Leishmaniasis visceral en Emilia-Romagna (Leishmania-2019)
Leishmaniasis visceral en Emilia-Romagna
Según los informes de la literatura, desde 2012 hasta la fecha, ha habido un aumento en el número de casos diagnosticados de Leishmania visceral autóctona en la provincia de Bolonia.
En este contexto, se decidió llevar a cabo un estudio de observación prospectivo retrospectivo, que es esencial para describir la epidemiología del VI para delinear las bases científicas y racionales necesarias para la redacción de las pautas para estandarizar el enfoque diagnóstico y terapéutico de esta enfermedad , para reducir el retraso diagnóstico y mejorar los resultados terapéuticos.
Resultado terapéutico. Además, los datos epidemiológicos permitirán identificar posibles nuevas estrategias para controlar la enfermedad, que son esenciales para reducir su transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El término leishmaniasis se refiere a un grupo heterogéneo de antroporosis causados por protozoos protozoos, parásitos de humanos y varios animales salvajes y domésticos, pertenecientes al género Leishmania. A pesar de ser la causa de los brotes de epidemia recurrentes con altas tasas de morbilidad y tasas de mortalidad en ciertas áreas geográficas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) los incluye entre las enfermedades tropicales descuidadas. Alrededor de 350 millones de personas viven en áreas en riesgo de leishmaniasis con una prevalencia global estimada de 12 millones. La incidencia global anual se estima entre 0.2 y 0.4 millones de casos para leishmaniasis visceral (LV) y entre 0.7 y 1.2 millones de casos para la leishmaniasis cutánea cutánea. Leishmaniases son infecciones endémicas en zonas tropicales, subtropicales y templadas de todos los continentes, excepto Australia y la Antártida. Más del 90% de los casos del VI se diagnostican en seis países: Bangladesh, Brasil, Etiopía, India, Sudán del Sur y Sudán, mientras que la mayoría de los casos de LC se diagnostican en Afganistán, Argelia, Brasil, Colombia, Irán, Pakistán, Perú, Saudí, Saudí Arabia y Siria.
La leishmaniasis también es endémica en la cuenca del Mediterráneo, incluida Italia, y en esta área, alrededor del 5% de los casos globales se encuentran allí, con una clara prevalencia de formas viscerales.
El período de incubación varía de 4 a 10 meses, pero se han descrito casos en los que la incubación duró varios años.
El inicio es principalmente gradual e insidioso y las manifestaciones clínicas más características son la fiebre de astenia (a menudo enmarcada inicialmente como fuo), sudores nocturnos, anorexia y pérdida de peso, esplenomegalia, hepatomegalia y linfadenomegalia. Desde un punto de vista de laboratorio, las características son la anemia, la leucopenia y la trombocitopenia, más o menos asociada entre sí, hasta la panctopenia en toda regla.
La dispotidemia con hipergammaglobulinemia y hipoalbuminemia es típica. Si no se trata adecuadamente, la leishmaniasis visceral evoluciona hacia una condición de caquexia y una profunda descomposición general y puede resultar fatal. Una complicación rara y grave del LV es el síndrome hemofagocítico. Según el informe de control de leishmaniasis de la OMS 2010, un caso confirmado de LV se define como la asociación entre los signos y síntomas clínicos típicos (fiebre, esplenomegalia, pérdida de peso, etc.) y positividad de un examen parasitológico (microscopía, RT-PCR o cultivo ) en presencia o ausencia de positividad de investigaciones serológicas.
Los métodos disponibles para el diagnóstico de LV incluyen:
- Pruebas serológicas: detección de IgG específica de Leishmania (o IG total) en plasma o suero. Inmunoensayo enzimático (EIA), ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFAT), prueba inmunocromatográfica (TIC) basada en la prueba inmunocromatográfica (TIC) basada en el antígeno RK39, la transferencia Western (WB). Desventajas: estas pruebas siguen siendo positivas con el tiempo (no siempre es posible distinguir recaídas); Pueden ser positivos en individuos con infección asintomática; Pueden ser falsamente negativos en individuos inmunodeprimidos (20-60% de los casos).
- Pruebas de biología molecular: detección de ADN de leishmania por RT-PCR en sangre de la médula ósea de sangre periférica o cualquier otro material. Las pruebas moleculares ahora se consideran los métodos más sensibles sensibles al diagnóstico de VI y la precisión en la identificación del ADN de Leishmania es alto para las muestras de aspiración de médula ósea y sangre periférica. La RT-PCR debe realizarse en caso de que la presencia de síntomas sospechosos y positividad de la prueba serológica. Sin embargo, en presencia de fuertes sospechas de sospecha clínica o en pacientes inmunocomprometidos, la RT-PCR también debe realizarse en caso de una prueba de serología negativa.
La RT-PCR cuantitativa en la sangre periférica puede ser útil en pacientes inmunocomprometidos para monitorear la parasitukemia durante la terapia.
Examen microscópico directo sobre frotis de sangre de la médula ósea: la sensibilidad es variable (25-85%) y más baja que la sensibilidad de los métodos moleculares.
- Examen de cultivo: el aislamiento de la cultura de la sangre de la médula ósea lleva mucho tiempo (al menos 4 semanas). El cultivo permite el aislamiento de la cepa de Leishmania responsable de la enfermedad y también puede ser también se puede realizar a partir del tejido de biopsia.
Según los informes de la literatura, desde 2012 hasta la fecha, ha habido un aumento en el número de casos diagnosticados de Leishmania visceral autóctona en la provincia de Bolonia.
En este contexto, se decidió llevar a cabo un estudio de observación prospectivo retrospectivo, que es esencial para describir la epidemiología del VI para delinear las bases científicas y racionales necesarias para la redacción de las pautas para estandarizar el enfoque diagnóstico y terapéutico de esta enfermedad , para reducir el retraso diagnóstico y mejorar los resultados terapéuticos.
Resultado terapéutico. Además, los datos epidemiológicos permitirán identificar posibles nuevas estrategias para controlar la enfermedad, que son esenciales para reducir su transmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierluigi Viale, MD
- Número de teléfono: +390512143353
- Correo electrónico: pierluigi.viale@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Cretella, BSc; MBio
- Número de teléfono: +390512143353
- Correo electrónico: silvia.cretella@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Pierluigi Viale, MD
- Número de teléfono: +390512143353
- Correo electrónico: pierluigi.viale@unibo.it
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Contacto:
- Silvia Cretella, BSc; MBiol
- Número de teléfono: +390512143353
- Correo electrónico: silvia.cretella@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Pierluigi Viale, MD
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Sub-Investigador:
- Bianca Granozzi, MD
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Sub-Investigador:
- Luciano Attard, MD
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Sub-Investigador:
- Giacomo Fornaro, MD
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, AUSL della Romagna
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Contacto:
- Elisa Vanino, MD
- Número de teléfono: +390544285111
- Correo electrónico: elisa.vanino@auslromagna.it
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamiento
- Ospedale Infermi di Rimini, AUSL della Romagna
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Contacto:
- Carlo Biagetti, MD
- Número de teléfono: +390541705506 ; +390541705315
- Correo electrónico: carlo.biagetti@auslromagna.it
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Sub-Investigador:
- Romina Gianfreda, MD
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
- Reclutamiento
- Ospedale M. Bufalini di Cesena, AUSL della Romagna
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Contacto:
- Francesco Cristini, MD
- Número de teléfono: +390547352705
- Correo electrónico: francesco.cristini@auslromagna.it
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia, 47121
- Reclutamiento
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni di Forlì
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Contacto:
- Francesco Cristini, MD
- Número de teléfono: +390543735894; +390543735839
- Correo electrónico: francesco.cristini@auslromagna.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad con diagnóstico de VI microbiológicamente establecido.
- Obtener consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- no haber obtenido el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología de los casos de leishmaniasis visceral (VL) en Emilia-Romagna
Periodo de tiempo: Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Descripción en profundidad de la epidemiología de la leishmaniasis visceral autóctona en la región de Emilia-Romagna, centrándose en el aumento de los casos diagnosticados desde 2012. El estudio proporcionará datos críticos para identificar las tendencias en la incidencia, las poblaciones afectadas y los puntos críticos geográficos, esenciales para guiar las intervenciones de salud pública. Medida: Número de casos diagnosticados por año en los centros participantes. Unidad de medida: Número de casos (n). Método de recolección: revisión de registros médicos y registros epidemiológicos. |
Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Características sociodemográficas y clínicas de pacientes diagnosticados con VL
Periodo de tiempo: Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Análisis detallado de las características clínicas y presentaciones de casos de VI diagnosticados, incluidos síntomas comunes como fiebre, pérdida de peso, esplenomegalia y hallazgos de laboratorio como anemia y panctopenia. Este análisis ayudará a establecer un perfil clínico más claro para el diagnóstico temprano y las estrategias de tratamiento. Medida: edad, género, comorbilidades, área geográfica de residencia, modo de exposición conocido. Unidad de medida: media ± desviación estándar (variables continuas), porcentajes (variables categóricas). Método de recopilación: recopilación de datos clínicos. |
Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los métodos utilizados para la identificación de VL
Periodo de tiempo: Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Evaluación de la precisión diagnóstica de los métodos disponibles (pruebas serológicas, RT-PCR, microscopía directa y cultivo) en la identificación de casos de VI, particularmente en pacientes inmunocomprometidos y aquellos con presentaciones atípicas. El estudio evaluará la efectividad de estas pruebas en diferentes escenarios clínicos, incluida su sensibilidad y especificidad. Medida: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de las pruebas de diagnóstico (EIA, IFAT, RT-PCR, RK39 TIC, microscopía directa). Unidad de medida: porcentaje (%). Método de recolección: comparación con el estándar de oro de diagnóstico (biopsia de médula ósea con identificación de parásitos). |
Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Monitoreo de la tolerabilidad de la terapia
Periodo de tiempo: Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad de las intervenciones terapéuticas utilizadas para tratar el VI, con un enfoque en identificar posibles efectos adversos o complicaciones derivadas de los regímenes de tratamiento actuales. Esto incluye el monitoreo de cualquier efecto secundario relacionado con la terapia y evaluar la idoneidad de las opciones de tratamiento en diferentes poblaciones de pacientes. Medida: Número de participantes con eventos adversos (evaluados de acuerdo con los criterios CTCAE V4.0). Unidad de medida: número de eventos adversos (N), porcentaje (%). Método de recolección: formularios de informes de eventos adversos e informes clínicos. |
Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Evaluación de resultados terapéuticos de casos tratados.
Periodo de tiempo: Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Evaluación integral de los resultados terapéuticos en pacientes tratados para el VI al VI, que mide la efectividad de los protocolos de tratamiento actuales en términos de mejora clínica, tasas de supervivencia y prevención de recaídas. Esto también implicará el seguimiento de la recuperación a largo plazo del paciente y cualquier necesidad posterior de retratamiento. Medida: tasa de curación completa, tasa de recurrencia a los 6 y 12 meses, mortalidad relacionada con la enfermedad. Unidad de medida: porcentaje (%), tiempo de recurrencia en días (d). Método de recolección: seguimiento clínico y de laboratorio. |
Marzo de 2020 - febrero de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Viale, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Leishmania-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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