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Cambiamenti dinamici del ctDNA per valutare l'efficacia della terapia di immunoconsolidazione dopo la radioterapia e la chemioterapia per il carcinoma esofageo

19 marzo 2026 aggiornato da: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Studio prospettico multicentrico sulla terapia di immunoconsolidazione dopo chemioradioterapia per il carcinoma esofageo basato sulla rilevazione dinamica del ctDNA

L'incidenza e la mortalità del carcinoma a cellule squamose esofagee sono tra i più alti in Cina e la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata nelle fasi centrali e tardive. La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabili. Il tasso di formazione a 5 anni del carcinoma esofageo avanzato è inferiore al 20%. L'immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose esofagee avanzate ha un'efficacia definita e una bassa tossicità e sono stati riportati anche i risultati della radioterapia combinata. L'immunoterapia combinata dopo la chemioradioterapia per il carcinoma esofageo è un programma di combinazione fattibile. Ma l'immunoterapia manca ancora di biomarcatori ideali per proiettare le persone a vantaggio. Lo stato di CTDAN può guidare accuratamente l'implementazione del trattamento e prevedere la progressione del tumore. Gli studi hanno dimostrato che i cambiamenti di ctDNA sono precedenti ai risultati di imaging di recidiva o metastasi e il rilevamento di CTNDA può prevedere sensibilmente la progressione del tumore e la prognosi. Pertanto, è necessario monitorare dinamicamente i cambiamenti del ctDNA nella terapia di immunoconsolidamento dopo la radioterapia radicale e la chemioterapia per il carcinoma esofageo ed esplora la sua correlazione con l'effetto curativo e la prognosi della radioterapia radicale e della chemioterapia per il carcinoma esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shubo Ding, MD
  • Numero di telefono: +8613750983285
  • Email: jhyyys@163.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-1. Età di 18-75 anni, maschio o femmina; 2.ECOG Punteggio 0 ~ 1; 3. Il carcinoma esofageo a cellule squamose è stato confermato dalla patologia. 4. Nessuna radioterapia, chemioterapia o altro trattamento è stato somministrato prima dell'iscrizione; 5. AJCC 8 ° stadio II-IVA, che non può essere trattato mediante valutazione chirurgica o i pazienti di rifiuto; 6. ha una funzione di organizzazione sufficiente, (1) routine del sangue: conta dei globuli bianchi del sangue periferico ≥3,0 × 10^9 /L, valore assoluto di neutrofilo ≥1,5 × 10^9 /L, emoglobina ≥90 g /L, piastrine ≥75 × 1 ), AST e alt≤2,5 × Uln, fosfatasi alcalina ≤5 × Uln, (3) Funzione renale: creatinina sierica ≤1,0 × ULN o CRCl ≥50 ml/min, (4) dati di laboratorio di emostasi adeguati prima della randomizzazione: INR o Pt ≤1,5 ​​× Uln (se i Il soggetto stava ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo di uso previsto di farmaci anticoagulanti) (5) gli enzimi miocardici erano nell'intervallo normale.

7. Firma un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibile fornire un numero sufficiente di campioni di tessuto/campioni di sangue per lo studio prima del trattamento; 2. Il paziente ha rifiutato di accettare test dinamici di ctDNA; 3. una storia di tumori maligni diversi dal carcinoma esofageo negli ultimi 5 anni (esclusi tumori locali curati come carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali e carcinoma prostatico in situ); 4. Una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o coagulazione anormale all'iscrizione o attualmente ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante, indicando un rischio maggiore di sanguinamento; 5. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi; 6. Storia della malattia polmonare interstiziale o polmonite/tubercolosi attiva; 7. grave reazione allergica ai chemioterapici paclitaxel/cisplatino o qualsiasi anticorpo monoclonale; 8. Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione a questo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunochemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante radicale
Questo è uno studio monobrachiale, non randomizzato Test diagnostici: Analisi del ctDNA Monitoraggio dinamico delle variazioni del ctDNA nei pazienti con cancro dell'esofago.
Immunochemioterapia di induzione: Toripalimab 240 mg (immunoterapia) combinato con chemioterapia a base di paclitaxel (135 mg/m²) e cisplatino (75 mg/m²), somministrata ogni 3 settimane per 2 cicli. Altri nomi: - Radioterapia: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 frazioni, 1.8-2 Gy/frazione; 5 giorni alla settimana. - Chemioterapia: Paclitaxel settimanale (50 mg/m²) combinato con cisplatino (25 mg/m²) per 5 cicli. Analisi ctDNA: Il test iniziale del ctDNA su tessuto e sangue prima del trattamento (T0) si basa sulla tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS), utilizzando saggi informati sul tumore. I campioni di ctDNA ematico verranno raccolti prima della chemioradioterapia, dopo 20 frazioni di radioterapia e ogni 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
Miriamo a valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo non resecabile che accettano chemioradioterapia concomitante e hanno ricevuto trattamento sequenziale con iniezione di Triptolide dopo la radioterapia.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPFS) è definita come il tempo dal trattamento al tumore primario o dal progresso istopatologico linfonodico regionale Conflitto sulla TC. In assenza di patologia, la progressione del tumore è evidente nella gastroscopia e/o confermata dall'imaging come PET-CT.
2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dal trattamento alla morte, indipendentemente dalla ricorrenza della malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio erano inconcludenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Immunochemioterapia di induzione

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