dinamici del ctDNA per valutare l'efficacia della terapia di immunoconsolidazione dopo la radioterapia e la chemioterapia per il carcinoma esofageo
Studio prospettico multicentrico sulla terapia di immunoconsolidazione dopo chemioradioterapia per il carcinoma esofageo basato sulla rilevazione dinamica del ctDNA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhifeng Tian, MD
- Numero di telefono: +8613515789419
- Email: tzf419@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shubo Ding, MD
- Numero di telefono: +8613750983285
- Email: jhyyys@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Reclutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Reclutamento
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-1. Età di 18-75 anni, maschio o femmina; 2.ECOG Punteggio 0 ~ 1; 3. Il carcinoma esofageo a cellule squamose è stato confermato dalla patologia. 4. Nessuna radioterapia, chemioterapia o altro trattamento è stato somministrato prima dell'iscrizione; 5. AJCC 8 ° stadio II-IVA, che non può essere trattato mediante valutazione chirurgica o i pazienti di rifiuto; 6. ha una funzione di organizzazione sufficiente, (1) routine del sangue: conta dei globuli bianchi del sangue periferico ≥3,0 × 10^9 /L, valore assoluto di neutrofilo ≥1,5 × 10^9 /L, emoglobina ≥90 g /L, piastrine ≥75 × 1 ), AST e alt≤2,5 × Uln, fosfatasi alcalina ≤5 × Uln, (3) Funzione renale: creatinina sierica ≤1,0 × ULN o CRCl ≥50 ml/min, (4) dati di laboratorio di emostasi adeguati prima della randomizzazione: INR o Pt ≤1,5 × Uln (se i Il soggetto stava ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo di uso previsto di farmaci anticoagulanti) (5) gli enzimi miocardici erano nell'intervallo normale.
7. Firma un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- 1. Impossibile fornire un numero sufficiente di campioni di tessuto/campioni di sangue per lo studio prima del trattamento; 2. Il paziente ha rifiutato di accettare test dinamici di ctDNA; 3. una storia di tumori maligni diversi dal carcinoma esofageo negli ultimi 5 anni (esclusi tumori locali curati come carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali e carcinoma prostatico in situ); 4. Una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o coagulazione anormale all'iscrizione o attualmente ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante, indicando un rischio maggiore di sanguinamento; 5. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi; 6. Storia della malattia polmonare interstiziale o polmonite/tubercolosi attiva; 7. grave reazione allergica ai chemioterapici paclitaxel/cisplatino o qualsiasi anticorpo monoclonale; 8. Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione a questo studio da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunochemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante radicale
Questo è uno studio monobrachiale, non randomizzato Test diagnostici: Analisi del ctDNA Monitoraggio dinamico delle variazioni del ctDNA nei pazienti con cancro dell'esofago.
|
Immunochemioterapia di induzione: Toripalimab 240 mg (immunoterapia) combinato con chemioterapia a base di paclitaxel (135 mg/m²) e cisplatino (75 mg/m²), somministrata ogni 3 settimane per 2 cicli.
Altri nomi: - Radioterapia: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 frazioni, 1.8-2 Gy/frazione; 5 giorni alla settimana.
- Chemioterapia: Paclitaxel settimanale (50 mg/m²) combinato con cisplatino (25 mg/m²) per 5 cicli.
Analisi ctDNA: Il test iniziale del ctDNA su tessuto e sangue prima del trattamento (T0) si basa sulla tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS), utilizzando saggi informati sul tumore.
I campioni di ctDNA ematico verranno raccolti prima della chemioradioterapia, dopo 20 frazioni di radioterapia e ogni 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
|
Miriamo a valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo non resecabile che accettano chemioradioterapia concomitante e hanno ricevuto trattamento sequenziale con iniezione di Triptolide dopo la radioterapia.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPFS) è definita come il tempo dal trattamento al tumore primario o dal progresso istopatologico linfonodico regionale Conflitto sulla TC.
In assenza di patologia, la progressione del tumore è evidente nella gastroscopia e/o confermata dall'imaging come PET-CT.
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2 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dal trattamento alla morte, indipendentemente dalla ricorrenza della malattia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJLSRT002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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