- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06793280
Evaluación de la perfusión colónica por angiografía verde de indocianina durante la cirugía colorrectal
Evaluación de la perfusión colónica por angiografía verde de indocianina durante la cirugía colorrectal electiva: ensayo controlado aleatorio
A pesar de los avances en la tecnología y las técnicas quirúrgicas mejoradas, la aparición de fuga anastomótica (AL) después de la cirugía colorrectal permanece entre 4% y 30%. Al es una complicación temida asociada con una morbilidad y mortalidad significativas en la cirugía colorrectal, y sus causas son multifacéticas. Se cree que el suministro de sangre inadecuado a los intestinos es un importante contribuyente a su desarrollo. Se han propuesto varios métodos para evaluar objetivamente la perfusión intestinal más allá de la evaluación subjetiva realizada por los cirujanos durante la cirugía. Sin embargo, estos métodos enfrentan desafíos como la mala reproducibilidad y los altos costos, lo que limita su uso de rutina. En los últimos años, la angiografía verde de indocianina (ICG) se ha convertido en una herramienta para evaluar la perfusión de órganos en varios escenarios médicos. Sin embargo, solo se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado con respecto a su uso en la evaluación de los resultados de la cirugía colorrectal, que encontró que, si bien la angiografía de ICG a veces condujo a una resección intestinal adicional, no redujo significativamente la tasa de fugas anastomóticas en comparación con los métodos convencionales. Esto podría deberse al pequeño tamaño de la muestra de la prueba, lo que potencialmente reduce su poder estadístico. Este estudio tiene como objetivo investigar si la angiografía ICG puede reducir la tasa de fugas anastomóticas durante la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal, al tiempo que examina su impacto en los márgenes de resección, la morbilidad perioperatoria y las tasas de mortalidad.
Un total de 561 sujetos sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica para malignidad, se asignarán al azar en 2 brazos: un grupo de estudio sometido a angiografía ICG (es decir, La perfusión del colon se evalúa intraoperativamente por la angiografía ICG y el nivel de resección se selecciona en función de la fluorescencia) y un grupo de control (es decir, La resección se realiza en función del juicio subjetivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Roma, Italy, Italia, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-85 años
- Tumores colorrectales malignos
- Cirugía electiva
Criterios de exclusión:
- Resección abdomino-perineal
- Procedimientos de emergencia
- Conversión a cirugía abierta
- Sin anastomosis
- Tumores multifocales
- Cáncer avanzado localmente (T4)
- Metástasis distantes (M+)
- Vasculopatías principales (PE anterior, TVP, cirugía de aorta abdominal)
- Alergia de ICG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angiografía ICG
La angiografía de la luorescencia se utiliza para evaluar los márgenes de resección del colon y la anastomosis colorrectal, con el objetivo de evaluar el flujo sanguíneo del colon. Si la evaluación indica perfusión "insuficiente" en el margen de resección, el colon se reseca una vez más para garantizar un flujo sanguíneo satisfactorio. La angiografía de la luorescencia se utiliza para evaluar los márgenes de resección del colon y la anastomosis colorrectal, con el objetivo de evaluar el flujo sanguíneo del colon. Si la evaluación indica perfusión "insuficiente" en el margen de resección, el colon se reseca una vez más para garantizar un flujo sanguíneo satisfactorio. Los márgenes de resección del colon y la anastomosis colorrectal se evalúan intraoperatoriamente mediante angiografía de fluorescencia para evaluar la perfusión del colon. Si la perfusión en el margen de resección se considera "insuficiente", el colon se reseca nuevamente para obtener una perfusión adecuada. |
Angiografía ICG intraoperatoria para evaluar la perfusión del colon
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Comparador activo: Sin angiografía ICG
El cirujano emplea medidas visuales subjetivas para determinar la perfusión anastomótica.
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Evaluación visual de la perfusión del colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Modificación en el nivel de márgenes de resección (CM)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Niveles de RCP (Pod 3, 5)
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Complicaciones tempranas (30 días)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Readmisiones del hospital
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- 6608 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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