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結腸直腸手術中のインドシアニン緑の血管造影による結腸灌流の評価

2026年5月17日 更新者:Lidia Castagneto Gissey、University of Roma La Sapienza

選択的結腸直腸手術中のインドシアニン緑の血管造影による結腸灌流の評価:ランダム化比較試験

技術の進歩と外科的技術の改善にもかかわらず、結腸直腸手術後の吻合漏れ(AL)の発生は4%から30%の間に残ります。 ALは、結腸直腸手術における重大な罹患率と死亡率に関連する恐れのある合併症であり、その原因は多面的です。 腸への不十分な血液供給は、その発達の主要な貢献者であると考えられています。 手術中に外科医が行った主観的評価を超えて、腸の灌流を客観的に評価するためのさまざまな方法が提案されています。 ただし、これらの方法は、再現性の低さや高コストなどの課題に直面しており、日常的な使用を制限しています。 近年、インドシアニングリーン(ICG)血管造影は、さまざまな医療シナリオで臓器灌流を評価するためのツールとして浮上しています。 ただし、結腸直腸手術の結果の評価における使用に関しては、1つの無作為化臨床試験のみが実施されており、ICG血管造影は追加の腸切除をもたらすことがあるが、従来の方法と比較して吻合漏れの速度を大幅に低下させなかったことがわかった。 これは、試験のサンプルサイズが小さいためであり、統計力が低下する可能性があります。 この研究の目的は、ICG血管造影が腹腔鏡下結腸直腸癌手術中の吻合漏れの速度を下げることができるかどうかを調査すると同時に、切除マージン、周術期の罹患率、死亡率への影響を調べることもあります。

悪性腫瘍のために腹腔鏡下大腸手術を受けている合計561人の被験者は、2つの腕でランダム化されます。ICG血管造影を受けている研究グループ(つまり、 結腸灌流はICG血管造影によって術中に評価され、切除レベルは蛍光に基づいて選択されます)と対照群(つまり、 切除は、主観的な判断に基づいて実行されます)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

562

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy
      • Roma、Italy、イタリア、00161
        • Lidia Castagneto Gissey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18-85歳
  • 悪性結腸直腸腫瘍
  • 選択手術

除外基準:

  • 腹部切除
  • 緊急手順
  • 開いた手術への変換
  • 吻合はありません
  • 多焦点腫瘍
  • 局所的に進行した癌(T4)
  • 遠隔転移(M+)
  • 主要な血管障害(以前のPE、DVT、腹部大動脈手術)
  • ICGアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICG血管造影

コロニオンの切除縁と結腸直腸吻合を評価するために、石灰化血管造影が利用され、結腸の血流の評価を目指しています。 評価が切除縁での「不十分な」灌流を示している場合、満足のいく血流を確保するために結腸がもう一度切除されます。

コロニオンの切除縁と結腸直腸吻合を評価するために、石灰化血管造影が利用され、結腸の血流の評価を目指しています。 評価が切除縁での「不十分な」灌流を示している場合、満足のいく血流を確保するために結腸がもう一度切除されます。

結腸切除縁と結腸直腸吻合は、結腸灌流を評価するために蛍光血管造影を使用して術中に評価されます。 切除縁での灌流が「不十分」と見なされる場合、適切な灌流を得るために結腸が再び切除されます。

結腸灌流を評価するための術中ICG血管造影
アクティブコンパレータ:ICG血管造影はありません
主観的な視覚測定は、吻合灌流を決定するために外科医によって採用されています。
結腸灌流の視覚的評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吻合漏れ率
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:90日
90日
手術時間
時間枠:1日
1日
切除マージンのレベル(cm)の変更
時間枠:術中
術中
RCPレベル(ポッド3、5)
時間枠:5日
5日
早期合併症(30日)
時間枠:30日
30日
病院の再採用
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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