- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06792786
Dynamische veranderingen van ctDNA om de werkzaamheid van immunoconsolidatietherapie te evalueren na radiotherapie en chemotherapie voor slokdarmkanker
Multi-center prospectieve studie van immunoconsolidatietherapie na chemoradiotherapie voor slokdarmkanker op basis van ctDNA-dynamische detectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhifeng Tian, MD
- Telefoonnummer: +8613515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shubo Ding, MD
- Telefoonnummer: +8613750983285
- E-mail: jhyyys@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Werving
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Werving
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1. Leeftijd 18-75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk; 2.ECOG -score 0 ~ 1; 3. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom werd bevestigd door pathologie. 4. Er werd vóór de inschrijving geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandeling gegeven; 5. AJCC 8e fase II-IVA, die niet kan worden behandeld door chirurgische evaluatie of patiënten die de werking afwijzen; 6. heeft voldoende orgaanfunctie, (1) bloedroutine: perifeer bloed witte bloedcellen ≥3,0 × 10^9 /l, neutrofielen absolute waarde ≥ 1,5 × 10^9 /l, hemoglobine ≥90 g /l, bloedplaatjes ≥75 × 10^9 / l (geen bloedtransfusie en bloedproducten binnen 14 dagen, geen gebruik van G-CSF en andere bloedstimulerende factoren om te corrigeren), (2) Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤1,5 x bovengrens van normaal (uln (ULN ), AST en Alt≤2.5 × ULN, alkalische fosfatase ≤5 × uln, (3) nierfunctie: serumcreatinine ≤1,0 × uln of crcl ≥50 ml/min, (4) adequate hemostasis laboratoriumgegevens voorafgaand aan randomisatie: INR of pt ≤1,5 × uln (als de Het onderwerp ontving anticoagulantietherapie, zolang de PT binnen het beoogde gebruiksbereik van anticoagulerende geneesmiddelen was) (5) myocardiale enzymen bevonden zich binnen het normale bereik.
7. Teken een toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Niet in staat om een voldoende aantal weefselmonsters/bloedmonsters voor de studie te verstrekken voorafgaand aan de behandeling; 2. De patiënt weigerde dynamische ctDNA -testen te accepteren; 3. Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren anders dan slokdarmkanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief gezouten lokale tumoren zoals cervicaal carcinoom in situ, basaal celcarcinoom en prostaatcarcinoom in situ); 4. Een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, of abnormale coagulatie bij inschrijving, of momenteel trombolytische of anticoagulerende therapie ontvangen, wat duidt op een hoger risico op bloedingen; 5. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten; 6. Geschiedenis van interstitiële longziekte of actieve pneumonie/tuberculose; 7. Ernstige allergische reactie op paclitaxel/cisplatine chemotherapeutica of enig monoklonaal antilichaam; 8. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie immunochemotherapie gevolgd door radicale gelijktijdige chemoradiotherapie
Dit is een single-arm, niet-gerandomiseerde studie. Diagnostische tests: ctDNA-analyse. Dynamische monitoring van ctDNA-veranderingen bij patiënten met slokdarmkanker.
|
Inductie-immunochemotherapie: Toripalimab 240 mg (immunotherapie) gecombineerd met paclitaxel (135 mg/m²) en cisplatin (75 mg/m²) chemotherapie, elke 3 weken toegediend gedurende 2 cycli.
Andere namen: - Radiotherapie: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fracties, 1,8-2 Gy/fractie; 5 dagen per week.
- Chemotherapie: Wekelijkse paclitaxel (50 mg/m²) gecombineerd met cisplatin (25 mg/m²) gedurende 5 cycli.
ctDNA-analyse: Initiële weefsel- en bloed ctDNA-test voorafgaand aan behandeling (T0) is gebaseerd op next-generation sequencing (NGS)-technologie, gebruikmakend van tumor-geïnformeerde assays.
Bloed ctDNA-monsters worden verzameld vóór chemoradiotherapie, na 20 fracties radiotherapie, en elke 3 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: een jaar
|
Wij streven ernaar om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren van patiënten met niet-resectabel plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm die gelijktijdige chemoradiotherapie accepteren en na bestraling sequentiële behandeling kregen met Triptolide-injectie.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale progressievrije overleving (LRPFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Locoregionale progressievrije overleving (LRPFS) wordt gedefinieerd als de tijd van behandeling tot de primaire tumor of regionale lymfeklier histopathologische vooruitgang bevestigd op CT.
Bij afwezigheid van pathologie is tumorprogressie duidelijk onder gastroscopie en/of bevestigd door beeldvorming zoals PET-CT.
|
2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van behandeling tot dood, ongeacht de herhaling van de ziekte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJLSRT002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .