Klinisk prøve på Leishmaniasis, visceral - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Leishmaniasis, visceral

Detaljert beskrivelse

Begrepet leishmaniasis refererer til en heterogen gruppe antropo-zoonoser forårsaket av protozoa obligatorisk intracellulær protozoa, parasitter av mennesker og forskjellige ville og husdyr, som tilhører slekten Leishmania. Til tross for at de var årsaken til tilbakevendende epidemiske utbrudd med høye frekvenser av sykelighet og dødelighetsrate i visse geografiske områder, inkluderer Verdens helseorganisasjon (WHO) dem blant de forsømte tropiske sykdommer. Rundt 350 millioner mennesker lever i områder som er utsatt for leishmaniasis med en estimert global utbredelse på 12 millioner. Den årlige globale forekomsten anslås å være mellom 0,2 og 0,4 millioner tilfeller for visceral leishmaniasis (LV) og mellom 0,7 og 1,2 millioner tilfeller for kutan leishmaniasis kutan. Leishmaniaser er endemiske infeksjoner i tropiske, subtropiske og tempererte soner i alle kontinenter bortsett fra Australia og Antarktis. Mer enn 90% av LV -tilfellene er diagnostisert i seks land: Bangladesh, Brasil, Etiopia, India, Sør -Sudan og Sudan, mens flertallet av LC -tilfellene er diagnostisert i Afghanistan, Algerie, Brasil, Colombia, Iran, Pakistan, Peru, Saudi Arabia og Syria.

Leishmaniasis er også endemisk i Middelhavsbassenget, inkludert Italia, og i dette området finnes omtrent 5% av globale tilfeller der, med en klar forekomst av viscerale former.

Inkubasjonsperioden varierer fra 4 til 10 måneder, men tilfeller er beskrevet der inkubasjon varte i flere år.

Utbruddet er for det meste gradvis og lumsk og de mest karakteristiske kliniske manifestasjonene er Asthenia -feber (ofte opprinnelig innrammet som FUO), nattesvette, anoreksi og vekttap, splenomegali, hepatomegali og lymfadenegali. Fra et laboratoriemessig synspunkt er karakteristikk anemi, leukopeni og trombocytopeni, mer eller mindre assosiert med hverandre, opp til fullblåst pancytopeni.

Dysprotidemi med hypergammaglobulinemia og hypoalbuminemia er typisk. Hvis det ikke er tilstrekkelig behandlet, utvikler visceral leishmaniasis seg mot en tilstand av kakeksi og dyptgående generelt forfall og kan vise seg å være dødelig. En sjelden og alvorlig komplikasjon av LV er det hemofagocytiske syndromet. I følge 2010 WHO Leishmaniasis Control Report, er et bekreftet tilfelle av LV definert som sammenhengen mellom typiske kliniske tegn og symptomer (feber, splenomegali, vekttap, etc.) og positivitet av en parasitologisk undersøkelse (mikroskopi, RT-PCR eller kultur ) i nærvær eller fravær av positivitet av serologiske undersøkelser.

Metodene som er tilgjengelige for diagnose av LV inkluderer:

Serologiske tester: Deteksjon av Leishmania-spesifikk IgG (eller total Ig) i plasma eller serum. Enzymimmunoanalyse (EIA), indirekte immunofluorescensanalyse (IFAT), immunokromatografisk test (IKT) basert på immunokromatografisk test (IKT) basert på RK39 antigen, Western blot (WB). Ulemper: Disse testene forblir positive over tid (det er ikke alltid mulig å skille tilbakefall); De kan være positive hos individer med asymptomatisk infeksjon; De kan være falskt negative hos immundepressede individer (20-60% av tilfellene).
Molekylære biologitester: Deteksjon av Leishmania DNA ved RT-PCR på perifert blodmargsblod eller annet materiale. Molekylære tester regnes nå som de mest følsomme metodene som er følsomme for diagnosen LV, og nøyaktigheten i å identifisere Leishmania DNA er høy for benmargsaspirat og perifere blodprøver. RT-PCR bør utføres i tilfelle tilstedeværelsen av mistenkelige symptomer og serologisk testpositivitet. I nærvær av sterk mistanke om klinisk mistanke eller hos immunkompromitterte pasienter, bør imidlertid RT-PCR også utføres i tilfelle en negativ serologitest.

Kvantitativ RT-PCR på perifert blod kan være nyttig hos pasienter immunkompromitterte pasienter for å overvåke parasitukemi under terapi.

Direkte mikroskopisk undersøkelse på benmargsblodutstryking: følsomhet er variabel (25-85%) og lavere enn følsomheten til molekylære metoder.

- Kulturundersøkelse: Kulturisolasjon fra benmargsblod tar lang tid (minst 4 uker). Kultur tillater isolering av stammen av Leishmania som er ansvarlig for sykdommen, og kan også være kan også utføres fra biopsivev.

I følge rapporter i litteraturen, fra 2012 til dags dato, har det vært en økning i antall diagnostiserte tilfeller av autokthon visceral Leishmania i provinsen Bologna.

I denne sammenhengen ble det besluttet å gjennomføre en retrospektiv prospektiv observasjonsstudie, som er viktig for å beskrive epidemiologien til LV for å skissere de vitenskapelige og rasjonelle basene som er nødvendige for utarbeidelse av retningslinjer for å standardisere den diagnostiske og terapeutiske tilnærmingen til denne sykdommen , for å redusere diagnostisk forsinkelse og forbedre terapeutiske resultater.

terapeutisk utfall. I tillegg vil epidemiologiske data gjøre det mulig å identifisere mulige nye strategier for å kontrollere sykdommen, som er avgjørende for å redusere overføringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pierluigi Viale, MD
Telefonnummer: +390512143353
E-post: pierluigi.viale@unibo.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Silvia Cretella, BSc; MBio
Telefonnummer: +390512143353
E-post: silvia.cretella@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Telefonnummer: +390512143353
      
      E-post: pierluigi.viale@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Telefonnummer: +390512143353
      
      E-post: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Underetterforsker:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Luciano Attard, MD
    - Underetterforsker:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Telefonnummer: +390544285111
      
      E-post: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Italia, 47923
    - Rekruttering
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Telefonnummer: +390541705506 ; +390541705315
      
      E-post: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Underetterforsker:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
    - Rekruttering
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Telefonnummer: +390547352705
      
      E-post: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
    - Rekruttering
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Telefonnummer: +390543735894; +390543735839
      
      E-post: francesco.cristini@auslromagna.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med en diagnose av etablert visceral leishmaniasis, men også pasienter med en diagnose av tidligere visceral leishmaniasis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter i alle aldre med mikrobiologisk etablert diagnose av LV.
Innhenting av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

ikke har innhentet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Epidemiologi av visceral leishmaniasis (VL) tilfeller i Emilia-Romagna Tidsramme: Mars 2020 - februar 2025	Dybdebeskrivelse av epidemiologien til autokthon visceral leishmaniasis i Emilia-Romagna-regionen, med fokus på økningen i diagnostiserte tilfeller siden 2012. Studien vil gi kritiske data for å identifisere trender i forekomst, berørte populasjoner og geografiske hotspots, viktige for å lede folkehelseinngrep. Mål: Antall diagnostiserte tilfeller per år på tvers av deltakende sentre. Målingsenhet: Antall tilfeller (n). Innsamlingsmetode: Gjennomgang av medisinske poster og epidemiologiske registre.	Mars 2020 - februar 2025
Sosiodemografiske og kliniske egenskaper hos pasienter som er diagnostisert med VL Tidsramme: Mars 2020 - februar 2025	Detaljert analyse av kliniske trekk og presentasjoner av diagnostiserte LV -tilfeller, inkludert vanlige symptomer som feber, vekttap, splenomegali og laboratoriefunn som anemi og pancytopeni. Denne analysen vil bidra til å etablere en tydeligere klinisk profil for tidlig diagnose og behandlingsstrategier. Mål: Alder, kjønn, komorbiditeter, geografisk bosted, kjent eksponeringsmodus. Målingsenhet: Gjennomsnitt ± standardavvik (kontinuerlige variabler), prosenter (kategoriske variabler). Innsamlingsmetode: Klinisk datainnsamling.	Mars 2020 - februar 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av metoder brukt for VL -identifikasjon Tidsramme: Mars 2020 - februar 2025	Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av tilgjengelige metoder (serologiske tester, RT-PCR, direkte mikroskopi og kultur) for å identifisere LV-tilfeller, spesielt hos immunkompromitterte pasienter og de med atypiske presentasjoner. Studien vil vurdere effektiviteten av disse testene i forskjellige kliniske scenarier, inkludert deres følsomhet og spesifisitet. Mål: Følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av diagnostiske tester (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 IKT, direkte mikroskopi). Målingsenhet: Prosent (%). Innsamlingsmetode: Sammenligning med diagnostisk gullstandard (benmargsbiopsi med parasittidentifikasjon).	Mars 2020 - februar 2025
Overvåking av terapiets tolerabilitet Tidsramme: Mars 2020 - februar 2025	Pågående vurdering av sikkerheten og toleransen av terapeutiske intervensjoner som brukes til å behandle LV, med fokus på å identifisere potensielle bivirkninger eller komplikasjoner som følge av gjeldende behandlingsregimer. Dette inkluderer overvåking for eventuelle terapirelaterte bivirkninger og evaluere egnetheten til behandlingsalternativer i forskjellige pasientpopulasjoner. Mål: Antall deltakere med bivirkninger (evaluert i henhold til CTCAE v4.0 -kriterier). Målingsenhet: Antall bivirkninger (n), prosent (%). Innsamlingsmetode: Rapportering av bivirkninger og kliniske rapporter.	Mars 2020 - februar 2025
Evaluering av terapeutiske utfall av behandlede tilfeller. Tidsramme: Mars 2020 - februar 2025	Omfattende vurdering av de terapeutiske resultatene hos pasienter som ble behandlet for LV, og måler effektiviteten av nåværende behandlingsprotokoller når det gjelder klinisk forbedring, overlevelsesrate og forebygging av tilbakefall. Dette vil også innebære å spore langsiktig pasientgjenoppretting og eventuelt etterfølgende behov for retreatment. Mål: Fullstendig kurhastighet, tilbakefallshastighet etter 6 og 12 måneder, sykdomsrelatert dødelighet. Målingsenhet: Prosent (%), tid til gjentakelse i dager (d). Innsamlingsmetode: Klinisk og laboratorieoppfølging.	Mars 2020 - februar 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)