- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06793280
Évaluation de la perfusion colique par angiographie verte indocyanine pendant la chirurgie colorectale
Évaluation de la perfusion colique par angiographie verte indocyanine pendant la chirurgie colorectale élective: essai contrôlé randomisé
Malgré les progrès de la technologie et l'amélioration des techniques chirurgicales, la survenue de fuites anastomotiques (AL) après une chirurgie colorectale reste entre 4% et 30%. Al est une complication redoutée associée à une morbidité et une mortalité importantes en chirurgie colorectale, ses causes étant multiformes. On pense que l'approvisionnement en sang inadéquat aux intestins est un contributeur majeur à son développement. Diverses méthodes ont été proposées pour évaluer objectivement la perfusion intestinale au-delà de l'évaluation subjective effectuée par les chirurgiens pendant la chirurgie. Cependant, ces méthodes sont confrontées à des défis tels que la mauvaise reproductibilité et les coûts élevés, limitant leur utilisation de routine. Ces dernières années, l'angiographie du vert indocyanine (ICG) est devenue un outil pour évaluer la perfusion des organes dans divers scénarios médicaux. Cependant, un seul essai clinique randomisé a été mené en ce qui concerne son utilisation dans l'évaluation des résultats de la chirurgie colorectale, ce qui a révélé que si l'angiographie ICG a parfois conduit à une résection intestinale supplémentaire, elle n'a pas considérablement réduit le taux de fuites anastomotiques par rapport aux méthodes conventionnelles. Cela pourrait être dû à la petite taille de l'échantillon de l'essai, réduisant potentiellement sa puissance statistique. Cette étude vise à déterminer si l'angiographie ICG peut réduire le taux de fuites anastomotiques pendant la chirurgie du cancer colorectal laparoscopique, tout en examinant son impact sur les marges de résection, la morbidité périopératoire et les taux de mortalité.
Un total de 561 sujets subissant une chirurgie colorectale laparoscopique pour une tumeinte, seront randomisés en 2 bras: un groupe d'étude subissant une angiographie ICG (c'est-à-dire. La perfusion colique est évaluée en peropératoire par l'angiographie ICG et le niveau de résection est sélectionné sur la base de la fluorescence) et un groupe témoin (c'est-à-dire. La résection est effectuée sur la base d'un jugement subjectif).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italie, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18 à 85 ans
- Tumeurs colorectales malignes
- Chirurgie élective
Critères d'exclusion:
- Résection abdomino-périnéale
- Procédures d'urgence
- Conversion en chirurgie ouverte
- Pas d'anastomose
- Tumeurs multifocales
- Cancer localement avancé (T4)
- Métastases distantes (M +)
- Vasculopathies majeures (PE précédente, TVP, chirurgie de l'aorte abdominale)
- Allergie ICG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Angiographie ICG
L'angiographie de la luorescence est utilisée pour évaluer les marges de résection colique et l'anastomose colorectale, visant à évaluer le flux sanguin colique. Si l'évaluation indique une perfusion "insuffisante" à la marge de résection, le côlon est réséqué une fois de plus pour assurer une circulation sanguine satisfaisante. L'angiographie de la luorescence est utilisée pour évaluer les marges de résection colique et l'anastomose colorectale, visant à évaluer le flux sanguin colique. Si l'évaluation indique une perfusion "insuffisante" à la marge de résection, le côlon est réséqué une fois de plus pour assurer une circulation sanguine satisfaisante. Les marges de résection colique et l'anastomose colorectale sont évaluées en peropératoire en utilisant l'angiographie par fluorescence pour évaluer la perfusion colique. Si la perfusion à la marge de résection est considérée comme "insuffisante", le côlon est à nouveau réséqué afin d'obtenir une perfusion adéquate. |
Angiographie ICG peropératoire pour évaluer la perfusion colique
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Comparateur actif: Pas d'angiographie ICG
Les mesures visuelles subjectives sont utilisées par le chirurgien afin de déterminer la perfusion anastomotique.
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Évaluation visuelle de la perfusion colique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de fuite anastomotique
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Temps opératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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Modification du niveau des marges de résection (CM)
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Niveaux RCP (POD 3, 5)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Complications précoces (30 jours)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réadmissions d'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 6608 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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