Visceral Leishmaniasis v Emilia-Romagna (Leishmania-2019)
Viscerální leishmaniasis v Emilia-Romagna
Podle zpráv v literatuře došlo od roku 2012 dosud nárůst počtu diagnostikovaných případů autochtonní viscerální Leishmania v provincii Bologna.
V této souvislosti bylo rozhodnuto provést retrospektivní prospektivní observační studii, která je nezbytná pro popis epidemiologie LV za účelem nastínění vědeckých a racionálních základen nezbytných pro přípravu pokynů pro standardizaci diagnostického a terapeutického přístupu k tomuto onemocnění , za účelem snížení diagnostického zpoždění a zlepšení terapeutických výsledků.
Terapeutický výsledek. Epidemiologická data navíc umožní identifikovat možné nové strategie pro kontrolu onemocnění, které jsou nezbytné pro snížení jeho přenosu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Termín leishmaniasis se týká heterogenní skupiny antropo-zonóz způsobených protozoa zavázáním intracelulárního protozoa, parazitů lidí a různých divokých a domácích zvířat, patřící k rodu Leishmania. Přestože je příčinou opakujících se epidemických ohnisek s vysokou mírou morbidity a úmrtnosti v určitých geografických oblastech, Světová zdravotnická organizace (WHO) je zahrnuje mezi zanedbávanými tropickými chorobami. Asi 350 milionů lidí žije v oblastech ohrožených Leishmaniasis s odhadovanou globální prevalencí 12 milionů. Roční globální výskyt se odhaduje na 0,2 a 0,4 milionu případů pro viscerální leishmaniózu (LV) a mezi 0,7 a 1,2 milionu případů kožní leishmaniózy kožní. Leishmaniasy jsou endemické infekce v tropických, subtropických a mírných zónách všech kontinentů kromě Austrálie a Antarktidy. Více než 90% případů LV je diagnostikováno v šesti zemích: Bangladéš, Brazílie, Etiopie, Indie, Jižní Súdán a Súdán, zatímco většina případů LC je diagnostikována v Afghánistánu, Alžírsku, Brazílii, Kolumbii, Íránu, Pákistánu, Peru, Saudi, Saudi Arábie a Sýrie.
Leishmaniasis je také endemická ve středomořské pánvi, včetně Itálie, a v této oblasti je zde nalezeno asi 5% globálních případů s jasnou prevalencí viscerálních forem.
Inkubační období se pohybuje od 4 do 10 měsíců, ale byly popsány případy, ve kterých inkubace trvala několik let.
Počátek je většinou postupný a zákeřný a nejchystnnějšími klinickými projevy jsou horečka Astenia (často původně orámovaná jako Fuo), noční pocení, anorexie a hubnutí, splenomegalie, hepatomegalie a lymfadenomegalie. Z laboratorního hlediska jsou charakteristikou anémie, leukopenie a trombocytopenie, víceméně vzájemně spojená až do plně foukané pancytopenie.
Typická je dysprotidemie s hypergammaglobulinémií a hypoalbuminémií. Pokud není přiměřeně léčena, viscerální leishmaniasis se vyvíjí směrem k stavu kachexie a hlubokého obecného rozpadu a může se ukázat fatální. Vzácnou a vážnou komplikací LV je hemophagocytický syndrom. Podle zprávy o kontrole leishmaniózy v roce 2010 je potvrzený případ LV definován jako souvislost mezi typickými klinickými příznaky a symptomy (horečka, splenomegalie, úbytek hmotnosti atd.) A pozitivita parazitologického vyšetření (mikroskopie, RT-PCR nebo kultura ) v přítomnosti nebo nepřítomnosti pozitivity sérologických vyšetřování.
Metody dostupné pro diagnostiku LV zahrnují:
- Sérologické testy: Detekce IgG specifického pro Leishmania (nebo celkem Ig) v plazmě nebo v séru. Enzymový imunoanalýza (EIA), nepřímý imunofluorescenční test (IFAT), imunochromatografický test (IKT) založený na imunochromatografickém testu (IKT) založeném na RK39 antigenu, Western blot (WB). Nevýhody: Tyto testy zůstávají v průběhu času pozitivní (není vždy možné rozlišit relapsy); Mohou být pozitivní u jedinců s asymptomatickou infekcí; U jedinců imunodepresivních jedinců mohou být falešně negativní (20-60% případů).
- Testy molekulární biologie: Detekce Leishmania DNA pomocí RT-PCR na krvi periferní krve kostní dřeně nebo jakéhokoli jiného materiálu. Molekulární testy jsou nyní považovány za nejcitlivější metody citlivé pro diagnostiku LV a přesnost při identifikaci DNA Leishmania je vysoká pro vzorky aspirátu kostní dřeně a vzorky periferní krve. RT-PCR by měla být prováděna v případě přítomnosti podezřelých symptomů a pozitivity sérologického testu. Avšak v přítomnosti silného podezření klinického podezření nebo u imunokompromitovaných pacientů by měla být také prováděna RT-PCR v případě negativního sérologického testu.
Kvantitativní RT-PCR na periferní krvi může být užitečný u pacientů s imunokompromitovanými pacienty pro monitorování parazitukamie během terapie.
Přímé mikroskopické vyšetření na kostní dřeně skrz krev kostní dřeně: citlivost je variabilní (25-85%) a nižší než citlivost molekulárních metod.
- Kulturní vyšetření: Izolace kultury z krve kostní dřeně trvá dlouho (nejméně 4 týdny). Kultura umožňuje izolaci kmene Leishmania zodpovědné za tuto nemoc a lze také provádět také z biopsické tkáně.
Podle zpráv v literatuře došlo od roku 2012 dosud nárůst počtu diagnostikovaných případů autochtonní viscerální Leishmania v provincii Bologna.
V této souvislosti bylo rozhodnuto provést retrospektivní prospektivní observační studii, která je nezbytná pro popis epidemiologie LV za účelem nastínění vědeckých a racionálních základen nezbytných pro přípravu pokynů pro standardizaci diagnostického a terapeutického přístupu k tomuto onemocnění , za účelem snížení diagnostického zpoždění a zlepšení terapeutických výsledků.
Terapeutický výsledek. Epidemiologická data navíc umožní identifikovat možné nové strategie pro kontrolu onemocnění, které jsou nezbytné pro snížení jeho přenosu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierluigi Viale, MD
- Telefonní číslo: +390512143353
- E-mail: pierluigi.viale@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Cretella, BSc; MBio
- Telefonní číslo: +390512143353
- E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pierluigi Viale, MD
- Telefonní číslo: +390512143353
- E-mail: pierluigi.viale@unibo.it
-
Kontakt:
- Silvia Cretella, BSc; MBiol
- Telefonní číslo: +390512143353
- E-mail: silvia.cretella@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierluigi Viale, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bianca Granozzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luciano Attard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giacomo Fornaro, MD
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
-
Kontakt:
- Elisa Vanino, MD
- Telefonní číslo: +390544285111
- E-mail: elisa.vanino@auslromagna.it
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
-
Kontakt:
- Carlo Biagetti, MD
- Telefonní číslo: +390541705506 ; +390541705315
- E-mail: carlo.biagetti@auslromagna.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romina Gianfreda, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Itálie, 47521
- Nábor
- Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
-
Kontakt:
- Francesco Cristini, MD
- Telefonní číslo: +390547352705
- E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it
-
Forlì, Forlì-Cesena, Itálie, 47121
- Nábor
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
-
Kontakt:
- Francesco Cristini, MD
- Telefonní číslo: +390543735894; +390543735839
- E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku s mikrobiologicky stanovenou diagnózou LV.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- nezískal informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie případů viscerálních leishmaniasis (VL) v Emilia-Romagna
Časové okno: Březen 2020 - únor 2025
|
Hloubkový popis epidemiologie autochtonní viscerální leishmaniózy v oblasti Emilia-Romagna se zaměřením na nárůst diagnostikovaných případů od roku 2012. Studie poskytne kritické údaje pro identifikaci trendů v incidenci, postižených populacích a geografických hotspotech, které jsou nezbytné pro vedení intervencí veřejného zdraví. Opatření: Počet diagnostikovaných případů ročně napříč zúčastněnými centry. Měřicí jednotka: Počet případů (n). Metoda sběru: Přezkum lékařských záznamů a epidemiologických registrů. |
Březen 2020 - únor 2025
|
|
Socio-demografické a klinické charakteristiky pacientů s diagnózou VL
Časové okno: Březen 2020 - únor 2025
|
Podrobná analýza klinických rysů a prezentací diagnostikovaných případů LV, včetně běžných příznaků, jako je horečka, úbytek hmotnosti, splenomegalie a laboratorní nálezy, jako je anémie a pancytopenie. Tato analýza pomůže vytvořit jasnější klinický profil pro včasnou diagnostiku a strategie léčby. Opatření: Věk, pohlaví, komorbidity, geografická oblast pobytu, známý expoziční režim. Měřicí jednotka: průměr ± standardní odchylka (kontinuální proměnné), procenta (kategorické proměnné). Metoda sběru: Sběr klinických dat. |
Březen 2020 - únor 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost metod použitých pro identifikaci VL
Časové okno: Březen 2020 - únor 2025
|
Hodnocení diagnostické přesnosti dostupných metod (sérologické testy, RT-PCR, přímá mikroskopie a kultura) při identifikaci případů LV, zejména u imunokompromitovaných pacientů a pacientů s atypickými prezentacemi. Studie posoudí účinnost těchto testů v různých klinických scénářích, včetně jejich citlivosti a specificity. Opatření: Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty diagnostických testů (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 ICT, přímá mikroskopie). Měrná jednotka: Procento (%). Metoda sběru: Porovnání s diagnostickým zlatým standardem (biopsie kostní dřeně s identifikací parazitů). |
Březen 2020 - únor 2025
|
|
Sledování snášenlivosti terapie
Časové okno: Březen 2020 - únor 2025
|
Probíhající hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti terapeutických intervencí používaných k léčbě LV se zaměřením na identifikaci potenciálních nepříznivých účinků nebo komplikací vyplývajících z současných léčebných režimů. To zahrnuje sledování jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s terapií a vyhodnocení vhodnosti možností léčby v různých populacích pacientů. Opatření: Počet účastníků s nežádoucími účinky (vyhodnoceno podle kritérií CTCAE v4.0). Měřicí jednotka: Počet nežádoucích účinků (N), procento (%). Metoda sběru: Formuláře hlášení nežádoucích událostí a klinické zprávy. |
Březen 2020 - únor 2025
|
|
Hodnocení terapeutických výsledků ošetřených případů.
Časové okno: Březen 2020 - únor 2025
|
Komplexní hodnocení terapeutických výsledků u pacientů léčených pro LV, měření účinnosti současných léčebných protokolů z hlediska klinického zlepšení, míry přežití a prevence relapsu. To bude také zahrnovat sledování dlouhodobého zotavení pacienta a jakékoli následné potřeby opakování. Opatření: Úplná míra vyléčení, míra recidivy po 6 a 12 měsících, úmrtnost související s nemocí. Měrná jednotka: Procento (%), čas na opakování ve dnech (d). Metoda sběru: Klinické a laboratorní sledování. |
Březen 2020 - únor 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leishmania-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .