- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06792786
Dynamiska förändringar av ctDNA för att utvärdera effekten av immunokonsolideringsterapi efter strålbehandling och kemoterapi för matstrupscancer
Multi-center prospektiv studie av immunokonsolideringsterapi efter kemoradioterapi för matstrupscancer baserat på ctDNA-dynamisk detektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhifeng Tian, MD
- Telefonnummer: +8613515789419
- E-post: tzf419@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shubo Ding, MD
- Telefonnummer: +8613750983285
- E-post: jhyyys@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Rekrytering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekrytering
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-1. Ålder 18-75 år gammal, man eller kvinna; 2.Ecog Score 0 ~ 1; 3. Esophageal skivepitelcancer bekräftades genom patologi. 4. Ingen strålbehandling, kemoterapi eller annan behandling gavs före registrering; 5. AJCC 8: e steg II-IVA, som inte kan behandlas genom kirurgisk utvärdering eller patienter avvisar operation; 6. Har tillräcklig organfunktion, (1) Blodrutin: Perifert blodkroppsantal för blodkropp ≥3,0 × 10^9 /L, neutrofil absolut värde ≥1,5 × 10^9 /L, hemoglobin ≥90 g /L, blodplättar ≥75 × 10^9 / L (ingen blodtransfusion och blodprodukter inom 14 dagar, ingen användning av G-CSF och andra blodstimulerande faktorer för att korrigera), (2) Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤1,5 × övre gräns för normal (Uln ), Ast och alt≤2,5 × ULN, alkaline phosphatase ≤5× ULN, (3) Renal function: Serum creatinine ≤1.0× ULN or crcl ≥50 ml/min, (4) Adequate haemostasis laboratory data prior to randomization: INR or PT ≤1.5×ULN (If the Ämnet fick antikoagulantbehandling, så länge PT var inom det avsedda användningsområdet för antikoagulantläkemedel) (5) myokardiella enzymer låg inom det normala intervallet.
7. Underteckna ett godkännandeformulär.
Uteslutningskriterier:
- 1. Det går inte att tillhandahålla ett tillräckligt antal vävnadsprover/blodprover för studien före behandlingen; 2. Patienten vägrade att acceptera dynamisk ctDNA -testning; 3. En historia av andra maligna tumörer än esophageal cancer under de senaste fem åren (exklusive härdade lokala tumörer såsom livmoderhalscancer in situ, basalcellcancer och prostatakarcinom in situ); 4. En historia av gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna, eller onormal koagulation vid registrering, eller för närvarande får trombolytisk eller antikoagulantbehandling, vilket indikerar en högre risk för blödning; 5. Svårande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar; 6. Historik om interstitiell lungsjukdom eller aktiv lunginflammation/tuberkulos; 7. Svår allergisk reaktion på paklitaxel/cisplatin kemoterapeutik eller någon monoklonal antikropp; 8. Andra villkor ansågs vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktionsimmunokemoterapi följt av radikal samtidig kemoradioterapi
Detta är en enarmsstudie, icke-randomiserad studie Diagnostiska tester: ctDNA-analys Dynamisk övervakning av ctDNA-förändringar hos patienter med matstrupscancer.
|
Induktions immunokemoterapi: Toripalimab 240 mg (immunterapi) kombinerat med paclitaxel (135 mg/m²) och cisplatin (75 mg/m²) kemoterapi, administrerat var 3:e vecka i 2 cykler.
Andra namn: - Strålbehandling: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 fraktioner, 1.8-2 Gy/fraktion; 5 dagar per vecka.
- Kemoterapi: Veckovis paclitaxel (50 mg/m²) kombinerat med cisplatin (25 mg/m²) i 5 cykler.
ctDNA-analys: Inledande vävnads- och blod-ctDNA-testning före behandling (T0) baseras på nästa generations sekvenseringsteknik (NGS) med tumörinformationsbaserade analyser.
Blod-ctDNA-prover kommer att samlas in före kemostrålbehandling, efter 20 fraktioner av strålbehandling och var 3:e månad efter avslutad kemostrålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
|
Vi syftar till att utvärdera den progressionfria överlevnaden (PFS) hos patienter med oresekabelt esofagealt skivepitelcancer som accepterar samtidig kemoradioterapi och fick sekventiell behandling med Triptolid-injektion efter radioterapi.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional progressionsfri överlevnad (LRPF)
Tidsram: 2 år
|
Lokoregional progressionsfri överlevnad (LRPF) definieras som tiden från behandling till den primära tumören eller den regionala lymfkörteln histopatologiska framsteg som bekräftas på CT.
I frånvaro av patologi är tumörprogression tydlig under gastroskopi och/eller bekräftas genom avbildning såsom PET-CT.
|
2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från behandling till död, oavsett återfall av sjukdomar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJLSRT002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .