Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiska förändringar av ctDNA för att utvärdera effekten av immunokonsolideringsterapi efter strålbehandling och kemoterapi för matstrupscancer

19 mars 2026 uppdaterad av: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Multi-center prospektiv studie av immunokonsolideringsterapi efter kemoradioterapi för matstrupscancer baserat på ctDNA-dynamisk detektion

Förekomsten och dödligheten av esophageal skivepitelcancer är bland de högsta i Kina, och de flesta patienter diagnostiseras i mitten och sena stadier. Samtidig kemoradioterapi är standardbehandlingen för oåterkallelig lokalt avancerad esophageal skivepitelcancer. Den 5-åriga formationshastigheten för avancerad esophageal cancer är mindre än 20%. Immunterapi för avancerad esophageal skivepitelcancer har definitivt effektivitet och låg toxicitet, och resultaten av kombinerad strålbehandling har också rapporterats preliminärt. Kombinerad immunterapi efter kemoradioterapi för matstrupscancer är ett genomförbart kombinationsprogram. Men immunterapi saknar fortfarande idealiska biomarkörer för att screena människor för fördel. CTDAN -status kan exakt vägleda implementering av behandling och förutsäga tumörprogression. Studier har visat att ctDNA -förändringar är tidigare än avbildningsresultat om återfall eller metastas, och detektering av ctnda kan känsligt förutsäga tumörprogression och prognos. Därför är det nödvändigt att dynamiskt övervaka förändringarna av ctDNA vid immunokonsolideringsterapi efter radikal strålbehandling och kemoterapi för esophageal cancer och utforska dess korrelation med den botande effekten och prognosen för radikal strålbehandling och kemoterapi för matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shubo Ding, MD
  • Telefonnummer: +8613750983285
  • E-post: jhyyys@163.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

-1. Ålder 18-75 år gammal, man eller kvinna; 2.Ecog Score 0 ~ 1; 3. Esophageal skivepitelcancer bekräftades genom patologi. 4. Ingen strålbehandling, kemoterapi eller annan behandling gavs före registrering; 5. AJCC 8: e steg II-IVA, som inte kan behandlas genom kirurgisk utvärdering eller patienter avvisar operation; 6. Har tillräcklig organfunktion, (1) Blodrutin: Perifert blodkroppsantal för blodkropp ≥3,0 × 10^9 /L, neutrofil absolut värde ≥1,5 × 10^9 /L, hemoglobin ≥90 g /L, blodplättar ≥75 × 10^9 / L (ingen blodtransfusion och blodprodukter inom 14 dagar, ingen användning av G-CSF och andra blodstimulerande faktorer för att korrigera), (2) Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× övre gräns för normal (Uln ), Ast och alt≤2,5 × ULN, alkaline phosphatase ≤5× ULN, (3) Renal function: Serum creatinine ≤1.0× ULN or crcl ≥50 ml/min, (4) Adequate haemostasis laboratory data prior to randomization: INR or PT ≤1.5×ULN (If the Ämnet fick antikoagulantbehandling, så länge PT var inom det avsedda användningsområdet för antikoagulantläkemedel) (5) myokardiella enzymer låg inom det normala intervallet.

7. Underteckna ett godkännandeformulär.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Det går inte att tillhandahålla ett tillräckligt antal vävnadsprover/blodprover för studien före behandlingen; 2. Patienten vägrade att acceptera dynamisk ctDNA -testning; 3. En historia av andra maligna tumörer än esophageal cancer under de senaste fem åren (exklusive härdade lokala tumörer såsom livmoderhalscancer in situ, basalcellcancer och prostatakarcinom in situ); 4. En historia av gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna, eller onormal koagulation vid registrering, eller för närvarande får trombolytisk eller antikoagulantbehandling, vilket indikerar en högre risk för blödning; 5. Svårande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar; 6. Historik om interstitiell lungsjukdom eller aktiv lunginflammation/tuberkulos; 7. Svår allergisk reaktion på paklitaxel/cisplatin kemoterapeutik eller någon monoklonal antikropp; 8. Andra villkor ansågs vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsimmunokemoterapi följt av radikal samtidig kemoradioterapi
Detta är en enarmsstudie, icke-randomiserad studie Diagnostiska tester: ctDNA-analys Dynamisk övervakning av ctDNA-förändringar hos patienter med matstrupscancer.
Induktions immunokemoterapi: Toripalimab 240 mg (immunterapi) kombinerat med paclitaxel (135 mg/m²) och cisplatin (75 mg/m²) kemoterapi, administrerat var 3:e vecka i 2 cykler. Andra namn: - Strålbehandling: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 fraktioner, 1.8-2 Gy/fraktion; 5 dagar per vecka. - Kemoterapi: Veckovis paclitaxel (50 mg/m²) kombinerat med cisplatin (25 mg/m²) i 5 cykler. ctDNA-analys: Inledande vävnads- och blod-ctDNA-testning före behandling (T0) baseras på nästa generations sekvenseringsteknik (NGS) med tumörinformationsbaserade analyser. Blod-ctDNA-prover kommer att samlas in före kemostrålbehandling, efter 20 fraktioner av strålbehandling och var 3:e månad efter avslutad kemostrålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
Vi syftar till att utvärdera den progressionfria överlevnaden (PFS) hos patienter med oresekabelt esofagealt skivepitelcancer som accepterar samtidig kemoradioterapi och fick sekventiell behandling med Triptolid-injektion efter radioterapi.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional progressionsfri överlevnad (LRPF)
Tidsram: 2 år
Lokoregional progressionsfri överlevnad (LRPF) definieras som tiden från behandling till den primära tumören eller den regionala lymfkörteln histopatologiska framsteg som bekräftas på CT. I frånvaro av patologi är tumörprogression tydlig under gastroskopi och/eller bekräftas genom avbildning såsom PET-CT.
2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från behandling till död, oavsett återfall av sjukdomar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien var otvetydiga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera