Essais cliniques sur Leishmaniose viscérale - Registre des essais cliniques

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Statut

Recrutement

Les conditions

Leishmaniose viscérale

Description détaillée

Le terme leishmaniose fait référence à un groupe hétérogène d'anthropo-zoonoses causée par des protozoaires obligés de protozoaires intracellulaires, des parasites de l'homme et de divers animaux sauvages et domestiques, appartenant au genre Leishmania. Bien qu'il soit la cause des épidémies récurrentes avec des taux élevés de taux de morbidité et de mortalité dans certaines zones géographiques, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) les inclut parmi les maladies tropicales négligées. Environ 350 millions de personnes vivent dans des zones à risque de leishmaniose avec une prévalence mondiale estimée à 12 millions. L'incidence mondiale annuelle est estimée entre 0,2 et 0,4 million de cas pour la leishmaniose viscérale (LV) et entre 0,7 et 1,2 million de cas pour la leishmaniose cutanée cutanée. Les leishmanies sont des infections endémiques dans les zones tropicales, subtropicales et tempérées de tous les continents sauf l'Australie et l'Antarctique. Plus de 90% des cas de LV sont diagnostiqués dans six pays: le Bangladesh, le Brésil, l'Éthiopie, l'Inde, le Sud-Soudan et le Soudan, tandis que la majorité des cas de LC sont diagnostiqués en Afghanistan, en Algérie, au Brésil, en Colombie, en Iran, Pakistan, Pérou, Saudi, Saudi Arabie et Syrie.

La leishmaniose est également endémique dans le bassin méditerranéen, y compris l'Italie, et dans ce domaine, environ 5% des cas mondiaux y sont trouvés, avec une prévalence claire des formes viscérales.

La période d'incubation varie de 4 à 10 mois, mais les cas ont été décrits dans lesquels l'incubation a duré plusieurs années.

L'apparition est pour la plupart progressive et insidieuse et les manifestations cliniques les plus caractéristiques sont la fièvre asthénie (souvent initialement encadrée comme Fuo), les sueurs nocturnes, l'anorexie et la perte de poids, la splénomégalie, l'hépatomégalie et la lymphadénomégalie. D'un point de vue de laboratoire, les caractéristiques sont l'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie, plus ou moins associées les unes aux autres, jusqu'à la pancytopénie à part entière.

La dysprodicémie avec hypergammaglobulinémie et hypoalbuminémie est typique. S'il n'est pas traité de manière adéquate, la leishmaniose viscérale évolue vers une condition de cachexie et de décroissance générale profonde et peut s'avérer fatale. Une complication rare et grave du LV est le syndrome hémophagocytaire. Selon le rapport de contrôle de la leishmaniose de 2010, un cas confirmé de LV est défini comme l'association entre les signes et symptômes cliniques typiques (fièvre, splénomégalie, perte de poids, etc.) et positivité d'un examen parasitologique (microscopie, RT-PCR ou culture ) en présence ou en l'absence de positivité des recherches sérologiques.

Les méthodes disponibles pour le diagnostic de LV comprennent:

Tests sérologiques: détection de l'IgG spécifique à la Leishmania (ou IG total) dans le plasma ou le sérum. Immunodosage enzymatique (EIA), test d'immunofluorescence indirecte (IFAT), test immunochromatographique (TIC) basé sur le test immunochromatographique (TIC) basé sur l'antigène RK39, Western blot (WB). Inconvénients: ces tests restent positifs au fil du temps (il n'est pas toujours possible de distinguer les rechutes); Ils peuvent être positifs chez les personnes infectées asymptomatiques; Ils peuvent être faussement négatifs chez les individus immunodéquates (20 à 60% des cas).
Tests de biologie moléculaire: détection de l'ADN de Leishmania par RT-PCR sur du sang de moelle osseuse de sang périphérique ou tout autre matériau. Les tests moléculaires sont désormais considérés comme les méthodes les plus sensibles sensibles pour le diagnostic de LV et la précision de l'identification de l'ADN de Leishmania est élevée pour les échantillons d'aspiration de moelle osseuse et de sang périphérique. RT-PCR doit être effectué en cas de présence de symptômes suspects et de positivité des tests sérologiques. Cependant, en présence de soupçons cliniques à forte suspicion ou chez des patients immunodéprimés, la RT-PCR doit également être effectuée en cas de test de sérologie négatif.

La RT-PCR quantitative sur le sang périphérique peut être utile chez les patients immunodéprimés des patients pour surveiller la parasitucémie pendant le traitement.

Examen microscopique direct sur le frottis sanguin de la moelle osseuse: la sensibilité est variable (25-85%) et inférieure à la sensibilité des méthodes moléculaires.

- Examen de la culture: l'isolement de la culture du sang de la moelle osseuse prend beaucoup de temps (au moins 4 semaines). La culture permet l'isolement de la souche de Leishmania responsable de la maladie et peut également être peut également être effectuée à partir du tissu de biopsie.

Selon des rapports de la littérature, de 2012 à ce jour, il y a eu une augmentation du nombre de cas diagnostiqués de Leishmania viscérale autochtone dans la province de Bologne.

Dans ce contexte, il a été décidé de réaliser une étude d'observation prospective rétrospective, qui est essentielle pour décrire l'épidémiologie de la LV afin de décrire les bases scientifiques et rationnelles nécessaires à la rédaction de directives pour normaliser l'approche diagnostique et thérapeutique de cette maladie , afin de réduire le retard de diagnostic et d'améliorer les résultats thérapeutiques.

Résultat thérapeutique. De plus, les données épidémiologiques permettra d'identifier les nouvelles stratégies possibles pour contrôler la maladie, qui sont essentielles pour réduire sa transmission.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Pierluigi Viale, MD
Numéro de téléphone: +390512143353
E-mail: pierluigi.viale@unibo.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Silvia Cretella, BSc; MBio
Numéro de téléphone: +390512143353
E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512143353
      
      E-mail: pierluigi.viale@unibo.it
    - Contact:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Numéro de téléphone: +390512143353
      
      E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Chercheur principal:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Luciano Attard, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Recrutement
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Numéro de téléphone: +390544285111
      
      E-mail: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Italie, 47923
    - Recrutement
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Numéro de téléphone: +390541705506 ; +390541705315
      
      E-mail: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Italie, 47521
    - Recrutement
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Numéro de téléphone: +390547352705
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Italie, 47121
    - Recrutement
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Contact:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Numéro de téléphone: +390543735894; +390543735839
      
      E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient avec un diagnostic de leishmaniose viscérale établi mais aussi des patients avec un diagnostic de leishmaniose viscérale antérieure.

La description

Critères d'inclusion:

Patients de tout âge avec diagnostic de LV établi par microbiologie.
Obtenir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

N'ayant pas obtenu le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Épidémiologie des cas de leishmaniose viscérale (VL) dans Emilia-Romagna Délai: Mars 2020 - février 2025	Description approfondie de l'épidémiologie de la leishmaniose viscérale autochtone dans la région d'Emilia-Romagna, en se concentrant sur l'augmentation des cas diagnostiqués depuis 2012. L'étude fournira des données critiques pour identifier les tendances de l'incidence, les populations affectées et les points chauds géographiques, essentiels pour guider les interventions de santé publique. Mesure: Nombre de cas diagnostiqués par an dans les centres participants. Unité de mesure: Nombre de cas (n). Méthode de collecte: Revue des dossiers médicaux et registres épidémiologiques.	Mars 2020 - février 2025
Caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec une LV Délai: Mars 2020 - février 2025	Analyse détaillée des caractéristiques cliniques et des présentations des cas de LV diagnostiqués, y compris des symptômes communs tels que la fièvre, la perte de poids, la splénomégalie et les résultats de laboratoire comme l'anémie et la pancytopénie. Cette analyse aidera à établir un profil clinique plus clair pour les stratégies de diagnostic et de traitement précoces. Mesure: âge, sexe, comorbidités, zone géographique de résidence, mode d'exposition connu. Unité de mesure: moyenne ± écart-type (variables continues), pourcentages (variables catégorielles). Méthode de collecte: Collecte de données cliniques.	Mars 2020 - février 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique des méthodes utilisées pour l'identification de la VL Délai: Mars 2020 - février 2025	Évaluation de la précision diagnostique des méthodes disponibles (tests sérologiques, RT-PCR, microscopie directe et culture) dans l'identification des cas de LV, en particulier chez les patients immunodéprimés et ceux avec des présentations atypiques. L'étude évaluera l'efficacité de ces tests dans différents scénarios cliniques, y compris leur sensibilité et leur spécificité. Mesure: Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des tests de diagnostic (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 ICT, microscopie directe). Unité de mesure: pourcentage (%). Méthode de collecte: comparaison avec l'étalon-or diagnostique (biopsie de la moelle osseuse avec identification parasite).	Mars 2020 - février 2025
Surveillance de la tolérabilité du traitement Délai: Mars 2020 - février 2025	Évaluation continue de l'innocuité et de la tolérabilité des interventions thérapeutiques utilisées pour traiter la LV, en mettant l'accent sur l'identification des effets indésirables potentiels ou des complications résultant des schémas de traitement actuels. Cela comprend la surveillance de tous les effets secondaires liés à la thérapie et l'évaluation de l'adéquation des options de traitement dans différentes populations de patients. Mesure: Nombre de participants avec des événements indésirables (évalué selon les critères CTCAE V4.0). Unité de mesure: nombre d'événements indésirables (n), pourcentage (%). Méthode de collecte: formulaires de rapport d'événements indésirables et rapports cliniques.	Mars 2020 - février 2025
Évaluation des résultats thérapeutiques des cas traités. Délai: Mars 2020 - février 2025	Évaluation complète des résultats thérapeutiques chez les patients traités pour le VG, mesurer l'efficacité des protocoles de traitement actuels en termes d'amélioration clinique, de taux de survie et de prévention des rechutes. Cela impliquera également de suivre la récupération à long terme des patients et tout besoin ultérieur de retraitement. Mesure: taux de guérison complet, taux de récidive à 6 et 12 mois, mortalité liée à la maladie. Unité de mesure: pourcentage (%), temps de récidive en jours (d). Méthode de collecte: suivi clinique et en laboratoire.	Mars 2020 - février 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)