Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske endringer av ctDNA for å evaluere effekten av immunokonsolideringsterapi etter strålebehandling og cellegift for spiserørskreft

19. mars 2026 oppdatert av: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Multisenters prospektiv studie av immunokonsolideringsterapi etter kjemoradioterapi for spiserørskreft basert på ctDNA dynamisk deteksjon

Forekomsten og dødeligheten av spiserørskarsinom er blant de høyeste i Kina, og de fleste pasienter blir diagnostisert i midten og sene stadier. Samtidig kjemoradioterapi er standardbehandlingen for ubehandelig lokalt avansert spiserørt plateepitelkarsinom. Den 5-årige dannelsesgraden for avansert spiserørskreft er mindre enn 20%. Immunoterapi for avansert spiserørt squamous cellekarsinom har en klar effekt og lav toksisitet, og resultatene av kombinert strålebehandling er også foreløpig rapportert. Kombinert immunterapi etter kjemoradioterapi for spiserørskreft er et gjennomførbart kombinasjonsprogram. Men immunterapi mangler fortsatt ideelle biomarkører for å screene mennesker for fordel. CTDAN -status kan nøyaktig veilede implementering av behandling og forutsi tumorprogresjon. Studier har vist at endringer i ctDNA er tidligere enn avbildningsfunn av tilbakefall eller metastase, og CTNDA -deteksjon kan sensitivt forutsi tumorprogresjon og prognose. Derfor er det nødvendig å dynamisk overvåke endringene av ctDNA i immunokonsolideringsterapi etter radikal strålebehandling og cellegift for spiserørskreft, og utforske dens korrelasjon med den helbredende effekten og prognosen for radikal strålebehandling og cellegift for spiserørkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shubo Ding, MD
  • Telefonnummer: +8613750983285
  • E-post: jhyyys@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-1. Alder 18-75 år, mann eller kvinne; 2.ecog score 0 ~ 1; 3. Esophageal plateepitelkarsinom ble bekreftet ved patologi. 4. Ingen strålebehandling, cellegift eller annen behandling ble gitt før påmelding; 5. AJCC 8. trinn II-IVA, som ikke kan behandles ved kirurgisk evaluering eller pasienter avviser operasjonen; 6. Har tilstrekkelig organfunksjon, (1) Blodrutine: Perifert blodhvite blodlegemer ≥3,0 × 10^9 /L, nøytrofil absolutt verdi ≥1,5 × 10^9 /l, hemoglobin ≥90 g /l, blodplater ≥75 × 10^9 / L (ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager, ingen bruk av G-CSF og andre blodstimulerende faktorer for å korrigere), (2) Leverfunksjon: Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN ), AST og alt≤2,5 × ULN, alkalisk fosfatase ≤5 × ULN, (3) Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,0 × ULN eller CRCL ≥50 ml/min, (4) Tilstrekkelig hemostase -laboratoriedata før randomisering: INR eller PT ≤1,5 ​​× ULN (hvis den Emnet fikk antikoagulantbehandling, så lenge PT var innenfor det tiltenkte bruksområdet for antikoagulasjonsmedisiner) (5) Myocardialenzymer var innenfor normalområdet.

7. Signer et samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Kan ikke gi et tilstrekkelig antall vevsprøver/blodprøver for studien før behandling; 2. Pasienten nektet å godta dynamisk ctDNA -testing; 3. En historie med ondartede andre svulster enn spiserørskreft de siste 5 årene (unntatt herdet lokale svulster som cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom og prostatakarsinom in situ); 4. En historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, eller unormal koagulasjon ved påmelding, eller mottar for tiden trombolytisk eller antikoagulantbehandling, noe som indikerer en høyere risiko for blødning; 5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; 6. Historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv lungebetennelse/tuberkulose; 7. Alvorlig allergisk reaksjon på paclitaxel/cisplatin kjemoterapeutika eller noe monoklonalt antistoff; 8. Andre forhold som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjons-immunokjemoterapi etterfulgt av radikal samtidig kjemoradioterapi
Dette er en enarms, ikke-randomisert studie Diagnostiske tester: ctDNA-analyse Dynamisk overvåking av ctDNA-endringer hos pasienter med spiserørskreft.
Induksjons immunokjemoterapi: Toripalimab 240 mg (immunterapi) kombinert med paklitaksel (135 mg/m²) og cisplatin (75 mg/m²) kjemoterapi, administrert hver 3. uke i 2 sykluser.
Andre navn: - Strålebehandling: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fraksjoner, 1,8-2 Gy/fraksjon; 5 dager per uke.
- Kjemoterapi: Ukentlig paklitaksel (50 mg/m²) kombinert med cisplatin (25 mg/m²) i 5 sykluser.
ctDNA-analyse: Innitiel vevs- og blod ctDNA-testing før behandling (T0) er basert på neste generasjons sekvensering (NGS) teknologi, med bruk av tumorinformerte analyser.
Blod ctDNA-prøver vil bli samlet inn før kjemostrålebehandling, etter 20 fraksjoner av strålebehandling, og hver 3. måned etter fullført kjemostrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
Vi har som mål å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med uopererbar skivepitelcellekarsinom i spiserøret som aksepterer samtidig kjemoradioterapi og mottok sekvensiell behandling med Triptolide-injeksjon etter radioterapi.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional progresjonsfri overlevelse (LRPFS)
Tidsramme: 2 år
Lokoregional progresjonsfri overlevelse (LRPF) er definert som tiden fra behandling til den primære svulsten eller regional lymfeknute histopatologisk fremdrift som er bekreftet på CT. I mangel av patologi er tumorprogresjon tydelig under gastroskopi og/eller bekreftet ved avbildning som PET-CT.
2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandling til død, uavhengig av tilbakefall av sykdommer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra studien var uoverensstemmende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere