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Évaluation de la perfusion colique par angiographie verte indocyanine pendant la chirurgie colorectale

17 mai 2026 mis à jour par: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Évaluation de la perfusion colique par angiographie verte indocyanine pendant la chirurgie colorectale élective: essai contrôlé randomisé

Malgré les progrès de la technologie et l'amélioration des techniques chirurgicales, la survenue de fuites anastomotiques (AL) après une chirurgie colorectale reste entre 4% et 30%. Al est une complication redoutée associée à une morbidité et une mortalité importantes en chirurgie colorectale, ses causes étant multiformes. On pense que l'approvisionnement en sang inadéquat aux intestins est un contributeur majeur à son développement. Diverses méthodes ont été proposées pour évaluer objectivement la perfusion intestinale au-delà de l'évaluation subjective effectuée par les chirurgiens pendant la chirurgie. Cependant, ces méthodes sont confrontées à des défis tels que la mauvaise reproductibilité et les coûts élevés, limitant leur utilisation de routine. Ces dernières années, l'angiographie du vert indocyanine (ICG) est devenue un outil pour évaluer la perfusion des organes dans divers scénarios médicaux. Cependant, un seul essai clinique randomisé a été mené en ce qui concerne son utilisation dans l'évaluation des résultats de la chirurgie colorectale, ce qui a révélé que si l'angiographie ICG a parfois conduit à une résection intestinale supplémentaire, elle n'a pas considérablement réduit le taux de fuites anastomotiques par rapport aux méthodes conventionnelles. Cela pourrait être dû à la petite taille de l'échantillon de l'essai, réduisant potentiellement sa puissance statistique. Cette étude vise à déterminer si l'angiographie ICG peut réduire le taux de fuites anastomotiques pendant la chirurgie du cancer colorectal laparoscopique, tout en examinant son impact sur les marges de résection, la morbidité périopératoire et les taux de mortalité.

Un total de 561 sujets subissant une chirurgie colorectale laparoscopique pour une tumeinte, seront randomisés en 2 bras: un groupe d'étude subissant une angiographie ICG (c'est-à-dire. La perfusion colique est évaluée en peropératoire par l'angiographie ICG et le niveau de résection est sélectionné sur la base de la fluorescence) et un groupe témoin (c'est-à-dire. La résection est effectuée sur la base d'un jugement subjectif).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

562

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italy
      • Roma, Italy, Italie, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18 à 85 ans
  • Tumeurs colorectales malignes
  • Chirurgie élective

Critères d'exclusion:

  • Résection abdomino-périnéale
  • Procédures d'urgence
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Pas d'anastomose
  • Tumeurs multifocales
  • Cancer localement avancé (T4)
  • Métastases distantes (M +)
  • Vasculopathies majeures (PE précédente, TVP, chirurgie de l'aorte abdominale)
  • Allergie ICG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiographie ICG

L'angiographie de la luorescence est utilisée pour évaluer les marges de résection colique et l'anastomose colorectale, visant à évaluer le flux sanguin colique. Si l'évaluation indique une perfusion "insuffisante" à la marge de résection, le côlon est réséqué une fois de plus pour assurer une circulation sanguine satisfaisante.

L'angiographie de la luorescence est utilisée pour évaluer les marges de résection colique et l'anastomose colorectale, visant à évaluer le flux sanguin colique. Si l'évaluation indique une perfusion "insuffisante" à la marge de résection, le côlon est réséqué une fois de plus pour assurer une circulation sanguine satisfaisante.

Les marges de résection colique et l'anastomose colorectale sont évaluées en peropératoire en utilisant l'angiographie par fluorescence pour évaluer la perfusion colique. Si la perfusion à la marge de résection est considérée comme "insuffisante", le côlon est à nouveau réséqué afin d'obtenir une perfusion adéquate.

Angiographie ICG peropératoire pour évaluer la perfusion colique
Comparateur actif: Pas d'angiographie ICG
Les mesures visuelles subjectives sont utilisées par le chirurgien afin de déterminer la perfusion anastomotique.
Évaluation visuelle de la perfusion colique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Temps opératoire
Délai: Un jour
Un jour
Modification du niveau des marges de résection (CM)
Délai: peropératoire
peropératoire
Niveaux RCP (POD 3, 5)
Délai: 5 jours
5 jours
Complications précoces (30 jours)
Délai: 30 jours
30 jours
Réadmissions d'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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