Клинические исследование Лейшманиоз, висцеральный - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Лейшманиоз, висцеральный

Подробное описание

Термин «лейшманиоз» относится к гетерогенной группе антропо-зонозов, вызванных простейшими облигационными внутриклеточными простейшими, паразитами людей и различными дикими и домашними животными, принадлежащими к роду Leishmania. Несмотря на то, что является причиной повторяющихся вспышек эпидемии с высокими показателями заболеваемости и смертности в определенных географических областях, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включает их в число заброшенных тропических заболеваний. Около 350 миллионов человек живут в областях, подверженных риску лейшманиоза, с предполагаемой глобальной распространенностью в 12 миллионов. Годовой глобальный заболеваемость, по оценкам, составляет от 0,2 до 0,4 млн. Случаев для висцерального лейшманиоза (LV) и от 0,7 до 1,2 миллиона случаев для кожного кожного лейшманиоза. Лейшманиасы являются эндемичными инфекциями в тропических, субтропических и умеренных зонах всех континентов, кроме Австралии и Антарктиды. Более 90% случаев ЛЖ диагностируются в шести странах: Бангладеш, Бразилия, Эфиопия, Индия, Южный Судан и Судан, в то время как большинство случаев ЖК диагностируются в Афганистане, Алжире, Бразилии, Колумбии, Иране, Пакистане, Перу, Саудовском Аравия и Сирия.

Лейшманиоз также является эндемическим в средиземноморском бассейне, включая Италию, и в этой области там обнаружены около 5% глобальных случаев с четкой распространенностью висцеральных форм.

Инкубационный период варьируется от 4 до 10 месяцев, но были описаны случаи, в которых инкубация длилась в течение нескольких лет.

Начало в основном постепенно и коварно, а наиболее характерными клиническими проявлениями являются астения (часто первоначально обрамленная как Fuo), ночные поты, анорексия и потерю веса, спленомегалия, гепатомегалия и лимфаденомегалия. С лабораторной точки зрения характерными являются анемия, лейкопения и тромбоцитопения, более или менее связанные друг с другом, вплоть до полномасштабной панситопении.

Диспротидемия с гипергаммаглобулинемией и гипоалбуминемией является типичной. Если не достаточное лечение, висцеральный лейшманиоз развивается в направлении состояния кахексии и глубокого общего распада и может оказаться смертельным. Редким и серьезным осложнением ЛЖ является гемофагоцитарное синдром. Согласно отчету о контроле Leishmaniass 2010 года, подтвержденный случай LV определяется как связь между типичными клиническими признаками и симптомами (лихорадка, спленомегалия, потеря веса и т. Д.) и позитивность паразитологического исследования (микроскопия, ОТ-ПЦР или культура ) в присутствии или отсутствии позитивности серологических исследований.

Методы, доступные для диагностики LV, включают:

Серологические тесты: обнаружение специфичного для лейшмании IgG (или общего Ig) в плазме или сыворотке. Иммуноанализ фермента (EIA), косвенная иммунофлуоресцентная анализ (IFAT), иммунохроматографический тест (ИКТ) на основе иммунохроматографического теста (ИКТ) на основе антигена RK39, вестерн -блоттинга (WB). Недостатки: эти тесты остаются положительными с течением времени (не всегда возможно различать рецидивы); Они могут быть положительными у людей с бессимптомной инфекцией; Они могут быть ложно отрицательными у индивидуумов с иммунодепрессией (20-60% случаев).
Тесты молекулярной биологии: обнаружение ДНК лейшмании с помощью ОТ-ПЦР на крови в периферической крови в крови или любом другом материале. Молекулярные тесты в настоящее время считаются наиболее чувствительными методами, чувствительными к диагностике LV, и точность в идентификации ДНК лейшмании, высокая для аспирата костного мозга и периферической крови. ОТ-ПЦР должна быть выполнена в случае наличия подозрительных симптомов и серологических тестов. Однако при наличии сильных подозрительных клинических подозрений или у пациентов с иммунитетом эксплу, ОТ-ПЦР также следует проводить в случае отрицательной серологической теста.

Количественная ОТ-ПЦР на периферической крови может быть полезна у пациентов с иммунокомпромизированным для мониторинга паразитукемии во время терапии.

Прямое микроскопическое исследование на мазок крови костного мозга: чувствительность является переменной (25-85%) и ниже чувствительности молекулярных методов.

- Культурное обследование: культурная изоляция из крови костного мозга занимает много времени (не менее 4 недель). Культура позволяет выделить штамм лейшмании, ответственного за заболевание, а также может быть также выполнена из биопсийной ткани.

Согласно сообщениям в литературе, с 2012 года по сегодняшний день увеличилось количество диагностированных случаев автохтонного висцерального лейшмании в провинции Болонья.

В этом контексте было решено провести ретроспективное проспективное обсервационное исследование, которое важно для описания эпидемиологии LV, чтобы наметить научные и рациональные основы, необходимые для разработки руководящих принципов для стандартизации диагностического и терапевтического подхода к этому заболеванию , чтобы уменьшить диагностическую задержку и улучшить терапевтические результаты.

терапевтический результат. Кроме того, эпидемиологические данные позволят определить возможные новые стратегии для контроля заболевания, которые необходимы для снижения ее передачи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pierluigi Viale, MD
Номер телефона: +390512143353
Электронная почта: pierluigi.viale@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Silvia Cretella, BSc; MBio
Номер телефона: +390512143353
Электронная почта: silvia.cretella@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Номер телефона: +390512143353
      
      Электронная почта: pierluigi.viale@unibo.it
    - Контакт:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Номер телефона: +390512143353
      
      Электронная почта: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Главный следователь:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Младший исследователь:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Luciano Attard, MD
    - Младший исследователь:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Италия, 48121
    - Рекрутинг
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Контакт:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Номер телефона: +390544285111
      
      Электронная почта: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Италия, 47923
    - Рекрутинг
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Контакт:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Номер телефона: +390541705506 ; +390541705315
      
      Электронная почта: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Младший исследователь:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Италия, 47521
    - Рекрутинг
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Контакт:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Номер телефона: +390547352705
      
      Электронная почта: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Италия, 47121
    - Рекрутинг
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Контакт:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Номер телефона: +390543735894; +390543735839
      
      Электронная почта: francesco.cristini@auslromagna.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с диагнозом установленного висцерального лейшманиоза, а также пациентов с диагнозом предшествующего висцерального лейшманиоза.

Описание

Критерии включения:

Пациенты любого возраста с микробиологически установленным диагнозом ЛЖ.
Получение информированного согласия.

Критерии исключения:

не получив информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эпидемиология случаев висцерального лейшманиоза (VL) в Эмилии-романье Временное ограничение: Март 2020 - февраль 2025 г.	Глубокое описание эпидемиологии автохтонного висцерального лейшманиоза в регионе Эмилии-романья, сосредоточив внимание на увеличении диагностированных случаев с 2012 года. Исследование предоставит критические данные для выявления тенденций в случае заболеваемости, затронутых групп населения и географических горячих точек, которые необходимы для управления вмешательствами общественного здравоохранения. Мера: количество диагностированных случаев в год в участвующих центрах. Единица измерения: количество случаев (n). Метод сбора: обзор медицинских карт и эпидемиологических реестров.	Март 2020 - февраль 2025 г.
Социально-демографические и клинические характеристики пациентов с диагнозом VL Временное ограничение: Март 2020 - февраль 2025 г.	Подробный анализ клинических особенностей и представлений диагностированных случаев ЛЖ, включая общие симптомы, такие как лихорадка, потеря веса, спленомегалия и лабораторные результаты, такие как анемия и панситопения. Этот анализ поможет установить более четкий клинический профиль для ранней диагностики и стратегий лечения. Мера: возраст, пол, сопутствующие заболевания, географическая область проживания, известный режим воздействия. Единица измерения: среднее ± стандартное отклонение (непрерывные переменные), проценты (категориальные переменные). Метод сбора: сбор клинических данных.	Март 2020 - февраль 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность методов, используемых для идентификации VL Временное ограничение: Март 2020 - февраль 2025 г.	Оценка диагностической точности доступных методов (серологические тесты, ОТ-ПЦР, прямая микроскопия и культура) при выявлении случаев ЛЖ, особенно у пациентов с иммунитетом, и пациентов с атипичными представлениями. Исследование оценит эффективность этих тестов в различных клинических сценариях, включая их чувствительность и специфичность. Мера: чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогнозирующие значения диагностических тестов (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 ICT, прямая микроскопия). Единица измерения: процент (%). Метод сбора: сравнение с диагностическим золотым стандартом (биопсия костного мозга с идентификацией паразита).	Март 2020 - февраль 2025 г.
Мониторинг терапии терпимости Временное ограничение: Март 2020 - февраль 2025 г.	Постоянная оценка безопасности и переносимости терапевтических вмешательств, используемых для лечения ЛЖ, с акцентом на выявление потенциальных побочных эффектов или осложнений, возникающих в результате современных схем лечения. Это включает в себя мониторинг любых побочных эффектов, связанных с терапией, и оценка пригодности вариантов лечения в различных популяциях пациентов. Мера: количество участников с побочными эффектами (оценено в соответствии с критериями CTCAE v4.0). Единица измерения: количество нежелательных явлений (n), процент (%). Метод сбора: формы отчетности по нежелательным событиям и клинические отчеты.	Март 2020 - февраль 2025 г.
Оценка терапевтических результатов лечащихся случаев. Временное ограничение: Март 2020 - февраль 2025 г.	Комплексная оценка терапевтических результатов у пациентов, получавших лечение от ЛЖ, измеряя эффективность современных протоколов лечения с точки зрения клинического улучшения, показателей выживаемости и профилактики рецидивов. Это также будет включать отслеживание долгосрочного восстановления пациентов и любую последующую потребность в отступлении. Мера: полная скорость излечения, частота рецидивов через 6 и 12 месяцев, смертность, связанная с заболеванием. Единица измерения: процент (%), время до рецидива в дни (D). Метод сбора: клиническое и лабораторное наблюдение.	Март 2020 - февраль 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Соавторы

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Следователи

Главный следователь: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)