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Cambios dinámicos del ADNmt para evaluar la eficacia de la terapia de inmunoconsolidación después de la radioterapia y la quimioterapia para el cáncer de esófago

19 de marzo de 2026 actualizado por: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Estudio prospectivo de múltiples centros de terapia de inmunoconsolidación después de la quimiorradioterapia para el cáncer de esófago basado en la detección dinámica de ADNmt

La incidencia y mortalidad del carcinoma de células escamosas esofágicas se encuentran entre las más altas de China, y la mayoría de los pacientes son diagnosticados en las etapas media y tardía. La quimiorradioterapia concurrente es el tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas esofágicas localmente avanzadas no resecables. La tasa de formación a 5 años del cáncer de esófago avanzado es inferior al 20%. La inmunoterapia para el carcinoma avanzado de células escamosas esofágicas tiene una eficacia definida y baja toxicidad, y los resultados de la radioterapia combinada también se han informado preliminarmente. La inmunoterapia combinada después de la quimiorradioterapia para el cáncer de esófago es un programa de combinación factible. Pero la inmunoterapia todavía carece de biomarcadores ideales para evaluar a las personas para obtener ventaja. El estado de CTDAN puede guiar con precisión la implementación del tratamiento y predecir la progresión tumoral. Los estudios han demostrado que los cambios en el ADNmt son anteriores a los hallazgos de la imagen de recurrencia o metástasis, y la detección de CTNDA puede predecir sensible la progresión y el pronóstico tumoral. Por lo tanto, es necesario monitorear dinámicamente los cambios de ADNmt en la terapia de inmunoconsolidación después de la radioterapia radical y la quimioterapia para el cáncer de esófago, y explorar su corelación con el efecto curativo y el pronóstico de la radioterapia radical y la quimioterapia para el cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhifeng Tian, MD
  • Número de teléfono: +8613515789419
  • Correo electrónico: tzf419@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shubo Ding, MD
  • Número de teléfono: +8613750983285
  • Correo electrónico: jhyyys@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Lishui City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-1. Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer; 2. ECOG Puntuación 0 ~ 1; 3. El carcinoma de células escamosas esofágicas se confirmó por patología. 4. No se administró radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento antes de la inscripción; 5. AJCC 8a estadio II-IVA, que no puede ser tratado por evaluación quirúrgica o los pacientes rechazan la operación; 6. Tiene una función órgana suficiente, (1) rutina de sangre: recuento periférico de glóbulos blancos en sangre ≥3.0 × 10^9 /L, valor absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 10^9 /L, hemoglobina ≥90 g /L, plaquetas ≥75 × 10^9 / L (sin transfusión de sangre y productos sanguíneos dentro de los 14 días, sin uso de G-CSF y otros factores estimulantes de la sangre para corregir), (2) Función hepática: bilirrubina total ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN ), AST y Alt≤2.5 × Uln, fosfatasa alcalina ≤5 × Uln, (3) Función renal: creatinina sérica ≤1.0 × ULN o CRCL ≥50 ml/min, (4) datos de laboratorio de hemostasia adecuados antes de la aleatorización: INR o PT ≤1.5 × ULN (si es el El sujeto recibía terapia anticoagulante, siempre que el PT estuviera dentro del rango de uso previsto de fármacos anticoagulantes) (5) Las enzimas miocárdicas estaban dentro del rango normal.

7. Firme un formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • 1. Incapaz de proporcionar un número suficiente de muestras de tejido/muestras de sangre para el estudio antes del tratamiento; 2. El paciente se negó a aceptar pruebas dinámicas de ADNmt; 3. Una historia de tumores malignos que no sean el cáncer de esófago en los últimos 5 años (excluyendo tumores locales curados como el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales y el carcinoma de próstata in situ); 4. Un historial de sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses, o una coagulación anormal en la inscripción, o actualmente recibe terapia trombolítica o anticoagulante, lo que indica un mayor riesgo de hemorragia; 5. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; 6. Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa/tuberculosis; 7. Reacción alérgica severa a la quimioterapia con paclitaxel/cisplatino o cualquier anticuerpo monoclonal; 8. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoquimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente radical
Este es un estudio de brazo único, no aleatorizado. Pruebas de diagnóstico: Análisis de ADNct. Monitoreo dinámico de los cambios en el ADNct en pacientes con cáncer de esófago.
Inmunoquimioterapia de inducción: Toripalimab 240 mg (inmunoterapia) combinado con quimioterapia de paclitaxel (135 mg/m²) y cisplatino (75 mg/m²), administrado cada 3 semanas durante 2 ciclos. Otros nombres: - Radioterapia: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 fracciones, 1.8-2 Gy/fracción; 5 días por semana. - Quimioterapia: Paclitaxel semanal (50 mg/m²) combinado con cisplatino (25 mg/m²) durante 5 ciclos. Análisis de ctDNA: La prueba inicial de ctDNA en tejido y sangre antes del tratamiento (T0) se basa en la tecnología de secuenciación de nueva generación (NGS), utilizando ensayos informados por tumor. Las muestras de ctDNA en sangre se recogerán antes de la quimiorradioterapia, después de 20 fracciones de radioterapia y cada 3 meses tras la finalización de la quimiorradioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: un año
Nuestro objetivo es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable que aceptan quimiorradioterapia concurrente y recibieron tratamiento secuencial con inyección de triptólida después de la radioterapia.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión locorregional (LRPFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión locorregional (LRPFS) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta el tumor primario o el progreso histopatológico de ganglios linfáticos regionales confirmados en la TC. En ausencia de patología, la progresión tumoral es evidente en gastroscopia y/o confirmada por imágenes como PET-CT.
2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio no fueron concluyentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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