Ensaio clínico em Leishmaniose Visceral - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Leishmaniose Visceral

Descrição detalhada

O termo leishmaniose refere-se a um grupo heterogêneo de antropo-zoonoses causadas por protozoários obriga protozoários intracelulares, parasitas de seres humanos e vários animais selvagens e domésticos, pertencentes ao gênero Leishmania. Apesar de ser a causa de surtos epidêmicos recorrentes com altas taxas de morbimortalidade em certas áreas geográficas, a Organização Mundial da Saúde (OMS) as inclui entre as doenças tropicais negligenciadas. Cerca de 350 milhões de pessoas vivem em áreas em risco de leishmaniose, com uma prevalência global estimada de 12 milhões. A incidência global anual é estimada entre 0,2 e 0,4 milhão de casos para leishmaniose visceral (VE) e entre 0,7 e 1,2 milhão de casos para a leishmaniose cutânea cutânea. As leishmaniases são infecções endêmicas em zonas tropicais, subtropicais e temperadas de todos os continentes, exceto na Austrália e na Antártica. Mais de 90% dos casos de LV são diagnosticados em seis países: Bangladesh, Brasil, Etiópia, Índia, Sudão do Sul e Sudão, enquanto a maioria dos casos de LC é diagnosticada no Afeganistão, Argélia, Brasil, Colômbia, Irã, Paquistão, Peru, Arábia Saudita Arábia e Síria.

A leishmaniose também é endêmica na bacia do Mediterrâneo, incluindo a Itália, e nessa área cerca de 5% dos casos globais são encontrados lá, com uma clara prevalência de formas viscerais.

O período de incubação varia de 4 a 10 meses, mas foram descritos casos em que a incubação durou vários anos.

O início é principalmente gradual e insidioso e as manifestações clínicas mais características são a febre da astenia (geralmente inicialmente emoldurada como FUO), suores noturnos, anorexia e perda de peso, esplenomegalia, hepatomegalia e linfadenomegalia. Do ponto de vista do laboratório, as características são anemia, leucopenia e trombocitopenia, mais ou menos associadas entre si, até a pancopenia completa.

A disprotidemia com hipergamaglobulinemia e hipoalbuminemia é típica. Se não forem tratados adequadamente, a leishmaniose visceral evolui para uma condição de caquexia e profunda decadência geral e pode ser fatal. Uma complicação rara e grave do VE é a síndrome hemofagocítica. De acordo com o Relatório de Controle de Leishmaniose de 2010, um caso confirmado de VE é definido como a associação entre sinais e sintomas clínicos típicos (febre, esplenomegalia, perda de peso, etc.) e positividade de um exame parasitológico (microscopia, RT-PCR ou cultura ) na presença ou ausência de positividade de investigações sorológicas.

Os métodos disponíveis para o diagnóstico de VE incluem:

Testes sorológicos: Detecção de IgG específica de Leishmania (ou Ig total) no plasma ou soro. Imunoensaio enzimático (EIA), ensaio de imunofluorescência indireta (IFAT), teste imunocromatográfico (TIC) com base no teste imunocromatográfico (TIC) com base no antígeno RK39, Western blot (WB). Desvantagens: esses testes permanecem positivos ao longo do tempo (nem sempre é possível distinguir recidivas); Eles podem ser positivos em indivíduos com infecção assintomática; Eles podem ser falsamente negativos em indivíduos imunodecidos (20-60% dos casos).
Testes de biologia molecular: Detecção do DNA de Leishmania por RT-PCR no sangue periférico da medula óssea do sangue ou qualquer outro material. Os testes moleculares agora são considerados os métodos mais sensíveis sensíveis ao diagnóstico de VE e a precisão na identificação do DNA de Leishmania é alta para aspirados de medula óssea e amostras de sangue periférico. A RT-PCR deve ser realizada caso a presença de sintomas suspeitos e a positividade do teste sorológico. No entanto, na presença de forte suspeita de suspeita ou em pacientes imunocomprometidos, a RT-PCR também deve ser realizada em caso de um teste de sorologia negativa.

A RT-PCR quantitativa no sangue periférico pode ser útil em pacientes imunocomprometidos por pacientes para monitorar a parasitukemia durante a terapia.

Exame microscópico direto no esfregaço no sangue da medula óssea: a sensibilidade é variável (25-85%) e menor que a sensibilidade dos métodos moleculares.

- Exame de cultura: o isolamento da cultura do sangue da medula óssea leva muito tempo (pelo menos 4 semanas). A cultura permite o isolamento da tensão de Leishmania responsável pela doença e também pode ser realizada a partir do tecido da biópsia.

Segundo relatos da literatura, de 2012 até o momento, houve um aumento no número de casos diagnosticados de Leishmania visceral autóctone na província de Bolonha.

Nesse contexto, decidiu -se realizar um estudo observacional prospectivo retrospectivo, essencial para descrever a epidemiologia do VE, a fim de descrever as bases científicas e racionais necessárias para a redação de diretrizes para padronizar a abordagem diagnóstica e terapêutica a esta doença , a fim de reduzir o atraso diagnóstico e melhorar os resultados terapêuticos.

Resultado terapêutico. Além disso, os dados epidemiológicos possibilitarão identificar possíveis novas estratégias para controlar a doença, essencial para reduzir sua transmissão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Pierluigi Viale, MD
Número de telefone: +390512143353
E-mail: pierluigi.viale@unibo.it

Estude backup de contato

Nome: Silvia Cretella, BSc; MBio
Número de telefone: +390512143353
E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Número de telefone: +390512143353
      
      E-mail: pierluigi.viale@unibo.it
    - Contato:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Número de telefone: +390512143353
      
      E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Investigador principal:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Subinvestigador:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Subinvestigador:
      
      Luciano Attard, MD
    - Subinvestigador:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Recrutamento
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Contato:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Número de telefone: +390544285111
      
      E-mail: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Itália, 47923
    - Recrutamento
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Contato:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Número de telefone: +390541705506 ; +390541705315
      
      E-mail: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Subinvestigador:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Itália, 47521
    - Recrutamento
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Contato:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Número de telefone: +390547352705
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Itália, 47121
    - Recrutamento
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Contato:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Número de telefone: +390543735894; +390543735839
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer paciente com diagnóstico de leishmaniose visceral estabelecida, mas também pacientes com diagnóstico de leishmaniose visceral anterior.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes de qualquer idade com diagnóstico microbiologicamente estabelecido de VE.
Obtendo consentimento informado.

Critérios de exclusão:

não tendo obtido consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Epidemiologia dos casos viscerais da leishmaniose (VL) em Emilia-Romagna Prazo: Março de 2020 - fevereiro de 2025	Descrição aprofundada da epidemiologia do leishmaniose visceral autóctone na região de Emilia-Romagna, concentrando-se no aumento dos casos diagnosticados desde 2012. O estudo fornecerá dados críticos para identificar tendências na incidência, populações afetadas e pontos de acesso geográficos, essenciais para orientar as intervenções de saúde pública. Medida: Número de casos diagnosticados por ano entre os centros participantes. Unidade de medida: número de casos (n). Método de coleta: Revisão de registros médicos e registros epidemiológicos.	Março de 2020 - fevereiro de 2025
Características sociodemográficas e clínicas de pacientes diagnosticados com VL Prazo: Março de 2020 - fevereiro de 2025	Análise detalhada das características clínicas e apresentações de casos de VE diagnosticados, incluindo sintomas comuns, como febre, perda de peso, esplenomegalia e achados de laboratório, como anemia e panctopenia. Esta análise ajudará a estabelecer um perfil clínico mais claro para o diagnóstico precoce e estratégias de tratamento. Medida: idade, sexo, comorbidades, área geográfica de residência, modo de exposição conhecida. Unidade de medida: média ± desvio padrão (variáveis contínuas), porcentagens (variáveis categóricas). Método de coleta: coleta de dados clínicos.	Março de 2020 - fevereiro de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão diagnóstica dos métodos usados para identificação de VL Prazo: Março de 2020 - fevereiro de 2025	Avaliação da precisão diagnóstica dos métodos disponíveis (testes sorológicos, RT-PCR, microscopia direta e cultura) na identificação de casos de VE, particularmente em pacientes imunocomprometidos e aqueles com apresentações atípicas. O estudo avaliará a eficácia desses testes em diferentes cenários clínicos, incluindo sua sensibilidade e especificidade. Medida: Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos dos testes de diagnóstico (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 TIC, microscopia direta). Unidade de medida: porcentagem (%). Método de coleta: comparação com o padrão de ouro diagnóstico (biópsia da medula óssea com identificação de parasitas).	Março de 2020 - fevereiro de 2025
Monitoramento da tolerabilidade da terapia Prazo: Março de 2020 - fevereiro de 2025	Avaliação contínua da segurança e tolerabilidade de intervenções terapêuticas usadas para tratar o VE, com foco na identificação de possíveis efeitos adversos ou complicações decorrentes dos regimes atuais de tratamento. Isso inclui o monitoramento de quaisquer efeitos colaterais relacionados à terapia e avaliação da adequação das opções de tratamento em diferentes populações de pacientes. Medida: Número de participantes com eventos adversos (avaliados de acordo com os critérios CTCAE V4.0). Unidade de medida: número de eventos adversos (n), porcentagem (%). Método de coleta: formulários de relatórios de eventos adversos e relatórios clínicos.	Março de 2020 - fevereiro de 2025
Avaliação de resultados terapêuticos de casos tratados. Prazo: Março de 2020 - fevereiro de 2025	Avaliação abrangente dos resultados terapêuticos em pacientes tratados para o VE, medindo a eficácia dos protocolos atuais de tratamento em termos de melhora clínica, taxas de sobrevivência e prevenção de recaídas. Isso também envolverá o rastreamento da recuperação de pacientes a longo prazo e qualquer necessidade subsequente de retratamento. Medida: Taxa de cura completa, taxa de recorrência aos 6 e 12 meses, mortalidade relacionada à doença. Unidade de medida: porcentagem (%), tempo para recorrência em dias (d). Método de coleta: acompanhamento clínico e laboratório.	Março de 2020 - fevereiro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Investigadores

Investigador principal: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)