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Evaluación de la perfusión colónica por angiografía verde de indocianina durante la cirugía colorrectal

17 de mayo de 2026 actualizado por: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Evaluación de la perfusión colónica por angiografía verde de indocianina durante la cirugía colorrectal electiva: ensayo controlado aleatorio

A pesar de los avances en la tecnología y las técnicas quirúrgicas mejoradas, la aparición de fuga anastomótica (AL) después de la cirugía colorrectal permanece entre 4% y 30%. Al es una complicación temida asociada con una morbilidad y mortalidad significativas en la cirugía colorrectal, y sus causas son multifacéticas. Se cree que el suministro de sangre inadecuado a los intestinos es un importante contribuyente a su desarrollo. Se han propuesto varios métodos para evaluar objetivamente la perfusión intestinal más allá de la evaluación subjetiva realizada por los cirujanos durante la cirugía. Sin embargo, estos métodos enfrentan desafíos como la mala reproducibilidad y los altos costos, lo que limita su uso de rutina. En los últimos años, la angiografía verde de indocianina (ICG) se ha convertido en una herramienta para evaluar la perfusión de órganos en varios escenarios médicos. Sin embargo, solo se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado con respecto a su uso en la evaluación de los resultados de la cirugía colorrectal, que encontró que, si bien la angiografía de ICG a veces condujo a una resección intestinal adicional, no redujo significativamente la tasa de fugas anastomóticas en comparación con los métodos convencionales. Esto podría deberse al pequeño tamaño de la muestra de la prueba, lo que potencialmente reduce su poder estadístico. Este estudio tiene como objetivo investigar si la angiografía ICG puede reducir la tasa de fugas anastomóticas durante la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal, al tiempo que examina su impacto en los márgenes de resección, la morbilidad perioperatoria y las tasas de mortalidad.

Un total de 561 sujetos sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica para malignidad, se asignarán al azar en 2 brazos: un grupo de estudio sometido a angiografía ICG (es decir, La perfusión del colon se evalúa intraoperativamente por la angiografía ICG y el nivel de resección se selecciona en función de la fluorescencia) y un grupo de control (es decir, La resección se realiza en función del juicio subjetivo).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

562

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italy
      • Roma, Italy, Italia, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-85 años
  • Tumores colorrectales malignos
  • Cirugía electiva

Criterios de exclusión:

  • Resección abdomino-perineal
  • Procedimientos de emergencia
  • Conversión a cirugía abierta
  • Sin anastomosis
  • Tumores multifocales
  • Cáncer avanzado localmente (T4)
  • Metástasis distantes (M+)
  • Vasculopatías principales (PE anterior, TVP, cirugía de aorta abdominal)
  • Alergia de ICG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiografía ICG

La angiografía de la luorescencia se utiliza para evaluar los márgenes de resección del colon y la anastomosis colorrectal, con el objetivo de evaluar el flujo sanguíneo del colon. Si la evaluación indica perfusión "insuficiente" en el margen de resección, el colon se reseca una vez más para garantizar un flujo sanguíneo satisfactorio.

La angiografía de la luorescencia se utiliza para evaluar los márgenes de resección del colon y la anastomosis colorrectal, con el objetivo de evaluar el flujo sanguíneo del colon. Si la evaluación indica perfusión "insuficiente" en el margen de resección, el colon se reseca una vez más para garantizar un flujo sanguíneo satisfactorio.

Los márgenes de resección del colon y la anastomosis colorrectal se evalúan intraoperatoriamente mediante angiografía de fluorescencia para evaluar la perfusión del colon. Si la perfusión en el margen de resección se considera "insuficiente", el colon se reseca nuevamente para obtener una perfusión adecuada.

Angiografía ICG intraoperatoria para evaluar la perfusión del colon
Comparador activo: Sin angiografía ICG
El cirujano emplea medidas visuales subjetivas para determinar la perfusión anastomótica.
Evaluación visual de la perfusión del colon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Modificación en el nivel de márgenes de resección (CM)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Niveles de RCP (Pod 3, 5)
Periodo de tiempo: 5 días
5 días
Complicaciones tempranas (30 días)
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Readmisiones del hospital
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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