Kliininen tutkimus Leishmaniaasi, sisäelimet - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Leishmaniaasi, sisäelimet

Yksityiskohtainen kuvaus

Termi leishmaniaasi viittaa alkueläinten aiheuttamiin antropo-zoonoosien heterogeeniseen ryhmään, joka pakottaa solunsisäisen alkueläimen, ihmisten loiset ja erilaiset villi- ja kotieläimet, jotka kuuluvat Leishmania-sukuun. Huolimatta siitä, että tietyillä maantieteellisillä alueilla on toistuvien epidemisten puhkeamisten syy, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, se sisältää ne laiminlyötyjen trooppisten sairauksien joukossa. Noin 350 miljoonaa ihmistä asuu alueilla, joilla on leishmaniaasin riski, jonka arviolta maailmanlaajuinen esiintyvyys on 12 miljoonaa. Vuotuisen maailmanlaajuisen esiintyvyyden arvioidaan olevan välillä 0,2–0,4 miljoonaa tapausta viskeraalisesta leishmaniasiksesta (LV) ja välillä 0,7–1,2 miljoonaa tapausta ihon leishmaniaasin ihon suhteen. Leishmaniaasit ovat endeemisiä infektioita kaikkien mantereiden trooppisilla, subtrooppisilla ja lauhkeilla alueilla paitsi Australiassa ja Antarktikassa. Yli 90% LV -tapauksista diagnosoidaan kuudessa maassa: Bangladesh, Brasilia, Etiopia, Intia, Etelä -Sudan ja Sudan, kun taas suurin osa LC -tapauksista diagnosoidaan Afganistanissa, Algeriassa, Brasiliassa, Kolumbiassa, Iranissa, Pakistanissa, Perussa, Saudissa Arabia ja Syyria.

Leishmaniasis on endeeminen myös Välimeren alueella, mukaan lukien Italia, ja tällä alueella on noin 5% globaaleista tapauksista, ja sisäelinten muoto on selkeä.

Inkubaatioaika vaihtelee 4-10 kuukautta, mutta on kuvattu tapauksia, joissa inkubaatio kesti useita vuosia.

Alku on enimmäkseen asteittaista ja salakavalaa, ja tyypillisimmät kliiniset oireet ovat astenia -kuume (usein alun perin fuo), yöhikoilu, anoreksia ja painonpudotus, splenomegalia, hepatomegalia ja lymfadenomegalia. Laboratorion kannalta ominaisia ovat anemia, leukopenia ja trombosytopenia, jotka liittyvät enemmän tai vähemmän toisiinsa, täydelliseen pancytopeniaan saakka.

Dysprotidemia, jolla on hypergammaglobulinemia ja hypoalbuminemia, on tyypillinen. Jos viskeraalinen leishmaniaasi ei ole riittävästi käsitelty, kakeksian ja syvällisen yleisen rappeutumisen tilaa ja voi osoittautua kohtalokkaasti. Harvinainen ja vakava LV: n komplikaatio on hemofagosyyttinen oireyhtymä. Vuoden 2010 WHO: n Leishmaniaasin valvontaraportin mukaan vahvistettu LV-tapaus määritellään tyypillisten kliinisten oireiden (kuume, splenomegalia, painonpudotus jne.) Ja parasitologisen tutkimuksen positiivisuuden (mikroskopia, RT-PCR tai viljely, välinen yhteys (kuume, splenomegalia, painonpudotus jne. ) serologisten tutkimusten positiivisuuden läsnä ollessa tai puuttuessa.

LV: n diagnosointiin käytettävissä olevia menetelmiä ovat:

Serologiset testit: Leishmania-spesifisen IgG: n (tai kokonais IG) havaitseminen plasmassa tai seerumissa. Immunomääritys (EIA), epäsuora immunofluoresenssimääritys (IFAT), immunokromatografinen testi (ICT), joka perustuu immunokromatografiseen testiin (ICT), joka perustuu RK39 -antigeeniin, Western blot (WB). Haitat: Nämä testit pysyvät positiivisina ajan myötä (uusiutumisia ei aina ole mahdollista erottaa); Ne voivat olla positiivisia henkilöillä, joilla on oireettomia infektioita; Ne voivat olla virheellisesti negatiivisia immunodepressoiduissa yksilöissä (20-60% tapauksista).
Molekyylibiologian testit: Leishmania-DNA: n havaitseminen RT-PCR: llä perifeerisen veren luuytimen veressä tai muussa materiaalissa. Molekyylikokeita pidetään nyt herkimpinä menetelminä, jotka ovat herkkiä LV: n diagnosointiin ja Leishmania -DNA: n tunnistamisessa on korkea luuytimen aspiraatti- ja perifeeristen verinäytteiden kannalta. RT-PCR tulisi suorittaa, jos epäilyttävien oireiden ja serologisen testin positiivisuuden esiintyminen. Vahvan epäilyksen kliinisen epäilyn tai immuunipuutteisten potilaiden läsnä ollessa RT-PCR tulisi kuitenkin suorittaa myös negatiivisen serologian testin tapauksessa.

Perifeerisen veren kvantitatiivinen RT-PCR voi olla hyödyllinen potilailla immuunipuutteisia potilaita parasituukemian seuraamiseksi hoidon aikana.

Suora mikroskooppinen tutkimus luuytimen verenpoistossa: Herkkyys on vaihteleva (25-85%) ja pienempi kuin molekyylimenetelmien herkkyys.

- Viljelmätutkimus: Viljelyeriste luuytimen verestä vie kauan (vähintään 4 viikkoa). Viljely mahdollistaa taudista vastaavan Leishmanian kannan eristämisen, ja se voidaan myös suorittaa biopsiakudoksesta.

Kirjallisuuden raporttien mukaan vuodesta 2012 tähän päivään mennessä on lisääntynyt Bolognan maakunnassa diagnosoitujen autoktonisen viskeraalisen Leishmanian tapausten lukumäärä.

Tässä yhteydessä päätettiin suorittaa retrospektiivinen tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka on välttämätöntä kuvaamaan LV: n epidemiologiaa, jotta voidaan hahmotella tieteelliset ja rationaaliset emäkset, jotka ovat välttämättömiä ohjeiden laatimiseksi diagnostisen ja terapeuttisen lähestymistavan standardisoimiseksi tähän tautiin. , diagnostisen viiveen vähentämiseksi ja terapeuttisten tulosten parantamiseksi.

Terapeuttinen tulos. Lisäksi epidemiologiset tiedot mahdollistavat mahdollisten uusien strategioiden tunnistamisen taudin hallitsemiseksi, jotka ovat välttämättömiä sen leviämisen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Pierluigi Viale, MD
Puhelinnumero: +390512143353
Sähköposti: pierluigi.viale@unibo.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Silvia Cretella, BSc; MBio
Puhelinnumero: +390512143353
Sähköposti: silvia.cretella@aosp.bo.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierluigi Viale, MD
      
      Puhelinnumero: +390512143353
      
      Sähköposti: pierluigi.viale@unibo.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silvia Cretella, BSc; MBiol
      
      Puhelinnumero: +390512143353
      
      Sähköposti: silvia.cretella@aosp.bo.it
    - Päätutkija:
      
      Pierluigi Viale, MD
    - Alatutkija:
      
      Bianca Granozzi, MD
    - Alatutkija:
      
      Luciano Attard, MD
    - Alatutkija:
      
      Giacomo Fornaro, MD
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Rekrytointi
    - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisa Vanino, MD
      
      Puhelinnumero: +390544285111
      
      Sähköposti: elisa.vanino@auslromagna.it
  - Rimini, Italia, 47923
    - Rekrytointi
    - Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlo Biagetti, MD
      
      Puhelinnumero: +390541705506 ; +390541705315
      
      Sähköposti: carlo.biagetti@auslromagna.it
    - Alatutkija:
      
      Romina Gianfreda, MD
- Forlì-Cesena
  - Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
    - Rekrytointi
    - Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Puhelinnumero: +390547352705
      
      Sähköposti: francesco.cristini@auslromagna.it
  - Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
    - Rekrytointi
    - Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Cristini, MD
      
      Puhelinnumero: +390543735894; +390543735839
      
      Sähköposti: francesco.cristini@auslromagna.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, jolla on diagnoosi vakiintuneesta viskeraalisesta leishmaniaasista, mutta myös potilaat, joilla on diagnoosi aikaisemmasta viskeraalisesta leishmaniaasista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KAIKKI ikäiset potilaat, joilla on mikrobiologisesti vakiintunut LV: n diagnoosi.
Tietoisen suostumuksen saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

ei ole saanut tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Viskeraalisen leishmaniasis (VL) -tapausten epidemiologia Emilia-Romagnassa Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025	Autoktonisen viskeraalisen leishmaniaasin epidemiologian perusteellinen kuvaus Emilia-Romagna-alueella keskittyen diagnosoiduissa tapauksissa vuodesta 2012 lähtien. Tutkimus tarjoaa kriittisiä tietoja esiintyvyyden, kärsimysten ja maantieteellisten hotspot -suuntausten tunnistamiseksi, jotka ovat välttämättömiä kansanterveyden interventioiden ohjaamiseksi. Mitta: diagnosoitujen tapausten lukumäärä vuodessa osallistuvien keskuksien välillä. Mittayksikkö: tapausten lukumäärä (n). Keräysmenetelmä: Katsaus sairauskertomuksiin ja epidemiologisiin rekistereihin.	Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025
Potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet, joilla on diagnosoitu VL Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025	Yksityiskohtainen analyysi diagnosoitujen LV -tapausten kliinisistä piirteistä ja esityksistä, mukaan lukien yleiset oireet, kuten kuume, painonpudotus, splenomegalia ja laboratoriohavainnot, kuten anemia ja panytopenia. Tämä analyysi auttaa luomaan selkeämmän kliinisen profiilin varhaisten diagnoosien ja hoitostrategioiden suhteen. Mitta: Ikä, sukupuoli, lisävaikutukset, maantieteellinen asuinalue, tunnettu valotustila. Mittayksikkö: keskiarvo ± keskihajonta (jatkuvat muuttujat), prosenttimäärät (kategoriset muuttujat). Keräysmenetelmä: Kliininen tiedonkeruu.	Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
VL -tunnistamiseen käytettyjen menetelmien diagnostinen tarkkuus Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025	Käytettävissä olevien menetelmien diagnostisen tarkkuuden (serologiset testit, RT-PCR, suora mikroskopia ja viljely) arviointi LV-tapausten tunnistamisessa, etenkin immuunipuutteisilla potilailla ja potilailla, joilla on epätyypillinen esitys. Tutkimuksessa arvioidaan näiden testien tehokkuutta eri kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien niiden herkkyys ja spesifisyys. Mitta: Diagnostisten testien herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 ICT, suora mikroskopia). Mittayksikkö: prosenttiosuus (%). Keräysmenetelmä: Vertailu diagnostiseen kultastandardiin (luuytimen biopsia loisten tunnistamisella).	Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025
Hoidon siedettävyyden seuranta Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025	LV: n hoitoon käytettyjen terapeuttisten toimenpiteiden turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuva arviointi keskittyen nykyisistä hoito -ohjelmista johtuvien mahdollisten haittavaikutusten tai komplikaatioiden tunnistamiseen. Tähän sisältyy mahdollisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten seuranta ja hoitovaihtoehtojen soveltuvuuden arviointi eri potilaspopulaatioissa. Mitta: Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä (arvioidaan CTCAE V4.0 -kriteerien mukaisesti). Mittayksikkö: haittavaikutusten lukumäärä (N), prosenttiosuus (%). Keräysmenetelmä: Haittavaikutustapahtumien raportointilomakkeet ja kliiniset raportit.	Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025
Käsiteltyjen tapausten terapeuttisten tulosten arviointi. Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025	LV: n hoidettujen potilaiden terapeuttisten tulosten kattava arviointi, joka mittaa nykyisten hoitoprotokollien tehokkuutta kliinisen parantamisen, eloonjäämisasteen ja uusiutumisen ehkäisyn suhteen. Tähän sisältyy myös potilaiden pitkäaikaisen palautumisen ja myöhempien vetäytymisen tarpeen seuraaminen. Mitta: Täydellinen parannusaste, uusiutumisaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sairauteen liittyvä kuolleisuus. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%), aika toistumiseen päivinä (d). Keräysmenetelmä: Kliininen ja laboratorion seuranta.	Maaliskuu 2020 - helmikuu 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

AUSL Romagna Rimini

Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Morgagni Pierantoni Hospital

Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - AUSL Romagna

Tutkijat

Päätutkija: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)