Badanie kliniczne dotyczące Leiszmanioza, trzewna - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Leiszmanioza, trzewna

Szczegółowy opis

Termin leishmaniasis odnosi się do heterogenicznej grupy antropo-zoonoz spowodowanych przez pierwotniaków obfitujących pierwotniaków, pasożytów ludzi oraz różnych zwierząt dzikich i domowych, należących do rodzaju Leishmania. Pomimo tego, że jest przyczyną powtarzających się wybuchów epidemii z wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności w niektórych obszarach geograficznych, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) obejmuje je wśród zaniedbanych chorób tropikalnych. Około 350 milionów ludzi żyje w obszarach zagrożonych leiszmaniozą z szacunkową globalną częstością występowania 12 milionów. Szacuje się, że roczna globalna częstość występowania wynosi od 0,2 do 0,4 miliona przypadków dla leiszmaniozy trzewnej (LV) i od 0,7 do 1,2 miliona przypadków skórnej leiszmaniozy skórnej. Leiszmaniozie to infekcje endemiczne w strefach tropikalnych, subtropikalnych i umiarkowanych wszystkich kontynentów z wyjątkiem Australii i Antarktydy. Ponad 90% przypadków LV jest diagnozowanych w sześciu krajach: Bangladesz, Brazylia, Etiopia, Indie, Sudan Południowy i Sudan, podczas gdy większość przypadków LC jest diagnozowana w Afganistanie, Algierii, Brazylii, Kolumbii, Iranu, Pakistanie, Arabia i Syria.

Leiszmaniza jest również endemiczna w basenie Morza Śródziemnego, w tym w Włochach, aw tym obszarze znaleziono tam około 5% globalnych przypadków, z wyraźnym rozpowszechnieniem form trzewnych.

Okres inkubacji waha się od 4 do 10 miesięcy, ale opisano przypadki, w których inkubacja trwała przez kilka lat.

Początek jest w większości stopniowy i podstępny, a najbardziej charakterystycznymi objawami klinicznymi są gorączka astenii (często początkowo sformułowana jako Fuo), nocne poty, anoreksja i utrata masy ciała, splenomegalia, wątrobacz i limfadenomegalia. Od laboratoryjnego punktu widzenia charakterystyczne są niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia, mniej lub bardziej związane ze sobą, aż do pełnoprawnej Pancytopenia.

Dysprotidemia z hipergammaglobulinemią i hipoalbuminemią jest typowa. Jeśli nie jest odpowiednio leczona, leiszmaniza trzewna ewoluuje w kierunku stanu kacheksji i głębokiego rozkładu ogólnego i może okazać się śmiertelna. Rzadkim i poważnym powikłaniem LV jest zespół hemofagocytowy. Zgodnie z raportem kontroli Leishmaniasis z 2010 r. Potwierdzony przypadek LV jest zdefiniowany jako związek między typowymi objawami klinicznymi i objawami (gorączka, śledziona, utrata masy ciała itp.) I dodatnim badaniem parasytologicznym (mikroskopia, RT-PCR lub hodowla hodowli, RT-PCR lub hodowli hodowli ) W obecności lub braku pozytywności badań serologicznych.

Metody dostępne do diagnozy LV obejmują:

Testy serologiczne: wykrywanie IgG specyficznego dla Leishmania (lub całkowitego IG) w osoczu lub surowicy. Enzymatyczny test immunologiczny (EIA), pośredni test immunofluorescencyjny (IFAT), test immunochromatograficzny (ICT) oparty na testu immunochromatograficznym (ICT) opartym na antygenu RK39, Western blot (WB). Wady: testy te pozostają pozytywne z czasem (nie zawsze możliwe jest rozróżnienie nawrotów); Mogą być pozytywne u osób z bezobjawową infekcją; Mogą być fałszywie ujemne u osób z immunodepressed (20–60% przypadków).
Testy biologii molekularnej: wykrywanie DNA Leishmania przez RT-PCR na krwi obwodowej krwi szpiku kości lub dowolnego innego materiału. Testy molekularne są obecnie uważane za najbardziej wrażliwe metody wrażliwe na diagnozę LV, a dokładność w identyfikacji DNA Leishmania jest wysoka w przypadku aspiracji szpiku kostnego i próbek krwi obwodowej. RT-PCR należy wykonać w przypadku obecności podejrzanych objawów i pozytywności testu serologicznego. Jednak w obecności silnych podejrzeń klinicznych lub u pacjentów z obniżoną odpornością RT-PCR należy również wykonać w przypadku negatywnego testu serologicznego.

Ilościowe RT-PCR na krwi obwodowej może być przydatne u pacjentów z pacjentami z obniżoną odpornością do monitorowania parasitukaemii podczas leczenia.

Bezpośrednie badanie mikroskopowe na rozmaz krwi szpiku kostnego: Czułość jest zmienna (25-85%) i niższa niż czułość metod molekularnych.

- Badanie kultury: izolacja hodowli od krwi szpiku kostnego zajmuje dużo czasu (co najmniej 4 tygodnie). Kultura pozwala na izolację szczepu Leishmanii odpowiedzialnej za chorobę, a także można ją również wykonać z tkanki biopsji.

Według doniesień w literaturze od 2012 r. Do tej pory nastąpił wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków autochtonicznej leiszmanii w prowincji Bolonii.

W tym kontekście postanowiono przeprowadzić retrospektywne prospektywne badanie obserwacyjne, które jest niezbędne do opisania epidemiologii LV w celu nakreślenia podstaw naukowych i racjonalnych niezbędnych do opracowania wytycznych w celu standaryzacji podejścia diagnostycznego i terapeutycznego do tej choroby , aby zmniejszyć opóźnienie diagnostyczne i poprawić wyniki terapeutyczne.

Wynik terapeutyczny. Ponadto dane epidemiologiczne umożliwią identyfikację możliwych nowych strategii kontrolowania choroby, które są niezbędne do zmniejszenia jej transmisji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Pierluigi Viale, MD
Numer telefonu: +390512143353
E-mail: pierluigi.viale@unibo.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Silvia Cretella, BSc; MBio
Numer telefonu: +390512143353
E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Numer telefonu: +390512143353
      
      E-mail: pierluigi.viale@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Numer telefonu: +390512143353
      
      E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Główny śledczy:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Luciano Attard, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Włochy, 48121
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Numer telefonu: +390544285111
      
      E-mail: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Włochy, 47923
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Numer telefonu: +390541705506 ; +390541705315
      
      E-mail: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Pod-śledczy:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Włochy, 47521
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Kontakt:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Numer telefonu: +390547352705
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Włochy, 47121
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Kontakt:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Numer telefonu: +390543735894; +390543735839
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z diagnozą ustaloną leiszmaniozę trzewną, ale także pacjentów z rozpoznaniem leiszmaniozy wcześniejszej.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w każdym wieku z mikrobiologicznie ustaloną diagnozą LV.
Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Nie uzyskałem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Epidemiologia przypadków Leishmaniasis (VL) w Emilia-Romagna Ramy czasowe: Marca 2020 - luty 2025	Dogłębny opis epidemiologii autochtonicznej leiszmaniozy trzewnej w regionie Emilia-Romagna, koncentrując się na wzroście zdiagnozowanych przypadków od 2012 r. Badanie dostarczy kluczowych danych do identyfikacji trendów występowania, dotkniętych populacji i hotspotów geograficznych, niezbędnych do kierowania interwencjami zdrowia publicznego. Miara: Liczba zdiagnozowanych przypadków rocznie w uczestniczących ośrodkach. Jednostka miary: liczba przypadków (n). Metoda zbierania: przegląd dokumentacji medycznej i rejestrów epidemiologicznych.	Marca 2020 - luty 2025
Charakterystyka społeczno-demograficzna i kliniczna pacjentów ze zdiagnozowanym VL Ramy czasowe: Marca 2020 - luty 2025	Szczegółowa analiza cech klinicznych i prezentacji zdiagnozowanych przypadków LV, w tym typowych objawów, takich jak gorączka, utrata masy ciała, śledziona i wyniki laboratoryjne, takie jak niedokrwistość i Pancytopenia. Ta analiza pomoże ustalić wyraźniejszy profil kliniczny dla wczesnej diagnozy i strategii leczenia. Miara: wiek, płeć, współistniejące, obszar geograficzny zamieszkania, znany tryb ekspozycji. Jednostka miary: średnia ± odchylenie standardowe (zmienne ciągłe), wartości procentowe (zmienne kategorialne). Metoda gromadzenia: gromadzenie danych klinicznych.	Marca 2020 - luty 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna metod stosowanych do identyfikacji VL Ramy czasowe: Marca 2020 - luty 2025	Ocena dokładności diagnostycznej dostępnych metod (testy serologiczne, RT-PCR, bezpośrednia mikroskopia i hodowla) w identyfikacji przypadków LV, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością i pacjentami z nietypowymi prezentacjami. Badanie oceni skuteczność tych testów w różnych scenariuszach klinicznych, w tym ich wrażliwość i swoistość. Miarz: Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne testów diagnostycznych (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 ICT, Mikroskopia bezpośrednia). Jednostka miary: procent (%). Metoda zbierania: porównanie z diagnostycznym złotym standardem (biopsja szpiku kostnego z identyfikacją pasożytów).	Marca 2020 - luty 2025
Monitorowanie tolerancji terapii Ramy czasowe: Marca 2020 - luty 2025	Ciągła ocena bezpieczeństwa i tolerancji interwencji terapeutycznych stosowanych w leczeniu LV, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych lub powikłań wynikających z obecnych schematów leczenia. Obejmuje to monitorowanie wszelkich skutków ubocznych związanych z terapią i ocenę przydatności opcji leczenia w różnych populacjach pacjentów. Miara: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (oceniani zgodnie z kryteriami CTCAE V4.0). Jednostka miary: liczba zdarzeń niepożądanych (n), procent (%). Metoda zbierania: Formularze raportowania zdarzeń niepożądanych i raporty kliniczne.	Marca 2020 - luty 2025
Ocena wyników terapeutycznych leczonych przypadków. Ramy czasowe: Marca 2020 - luty 2025	Kompleksowa ocena wyników terapeutycznych u pacjentów leczonych z LV, mierząc skuteczność obecnych protokołów leczenia pod względem poprawy klinicznej, wskaźników przeżycia i zapobiegania nawrotom. Polega to również na śledzeniu długoterminowego powrotu do zdrowia pacjenta i wszelkich późniejszych potrzeb leczenia. Miara: Całkowity wskaźnik wyleczenia, wskaźnik nawrotów po 6 i 12 miesiącach, śmiertelność związana z chorobą. Jednostka miary: procent (%), czas do nawrotu w dniach (d). Metoda zbierania: obserwacja kliniczna i laboratoryjna.	Marca 2020 - luty 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Śledczy

Główny śledczy: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)