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Avaliação da perfusão do cólon por angiografia verde de indocianina durante a cirurgia colorretal

17 de maio de 2026 atualizado por: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Avaliação da perfusão do cólon por angiografia verde da indocianina durante a cirurgia colorretal eletiva: estudo controlado randomizado

Apesar dos avanços na tecnologia e das técnicas cirúrgicas aprimoradas, a ocorrência de vazamento anastomótico (AL) após a cirurgia colorretal permanece entre 4% e 30%. Al é uma complicação temida associada a morbimortalidade significativa na cirurgia colorretal, com suas causas sendo multifacetadas. Acredita -se que o suprimento de sangue inadequado para o intestino seja um dos principais contribuintes para o seu desenvolvimento. Vários métodos foram propostos para avaliar objetivamente a perfusão intestinal além da avaliação subjetiva realizada pelos cirurgiões durante a cirurgia. No entanto, esses métodos enfrentam desafios como baixa reprodutibilidade e altos custos, limitando seu uso de rotina. Nos últimos anos, a angiografia de Green Indocianina (ICG) emergiu como uma ferramenta para avaliar a perfusão de órgãos em vários cenários médicos. No entanto, apenas um ensaio clínico randomizado foi realizado em relação ao seu uso na avaliação dos resultados da cirurgia colorretal, que descobriram que, embora a angiografia por ICG às vezes levasse a ressecção intestinal adicional, isso não reduziu significativamente a taxa de vazamentos anastomóticos em comparação aos métodos convencionais. Isso pode ser devido ao pequeno tamanho da amostra do estudo, reduzindo potencialmente seu poder estatístico. Este estudo tem como objetivo investigar se a angiografia por ICG pode diminuir a taxa de vazamentos anastomóticos durante a cirurgia laparoscópica do câncer colorretal, além de examinar seu impacto nas margens de ressecção, morbidade perioperatória e taxas de mortalidade.

Um total de 561 indivíduos submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica para malignidade será randomizada em 2 braços: um grupo de estudo submetido a angiografia com ICG (ou seja, A perfusão colônica é avaliada intraoperativamente pela angiografia por ICG e o nível de ressecção é selecionado com base na fluorescência) e um grupo controle (ou seja, A ressecção é realizada com base no julgamento subjetivo).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

562

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italy
      • Roma, Italy, Itália, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18 a 85 anos
  • Tumores colorretais malignos
  • Cirurgia eletiva

Critérios de exclusão:

  • Ressecção abdomino-perineal
  • Procedimentos de emergência
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Sem anastomose
  • Tumores multifocais
  • Câncer localmente avançado (T4)
  • Metástases distantes (M+)
  • Grandes vasculopatias (PE anterior, TVT, cirurgia de aorta abdominal)
  • Alergia ICG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angiografia ICG

A angiografia de Luorescência é utilizada para avaliar as margens de ressecção colônica e a anastomose colorretal, com o objetivo de avaliar o fluxo sanguíneo do cólon. Se a avaliação indicar perfusão "insuficiente" na margem de ressecção, o cólon será ressecado mais uma vez para garantir o fluxo sanguíneo satisfatório.

A angiografia de Luorescência é utilizada para avaliar as margens de ressecção colônica e a anastomose colorretal, com o objetivo de avaliar o fluxo sanguíneo do cólon. Se a avaliação indicar perfusão "insuficiente" na margem de ressecção, o cólon será ressecado mais uma vez para garantir o fluxo sanguíneo satisfatório.

As margens de ressecção colônica e a anastomose colorretal são avaliadas intraoperatativamente usando angiografia por fluorescência para avaliar a perfusão do cólon. Se a perfusão na margem de ressecção for considerada "insuficiente", o cólon será ressecado novamente para obter perfusão adequada.

Angiografia intraoperatória de ICG para avaliar a perfusão do cólon
Comparador Ativo: Sem angiografia de ICG
As medidas visuais subjetivas são empregadas pelo cirurgião para determinar a perfusão anastomótica.
Avaliação visual da perfusão colônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo operativo
Prazo: 1 dia
1 dia
Modificação no nível de margens de ressecção (CM)
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Níveis de RCP (pod 3, 5)
Prazo: 5 dias
5 dias
Complicações antecipadas (30 dias)
Prazo: 30 dias
30 dias
Re-admissões do hospital
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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