- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06793280
Evaluatie van colonperfusie door indocyanine groene angiografie tijdens colorectale chirurgie
Evaluatie van colonperfusie door indocyanine groene angiografie tijdens electieve colorectale chirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks de vooruitgang in technologie en verbeterde chirurgische technieken, blijft het optreden van anastomotische lekkage (AL) na colorectale chirurgie tussen 4% en 30%. Al is een gevreesde complicatie geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit bij colorectale chirurgie, met de oorzaken die veelzijdig zijn. Onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen wordt beschouwd als een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling ervan. Verschillende methoden zijn voorgesteld om de darmperfusie objectief te beoordelen buiten de subjectieve evaluatie die chirurgen tijdens de operatie hebben uitgevoerd. Deze methoden worden echter geconfronteerd met uitdagingen zoals slechte reproduceerbaarheid en hoge kosten, waardoor hun routinematig gebruik wordt beperkt. In de afgelopen jaren is indocyanine groene (ICG) angiografie naar voren gekomen als een hulpmiddel voor het beoordelen van orgelperfusie in verschillende medische scenario's. Er is echter slechts één gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met betrekking tot het gebruik ervan bij het evalueren van de resultaten van colorectale chirurgie, die aantoonden dat hoewel ICG -angiografie soms leidde tot extra darmresectie, het de snelheid van anastomotische lekken niet significant verminderde in vergelijking met conventionele methoden. Dit kan te wijten zijn aan de kleine steekproefomvang van de proef, waardoor het statistische vermogen mogelijk wordt verminderd. Deze studie heeft als doel te onderzoeken of ICG -angiografie de snelheid van anastomotische lekken kan verlagen tijdens laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker, terwijl ook de impact ervan op resectiemarges, perioperatieve morbiditeit en sterftecijfers onderzoekt.
Een totaal van 561 proefpersonen die laparoscopische colorectale chirurgie voor maligniteit ondergaan, zullen worden gerandomiseerd in 2 armen: een studiegroep die ICG -angiografie ondergaat (d.w.z. Colon -perfusie wordt intraoperatief beoordeeld door ICG -angiografie en het niveau van resecties wordt geselecteerd op basis van de fluorescentie) en een controlegroep (d.w.z. Resectie wordt uitgevoerd op basis van subjectief oordeel).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italië, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-85 jaar
- Kwaadaardige colorectale tumoren
- Electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- Abdomino-perineale resectie
- Noodprocedures
- Conversie om een operatie te openen
- Geen anastomose
- Multifocale tumoren
- Lokaal geavanceerde kanker (T4)
- Metastasen op afstand (M+)
- Grote vasculopathieën (eerdere PE, DVT, buikaorta -chirurgie)
- ICG allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG angiografie
Luorescentie -angiografie wordt gebruikt om dolonresectiemarges en colorectale anastomose te beoordelen, gericht op het evalueren van de bloedstroom van de dikke darm. Als de beoordeling "onvoldoende" perfusie aan de resectiemarge aangeeft, wordt de dikke darm opnieuw verwijderd om een bevredigende bloedstroom te garanderen. Luorescentie -angiografie wordt gebruikt om dolonresectiemarges en colorectale anastomose te beoordelen, gericht op het evalueren van de bloedstroom van de dikke darm. Als de beoordeling "onvoldoende" perfusie aan de resectiemarge aangeeft, wordt de dikke darm opnieuw verwijderd om een bevredigende bloedstroom te garanderen. Dolonresectiemarges en colorectale anastomose worden intraoperatief beoordeeld met behulp van fluorescentie -angiografie om colonperfusie te evalueren. Als perfusie bij resectiemarge wordt beschouwd als "onvoldoende", wordt de dikke darm opnieuw geresecteerd om voldoende perfusie te verkrijgen. |
Intraoperatieve ICG -angiografie om colonperfusie te evalueren
|
|
Actieve vergelijker: Geen ICG -angiografie
Subjectieve visuele maatregelen worden door de chirurg gebruikt om anastomotische perfusie te bepalen.
|
Visuele evaluatie van colonperfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anastomotisch lekpercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Modificatie in het niveau van resectiemarges (CM)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
RCP -niveaus (POD 3, 5)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Vroege complicaties (30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- 6608 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .