Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af colonic perfusion ved indocyaningrøn angiografi under kolorektal kirurgi

17. maj 2026 opdateret af: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Evaluering af colonic perfusion af indocyaningrøn angiografi under valgfri kolorektal kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af fremskridt inden for teknologi og forbedrede kirurgiske teknikker forbliver forekomsten af ​​anastomotisk lækage (AL) efter kolorektal kirurgi mellem 4% og 30%. Al er en frygtet komplikation forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed i kolorektal kirurgi, hvor dens årsager er mangefacetterede. Utilstrækkelig blodforsyning til tarmen antages at være en vigtig bidragyder til dens udvikling. Forskellige metoder er blevet foreslået til objektivt at vurdere tarmperfusion ud over den subjektive evaluering foretaget af kirurger under operationen. Imidlertid står disse metoder over for udfordringer, såsom dårlig reproducerbarhed og høje omkostninger, hvilket begrænser deres rutinemæssige anvendelse. I de senere år har indocyaningrøn (ICG) angiografi fremkommet som et værktøj til vurdering af organperfusion i forskellige medicinske scenarier. Imidlertid er der kun foretaget et randomiseret klinisk forsøg med hensyn til dens anvendelse til evaluering af kolorektalkirurgiske resultater, som fandt, at selv om ICG -angiografi undertiden førte til yderligere tarmresektion, reducerede det ikke signifikant hastigheden for anastomotiske lækager sammenlignet med konventionelle metoder. Dette kan skyldes forsøgets lille prøvestørrelse, hvilket potentielt reducerer dens statistiske magt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ICG -angiografi kan sænke hastigheden af ​​anastomotiske lækager under laparoskopisk kolorektal kræftkirurgi, samtidig med at den undersøger dens indflydelse på resektionsmarginer, perioperativ sygelighed og dødelighed.

I alt 561 forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for malignitet, vil blive randomiseret i 2 våben: en studiegruppe, der gennemgår ICG -angiografi (dvs. Colonic perfusion vurderes intraoperativt ved ICG -angiografi, og resektionsniveauet vælges baseret på fluorescensen) og en kontrolgruppe (dvs. Resektion udføres baseret på subjektiv vurdering).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Italy
      • Roma, Italy, Italien, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-85 år
  • Maligne kolorektale tumorer
  • Valgfri kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Abdomino-perineal resektion
  • Nødprocedurer
  • Konvertering til åben kirurgi
  • Ingen anastomose
  • Multifokale tumorer
  • Lokalt avanceret kræft (T4)
  • Fjerne metastaser (M+)
  • Større vaskulopatier (tidligere PE, DVT, abdominal aorta -kirurgi)
  • ICG -allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG -angiografi

Luorescence -angiografi anvendes til at vurdere colonic resektionsmargener og kolorektal anastomose med det formål at evaluere kolonisk blodstrøm. Hvis vurderingen indikerer "utilstrækkelig" perfusion ved resektionsmargenen, er tyktarmen resekteret endnu en gang for at sikre tilfredsstillende blodgennemstrømning.

Luorescence -angiografi anvendes til at vurdere colonic resektionsmargener og kolorektal anastomose med det formål at evaluere kolonisk blodstrøm. Hvis vurderingen indikerer "utilstrækkelig" perfusion ved resektionsmargenen, er tyktarmen resekteret endnu en gang for at sikre tilfredsstillende blodgennemstrømning.

Kolonresektionsmargener og kolorektal anastomose vurderes intraoperativt ved anvendelse af fluorescensangiografi for at evaluere colonic perfusion. Hvis perfusion ved resektionsmarginen betragtes som "utilstrækkelig", resekteres tyktarmen igen for at opnå tilstrækkelig perfusion.

Intraoperativ ICG -angiografi for at evaluere colonic perfusion
Aktiv komparator: Ingen ICG -angiografi
Subjektive visuelle foranstaltninger anvendes af kirurgen for at bestemme anastomotisk perfusion.
Visuel evaluering af colonic perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i niveauet for resektionsmargener (CM)
Tidsramme: intraoperativ
intraoperativ
RCP -niveauer (POD 3, 5)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tidlige komplikationer (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæg på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ ICG -angiografi

Abonner