Klinische proef op Leishmaniasis, Visceraal - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Leishmaniasis, Visceraal

Gedetailleerde beschrijving

De term Leishmaniasis verwijst naar een heterogene groep antropo-zooonosen veroorzaakt door protozoa obligate intracellulaire protozoa, parasieten van mensen en verschillende wilde en huisdieren, behorend tot het geslacht Leishmania. Ondanks dat het de oorzaak is van terugkerende epidemische uitbraken met hoge percentages morbiditeit en sterftecijfers in bepaalde geografische gebieden, omvat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) deze bij de verwaarloosde tropische ziekten. Ongeveer 350 miljoen mensen wonen in gebieden met een risico op leishmaniasis met een geschatte wereldwijde prevalentie van 12 miljoen. De jaarlijkse wereldwijde incidentie wordt geschat op 0,2 en 0,4 miljoen gevallen voor viscerale leishmaniasis (LV) en tussen 0,7 en 1,2 miljoen gevallen voor cutane leishmaniasis cutane. Leishmaniases zijn endemische infecties in tropische, subtropische en gematigde zones van alle continenten behalve Australië en Antarctica. Meer dan 90% van de LV -gevallen wordt gediagnosticeerd in zes landen: Bangladesh, Brazilië, Ethiopië, India, Zuid -Sudan en Sudan, terwijl de meeste LC -zaken worden gediagnosticeerd in Afghanistan, Algerije, Brazilië, Colombia, Iran, Pakistan, Peru, Saudi Arabië en Syrië.

Leishmaniasis is ook endemisch in het mediterrane bekken, inclusief Italië, en op dit gebied wordt daar ongeveer 5% van de wereldwijde gevallen gevonden, met een duidelijke prevalentie van viscerale vormen.

De incubatieperiode varieert van 4 tot 10 maanden, maar er zijn gevallen beschreven waarin de incubatie enkele jaren duurde.

Het begin is meestal geleidelijk en verraderlijk en de meest karakteristieke klinische manifestaties zijn asthenia -koorts (vaak in eerste instantie omlijst als FUO), nachtzweet, anorexia en gewichtsverlies, splenomegalie, hepatomegalie en lymfadenomegalie. Vanuit laboratoriumoogpunt zijn kenmerken van bloedarmoede, leucopenie en trombocytopenie, min of meer geassocieerd met elkaar, tot volle pancytopenie.

Dysprotidemie met hypergammaglobulinemie en hypoalbuminemie is typisch. Indien niet voldoende behandeld, evolueert viscerale leishmaniasis naar een toestand van cachexie en diepgaand algemeen verval en kan fataal blijken te zijn. Een zeldzame en ernstige complicatie van LV is het Haemophagocytic -syndroom. Volgens het Report 2010 Who LeishManiasis Control, wordt een bevestigd geval van LV gedefinieerd als de associatie tussen typische klinische tekenen en symptomen (koorts, splenomegalie, gewichtsverlies, enz.) En positiviteit van een parasitologisch onderzoek (microscopie, RT-PCR of cultuur ) in de aanwezigheid of afwezigheid van positiviteit van serologisch onderzoek.

De beschikbare methoden voor de diagnose van LV zijn:

Serologische tests: detectie van Leishmania-specifieke IgG (of totale IG) in plasma of serum. Enzym Immunoassay (EIA), indirecte immunofluorescentie -test (IFAT), immunochromatografische test (ICT) op basis van de immunochromatografische test (ICT) op basis van RK39 antigen, Western Blot (WB). Nadelen: deze tests blijven in de loop van de tijd positief (het is niet altijd mogelijk om terugvallen te onderscheiden); Ze kunnen positief zijn bij personen met asymptomatische infectie; Ze kunnen vals negatief zijn bij immunodepressieve personen (20-60% van de gevallen).
Moleculaire biologietests: Detectie van Leishmania DNA door RT-PCR op perifeer bloed beenmergbloed of ander materiaal. Moleculaire tests worden nu beschouwd als de meest gevoelige methoden die gevoelig zijn voor de diagnose van LV en de nauwkeurigheid bij het identificeren van Leishmania -DNA is hoog voor beenmergaspiratie en perifere bloedmonsters. RT-PCR moet worden uitgevoerd in het geval de aanwezigheid van verdachte symptomen en serologische testpositiviteit. In aanwezigheid van een sterk vermoeden klinisch vermoeden of bij immuungecompromitteerde patiënten moet RT-PCR echter ook worden uitgevoerd in het geval van een negatieve serologietest.

Kwantitatieve RT-PCR op perifeer bloed kan nuttig zijn bij patiënten met immuungecompromitteerde patiënten voor het monitoren van parasitukemie tijdens de therapie.

Direct microscopisch onderzoek op beenmergbloedstrijkje: gevoeligheid is variabel (25-85%) en lager dan de gevoeligheid van moleculaire methoden.

- Cultuuronderzoek: cultuurisolatie van beenmergbloed duurt lang (minimaal 4 weken). Cultuur maakt het mogelijk dat de spanning van Leishmania verantwoordelijk is voor de ziekte en kan ook ook worden uitgevoerd vanuit biopsieweefsel.

Volgens rapporten in de literatuur is er vanaf 2012 tot op heden een toename van het aantal gediagnosticeerde gevallen van autochtone viscerale Leishmania in de provincie Bologna.

In deze context werd besloten om een retrospectieve prospectieve observationele studie uit te voeren, wat essentieel is om de epidemiologie van LV te beschrijven om de wetenschappelijke en rationele basen te schetsen die nodig zijn voor het opstellen van richtlijnen om de diagnostische en therapeutische benadering van deze ziekte te standaardiseren , om de diagnostische vertraging te verminderen en de therapeutische resultaten te verbeteren.

therapeutisch resultaat. Bovendien zullen epidemiologische gegevens het mogelijk maken om mogelijke nieuwe strategieën te identificeren om de ziekte te beheersen, die essentieel zijn voor het verminderen van de overdracht ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pierluigi Viale, MD
Telefoonnummer: +390512143353
E-mail: pierluigi.viale@unibo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Silvia Cretella, BSc; MBio
Telefoonnummer: +390512143353
E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Telefoonnummer: +390512143353
      
      E-mail: pierluigi.viale@unibo.it
    - Contact:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Telefoonnummer: +390512143353
      
      E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Luciano Attard, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Werving
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Telefoonnummer: +390544285111
      
      E-mail: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Italië, 47923
    - Werving
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Telefoonnummer: +390541705506 ; +390541705315
      
      E-mail: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Italië, 47521
    - Werving
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Telefoonnummer: +390547352705
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Italië, 47121
    - Werving
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Contact:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Telefoonnummer: +390543735894; +390543735839
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt met een diagnose van gevestigde viscerale leishmaniasis maar ook patiënten met een diagnose van eerdere viscerale leishmaniasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van elke leeftijd met microbiologisch vastgestelde diagnose van LV.
Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

niet geïnformeerde toestemming hebben verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Epidemiologie van gevallen van viscerale leishmaniasis (VL) in Emilia-Romagna Tijdsspanne: Maart 2020 - februari 2025	Diepgaande beschrijving van de epidemiologie van autochtone viscerale leishmaniasis in de regio Emilia-Romagna, gericht op de toename van de gediagnosticeerde gevallen sinds 2012. De studie zal kritische gegevens bieden voor het identificeren van trends in incidentie, getroffen populaties en geografische hotspots, essentieel voor het begeleiden van interventies op het gebied van volksgezondheid. Maatregel: aantal gediagnosticeerde gevallen per jaar bij deelnemende centra. Meet -eenheid: aantal gevallen (n). Verzamelingsmethode: beoordeling van medische dossiers en epidemiologische registers.	Maart 2020 - februari 2025
Sociodemografische en klinische kenmerken van patiënten met de diagnose VL Tijdsspanne: Maart 2020 - februari 2025	Gedetailleerde analyse van de klinische kenmerken en presentaties van gediagnosticeerde LV -gevallen, waaronder veel voorkomende symptomen zoals koorts, gewichtsverlies, splenomegalie en laboratoriumbevindingen zoals bloedarmoede en pancytopenie. Deze analyse zal helpen bij het vaststellen van een duidelijker klinisch profiel voor vroege diagnose- en behandelingsstrategieën. Maatregel: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, geografisch verblijfsgebied, bekende belichtingsmodus. Meeteenheid: gemiddelde ± standaardafwijking (continue variabelen), percentages (categorische variabelen). Verzamelingsmethode: klinische gegevensverzameling.	Maart 2020 - februari 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van methoden die worden gebruikt voor VL -identificatie Tijdsspanne: Maart 2020 - februari 2025	Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van beschikbare methoden (serologische tests, RT-PCR, directe microscopie en cultuur) bij het identificeren van LV-gevallen, met name bij immuungecompromitteerde patiënten en patiënten met atypische presentaties. De studie zal de effectiviteit van deze tests in verschillende klinische scenario's beoordelen, inclusief hun gevoeligheid en specificiteit. Maat: Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van diagnostische tests (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 ICT, directe microscopie). Meet -eenheid: percentage (%). Verzamelingsmethode: vergelijking met de diagnostische gouden standaard (beenmergbiopsie met parasietidentificatie).	Maart 2020 - februari 2025
Monitoring van therapietolerantie Tijdsspanne: Maart 2020 - februari 2025	De voortdurende beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van therapeutische interventies die worden gebruikt om LV te behandelen, met een focus op het identificeren van potentiële nadelige effecten of complicaties die voortvloeien uit de huidige behandelingsregimes. Dit omvat monitoring op therapiegerelateerde bijwerkingen en het evalueren van de geschiktheid van behandelingsopties in verschillende patiëntenpopulaties. Maatregel: Aantal deelnemers met bijwerkingen (geëvalueerd volgens CTCAE v4.0 -criteria). Meeteenheid: aantal bijwerkingen (N), Percentage (%). Verzamelingsmethode: Rapportageformulieren voor bijwerkingen en klinische rapporten.	Maart 2020 - februari 2025
Evaluatie van therapeutische resultaten van behandelde gevallen. Tijdsspanne: Maart 2020 - februari 2025	Uitgebreide beoordeling van de therapeutische resultaten bij patiënten die worden behandeld voor LV, het meten van de effectiviteit van huidige behandelingsprotocollen in termen van klinische verbetering, overlevingskansen en terugvalpreventie. Dit omvat ook het volgen van het herstel van patiënten op de lange termijn en elke daaropvolgende behoefte aan herbehandeling. Maatregel: volledige genezingspercentage, recidiefpercentage na 6 en 12 maanden, ziektegerelateerde mortaliteit. Meeteenheid: percentage (%), tijd tot recidief in dagen (d). Verzamelingsmethode: klinische en laboratoriumfollow-up.	Maart 2020 - februari 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)