- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793280
Avaliação da perfusão do cólon por angiografia verde de indocianina durante a cirurgia colorretal
Avaliação da perfusão do cólon por angiografia verde da indocianina durante a cirurgia colorretal eletiva: estudo controlado randomizado
Apesar dos avanços na tecnologia e das técnicas cirúrgicas aprimoradas, a ocorrência de vazamento anastomótico (AL) após a cirurgia colorretal permanece entre 4% e 30%. Al é uma complicação temida associada a morbimortalidade significativa na cirurgia colorretal, com suas causas sendo multifacetadas. Acredita -se que o suprimento de sangue inadequado para o intestino seja um dos principais contribuintes para o seu desenvolvimento. Vários métodos foram propostos para avaliar objetivamente a perfusão intestinal além da avaliação subjetiva realizada pelos cirurgiões durante a cirurgia. No entanto, esses métodos enfrentam desafios como baixa reprodutibilidade e altos custos, limitando seu uso de rotina. Nos últimos anos, a angiografia de Green Indocianina (ICG) emergiu como uma ferramenta para avaliar a perfusão de órgãos em vários cenários médicos. No entanto, apenas um ensaio clínico randomizado foi realizado em relação ao seu uso na avaliação dos resultados da cirurgia colorretal, que descobriram que, embora a angiografia por ICG às vezes levasse a ressecção intestinal adicional, isso não reduziu significativamente a taxa de vazamentos anastomóticos em comparação aos métodos convencionais. Isso pode ser devido ao pequeno tamanho da amostra do estudo, reduzindo potencialmente seu poder estatístico. Este estudo tem como objetivo investigar se a angiografia por ICG pode diminuir a taxa de vazamentos anastomóticos durante a cirurgia laparoscópica do câncer colorretal, além de examinar seu impacto nas margens de ressecção, morbidade perioperatória e taxas de mortalidade.
Um total de 561 indivíduos submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica para malignidade será randomizada em 2 braços: um grupo de estudo submetido a angiografia com ICG (ou seja, A perfusão colônica é avaliada intraoperativamente pela angiografia por ICG e o nível de ressecção é selecionado com base na fluorescência) e um grupo controle (ou seja, A ressecção é realizada com base no julgamento subjetivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Itália, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 85 anos
- Tumores colorretais malignos
- Cirurgia eletiva
Critérios de exclusão:
- Ressecção abdomino-perineal
- Procedimentos de emergência
- Conversão para cirurgia aberta
- Sem anastomose
- Tumores multifocais
- Câncer localmente avançado (T4)
- Metástases distantes (M+)
- Grandes vasculopatias (PE anterior, TVT, cirurgia de aorta abdominal)
- Alergia ICG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angiografia ICG
A angiografia de Luorescência é utilizada para avaliar as margens de ressecção colônica e a anastomose colorretal, com o objetivo de avaliar o fluxo sanguíneo do cólon. Se a avaliação indicar perfusão "insuficiente" na margem de ressecção, o cólon será ressecado mais uma vez para garantir o fluxo sanguíneo satisfatório. A angiografia de Luorescência é utilizada para avaliar as margens de ressecção colônica e a anastomose colorretal, com o objetivo de avaliar o fluxo sanguíneo do cólon. Se a avaliação indicar perfusão "insuficiente" na margem de ressecção, o cólon será ressecado mais uma vez para garantir o fluxo sanguíneo satisfatório. As margens de ressecção colônica e a anastomose colorretal são avaliadas intraoperatativamente usando angiografia por fluorescência para avaliar a perfusão do cólon. Se a perfusão na margem de ressecção for considerada "insuficiente", o cólon será ressecado novamente para obter perfusão adequada. |
Angiografia intraoperatória de ICG para avaliar a perfusão do cólon
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Comparador Ativo: Sem angiografia de ICG
As medidas visuais subjetivas são empregadas pelo cirurgião para determinar a perfusão anastomótica.
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Avaliação visual da perfusão colônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo operativo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Modificação no nível de margens de ressecção (CM)
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Níveis de RCP (pod 3, 5)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Complicações antecipadas (30 dias)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Re-admissões do hospital
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- 6608 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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