Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visceral leishmaniasis i Emilia-Romagna (Leishmania-2019)

20. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Visceral leishmaniasis i Emilia-Romagna

Ifølge rapporter i litteraturen har der fra 2012 til dato været en stigning i antallet af diagnosticerede tilfælde af autokthon visceral Leishmania i provinsen Bologna.

I denne sammenhæng blev det besluttet at gennemføre en retrospektiv prospektiv observationsundersøgelse, som er vigtig for at beskrive epidemiologien af ​​LV for at skitsere de videnskabelige og rationelle baser, der er nødvendige for udarbejdelsen af ​​retningslinjer for at standardisere den diagnostiske og terapeutiske tilgang til denne sygdom , for at reducere diagnostisk forsinkelse og forbedre terapeutiske resultater.

terapeutisk resultat. Derudover vil epidemiologiske data gøre det muligt at identificere mulige nye strategier til at kontrollere sygdommen, som er vigtige for at reducere dens transmission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket leishmaniasis henviser til en heterogen gruppe af antropo-zoonoser forårsaget af protozoer obligatoriske intracellulære protozoer, parasitter af mennesker og forskellige vilde og husdyr, der hører til slægten Leishmania. På trods af at være årsagen til tilbagevendende epidemiske udbrud med høje priser for sygelighed og dødelighed i visse geografiske områder, inkluderer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) dem blandt de forsømte tropiske sygdomme. Cirka 350 millioner mennesker bor i områder, der er i fare for leishmaniasis med en anslået global udbredelse på 12 millioner. Den årlige globale forekomst vurderes at være mellem 0,2 og 0,4 millioner tilfælde for visceral leishmaniasis (LV) og mellem 0,7 og 1,2 millioner tilfælde for kutan leishmaniasis kutan. Leishmaniases er endemiske infektioner i tropiske, subtropiske og tempererede zoner på alle kontinenter undtagen Australien og Antarktis. Mere end 90% af LV -sager diagnosticeres i seks lande: Bangladesh, Brasilien, Etiopien, Indien, Sydsudan og Sudan, mens flertallet af LC -sager er diagnosticeret i Afghanistan, Algeriet, Brasilien, Colombien, Iran, Pakistan, Peru, Saudi Arabien og Syrien.

Leishmaniasis er også endemisk i Middelhavsområdet, inklusive Italien, og i dette område findes ca. 5% af de globale tilfælde der med en klar forekomst af viscerale former.

Inkubationsperioden varierer fra 4 til 10 måneder, men tilfælde er beskrevet, hvor inkubation varede i flere år.

Indtræden er for det meste gradvis og lumsk, og de mest karakteristiske kliniske manifestationer er astheni -feber (ofte oprindeligt indrammet som fuo), nattesved, anoreksi og vægttab, splenomegali, hepatomegali og lymfadenomegali. Fra et laboratorie synspunkt er karakteristik anæmi, leucopeni og thrombocytopeni, mere eller mindre forbundet med hinanden, op til fuldblæst pancytopeni.

Dysprotidæmi med hypergammaglobulinæmi og hypoalbuminæmi er typisk. Hvis ikke tilstrækkeligt behandlet, udvikler visceral leishmaniasis sig mod en tilstand af cachexia og dybtgående generelt forfald og kan vise sig dødelige. En sjælden og alvorlig komplikation af LV er det hæmofagocytiske syndrom. I henhold til 2010 Who Leishmaniasis Control Report defineres et bekræftet tilfælde af LV som sammenhængen mellem typiske kliniske tegn og symptomer (feber, splenomegali, vægttab osv.) Og positiviteten af ​​en parasitologisk undersøgelse (mikroskopi, RT-PCR eller kultur ) i nærvær eller fravær af positivitet af serologiske undersøgelser.

De tilgængelige metoder til diagnose af LV inkluderer:

  • Serologiske tests: Påvisning af Leishmania-specifik IgG (eller total Ig) i plasma eller serum. Enzym Immunoassay (EIA), indirekte immunofluorescensassay (IFAT), immunokromatografisk test (IKT) baseret på den immunokromatografiske test (IKT) baseret på RK39 Antigen, Western BLOT (WB). Ulemper: Disse test forbliver positive over tid (det er ikke altid muligt at skelne tilbagefald); De kan være positive hos personer med asymptomatisk infektion; De kan være fejlagtigt negative hos immunodepressede individer (20-60% af tilfældene).
  • Molekylærbiologitest: Påvisning af Leishmania DNA ved RT-PCR på perifert blodknoglemarvsblod eller andet materiale. Molekylære tests betragtes nu som de mest følsomme metoder, der er følsomme for diagnosen LV, og nøjagtigheden til at identificere leishmania -DNA er høj for knoglemarvsaspirat og perifere blodprøver. RT-PCR skal udføres i tilfælde af, at tilstedeværelsen af ​​mistænkelige symptomer og serologiske testpositivitet. I nærvær af stærk mistanke klinisk mistanke eller hos immunkompromitterede patienter bør RT-PCR imidlertid også udføres i tilfælde af en negativ serologitest.

Kvantitativ RT-PCR på perifert blod kan være nyttigt hos patienter immunkompromitterede patienter til overvågning af parasitukæmi under terapi.

Direkte mikroskopisk undersøgelse af knoglemarvsblodudstrygning: Følsomhed er variabel (25-85%) og lavere end følsomheden af ​​molekylære metoder.

- Kulturundersøgelse: Kulturisolering fra knoglemarvsblod tager lang tid (mindst 4 uger). Kultur tillader isolering af stammen af ​​Leishmania, der er ansvarlig for sygdommen, og kan også også udføres fra biopsipæv.

Ifølge rapporter i litteraturen har der fra 2012 til dato været en stigning i antallet af diagnosticerede tilfælde af autokthon visceral Leishmania i provinsen Bologna.

I denne sammenhæng blev det besluttet at gennemføre en retrospektiv prospektiv observationsundersøgelse, som er vigtig for at beskrive epidemiologien af ​​LV for at skitsere de videnskabelige og rationelle baser, der er nødvendige for udarbejdelsen af ​​retningslinjer for at standardisere den diagnostiske og terapeutiske tilgang til denne sygdom , for at reducere diagnostisk forsinkelse og forbedre terapeutiske resultater.

terapeutisk resultat. Derudover vil epidemiologiske data gøre det muligt at identificere mulige nye strategier til at kontrollere sygdommen, som er vigtige for at reducere dens transmission.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierluigi Viale, MD
        • Underforsker:
          • Bianca Granozzi, MD
        • Underforsker:
          • Luciano Attard, MD
        • Underforsker:
          • Giacomo Fornaro, MD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Romina Gianfreda, MD
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Rekruttering
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
        • Kontakt:
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
        • Rekruttering
        • Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med en diagnose af etableret visceral leishmaniasis, men også patienter med en diagnose af tidligere visceral leishmaniasis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i enhver alder med mikrobiologisk etableret diagnose af LV.
  • Opnåelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har opnået informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi af visceral leishmaniasis (VL) sager i Emilia-Romagna
Tidsramme: Marts 2020 - februar 2025

Dybdegående beskrivelse af epidemiologien af ​​autokthon visceral leishmaniasis i Emilia-Romagna-regionen med fokus på stigningen i diagnosticerede tilfælde siden 2012. Undersøgelsen vil give kritiske data til identifikation af tendenser i forekomst, berørte populationer og geografiske hotspots, der er vigtige for at vejlede folkesundhedsinterventioner.

Mål: Antal diagnosticerede tilfælde om året på tværs af deltagende centre. Målenhed: Antal sager (n). Indsamlingsmetode: Gennemgang af medicinske poster og epidemiologiske registre.
Marts 2020 - februar 2025
Socio-demografiske og kliniske egenskaber hos patienter, der er diagnosticeret med VL
Tidsramme: Marts 2020 - februar 2025

Detaljeret analyse af de kliniske træk og præsentationer af diagnosticerede LV -tilfælde, herunder almindelige symptomer såsom feber, vægttab, splenomegaly og laboratoriefund som anæmi og pancytopeni. Denne analyse vil hjælpe med at etablere en klarere klinisk profil til tidlig diagnose og behandlingsstrategier.

Mål: Alder, køn, komorbiditeter, geografisk bopæl, kendt eksponeringstilstand.

Målenhed: Gennemsnit ± standardafvigelse (kontinuerlige variabler), procenter (kategoriske variabler).

Indsamlingsmetode: Klinisk dataindsamling.
Marts 2020 - februar 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af metoder, der bruges til VL -identifikation
Tidsramme: Marts 2020 - februar 2025

Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af tilgængelige metoder (serologiske tests, RT-PCR, direkte mikroskopi og kultur) til identifikation af LV-tilfælde, især hos immunkompromitterede patienter og patienter med atypiske præsentationer. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​disse test i forskellige kliniske scenarier, herunder deres følsomhed og specificitet.

Mål: Følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelige værdier for diagnostiske tests (VVM, IFAT, RT-PCR, RK39 IKT, direkte mikroskopi).

Målenhed: Procentdel (%). Indsamlingsmetode: Sammenligning med den diagnostiske guldstandard (knoglemarvsbiopsi med parasitidentifikation).
Marts 2020 - februar 2025
Overvågning af terapi tolerabilitet
Tidsramme: Marts 2020 - februar 2025

Løbende vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​terapeutiske interventioner, der bruges til behandling af LV, med fokus på at identificere potentielle bivirkninger eller komplikationer, der opstår som følge af aktuelle behandlingsregimer. Dette inkluderer overvågning for eventuelle terapirelaterede bivirkninger og evaluering af egnetheden af ​​behandlingsmuligheder i forskellige patientpopulationer.

Mål: Antal deltagere med bivirkninger (evalueret i henhold til CTCAE V4.0 -kriterier).

Målenhed: Antal bivirkninger (N), procentdel (%). Indsamlingsmetode: Bivirkninger rapporteringsformularer og kliniske rapporter.
Marts 2020 - februar 2025
Evaluering af terapeutiske resultater af behandlede tilfælde.
Tidsramme: Marts 2020 - februar 2025

Omfattende vurdering af de terapeutiske resultater hos patienter, der blev behandlet for LV, måler effektiviteten af ​​aktuelle behandlingsprotokoller med hensyn til klinisk forbedring, overlevelsesrater og forebyggelse af tilbagefald. Dette vil også involvere sporing af langvarig patientinddrivelse og ethvert efterfølgende behov for tilbagebetaling.

Mål: Komplet kurhastighed, tilbagefaldshastighed efter 6 og 12 måneder, sygdomsrelateret dødelighed.

Målenhed: Procentdel (%), tid til tilbagefald i dage (d). Indsamlingsmetode: Klinisk og laboratorieopfølgning.
Marts 2020 - februar 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

AUSL Romagna Rimini
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy
Morgagni Pierantoni Hospital
Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leishmania-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, visceral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner