- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06792786
Cambios dinámicos del ADNmt para evaluar la eficacia de la terapia de inmunoconsolidación después de la radioterapia y la quimioterapia para el cáncer de esófago
Estudio prospectivo de múltiples centros de terapia de inmunoconsolidación después de la quimiorradioterapia para el cáncer de esófago basado en la detección dinámica de ADNmt
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhifeng Tian, MD
- Número de teléfono: +8613515789419
- Correo electrónico: tzf419@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shubo Ding, MD
- Número de teléfono: +8613750983285
- Correo electrónico: jhyyys@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer; 2. ECOG Puntuación 0 ~ 1; 3. El carcinoma de células escamosas esofágicas se confirmó por patología. 4. No se administró radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento antes de la inscripción; 5. AJCC 8a estadio II-IVA, que no puede ser tratado por evaluación quirúrgica o los pacientes rechazan la operación; 6. Tiene una función órgana suficiente, (1) rutina de sangre: recuento periférico de glóbulos blancos en sangre ≥3.0 × 10^9 /L, valor absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 10^9 /L, hemoglobina ≥90 g /L, plaquetas ≥75 × 10^9 / L (sin transfusión de sangre y productos sanguíneos dentro de los 14 días, sin uso de G-CSF y otros factores estimulantes de la sangre para corregir), (2) Función hepática: bilirrubina total ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN ), AST y Alt≤2.5 × Uln, fosfatasa alcalina ≤5 × Uln, (3) Función renal: creatinina sérica ≤1.0 × ULN o CRCL ≥50 ml/min, (4) datos de laboratorio de hemostasia adecuados antes de la aleatorización: INR o PT ≤1.5 × ULN (si es el El sujeto recibía terapia anticoagulante, siempre que el PT estuviera dentro del rango de uso previsto de fármacos anticoagulantes) (5) Las enzimas miocárdicas estaban dentro del rango normal.
7. Firme un formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- 1. Incapaz de proporcionar un número suficiente de muestras de tejido/muestras de sangre para el estudio antes del tratamiento; 2. El paciente se negó a aceptar pruebas dinámicas de ADNmt; 3. Una historia de tumores malignos que no sean el cáncer de esófago en los últimos 5 años (excluyendo tumores locales curados como el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales y el carcinoma de próstata in situ); 4. Un historial de sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses, o una coagulación anormal en la inscripción, o actualmente recibe terapia trombolítica o anticoagulante, lo que indica un mayor riesgo de hemorragia; 5. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; 6. Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa/tuberculosis; 7. Reacción alérgica severa a la quimioterapia con paclitaxel/cisplatino o cualquier anticuerpo monoclonal; 8. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunoquimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente radical
Este es un estudio de brazo único, no aleatorizado. Pruebas de diagnóstico: Análisis de ADNct. Monitoreo dinámico de los cambios en el ADNct en pacientes con cáncer de esófago.
|
Inmunoquimioterapia de inducción: Toripalimab 240 mg (inmunoterapia) combinado con quimioterapia de paclitaxel (135 mg/m²) y cisplatino (75 mg/m²), administrado cada 3 semanas durante 2 ciclos.
Otros nombres: - Radioterapia: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 fracciones, 1.8-2 Gy/fracción; 5 días por semana.
- Quimioterapia: Paclitaxel semanal (50 mg/m²) combinado con cisplatino (25 mg/m²) durante 5 ciclos.
Análisis de ctDNA: La prueba inicial de ctDNA en tejido y sangre antes del tratamiento (T0) se basa en la tecnología de secuenciación de nueva generación (NGS), utilizando ensayos informados por tumor.
Las muestras de ctDNA en sangre se recogerán antes de la quimiorradioterapia, después de 20 fracciones de radioterapia y cada 3 meses tras la finalización de la quimiorradioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: un año
|
Nuestro objetivo es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable que aceptan quimiorradioterapia concurrente y recibieron tratamiento secuencial con inyección de triptólida después de la radioterapia.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión locorregional (LRPFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión locorregional (LRPFS) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta el tumor primario o el progreso histopatológico de ganglios linfáticos regionales confirmados en la TC.
En ausencia de patología, la progresión tumoral es evidente en gastroscopia y/o confirmada por imágenes como PET-CT.
|
2 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJLSRT002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .