CtDNA的动态变化评估放疗后免疫糖化治疗的疗效和食管癌的化学疗法
2026年3月19日 更新者：Zhifeng Tian,MD、The Central Hospital of Lishui City
基于ctDNA动态检测的食管癌后，多中心的免疫糖化治疗的前瞻性研究
食管鳞状细胞癌的发病率和死亡率在中国最高，大多数患者在中期和晚期被诊断出。
同时进行的化学疗法是无法切除的局部食管鳞状细胞癌的标准治疗方法。
晚期食道癌的5年形成率小于20％。
晚期食管鳞状细胞癌的免疫疗法具有明确的疗效和低毒性，并且放射疗法联合的结果也已被初步报道。
化学放疗后食管癌后的免疫疗法是一个可行的联合计划。
但是免疫疗法仍然缺乏理想的生物标志物来筛查人们的优势。
CTDAN状态可以准确指导治疗实施并预测肿瘤的进展。
研究表明，CTDNA的变化比复发或转移的成像发现早，并且CTNDA检测可以灵敏地预测肿瘤的进展和预后。
因此，有必要在自由基放射疗法和化学疗法的食管癌后，动态监测ctDNA在免疫糖化治疗中的变化，并探索其与自由基放射疗法的治疗作用和预后相关性的食管癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhifeng Tian, MD
- 电话号码：+8613515789419
- 邮箱：tzf419@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shubo Ding, MD
- 电话号码：+8613750983285
- 邮箱：jhyyys@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 招聘中
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 招聘中
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-1。年龄18-75岁，男性或女性； 2.ECOG分数0〜1; 3。食管鳞状细胞癌通过病理证实。 4。入学前没有放疗，化学疗法或其他治疗； 5。AJCC第八阶段II-IVA，无法通过手术评估或患者拒绝手术来治疗； 6。具有足够的器官功能，（1）血液常规：外周血白细胞计数≥3.0×10^9 /l，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9 /L，血红蛋白≥90g /l，血小板≥755。 ×10^9 / l（在14天内无输血和血液产物，不使用G-CSF和其他刺激性因素来纠正），（2）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN） ），AST和Alt≤2.5× ULN，碱性磷酸酶≤5×ULN，（3）肾功能：血清肌酐≤1.0×ULN或CRCL≥50mL/min，（4）随机化之前的止血实验室数据：INR或PT≤1.5×ULN（如果受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物的预期使用范围内）（5）心肌酶在正常范围内。
7。签署同意书。
排除标准：
- 1。在治疗前无法提供足够数量的组织样品/血液样本进行研究； 2。患者拒绝接受动态CTDNA测试； 3。在过去5年中食管癌以外的其他恶性肿瘤病史（不包括治愈的局部肿瘤，例如原位宫颈癌，基底细胞癌和原位前列腺癌）； 4。在过去6个月内胃肠道出血的病史，或入学时异常凝血，或目前接受溶栓或抗凝治疗的病史，表明出血的风险更高； 5。严重的心血管和脑血管疾病； 6。间质性肺部疾病或活性肺炎/结核病病史； 7。对紫杉醇/顺铂化学治疗剂或任何单克隆抗体的严重过敏反应； 8。其他条件认为不适合参与这项研究的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诱导免疫化疗后行根治性同步放化疗
这是一项单臂、非随机化研究 诊断测试：ctDNA分析 食管癌患者ctDNA变化的动态监测。
|
诱导免疫化疗：特瑞普利单抗240毫克（免疫疗法）联合紫杉醇（135毫克/平方米）和顺铂（75毫克/平方米）化疗，每3周给药一次，共2个周期。
其他名称：- 放疗：95% PTV 50-50.4
Gy/25-28次分割，每次1.8-2 Gy；每周5天。
- 化疗：每周紫杉醇（50毫克/平方米）联合顺铂（25毫克/平方米），共5个周期。
ctDNA分析：治疗前（T0）的初始组织和血液ctDNA检测基于下一代测序（NGS）技术，采用肿瘤知情检测方法。
血液ctDNA样本将在放化疗前、放疗20次后以及放化疗完成后每3个月收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：一年
|
我们旨在评估接受同步放化疗的不可切除食管鳞状细胞癌患者，在放疗后接受雷公藤甲素注射液序贯治疗的无进展生存期（PFS）。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无局部无进展生存期（LRPFS）
大体时间：2年
|
局部无进展生存期（LRPF）定义为从治疗到原发性肿瘤或区域淋巴结组织病理学进展的时间。
在没有病理学的情况下，在胃镜检查和/或通过成像（例如PET-CT）确认肿瘤进展是明显的。
|
2年
|
|
总生存（OS）
大体时间：2年
|
总体生存（OS）定义为从治疗到死亡的时间，无论疾病复发如何
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.