- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06793280
Bewertung der Kolonperfusion durch indocyaningrüne Angiographie während der kolorektalen Operation
Bewertung der Kolonperfusion durch indocyaningrüne Angiographie während der elektiven kolorektalen Chirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie
Trotz technologischer Fortschritte und verbesserter chirurgischer Techniken bleibt das Auftreten von anastomotischer Leckage (AL) nach kolorektaler Operation zwischen 4% und 30%. AL ist eine befürchtete Komplikation, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität in der kolorektalen Operation verbunden ist, wobei die Ursachen vielfältig sind. Es wird angenommen, dass eine unzureichende Blutversorgung des Darms ein wichtiger Beitrag zu seiner Entwicklung leistet. Es wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um die Darmperfusion objektiv über die subjektive Bewertung der Chirurgen während der Operation hinaus zu bewerten. Diese Methoden stehen jedoch vor Herausforderungen wie schlechter Reproduzierbarkeit und hohen Kosten und begrenzen ihre Routine. In den letzten Jahren hat sich die indocyaningrüne (ICG) -Angiographie als Instrument zur Beurteilung der Organperfusion in verschiedenen medizinischen Szenarien herausgestellt. Es wurde jedoch nur eine randomisierte klinische Studie bezüglich der Verwendung bei der Bewertung der Ergebnisse der Darmchirurgie durchgeführt, was feststellte, dass die ICG -Angiographie zwar manchmal zu einer zusätzlichen Darmresektion führte, aber die Rate von Anastomosenlecks im Vergleich zu herkömmlichen Methoden nicht signifikant verringerte. Dies könnte auf die kleine Stichprobengröße des Versuchs zurückzuführen sein und möglicherweise die statistische Leistung verringern. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die ICG -Angiographie die Rate von anastomotischen Lecks während der laparoskopischen Darmkrebsoperation senken kann und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Resektionsmargen, die perioperative Morbidität und die Sterblichkeitsraten untersucht.
Insgesamt 561 Probanden, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen Malignität unterziehen, werden in 2 Armen randomisiert: eine Studiengruppe, die eine ICG -Angiographie unterzogen wird (d. H. Die Kolonperfusion wird intraoperativ durch ICG -Angiographie bewertet und die Resektionsniveau wird basierend auf der Fluoreszenz ausgewählt) und einer Kontrollgruppe (d. H. Die Resektion wird auf der Grundlage des subjektiven Urteils durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italien, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-85 Jahre
- Maligne kolorektale Tumoren
- Wahlchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Abdomino-perineale Resektion
- Notfallverfahren
- Umwandlung in eine offene Operation
- Keine Anastomose
- Multifokale Tumoren
- Lokal fortgeschrittener Krebs (T4)
- Entfernte Metastasen (M+)
- Haupt Vaskulopathies (frühere PE, DVT, Aorta -Aorta -Operation)
- ICG -Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ICG -Angiographie
Die Luoreszenzangiographie wird verwendet, um die Resektionsmargen der Dolonen und die kolorektale Anastomose zu bewerten, um den Kolonblutfluss zu bewerten. Wenn die Bewertung an der "unzureichenden" Perfusion am Resektionsrand hinweist, wird der Dickdarm erneut reseziert, um einen zufriedenstellenden Blutfluss zu gewährleisten. Die Luoreszenzangiographie wird verwendet, um die Resektionsmargen der Dolonen und die kolorektale Anastomose zu bewerten, um den Kolonblutfluss zu bewerten. Wenn die Bewertung an der "unzureichenden" Perfusion am Resektionsrand hinweist, wird der Dickdarm erneut reseziert, um einen zufriedenstellenden Blutfluss zu gewährleisten. Die Kolonresektionsmargen und die kolorektale Anastomose werden intraoperativ unter Verwendung der Fluoreszenzangiographie bewertet, um die Dolonperfusion zu bewerten. Wenn die Perfusion am Resektionsrand als "unzureichend" angesehen wird, wird der Dickdarm erneut reseziert, um eine angemessene Perfusion zu erhalten. |
Intraoperative ICG -Angiographie zur Bewertung der Darmfusion
|
|
Aktiver Komparator: Keine ICG -Angiographie
Subjektive visuelle Maßnahmen werden vom Chirurgen eingesetzt, um die anastomotische Perfusion zu bestimmen.
|
Visuelle Bewertung der Dickdarmperfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anastomotische Leckrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Modifikation in der Ebene der Resektionsmargen (CM)
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
RCP -Werte (Pod 3, 5)
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Frühe Komplikationen (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Krankenhaus-Wiedereinstellungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kolorektale Neubildungen
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 6608 (CTEP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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