- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06792786
Dynamiske endringer av ctDNA for å evaluere effekten av immunokonsolideringsterapi etter strålebehandling og cellegift for spiserørskreft
Multisenters prospektiv studie av immunokonsolideringsterapi etter kjemoradioterapi for spiserørskreft basert på ctDNA dynamisk deteksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhifeng Tian, MD
- Telefonnummer: +8613515789419
- E-post: tzf419@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shubo Ding, MD
- Telefonnummer: +8613750983285
- E-post: jhyyys@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1. Alder 18-75 år, mann eller kvinne; 2.ecog score 0 ~ 1; 3. Esophageal plateepitelkarsinom ble bekreftet ved patologi. 4. Ingen strålebehandling, cellegift eller annen behandling ble gitt før påmelding; 5. AJCC 8. trinn II-IVA, som ikke kan behandles ved kirurgisk evaluering eller pasienter avviser operasjonen; 6. Har tilstrekkelig organfunksjon, (1) Blodrutine: Perifert blodhvite blodlegemer ≥3,0 × 10^9 /L, nøytrofil absolutt verdi ≥1,5 × 10^9 /l, hemoglobin ≥90 g /l, blodplater ≥75 × 10^9 / L (ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager, ingen bruk av G-CSF og andre blodstimulerende faktorer for å korrigere), (2) Leverfunksjon: Total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN ), AST og alt≤2,5 × ULN, alkalisk fosfatase ≤5 × ULN, (3) Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,0 × ULN eller CRCL ≥50 ml/min, (4) Tilstrekkelig hemostase -laboratoriedata før randomisering: INR eller PT ≤1,5 × ULN (hvis den Emnet fikk antikoagulantbehandling, så lenge PT var innenfor det tiltenkte bruksområdet for antikoagulasjonsmedisiner) (5) Myocardialenzymer var innenfor normalområdet.
7. Signer et samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Kan ikke gi et tilstrekkelig antall vevsprøver/blodprøver for studien før behandling; 2. Pasienten nektet å godta dynamisk ctDNA -testing; 3. En historie med ondartede andre svulster enn spiserørskreft de siste 5 årene (unntatt herdet lokale svulster som cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom og prostatakarsinom in situ); 4. En historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, eller unormal koagulasjon ved påmelding, eller mottar for tiden trombolytisk eller antikoagulantbehandling, noe som indikerer en høyere risiko for blødning; 5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; 6. Historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv lungebetennelse/tuberkulose; 7. Alvorlig allergisk reaksjon på paclitaxel/cisplatin kjemoterapeutika eller noe monoklonalt antistoff; 8. Andre forhold som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjons-immunokjemoterapi etterfulgt av radikal samtidig kjemoradioterapi
Dette er en enarms, ikke-randomisert studie Diagnostiske tester: ctDNA-analyse Dynamisk overvåking av ctDNA-endringer hos pasienter med spiserørskreft.
|
Induksjons immunokjemoterapi: Toripalimab 240 mg (immunterapi) kombinert med paklitaksel (135 mg/m²) og cisplatin (75 mg/m²) kjemoterapi, administrert hver 3. uke i 2 sykluser.
Andre navn: - Strålebehandling: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fraksjoner, 1,8-2 Gy/fraksjon; 5 dager per uke. - Kjemoterapi: Ukentlig paklitaksel (50 mg/m²) kombinert med cisplatin (25 mg/m²) i 5 sykluser. ctDNA-analyse: Innitiel vevs- og blod ctDNA-testing før behandling (T0) er basert på neste generasjons sekvensering (NGS) teknologi, med bruk av tumorinformerte analyser. Blod ctDNA-prøver vil bli samlet inn før kjemostrålebehandling, etter 20 fraksjoner av strålebehandling, og hver 3. måned etter fullført kjemostrålebehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
|
Vi har som mål å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med uopererbar skivepitelcellekarsinom i spiserøret som aksepterer samtidig kjemoradioterapi og mottok sekvensiell behandling med Triptolide-injeksjon etter radioterapi.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locoregional progresjonsfri overlevelse (LRPFS)
Tidsramme: 2 år
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse (LRPF) er definert som tiden fra behandling til den primære svulsten eller regional lymfeknute histopatologisk fremdrift som er bekreftet på CT.
I mangel av patologi er tumorprogresjon tydelig under gastroskopi og/eller bekreftet ved avbildning som PET-CT.
|
2 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandling til død, uavhengig av tilbakefall av sykdommer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJLSRT002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .