Klinisk prövning på Leishmaniasis, Visceral - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Leishmaniasis, Visceral

Detaljerad beskrivning

Termen leishmaniasis hänvisar till en heterogen grupp antropo-zoonoser orsakade av protozoer obligatoriska intracellulära protozoer, parasiter av människor och olika vilda och husdjur, som tillhör släktet Leishmania. Trots att det är orsaken till återkommande epidemiska utbrott med höga mängder sjuklighet och dödlighet i vissa geografiska områden, inkluderar Världshälsoorganisationen (WHO) dem bland de försummade tropiska sjukdomarna. Cirka 350 miljoner människor bor i områden med risk för leishmaniasis med en uppskattad global prevalens på 12 miljoner. Den årliga globala förekomsten beräknas vara mellan 0,2 och 0,4 miljoner fall för visceral leishmaniasis (LV) och mellan 0,7 och 1,2 miljoner fall för kutan leishmaniasis kutan. Leishmaniases är endemiska infektioner i tropiska, subtropiska och tempererade zoner av alla kontinenter utom Australien och Antarktis. Mer än 90% av LV -fall diagnostiseras i sex länder: Bangladesh, Brasilien, Etiopien, Indien, södra Sudan och Sudan, medan majoriteten av LC -fall diagnostiseras i Afghanistan, Algeriet, Brasilien, Colombia, Iran, Pakistan, Peru, Saudi Arabien och Syrien.

Leishmaniasis är också endemisk i Medelhavsbassängen, inklusive Italien, och i detta område finns cirka 5% av de globala fallen där, med en tydlig förekomst av viscerala former.

Inkubationsperioden varierar från 4 till 10 månader, men fall har beskrivits där inkubationen varade i flera år.

Uppkomsten är mestadels gradvis och lumsk och de mest karakteristiska kliniska manifestationerna är astenia feber (ofta initialt inramad som fuo), nattsvett, anorexi och viktminskning, splenomegali, hepatomegali och lymfadenomegali. Ur laboratoriets synvinkel är karakteristik anemi, leukopeni och trombocytopeni, mer eller mindre associerade med varandra, upp till fullblåst pancytopenia.

Dyspotidemi med hypergammaglobulinemi och hypoalbuminemi är typisk. Om det inte behandlas tillräckligt, utvecklas visceral leishmaniasis mot ett tillstånd av cachexia och djup allmän förfall och kan vara dödligt. En sällsynt och allvarlig komplikation av LV är det hemofagocytiska syndromet. Enligt 2010 WHO Leishmaniasis-kontrollrapporten definieras ett bekräftat fall av LV som sambandet mellan typiska kliniska tecken och symtom (feber, splenomegali, viktminskning, etc.) och positivitet för en parasitologisk undersökning (mikroskopi, RT-PCR eller kultur ) i närvaro eller frånvaro av positivitet i serologiska undersökningar.

De metoder som är tillgängliga för diagnos av LV inkluderar:

Serologiska tester: Detektion av Leishmania-specifik IgG (eller total Ig) i plasma eller serum. Enzymimmunanalys (MKB), indirekt immunofluorescensanalys (IFAT), immunokromatografisk test (IKT) baserat på immunokromatografiskt test (IKT) baserat på RK39 -antigen, Western blot (WB). Nackdelar: Dessa tester förblir positiva över tid (det är inte alltid möjligt att skilja återfall); De kan vara positiva hos individer med asymptomatisk infektion; De kan vara falskt negativa hos immunodepressade individer (20-60% av fallen).
Molekylärbiologitester: Detektion av Leishmania DNA med RT-PCR på perifert blodbenmärgsblod eller något annat material. Molekyltester anses nu vara de mest känsliga metoder som är känsliga för diagnosen LV och noggrannheten vid identifiering av Leishmania DNA är hög för benmärgsaspirat och perifera blodprover. RT-PCR bör utföras om närvaron av misstänkta symtom och serologisk testpositivitet. I närvaro av stark misstänksamhet klinisk misstänksamhet eller hos immunkomprometterade patienter bör emellertid RT-PCR också utföras i fall av ett negativt serologtest.

Kvantitativ RT-PCR på perifert blod kan vara användbart hos patienter som är immunkomprometterade patienter för övervakning av parasitukemi under terapi.

Direkt mikroskopisk undersökning på benmärgsblodsutstryk: Känslighet är varierande (25-85%) och lägre än känsligheten för molekylmetoder.

- Kulturundersökning: Kulturisolering från benmärgsblod tar lång tid (minst 4 veckor). Kultur tillåter isolering av stammen av Leishmania som är ansvarig för sjukdomen och kan också genomföras också från biopsivävnad.

Enligt rapporter i litteraturen, från 2012 till dag, har det ökat antalet diagnostiserade fall av autokton visceral Leishmania i provinsen Bologna.

I detta sammanhang beslutades att genomföra en retrospektiv prospektiv observationsstudie, som är avgörande för att beskriva Epidemiologin för LV för att beskriva de vetenskapliga och rationella baserna som är nödvändiga för utarbetandet av riktlinjer för att standardisera diagnostisk och terapeutisk strategi för denna sjukdom för att minska den diagnostiska förseningen och förbättra terapeutiska resultat.

terapeutiskt resultat. Dessutom kommer epidemiologiska data att göra det möjligt att identifiera möjliga nya strategier för att kontrollera sjukdomen, som är väsentliga för att minska dess överföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Pierluigi Viale, MD
Telefonnummer: +390512143353
E-post: pierluigi.viale@unibo.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Silvia Cretella, BSc; MBio
Telefonnummer: +390512143353
E-post: silvia.cretella@aosp.bo.it

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Telefonnummer: +390512143353
      
      E-post: pierluigi.viale@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Telefonnummer: +390512143353
      
      E-post: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Huvudutredare:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Underutredare:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Underutredare:
      
      Luciano Attard, MD
    - Underutredare:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Rekrytering
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Telefonnummer: +390544285111
      
      E-post: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Italien, 47923
    - Rekrytering
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Telefonnummer: +390541705506 ; +390541705315
      
      E-post: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Underutredare:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
    - Rekrytering
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Telefonnummer: +390547352705
      
      E-post: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
    - Rekrytering
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Kontakt:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Telefonnummer: +390543735894; +390543735839
      
      E-post: francesco.cristini@auslromagna.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient med en diagnos av etablerad visceral leishmaniasis men också patienter med en diagnos av tidigare visceral leishmaniasis.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter i alla åldrar med mikrobiologiskt etablerad diagnos av LV.
Få informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

har inte fått informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Epidemiologi av visceral leishmaniasis (VL) fall i Emilia-Romagna Tidsram: Mars 2020 - februari 2025	Fördjupad beskrivning av epidemiologin för autokton visceral leishmaniasis i Emilia-Romagna-regionen, med fokus på ökningen av diagnostiserade fall sedan 2012. Studien kommer att tillhandahålla kritiska data för att identifiera trender i incidens, berörda populationer och geografiska hotspots, väsentliga för att vägleda folkhälsointerventioner. Åtgärd: Antal diagnostiserade fall per år över deltagande centra. Måttenhet: Antal fall N). Insamlingsmetod: Granskning av medicinska journaler och epidemiologiska register.	Mars 2020 - februari 2025
Socio-demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som diagnostiserats med VL Tidsram: Mars 2020 - februari 2025	Detaljerad analys av de kliniska egenskaperna och presentationerna av diagnostiserade LV -fall, inklusive vanliga symtom som feber, viktminskning, splenomegali och laboratoriefynd som anemi och pancytopeni. Denna analys hjälper till att skapa en tydligare klinisk profil för tidig diagnos och behandlingsstrategier. Åtgärd: Ålder, kön, komorbiditeter, geografiskt bostadsområde, känt exponeringsläge. Måttenhet: Medel ± standardavvikelse (kontinuerliga variabler), procentsatser (kategoriska variabler). Insamlingsmetod: Klinisk datainsamling.	Mars 2020 - februari 2025

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av metoder som används för VL -identifiering Tidsram: Mars 2020 - februari 2025	Utvärdering av den diagnostiska noggrannheten för tillgängliga metoder (serologiska tester, RT-PCR, direkt mikroskopi och kultur) för att identifiera LV-fall, särskilt hos immunkomprometterade patienter och de med atypiska presentationer. Studien kommer att bedöma effektiviteten hos dessa tester i olika kliniska scenarier, inklusive deras känslighet och specificitet. Åtgärd: Känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för diagnostiska test (MKB, IFAT, RT-PCR, RK39 IKT, direkt mikroskopi). Måttenhet: Procentandel (%). Insamlingsmetod: Jämförelse med den diagnostiska guldstandarden (benmärgsbiopsi med parasitidentifiering).	Mars 2020 - februari 2025
Övervakning av terapistolerabilitet Tidsram: Mars 2020 - februari 2025	Pågående bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för terapeutiska interventioner som används för att behandla LV, med fokus på att identifiera potentiella negativa effekter eller komplikationer som härrör från nuvarande behandlingsregimer. Detta inkluderar övervakning för eventuella terapirelaterade biverkningar och utvärdering av lämpligheten av behandlingsalternativ i olika patientpopulationer. Åtgärd: Antal deltagare med biverkningar (utvärderade enligt CTCAE v4.0 -kriterier). Måttenhet: Antal biverkningar (n), procent (%). Insamlingsmetod: Rapporteringsformulär för biverkningar och kliniska rapporter.	Mars 2020 - februari 2025
Utvärdering av terapeutiska resultat av behandlade fall. Tidsram: Mars 2020 - februari 2025	Omfattande bedömning av de terapeutiska resultaten hos patienter som behandlas för LV, mäter effektiviteten hos nuvarande behandlingsprotokoll när det gäller klinisk förbättring, överlevnadsnivåer och förebyggande av återfall. Detta kommer också att innebära att spåra långsiktig patientåtervinning och eventuellt efterföljande behov av återbehandling. Åtgärd: Komplett botningshastighet, återfallshastighet vid 6 och 12 månader, sjukdomsrelaterad dödlighet. Måttenhet: Procentandel (%), tid till återfall i dagar (d). Insamlingsmetod: Klinisk och laboratorieuppföljning.	Mars 2020 - februari 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbetspartners

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Utredare

Huvudutredare: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)