Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische veranderingen van ctDNA om de werkzaamheid van immunoconsolidatietherapie te evalueren na radiotherapie en chemotherapie voor slokdarmkanker

19 maart 2026 bijgewerkt door: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Multi-center prospectieve studie van immunoconsolidatietherapie na chemoradiotherapie voor slokdarmkanker op basis van ctDNA-dynamische detectie

De incidentie en mortaliteit van slokdarm plaveiselcelcarcinoom behoren tot de hoogste in China, en de meeste patiënten worden gediagnosticeerd in de middelste en late stadia. Gelijktijdige chemoradiotherapie is de standaardbehandeling voor niet -resecteerbaar lokaal geavanceerde slokdarm plaveiselcelcarcinoom. Het 5-jarige vormingspercentage van geavanceerde slokdarmkanker is minder dan 20%. Immunotherapie voor gevorderde slokdarm plaveiselcelcarcinoom heeft een duidelijke werkzaamheid en lage toxiciteit, en de resultaten van gecombineerde radiotherapie zijn ook voorlopig gerapporteerd. Gecombineerde immunotherapie na chemoradiotherapie voor slokdarmkanker is een haalbaar combinatieprogramma. Maar immunotherapie mist nog steeds ideale biomarkers om mensen te screenen op voordeel. CTDAN -status kan de implementatie van de behandeling nauwkeurig begeleiden en tumorprogressie voorspellen. Studies hebben aangetoond dat ctDNA -veranderingen eerder zijn dan beeldvormende bevindingen van recidief of metastase, en CTNDA -detectie kan tumorprogressie en prognose gevoelig voorspellen. Daarom is het noodzakelijk om de veranderingen van ctDNA in immunoconsolidatietherapie na radicale radiotherapie en chemotherapie voor slokdarmkanker dynamisch te volgen en de correlatie ervan te onderzoeken met het curatieve effect en prognose van radicale radiotherapie en chemotherapie voor slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shubo Ding, MD
  • Telefoonnummer: +8613750983285
  • E-mail: jhyyys@163.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • The Central Hospital of Lishui City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1. Leeftijd 18-75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk; 2.ECOG -score 0 ~ 1; 3. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom werd bevestigd door pathologie. 4. Er werd vóór de inschrijving geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandeling gegeven; 5. AJCC 8e fase II-IVA, die niet kan worden behandeld door chirurgische evaluatie of patiënten die de werking afwijzen; 6. heeft voldoende orgaanfunctie, (1) bloedroutine: perifeer bloed witte bloedcellen ≥3,0 × 10^9 /l, neutrofielen absolute waarde ≥ 1,5 × 10^9 /l, hemoglobine ≥90 g /l, bloedplaatjes ≥75 × 10^9 / l (geen bloedtransfusie en bloedproducten binnen 14 dagen, geen gebruik van G-CSF en andere bloedstimulerende factoren om te corrigeren), (2) Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (uln (ULN ), AST en Alt≤2.5 × ULN, alkalische fosfatase ≤5 × uln, (3) nierfunctie: serumcreatinine ≤1,0 × uln of crcl ≥50 ml/min, (4) adequate hemostasis laboratoriumgegevens voorafgaand aan randomisatie: INR of pt ≤1,5 ​​× uln (als de Het onderwerp ontving anticoagulantietherapie, zolang de PT binnen het beoogde gebruiksbereik van anticoagulerende geneesmiddelen was) (5) myocardiale enzymen bevonden zich binnen het normale bereik.

7. Teken een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Niet in staat om een ​​voldoende aantal weefselmonsters/bloedmonsters voor de studie te verstrekken voorafgaand aan de behandeling; 2. De patiënt weigerde dynamische ctDNA -testen te accepteren; 3. Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren anders dan slokdarmkanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief gezouten lokale tumoren zoals cervicaal carcinoom in situ, basaal celcarcinoom en prostaatcarcinoom in situ); 4. Een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, of abnormale coagulatie bij inschrijving, of momenteel trombolytische of anticoagulerende therapie ontvangen, wat duidt op een hoger risico op bloedingen; 5. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten; 6. Geschiedenis van interstitiële longziekte of actieve pneumonie/tuberculose; 7. Ernstige allergische reactie op paclitaxel/cisplatine chemotherapeutica of enig monoklonaal antilichaam; 8. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie immunochemotherapie gevolgd door radicale gelijktijdige chemoradiotherapie
Dit is een single-arm, niet-gerandomiseerde studie. Diagnostische tests: ctDNA-analyse. Dynamische monitoring van ctDNA-veranderingen bij patiënten met slokdarmkanker.
Inductie-immunochemotherapie: Toripalimab 240 mg (immunotherapie) gecombineerd met paclitaxel (135 mg/m²) en cisplatin (75 mg/m²) chemotherapie, elke 3 weken toegediend gedurende 2 cycli. Andere namen: - Radiotherapie: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fracties, 1,8-2 Gy/fractie; 5 dagen per week. - Chemotherapie: Wekelijkse paclitaxel (50 mg/m²) gecombineerd met cisplatin (25 mg/m²) gedurende 5 cycli. ctDNA-analyse: Initiële weefsel- en bloed ctDNA-test voorafgaand aan behandeling (T0) is gebaseerd op next-generation sequencing (NGS)-technologie, gebruikmakend van tumor-geïnformeerde assays. Bloed ctDNA-monsters worden verzameld vóór chemoradiotherapie, na 20 fracties radiotherapie, en elke 3 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: een jaar
Wij streven ernaar om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren van patiënten met niet-resectabel plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm die gelijktijdige chemoradiotherapie accepteren en na bestraling sequentiële behandeling kregen met Triptolide-injectie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale progressievrije overleving (LRPFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Locoregionale progressievrije overleving (LRPFS) wordt gedefinieerd als de tijd van behandeling tot de primaire tumor of regionale lymfeklier histopathologische vooruitgang bevestigd op CT. Bij afwezigheid van pathologie is tumorprogressie duidelijk onder gastroscopie en/of bevestigd door beeldvorming zoals PET-CT.
2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van behandeling tot dood, ongeacht de herhaling van de ziekte
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek waren niet doorslaggevend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren