Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van colonperfusie door indocyanine groene angiografie tijdens colorectale chirurgie

17 mei 2026 bijgewerkt door: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Evaluatie van colonperfusie door indocyanine groene angiografie tijdens electieve colorectale chirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks de vooruitgang in technologie en verbeterde chirurgische technieken, blijft het optreden van anastomotische lekkage (AL) na colorectale chirurgie tussen 4% en 30%. Al is een gevreesde complicatie geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit bij colorectale chirurgie, met de oorzaken die veelzijdig zijn. Onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen wordt beschouwd als een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling ervan. Verschillende methoden zijn voorgesteld om de darmperfusie objectief te beoordelen buiten de subjectieve evaluatie die chirurgen tijdens de operatie hebben uitgevoerd. Deze methoden worden echter geconfronteerd met uitdagingen zoals slechte reproduceerbaarheid en hoge kosten, waardoor hun routinematig gebruik wordt beperkt. In de afgelopen jaren is indocyanine groene (ICG) angiografie naar voren gekomen als een hulpmiddel voor het beoordelen van orgelperfusie in verschillende medische scenario's. Er is echter slechts één gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met betrekking tot het gebruik ervan bij het evalueren van de resultaten van colorectale chirurgie, die aantoonden dat hoewel ICG -angiografie soms leidde tot extra darmresectie, het de snelheid van anastomotische lekken niet significant verminderde in vergelijking met conventionele methoden. Dit kan te wijten zijn aan de kleine steekproefomvang van de proef, waardoor het statistische vermogen mogelijk wordt verminderd. Deze studie heeft als doel te onderzoeken of ICG -angiografie de snelheid van anastomotische lekken kan verlagen tijdens laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker, terwijl ook de impact ervan op resectiemarges, perioperatieve morbiditeit en sterftecijfers onderzoekt.

Een totaal van 561 proefpersonen die laparoscopische colorectale chirurgie voor maligniteit ondergaan, zullen worden gerandomiseerd in 2 armen: een studiegroep die ICG -angiografie ondergaat (d.w.z. Colon -perfusie wordt intraoperatief beoordeeld door ICG -angiografie en het niveau van resecties wordt geselecteerd op basis van de fluorescentie) en een controlegroep (d.w.z. Resectie wordt uitgevoerd op basis van subjectief oordeel).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

562

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Italy
      • Roma, Italy, Italië, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-85 jaar
  • Kwaadaardige colorectale tumoren
  • Electieve operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Abdomino-perineale resectie
  • Noodprocedures
  • Conversie om een ​​operatie te openen
  • Geen anastomose
  • Multifocale tumoren
  • Lokaal geavanceerde kanker (T4)
  • Metastasen op afstand (M+)
  • Grote vasculopathieën (eerdere PE, DVT, buikaorta -chirurgie)
  • ICG allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG angiografie

Luorescentie -angiografie wordt gebruikt om dolonresectiemarges en colorectale anastomose te beoordelen, gericht op het evalueren van de bloedstroom van de dikke darm. Als de beoordeling "onvoldoende" perfusie aan de resectiemarge aangeeft, wordt de dikke darm opnieuw verwijderd om een ​​bevredigende bloedstroom te garanderen.

Luorescentie -angiografie wordt gebruikt om dolonresectiemarges en colorectale anastomose te beoordelen, gericht op het evalueren van de bloedstroom van de dikke darm. Als de beoordeling "onvoldoende" perfusie aan de resectiemarge aangeeft, wordt de dikke darm opnieuw verwijderd om een ​​bevredigende bloedstroom te garanderen.

Dolonresectiemarges en colorectale anastomose worden intraoperatief beoordeeld met behulp van fluorescentie -angiografie om colonperfusie te evalueren. Als perfusie bij resectiemarge wordt beschouwd als "onvoldoende", wordt de dikke darm opnieuw geresecteerd om voldoende perfusie te verkrijgen.

Intraoperatieve ICG -angiografie om colonperfusie te evalueren
Actieve vergelijker: Geen ICG -angiografie
Subjectieve visuele maatregelen worden door de chirurg gebruikt om anastomotische perfusie te bepalen.
Visuele evaluatie van colonperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anastomotisch lekpercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Modificatie in het niveau van resectiemarges (CM)
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
RCP -niveaus (POD 3, 5)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Vroege complicaties (30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren