Leishmaniosi viscerale in Emilia-Romagna (Leishmania-2019)
Leishmaniosi viscerale in Emilia-Romagna
Secondo i rapporti in letteratura, dal 2012 ad oggi, c'è stato un aumento del numero di casi diagnosticati di Leishmania viscerale autoctona nella provincia di Bologna.
In questo contesto, è stato deciso di condurre uno studio osservazionale prospettico retrospettivo, che è essenziale per descrivere l'epidemiologia del LV al fine di delineare le basi scientifiche e razionali necessarie per la stesura delle linee guida per standardizzare l'approccio diagnostico e terapeutico , al fine di ridurre il ritardo diagnostico e migliorare i risultati terapeutici.
risultato terapeutico. Inoltre, i dati epidemiologici consentiranno di identificare possibili nuove strategie per controllare la malattia, che sono essenziali per ridurre la sua trasmissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il termine leishmaniosi si riferisce a un gruppo eterogeneo di antropo-zoonosi causata da protozoi protozoi intracellulari obbligati, parassiti di umani e vari animali selvatici e domestici, appartenenti al genere Leishmania. Nonostante sia la causa di focolai epidemici ricorrenti con alti tassi di morbilità e tassi di mortalità in alcune aree geografiche, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) li include tra le malattie tropicali trascurate. Circa 350 milioni di persone vivono in aree a rischio di leishmaniosi con una prevalenza globale stimata di 12 milioni. Si stima che l'incidenza globale annuale sia compresa tra 0,2 e 0,4 milioni di casi per la leishmaniosi viscerale (LV) e tra 0,7 e 1,2 milioni di casi per la leishmaniosi cutanea cutanea. Le leishmanias sono infezioni endemiche nelle zone tropicali, subtropicali e temperate di tutti i continenti tranne l'Australia e l'Antartide. Più del 90% dei casi di LV viene diagnosticato in sei paesi: Bangladesh, Brasile, Etiopia, India, Sud Sudan e Sudan, mentre la maggioranza dei casi di LC viene diagnosticata in Afghanistan, Algeria, Brasile, Colombia, Iran, Pakistan, Perù, Saudi Arabia e Siria.
La leishmaniasi è anche endemica nel bacino del Mediterraneo, compresa l'Italia, e in quest'area si trova circa il 5% dei casi globali, con una chiara prevalenza di forme viscerali.
Il periodo di incubazione varia da 4 a 10 mesi, ma i casi sono stati descritti in cui l'incubazione è durata per diversi anni.
L'esordio è per lo più graduale e insidioso e le manifestazioni cliniche più caratteristiche sono la febbre dell'astenia (spesso inizialmente incorniciata come FUO), sudorazioni notturne, anoressia e perdita di peso, splenomegalia, epatomegalia e linfadenomegalia. Da un punto di vista di laboratorio, le caratteristiche sono anemia, leucopenia e trombocitopenia, più o meno associate tra loro, fino a una piena in piena regola.
La disprotidemia con ipergammaglobulinemia e ipoalbuminemia è tipica. Se non adeguatamente trattata, la leishmaniosi viscerale si evolve verso una condizione di cachessia e profondo decadimento generale e può rivelarsi fatale. Una complicanza rara e grave di LV è la sindrome emofagocitica. Secondo il rapporto di controllo della leishmaniasi dell'OMS 2010, un caso confermato di LV è definito come l'associazione tra segni e sintomi clinici tipici (febbre, splenomegalia, perdita di peso, ecc.) E positività di un esame parassitologico (microscopia, RT-PCR o coltura di coltura ) in presenza o assenza di positività delle indagini sierologiche.
I metodi disponibili per la diagnosi di LV includono:
- Test sierologici: rilevazione di IgG (o Ig totale) specifiche per Leishmania nel plasma o nel siero. Immuno test enzimatico (EIA), test di immunofluorescenza indiretta (IFAT), test immunocromatografico (TIC) basato sul test immunocromatografico (ICT) basato sull'antigene RK39, Western blot (WB). Svantaggi: questi test rimangono positivi nel tempo (non è sempre possibile distinguere le recidive); Possono essere positivi negli individui con infezione asintomatica; Possono essere falsamente negativi negli individui immunodepressi (20-60% dei casi).
- Test di biologia molecolare: rilevazione del DNA di Leishmania da parte di RT-PCR sul sangue periferico del midollo osseo del sangue o di qualsiasi altro materiale. I test molecolari sono ora considerati i metodi più sensibili sensibili alla diagnosi di LV e l'accuratezza nell'identificazione del DNA di Leishmania è elevata per l'aspirato del midollo osseo e i campioni di sangue periferico. RT-PCR dovrebbe essere eseguita nel caso in cui la presenza di sintomi sospetti e positività del test sierologico. Tuttavia, in presenza di un forte sospetto clinico sospetto o in pazienti immunocompromessi, anche la RT-PCR dovrebbe essere eseguita in caso di test di sierologia negativa.
La RT-PCR quantitativa sul sangue periferico può essere utile nei pazienti immunocompromessi pazienti per il monitoraggio della parassitukamia durante la terapia.
Esame microscopico diretto sullo striscio di sangue del midollo osseo: la sensibilità è variabile (25-85%) e inferiore alla sensibilità dei metodi molecolari.
- Esame culturale: l'isolamento della cultura dal sangue del midollo osseo richiede molto tempo (almeno 4 settimane). La cultura consente l'isolamento del ceppo della Leishmania responsabile della malattia e può anche essere eseguita dal tessuto di biopsia.
Secondo i rapporti in letteratura, dal 2012 ad oggi, c'è stato un aumento del numero di casi diagnosticati di Leishmania viscerale autoctona nella provincia di Bologna.
In questo contesto, è stato deciso di condurre uno studio osservazionale prospettico retrospettivo, che è essenziale per descrivere l'epidemiologia del LV al fine di delineare le basi scientifiche e razionali necessarie per la stesura delle linee guida per standardizzare l'approccio diagnostico e terapeutico , al fine di ridurre il ritardo diagnostico e migliorare i risultati terapeutici.
risultato terapeutico. Inoltre, i dati epidemiologici consentiranno di identificare possibili nuove strategie per controllare la malattia, che sono essenziali per ridurre la sua trasmissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierluigi Viale, MD
- Numero di telefono: +390512143353
- Email: pierluigi.viale@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia Cretella, BSc; MBio
- Numero di telefono: +390512143353
- Email: silvia.cretella@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Pierluigi Viale, MD
- Numero di telefono: +390512143353
- Email: pierluigi.viale@unibo.it
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Contatto:
- Silvia Cretella, BSc; MBiol
- Numero di telefono: +390512143353
- Email: silvia.cretella@aosp.bo.it
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Investigatore principale:
- Pierluigi Viale, MD
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Sub-investigatore:
- Bianca Granozzi, MD
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Sub-investigatore:
- Luciano Attard, MD
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Sub-investigatore:
- Giacomo Fornaro, MD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
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Contatto:
- Elisa Vanino, MD
- Numero di telefono: +390544285111
- Email: elisa.vanino@auslromagna.it
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamento
- Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
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Contatto:
- Carlo Biagetti, MD
- Numero di telefono: +390541705506 ; +390541705315
- Email: carlo.biagetti@auslromagna.it
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Sub-investigatore:
- Romina Gianfreda, MD
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
- Reclutamento
- Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
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Contatto:
- Francesco Cristini, MD
- Numero di telefono: +390547352705
- Email: francesco.cristini@auslromagna.it
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Reclutamento
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
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Contatto:
- Francesco Cristini, MD
- Numero di telefono: +390543735894; +390543735839
- Email: francesco.cristini@auslromagna.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età con diagnosi microbiologicamente stabilita di LV.
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- non avendo ottenuto il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epidemiologia della leishmaniosi viscerale (VL) in Emilia-Romagna
Lasso di tempo: Marzo 2020 - febbraio 2025
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Descrizione approfondita dell'epidemiologia della leishmaniosi viscerale autoctona nella regione di Emilia-Romagna, concentrandosi sull'aumento dei casi diagnosticati dal 2012. Lo studio fornirà dati critici per identificare le tendenze nell'incidenza, le popolazioni interessate e gli hotspot geografici, essenziali per guidare gli interventi di salute pubblica. Misura: numero di casi diagnosticati all'anno tra i centri partecipanti. Unità di misura: numero di casi (N). Metodo di raccolta: revisione di cartelle cliniche e registri epidemiologici. |
Marzo 2020 - febbraio 2025
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Caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di VL
Lasso di tempo: Marzo 2020 - febbraio 2025
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Analisi dettagliata delle caratteristiche cliniche e delle presentazioni di casi di LV diagnosticati, inclusi sintomi comuni come febbre, perdita di peso, splenomegalia e risultati di laboratorio come anemia e pancitopenia. Questa analisi contribuirà a stabilire un profilo clinico più chiaro per le strategie di diagnosi e trattamento precoci. Misura: età, sesso, comorbidità, area geografica della residenza, modalità di esposizione nota. Unità di misura: media ± deviazione standard (variabili continue), percentuali (variabili categoriali). Metodo di raccolta: raccolta di dati clinici. |
Marzo 2020 - febbraio 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dei metodi utilizzati per l'identificazione VL
Lasso di tempo: Marzo 2020 - febbraio 2025
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica dei metodi disponibili (test sierologici, RT-PCR, microscopia diretta e coltura) nell'identificazione dei casi di LV, in particolare nei pazienti immunocompromessi e in quelli con presentazioni atipiche. Lo studio valuterà l'efficacia di questi test in diversi scenari clinici, tra cui la loro sensibilità e specificità. Misura: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei test diagnostici (VIA, IFAT, RT-PCR, ICT RK39, microscopia diretta). Unità di misura: percentuale (%). Metodo di raccolta: confronto con il gold standard diagnostico (biopsia del midollo osseo con identificazione del parassita). |
Marzo 2020 - febbraio 2025
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Monitoraggio della tollerabilità della terapia
Lasso di tempo: Marzo 2020 - febbraio 2025
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Valutazione in corso della sicurezza e della tollerabilità degli interventi terapeutici utilizzati per trattare LV, con particolare attenzione all'identificazione di potenziali effetti avversi o complicanze derivanti dagli attuali regimi di trattamento. Ciò include il monitoraggio per eventuali effetti collaterali correlati alla terapia e la valutazione dell'idoneità delle opzioni di trattamento in diverse popolazioni di pazienti. Misura: numero di partecipanti con eventi avversi (valutati secondo i criteri CTCAE V4.0). Unità di misura: numero di eventi avversi (N), percentuale (%). Metodo di raccolta: moduli di reporting eventi avversi e report clinici. |
Marzo 2020 - febbraio 2025
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Valutazione dei risultati terapeutici dei casi trattati.
Lasso di tempo: Marzo 2020 - febbraio 2025
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Valutazione globale degli esiti terapeutici nei pazienti trattati per LV, misurando l'efficacia dei protocolli di trattamento attuali in termini di miglioramento clinico, tassi di sopravvivenza e prevenzione delle ricadute. Ciò comporta anche il monitoraggio del recupero del paziente a lungo termine e di qualsiasi successiva necessità di ritrattamento. Misura: tasso di guarigione completo, tasso di ricorrenza a 6 e 12 mesi, mortalità correlata alla malattia. Unità di misura: percentuale (%), tempo di ricorrenza in giorni (d). Metodo di raccolta: follow-up clinico e di laboratorio. |
Marzo 2020 - febbraio 2025
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leishmania-2019
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