Dynamiczne zmiany ctDNA w celu oceny skuteczności leczenia immunokonsolidacyjnego po radioterapii i chemioterapii raka przełyku
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City
Wieloośrodkowe badanie prospektywne terapii immunokonsolidacyjnej po chemioradioterapii raka przełyku w oparciu o dynamiczne wykrywanie ctDNA
Częstość występowania i śmiertelność raka płaskonabłonkowego przełyku należą do najwyższych w Chinach, a większość pacjentów diagnozuje się w średnim i późnym stadium.
Współczysta chemoradioterapia jest standardowym leczeniem nieoperacyjnego lokalnie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.
5-letni wskaźnik tworzenia zaawansowanego raka przełyku jest mniejszy niż 20%.
Immunoterapia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku ma określoną skuteczność i niską toksyczność, a wyniki połączonej radioterapii również zostały zgłoszone wstępnie.
Połączona immunoterapia po chemioradioterapii raka przełyku jest wykonalnym programem kombinacji.
Ale immunoterapia wciąż brakuje idealnych biomarkerów do sprawdzania ludzi pod kątem przewagi.
Status CTDAN może dokładnie poprowadzić wdrożenie leczenia i przewidzieć progresję guza.
Badania wykazały, że zmiany ctDNA są wcześniej niż wyniki obrazowania nawrotu lub przerzutów, a wykrywanie CTNDA może czule przewidzieć postęp i rokowanie guza.
Dlatego konieczne jest dynamiczne monitorowanie zmian ctDNA w terapii immunokonsolidacyjnej po radykalnej radioterapii i chemioterapii raka przełyku oraz zbadanie jego korelacji z działaniem leczniczym i prognozowaniem radykalnej radioterapii i chemioterapii raka przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhifeng Tian, MD
- Numer telefonu: +8613515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shubo Ding, MD
- Numer telefonu: +8613750983285
- E-mail: jhyyys@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Rekrutacyjny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
-1. Wiek w wieku 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. ECOG Ocena 0 ~ 1; 3. Rak płaskonabłonkowy przełyku został potwierdzony przez patologię. 4. Przed rekrutacją nie podano radioterapii, chemioterapii lub innego leczenia; 5. AJCC 8. stadium II-IVA, którego nie można leczyć za pomocą oceny chirurgicznej lub odrzucania pacjentów; 6. Ma wystarczającą funkcję narządu, (1) Procedura krwi: Liczba białych krwinek krwi obwodowej ≥3,0 × 10^9 /L, neutrofilowa wartość bezwzględna ≥1,5 × 10^9 /L, hemoglobina ≥90 g /l, płytki krwi ≥75 × 10^9 / L (brak transfuzji krwi i produktów krwi w ciągu 14 dni, brak użycia G-CSF i innych czynników stymulujących krew do poprawienia), (2) Funkcja wątroby: całkowita bilirubina ≤1,5 × górna granica normy (ULN normy (ULN NOC (ULN ), AST i Alt ≤2,5 × ULN, fosfataza alkaliczna ≤5 × ULN, (3) Funkcja nerki: kreatynina w surowicy ≤1,0 × ULN lub CRCL ≥50 ml/min, (4) odpowiednie dane laboratoryjne Huemostazy przed randomizacją: INR lub PT ≤1,5 × ULN (jeśli The the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the Pacjent otrzymywał terapię przeciwzakrzepową, o ile PT był w zamierzonym zakresie stosowania leków przeciwzakrzepowych) (5) enzymy mięśnia sercowego znajdowały się w normalnym zakresie.
7. Podpisz formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Nie można zapewnić wystarczającej liczby próbek tkanek/próbek krwi do badania przed leczeniem; 2. Pacjent odmówił przyjęcia dynamicznego testu ctDNA; 3. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyleczonych miejscowych guzów, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy i rak prostaty in situ); 4. Historia krwawienia żołądkowo -jelitowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieprawidłowa krzepnięcie podczas rejestracji lub obecnie otrzymująca terapię trombolityczną lub przeciwzakrzepową, co wskazuje na wyższe ryzyko krwawienia; 5. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe; 6. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego zapalenia płuc/gruźlicy; 7. Ciężka reakcja alergiczna na chemioterapeutyki paklitakselu/cisplatyny lub dowolne przeciwciało monoklonalne; 8. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indukcyjna immunochemioterapia, a następnie radykalna jednoczesna chemioradioterapia
To jednoarmowe, nierandomizowane badanie Testy diagnostyczne: Analiza ctDNA Dynamiczne monitorowanie zmian ctDNA u pacjentów z rakiem przełyku.
|
Indukcyjna immunochemioterapia: Toripalimab 240 mg (immunoterapia) w połączeniu z chemioterapią paklitakselem (135 mg/m²) i cisplatyną (75 mg/m²), podawana co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Inne nazwy: - Radioterapia: 95% PTV 50-50,4
Gy/25-28 frakcji, 1,8-2 Gy/frakcja; 5 dni w tygodniu.
- Chemioterapia: Tygodniowy paklitaksel (50 mg/m²) w połączeniu z cisplatyną (25 mg/m²) przez 5 cykli.
Analiza ctDNA: Wstępne badanie ctDNA z tkanki i krwi przed leczeniem (T0) opiera się na technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS), wykorzystując testy oparte na informacji o guzie.
Próbki ctDNA z krwi będą pobierane przed chemioradioterapią, po 20 frakcjach radioterapii i co 3 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: jeden rok
|
Naszym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z nieoperacyjnym płaskonabłonkowym rakiem przełyku, którzy otrzymują jednoczesną chemioradioterapię i otrzymali leczenie sekwencyjne z iniekcją Triptolidu po radioterapii.
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokoregionalne przeżycie bez progresji (LRPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lokoregionalne przeżycie wolne od progresji (LRPFS) jest definiowane jako czas od leczenia do pierwotnego guza lub regionalnego węzła chłonnego postępu histopatologicznego potwierdzonego na CT.
W przypadku braku patologii progresja guza jest widoczna w gastroskopii i/lub potwierdzona przez obrazowanie, takie jak PET-CT.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od leczenia do śmierci, niezależnie od nawrotu choroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJLSRT002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wyniki badania były niejednoznaczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .