- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06793280
Оценка перфузии толстой кишки индоцианиновой зеленой ангиографией во время колоректальной хирургии
Оценка перфузии толстой кишки индоцианиновой зеленой ангиографией во время факультативной колоректальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на достижения в области технологий и улучшенных хирургических методов, возникновение утечки анастомотической (AL) после колоректальной хирургии остается между 4% до 30%. AL - это опасное осложнение, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью в колоректальной хирургии, причем его причины многогранны. Считается, что неадекватное кровоснабжение в кишечнике является основным участником его развития. Были предложены различные методы для объективной оценки перфузии кишечника за пределами субъективной оценки, проведенной хирургами во время операции. Тем не менее, эти методы сталкиваются с такими проблемами, как плохая воспроизводимость и высокая затраты, ограничивая их рутинное использование. В последние годы ангиография Indocyanine Green (ICG) стала инструментом для оценки перфузии органов в различных медицинских сценариях. Тем не менее, было проведено только одно рандомизированное клиническое исследование относительно его использования при оценке результатов колоректальной хирургии, что обнаружило, что, хотя ангиография ICG иногда приводила к дополнительной резекции кишечника, она не снижала скорость анастомотических утечек по сравнению с обычными методами. Это может быть связано с небольшим размером выборки, потенциально уменьшая ее статистическую мощность. Это исследование направлено на изучение того, может ли ангиография ICG снизить скорость анастомотических утечек во время лапароскопической хирургии колоректального рака, а также изучает его влияние на маржу резекции, периоперационную заболеваемость и уровень смертности.
В общей сложности 561 субъект, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию по поводу злокачественности, будет рандомизирована в 2 руках: исследовательская группа, подвергающаяся ангиографии ICG (т.е. Перфузия толстой кишки интраоперационно оценивается с помощью ангиографии ICG, а уровень резекции выбирается на основе флуоресценции), а контрольная группа (т.е. Резекция выполняется на основе субъективного суждения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Италия, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-85 лет
- Злокачественные колоректальные опухоли
- Платочная хирургия
Критерии исключения:
- Абдомино-перинеальная резекция
- Аварийные процедуры
- Обращение в открытую операцию
- Нет анастомоза
- Многофокальные опухоли
- Локально продвинутый рак (T4)
- Отдаленные метастазы (M+)
- Основные васкулопатии (предыдущие PE, DVT, хирургия аорты брюшной полости)
- Аллергия на ICG
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ангиография ICG
Луоресцентная ангиография используется для оценки маржи резекции толстой кишки и колоректального анастомоза, стремясь оценить кровоток толстой кишки. Если оценка указывает на «недостаточную» перфузию на грани резекции, толстая кишка снова резецируется, чтобы обеспечить удовлетворительный кровоток. Луоресцентная ангиография используется для оценки маржи резекции толстой кишки и колоректального анастомоза, стремясь оценить кровоток толстой кишки. Если оценка указывает на «недостаточную» перфузию на грани резекции, толстая кишка снова резецируется, чтобы обеспечить удовлетворительный кровоток. Маржи резекции толстой кишки и колоректальный анастомоз интраоперационно оцениваются с использованием флуоресцентной ангиографии для оценки перфузии толстой кишки. Если перфузия на краю резекции считается «недостаточной», толстая кишка снова резецируется, чтобы получить адекватную перфузию. |
Интраоперационная ангиография ICG для оценки перфузии толстой кишки
|
|
Активный компаратор: Нет ангиографии ICG
Субъективные визуальные меры используются хирургом для определения анастомотической перфузии.
|
Визуальная оценка перфузии толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анастомотическая скорость утечки
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Модификация уровня края резекции (CM)
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Уровни RCP (Pod 3, 5)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Ранние осложнения (30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Больница повторно примечания
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- 6608 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .