エミリア・ロマーナの内臓リーシュマニア症（リーシュマニア-2019）
エミリア・ロマーナの内臓リーシュマニア症
文献の報告によると、2012年から今日まで、ボローニャ州では自生の内臓リーシュマニアの診断された症例の数が増加しています。
これに関連して、この病気に対する診断および治療アプローチを標準化するためのガイドラインの起草に必要な科学的および合理的な基盤を概説するために、LVの疫学を説明するために不可欠な遡及的前向き観察研究を実施することが決定されました。 、診断遅延を減らし、治療結果を改善するため。
治療結果。 さらに、疫学的データは、その感染を減らすために不可欠な病気を制御するための可能な新しい戦略を特定することを可能にします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Leishmaniasisという用語は、原生動物の義務的な細胞内プロトゾア、人間の寄生虫、およびLeishmania属に属するさまざまな野生および家畜によって引き起こされる人類虫の不均一なグループを指します。 特定の地理的領域での罹患率と死亡率が高くなる再発の流行の原因であるにもかかわらず、世界保健機関（WHO）は、無視された熱帯疾患の中にそれらを含めています。 約3億5,000万人がリーシュマニア症のリスクのある地域に住んでおり、推定世界的有病率は1200万人です。 年間の世界的発生率は、内臓リーシュマニア症（LV）で0.2〜400万件の症例であり、皮膚リーシュマニア症の場合は0.7〜120万症例であると推定されています。 リーシュマニアーゼは、オーストラリアと南極を除くすべての大陸の熱帯、亜熱帯、温帯のゾーンにおける風土病感染症です。 LV症例の90％以上が6か国で診断されています：バングラデシュ、ブラジル、エチオピア、インド、南スーダン、スーダン、LCの症例の大部分はアフガニスタン、アルジェリア、ブラジル、コロンビア、イラン、パキスタン、ペルー、サウジアラビアで診断されていますアラビアとシリア。
リーシュマニア症は、イタリアを含む地中海盆地でも風土病であり、この地域では、世界的な症例の約5％がそこにあり、内臓形態の明確な有病率があります。
インキュベーション期間は4ヶ月から10か月までさまざまですが、数年間インキュベーションが続いた症例が報告されています。
発症は主に漸進的かつ陰湿であり、最も特徴的な臨床症状は、アセニア熱（多くの場合、最初はFUOと囲まれています）、寝汗、食欲不振、減量、脾腫、肝腫瘍、リンパ節腫瘍です。 実験室での観点からは、特徴は貧血、白血球減少症、血小板減少症であり、多かれ少なかれ互いに関連しています。
高ガンマグロブリン血症および低アルブミン血症を伴う異常血症は典型的です。 適切に治療されない場合、内臓リーシュマニア症は、皮膚と重度の全身崩壊の状態に向かって進化し、致命的であることが証明される可能性があります。 LVのまれで深刻な合併症は、血液細胞症候群です。 Leishmaniasis Controlレポートによると、LVの確認された症例は、典型的な臨床徴候と症状（発熱、脾腫、体重減少など）と寄生虫学の陽性（顕微鏡、RT-PCR、または培養の陽性との関連として定義されています。 ）血清学的調査の積極性の存在下または欠如において。
LVの診断に利用できる方法は次のとおりです。
- 血清学的検査：血漿または血清中のリーシュマニア特異的IgG（または総Ig）の検出。 酵素免疫測定法（EIA）、間接免疫蛍光アッセイ（IFAT）、RK39抗原、ウエスタンブロット（WB）に基づく免疫クロマトグラフィーテスト（ICT）に基づく免疫クロマトグラフィテスト（ICT）。 短所：これらのテストは時間の経過とともに陽性のままです（再発を区別することは常に可能ではありません）。無症候性感染症の個人では陽性かもしれません。それらは、免疫抑制された個人（症例の20〜60％）で誤って陰性である可能性があります。
- 分子生物学テスト：末梢血骨髄血液またはその他の物質に対するRT-PCRによるリーシュマニアDNAの検出。 分子検査は現在、LVの診断に敏感な最も敏感な方法と考えられており、リーシュマニアDNAを識別する際の精度は骨髄吸引および末梢血サンプルの高いです。 RT-PCRは、疑わしい症状と血清学的検査陽性の存在に備えて実行する必要があります。 しかし、強い疑いの臨床的疑いの存在下で、または免疫不全患者において、血清学テストが陰性の場合にもRT-PCRも実施されるべきです。
末梢血の定量的RT-PCRは、治療中の寄生虫血症を監視するために免疫不全患者に有用である可能性があります。
骨髄血液塗抹標本の直接顕微鏡検査：感度は変動（25-85％）であり、分子法の感度よりも低い。
- 培養検査：骨髄の血液からの培養分離には長い時間がかかります（少なくとも4週間）。 培養により、疾患の原因となるリーシュマニアの株の分離が可能になり、生検組織からも実施することができます。
文献の報告によると、2012年から今日まで、ボローニャ州では自生の内臓リーシュマニアの診断された症例の数が増加しています。
これに関連して、この病気に対する診断および治療アプローチを標準化するためのガイドラインの起草に必要な科学的および合理的な基盤を概説するために、LVの疫学を説明するために不可欠な遡及的前向き観察研究を実施することが決定されました。 、診断遅延を減らし、治療結果を改善するため。
治療結果。 さらに、疫学的データは、その感染を減らすために不可欠な病気を制御するための可能な新しい戦略を特定することを可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierluigi Viale, MD
- 電話番号：+390512143353
- メール：pierluigi.viale@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Cretella, BSc; MBio
- 電話番号：+390512143353
- メール：silvia.cretella@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Pierluigi Viale, MD
- 電話番号：+390512143353
- メール：pierluigi.viale@unibo.it
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コンタクト：
- Silvia Cretella, BSc; MBiol
- 電話番号：+390512143353
- メール：silvia.cretella@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Pierluigi Viale, MD
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副調査官：
- Bianca Granozzi, MD
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副調査官：
- Luciano Attard, MD
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副調査官：
- Giacomo Fornaro, MD
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
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コンタクト：
- Elisa Vanino, MD
- 電話番号：+390544285111
- メール：elisa.vanino@auslromagna.it
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Rimini、イタリア、47923
- 募集
- Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
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コンタクト：
- Carlo Biagetti, MD
- 電話番号：+390541705506 ; +390541705315
- メール：carlo.biagetti@auslromagna.it
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副調査官：
- Romina Gianfreda, MD
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Forlì-Cesena
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Cesena、Forlì-Cesena、イタリア、47521
- 募集
- Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
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コンタクト：
- Francesco Cristini, MD
- 電話番号：+390547352705
- メール：francesco.cristini@auslromagna.it
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Forlì、Forlì-Cesena、イタリア、47121
- 募集
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
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コンタクト：
- Francesco Cristini, MD
- 電話番号：+390543735894; +390543735839
- メール：francesco.cristini@auslromagna.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- LVの微生物学的に確立された診断を受けたあらゆる年齢の患者。
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準：
- インフォームドコンセントを取得していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エミリア・ロマーニャの内臓リーシュマニア症（VL）症例の疫学
時間枠：2020年3月 - 2025年2月
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2012年以降の診断された症例の増加に焦点を当てた、エミリア・ロマグナ地域における常染色体内臓リーシュマニア症の疫学の詳細な説明。 この研究は、発生率、影響を受けた集団、および地理的ホットスポットの傾向を特定するための重要なデータを提供し、公衆衛生の介入を導くために不可欠です。 測定：参加センター全体で年間診断された症例の数。 測定単位：ケース数（n）。 収集方法：医療記録と疫学登録のレビュー。 |
2020年3月 - 2025年2月
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VLと診断された患者の社会人口学的および臨床的特徴
時間枠：2020年3月 - 2025年2月
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発熱、減量、脾腫などの一般的な症状、貧血やパンシー節などの実験室の所見を含む診断されたLV症例の臨床的特徴と症状の詳細な分析。 この分析は、早期診断と治療戦略のためのより明確な臨床プロファイルを確立するのに役立ちます。 測定：年齢、性別、併存疾患、地理的居住地域、既知の暴露モード。 測定単位：平均±標準偏差（連続変数）、パーセンテージ（カテゴリ変数）。 収集方法：臨床データ収集。 |
2020年3月 - 2025年2月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VL識別に使用される方法の診断精度
時間枠：2020年3月 - 2025年2月
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特に免疫不全患者および非定型症状を抱える患者において、LV症例を特定する際の利用可能な方法（血清学的検査、RT-PCR、直接顕微鏡、および培養）の診断精度の評価。 この研究では、これらのテストの有効性を、感度と特異性を含むさまざまな臨床シナリオで評価します。 測定：診断テストの感度、特異性、正および負の予測値（EIA、IFAT、RT-PCR、RK39 ICT、直接顕微鏡）。 測定単位：パーセンテージ（％）。 収集方法：診断ゴールドスタンダードとの比較（寄生虫の識別による骨髄生検）。 |
2020年3月 - 2025年2月
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治療耐性の監視
時間枠：2020年3月 - 2025年2月
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LVの治療に使用される治療的介入の安全性と忍容性の継続的な評価は、現在の治療レジメンから生じる潜在的な悪影響または合併症を特定することに焦点を当てています。 これには、治療関連の副作用の監視と、さまざまな患者集団における治療オプションの適合性を評価することが含まれます。 測定：有害事象の参加者数（CTCAE V4.0基準に従って評価）。 測定単位：有害事象の数（n）、パーセンテージ（％）。 収集方法：有害事象報告フォームと臨床報告。 |
2020年3月 - 2025年2月
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治療症例の治療結果の評価。
時間枠：2020年3月 - 2025年2月
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LVの治療を受けた患者の治療結果の包括的な評価は、臨床的改善、生存率、および再発防止の観点から現在の治療プロトコルの有効性を測定します。 これには、長期の患者の回復とその後の撤退の必要性を追跡することも含まれます。 測定：完全な硬化率、6か月と12か月での再発率、疾患関連の死亡率。 測定単位：パーセンテージ（％）、日（d）の再発までの時間。 収集方法：臨床および実験室の追跡。 |
2020年3月 - 2025年2月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierluigi Viale, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。