Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Kolonperfusion durch indocyaningrüne Angiographie während der kolorektalen Operation

17. Mai 2026 aktualisiert von: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Bewertung der Kolonperfusion durch indocyaningrüne Angiographie während der elektiven kolorektalen Chirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie

Trotz technologischer Fortschritte und verbesserter chirurgischer Techniken bleibt das Auftreten von anastomotischer Leckage (AL) nach kolorektaler Operation zwischen 4% und 30%. AL ist eine befürchtete Komplikation, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität in der kolorektalen Operation verbunden ist, wobei die Ursachen vielfältig sind. Es wird angenommen, dass eine unzureichende Blutversorgung des Darms ein wichtiger Beitrag zu seiner Entwicklung leistet. Es wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um die Darmperfusion objektiv über die subjektive Bewertung der Chirurgen während der Operation hinaus zu bewerten. Diese Methoden stehen jedoch vor Herausforderungen wie schlechter Reproduzierbarkeit und hohen Kosten und begrenzen ihre Routine. In den letzten Jahren hat sich die indocyaningrüne (ICG) -Angiographie als Instrument zur Beurteilung der Organperfusion in verschiedenen medizinischen Szenarien herausgestellt. Es wurde jedoch nur eine randomisierte klinische Studie bezüglich der Verwendung bei der Bewertung der Ergebnisse der Darmchirurgie durchgeführt, was feststellte, dass die ICG -Angiographie zwar manchmal zu einer zusätzlichen Darmresektion führte, aber die Rate von Anastomosenlecks im Vergleich zu herkömmlichen Methoden nicht signifikant verringerte. Dies könnte auf die kleine Stichprobengröße des Versuchs zurückzuführen sein und möglicherweise die statistische Leistung verringern. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die ICG -Angiographie die Rate von anastomotischen Lecks während der laparoskopischen Darmkrebsoperation senken kann und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Resektionsmargen, die perioperative Morbidität und die Sterblichkeitsraten untersucht.

Insgesamt 561 Probanden, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen Malignität unterziehen, werden in 2 Armen randomisiert: eine Studiengruppe, die eine ICG -Angiographie unterzogen wird (d. H. Die Kolonperfusion wird intraoperativ durch ICG -Angiographie bewertet und die Resektionsniveau wird basierend auf der Fluoreszenz ausgewählt) und einer Kontrollgruppe (d. H. Die Resektion wird auf der Grundlage des subjektiven Urteils durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Italy
      • Roma, Italy, Italien, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-85 Jahre
  • Maligne kolorektale Tumoren
  • Wahlchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Abdomino-perineale Resektion
  • Notfallverfahren
  • Umwandlung in eine offene Operation
  • Keine Anastomose
  • Multifokale Tumoren
  • Lokal fortgeschrittener Krebs (T4)
  • Entfernte Metastasen (M+)
  • Haupt Vaskulopathies (frühere PE, DVT, Aorta -Aorta -Operation)
  • ICG -Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG -Angiographie

Die Luoreszenzangiographie wird verwendet, um die Resektionsmargen der Dolonen und die kolorektale Anastomose zu bewerten, um den Kolonblutfluss zu bewerten. Wenn die Bewertung an der "unzureichenden" Perfusion am Resektionsrand hinweist, wird der Dickdarm erneut reseziert, um einen zufriedenstellenden Blutfluss zu gewährleisten.

Die Luoreszenzangiographie wird verwendet, um die Resektionsmargen der Dolonen und die kolorektale Anastomose zu bewerten, um den Kolonblutfluss zu bewerten. Wenn die Bewertung an der "unzureichenden" Perfusion am Resektionsrand hinweist, wird der Dickdarm erneut reseziert, um einen zufriedenstellenden Blutfluss zu gewährleisten.

Die Kolonresektionsmargen und die kolorektale Anastomose werden intraoperativ unter Verwendung der Fluoreszenzangiographie bewertet, um die Dolonperfusion zu bewerten. Wenn die Perfusion am Resektionsrand als "unzureichend" angesehen wird, wird der Dickdarm erneut reseziert, um eine angemessene Perfusion zu erhalten.

Intraoperative ICG -Angiographie zur Bewertung der Darmfusion
Aktiver Komparator: Keine ICG -Angiographie
Subjektive visuelle Maßnahmen werden vom Chirurgen eingesetzt, um die anastomotische Perfusion zu bestimmen.
Visuelle Bewertung der Dickdarmperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomotische Leckrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Modifikation in der Ebene der Resektionsmargen (CM)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
RCP -Werte (Pod 3, 5)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Frühe Komplikationen (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhaus-Wiedereinstellungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intraoperative ICG -Angiographie

Abonnieren