艾米利亚 - 罗马纳（Emilia-Romagna）的内脏利什曼病（Leishmania-2019）
艾米利亚 - 罗马纳的内脏利什曼病
根据文献中的报道，从2012年到迄今为止，博洛尼亚省的诊断出的内脏利什曼尼亚诊断病例数量有所增加。
在这种情况下，决定进行一项回顾性的前瞻性观察研究，这对于描述LV的流行病学至关重要，以概述起草指南所必需的科学和理性基础，以标准化该疾病的诊断和治疗方法，为了减少诊断延迟并改善治疗结果。
治疗结果。 此外，流行病学数据将有可能确定控制这种疾病的新策略，这对于减少其传播至关重要。
研究概览
地位
条件
详细说明
Leishmanisis一词是指由原生动物的原生动物内原生动物，人类和各种野生动物的寄生虫引起的一组拟南芥 - Zoonose，属于利什曼原虫属。 尽管在某些地理区域的发病率和死亡率较高的病情较高，但世界卫生组织（WHO）将其包括在被忽视的热带疾病中。 约有3.5亿人生活在有利什曼病风险的地区，估计全球患病率为1200万。 据估计，每年的内脏利什曼病（LV）病例估计在0.2至40万病例之间，皮肤利什曼病皮肤病的年份在0.2至40万例中。 利什曼族人是除澳大利亚和南极以外的所有大陆的热带，亚热带和温带地区的地方性感染。 在六个国家 /地区诊断出90％以上的LV病例：孟加拉国，巴西，埃塞俄比亚，印度，南苏丹和苏丹，而大多数LC病例在阿富汗，阿富汗，阿尔及利亚，巴西，哥伦比亚，伊朗，伊朗，秘鲁，秘鲁，萨特，萨特，萨图，阿拉伯和叙利亚。
利什曼病在包括意大利在内的地中海盆地中也是地方性的，在该地区，大约有5％的全球病例被发现，内脏形式明显流行。
孵化期限从4到10个月不等，但已经描述了持续数年的病例。
发作主要是渐进的和阴险的，最具特征性的临床表现是thenia thenia Fever（通常以FUO为FUO），夜汗，厌食和体重减轻，脾肿大，肝肿大，肝肿大和淋巴结瘤。 从实验室的角度来看，特征是贫血，白细胞减少和血小板减少症，或多或少相互关联，直到全年全年。
毒性血症患有高肿瘤性血症和低白蛋白血症是典型的。 如果没有得到充分治疗，内脏利什曼病就会发展为恶魔和深度衰减的疾病，可能会证明是致命的。 LV的一种罕见而严重的并发症是血液吞噬综合征。 根据2010年WHO Leishmaniasis控制报告，确认的LV病例被定义为典型的临床体征和症状（发烧，脾肿大，体重减轻等）之间的关联和寄生虫学检查的阳性（显微镜，RT-PCR或培养物） ）在存在或不存在血清学研究的情况下。
可用于诊断LV的方法包括：
- 血清学测试：在血浆或血清中检测利什曼尼亚特异性IgG（或总Ig）。 酶免疫测定（EIA），间接免疫荧光测定（IFAT），基于基于RK39抗原的免疫色谱测试（ICT）的免疫色谱测试（ICT），基于RK39抗原，Western blot（WB）。 缺点：随着时间的流逝，这些测试保持积极状态（并非总是有可能区分复发）；它们在无症状感染的个体中可能是阳性的。在免疫抑郁的个体中，它们可能是错误的（占病例的20-60％）。
- 分子生物学测试：RT-PCR检测利什曼原虫DNA对外周血骨髓血或任何其他材料的检测。 现在，分子测试被认为是对LV诊断敏感的最敏感方法，并且鉴定利什曼原虫DNA的准确性对于骨髓抽吸物和外周血样品的准确性很高。 如果存在可疑症状和血清学检查阳性，则应进行RT-PCR。 但是，在存在强烈怀疑的临床怀疑或免疫功能低下的患者的情况下，在血清学检测阴性的情况下，还应进行RT-PCR。
对外周血的定量RT-PCR可用于治疗治疗过程中免疫功能低下的患者监测寄生虫血症的患者。
骨髓涂片的直接显微镜检查：灵敏度可变（25-85％），低于分子方法的灵敏度。
- 培养检查：从骨髓血液中隔离的培养时间需要很长时间（至少4周）。 培养可以使疾病负责的利什曼原虫菌株分离，也可以通过活检组织进行。
根据文献中的报道，从2012年到迄今为止，博洛尼亚省的诊断出的内脏利什曼尼亚诊断病例数量有所增加。
在这种情况下，决定进行一项回顾性的前瞻性观察研究，这对于描述LV的流行病学至关重要，以概述起草指南所必需的科学和理性基础，以标准化该疾病的诊断和治疗方法，为了减少诊断延迟并改善治疗结果。
治疗结果。 此外，流行病学数据将有可能确定控制这种疾病的新策略，这对于减少其传播至关重要。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierluigi Viale, MD
- 电话号码：+390512143353
- 邮箱：pierluigi.viale@unibo.it
研究联系人备份
- 姓名：Silvia Cretella, BSc; MBio
- 电话号码：+390512143353
- 邮箱：silvia.cretella@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Pierluigi Viale, MD
- 电话号码：+390512143353
- 邮箱：pierluigi.viale@unibo.it
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接触：
- Silvia Cretella, BSc; MBiol
- 电话号码：+390512143353
- 邮箱：silvia.cretella@aosp.bo.it
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首席研究员：
- Pierluigi Viale, MD
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副研究员：
- Bianca Granozzi, MD
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副研究员：
- Luciano Attard, MD
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副研究员：
- Giacomo Fornaro, MD
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Ravenna、意大利、48121
- 招聘中
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
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接触：
- Elisa Vanino, MD
- 电话号码：+390544285111
- 邮箱：elisa.vanino@auslromagna.it
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Rimini、意大利、47923
- 招聘中
- Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
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接触：
- Carlo Biagetti, MD
- 电话号码：+390541705506 ; +390541705315
- 邮箱：carlo.biagetti@auslromagna.it
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副研究员：
- Romina Gianfreda, MD
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Forlì-Cesena
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Cesena、Forlì-Cesena、意大利、47521
- 招聘中
- Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
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接触：
- Francesco Cristini, MD
- 电话号码：+390547352705
- 邮箱：francesco.cristini@auslromagna.it
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Forlì、Forlì-Cesena、意大利、47121
- 招聘中
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
-
接触：
- Francesco Cristini, MD
- 电话号码：+390543735894; +390543735839
- 邮箱：francesco.cristini@auslromagna.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何有微生物学诊断LV的患者。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 没有获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾米利亚 - 罗马尼亚的内脏利什曼病（VL）病例的流行病学
大体时间：2020年3月 - 2025年2月
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对艾米利亚 - 罗马尼亚地区自围候内脏利什曼病的流行病学的深入描述，重点是自2012年以来诊断病例的增加。 该研究将提供关键数据，以识别发生率，受影响人群和地理热点的趋势，这对于指导公共卫生干预措施至关重要。 量度：每年跨参与中心的诊断病例数量。 度量单位：案例数（n）。 收集方法：审查医疗记录和流行病学登记。 |
2020年3月 - 2025年2月
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诊断为VL的患者的社会人口统计学和临床特征
大体时间：2020年3月 - 2025年2月
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详细分析了诊断的LV病例的临床特征和表现，包括发烧，体重减轻，脾肿大和实验室发现等常见症状，例如贫血和全血细胞减少症。 该分析将有助于为早期诊断和治疗策略建立更清晰的临床特征。 措施：年龄，性别，合并症，居住地理区域，已知曝光模式。 度量单位：平均值±标准偏差（连续变量），百分比（分类变量）。 收集方法：临床数据收集。 |
2020年3月 - 2025年2月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于VL识别方法的诊断精度
大体时间：2020年3月 - 2025年2月
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评估可用方法（血清学测试，RT-PCR，直接显微镜和培养）的诊断准确性，尤其是在免疫功能低下的患者和非典型表现的患者中。 该研究将评估这些测试在不同的临床情况下的有效性，包括它们的敏感性和特异性。 测量：诊断测试的灵敏度，特异性，正和阴性预测值（EIA，IFAT，RT-PCR，RK39 ICT，直接显微镜）。 度量单位：百分比（％）。 收集方法：与诊断金标准（骨髓活检与寄生虫鉴定）进行比较。 |
2020年3月 - 2025年2月
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监测治疗耐受性
大体时间：2020年3月 - 2025年2月
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持续评估用于治疗LV的治疗干预措施的安全性和耐受性，重点是确定当前治疗方案引起的潜在不良影响或并发症。 这包括监测与治疗相关的任何副作用，并评估不同患者人群中治疗选择的适用性。 量度：发生不良事件的参与者数量（根据CTCAE V4.0标准评估）。 度量单位：不良事件（n），百分比（％）的数量。 收集方法：不良事件报告表和临床报告。 |
2020年3月 - 2025年2月
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评估治疗病例的治疗结果。
大体时间：2020年3月 - 2025年2月
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对接受LV治疗的患者的治疗结果的全面评估，测量了当前治疗方案在临床改善，存活率和预防复发方面的有效性。 这还将涉及跟踪长期患者康复和随后的撤退需求。 量度：完全治愈率，6个月和12个月的复发率，与疾病相关的死亡率。 度量单位：百分比（％），在几天（d）中复发的时间。 收集方法：临床和实验室随访。 |
2020年3月 - 2025年2月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pierluigi Viale, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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