- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06793280
Evaluering af colonic perfusion ved indocyaningrøn angiografi under kolorektal kirurgi
Evaluering af colonic perfusion af indocyaningrøn angiografi under valgfri kolorektal kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg
På trods af fremskridt inden for teknologi og forbedrede kirurgiske teknikker forbliver forekomsten af anastomotisk lækage (AL) efter kolorektal kirurgi mellem 4% og 30%. Al er en frygtet komplikation forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed i kolorektal kirurgi, hvor dens årsager er mangefacetterede. Utilstrækkelig blodforsyning til tarmen antages at være en vigtig bidragyder til dens udvikling. Forskellige metoder er blevet foreslået til objektivt at vurdere tarmperfusion ud over den subjektive evaluering foretaget af kirurger under operationen. Imidlertid står disse metoder over for udfordringer, såsom dårlig reproducerbarhed og høje omkostninger, hvilket begrænser deres rutinemæssige anvendelse. I de senere år har indocyaningrøn (ICG) angiografi fremkommet som et værktøj til vurdering af organperfusion i forskellige medicinske scenarier. Imidlertid er der kun foretaget et randomiseret klinisk forsøg med hensyn til dens anvendelse til evaluering af kolorektalkirurgiske resultater, som fandt, at selv om ICG -angiografi undertiden førte til yderligere tarmresektion, reducerede det ikke signifikant hastigheden for anastomotiske lækager sammenlignet med konventionelle metoder. Dette kan skyldes forsøgets lille prøvestørrelse, hvilket potentielt reducerer dens statistiske magt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ICG -angiografi kan sænke hastigheden af anastomotiske lækager under laparoskopisk kolorektal kræftkirurgi, samtidig med at den undersøger dens indflydelse på resektionsmarginer, perioperativ sygelighed og dødelighed.
I alt 561 forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for malignitet, vil blive randomiseret i 2 våben: en studiegruppe, der gennemgår ICG -angiografi (dvs. Colonic perfusion vurderes intraoperativt ved ICG -angiografi, og resektionsniveauet vælges baseret på fluorescensen) og en kontrolgruppe (dvs. Resektion udføres baseret på subjektiv vurdering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italien, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-85 år
- Maligne kolorektale tumorer
- Valgfri kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Abdomino-perineal resektion
- Nødprocedurer
- Konvertering til åben kirurgi
- Ingen anastomose
- Multifokale tumorer
- Lokalt avanceret kræft (T4)
- Fjerne metastaser (M+)
- Større vaskulopatier (tidligere PE, DVT, abdominal aorta -kirurgi)
- ICG -allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG -angiografi
Luorescence -angiografi anvendes til at vurdere colonic resektionsmargener og kolorektal anastomose med det formål at evaluere kolonisk blodstrøm. Hvis vurderingen indikerer "utilstrækkelig" perfusion ved resektionsmargenen, er tyktarmen resekteret endnu en gang for at sikre tilfredsstillende blodgennemstrømning. Luorescence -angiografi anvendes til at vurdere colonic resektionsmargener og kolorektal anastomose med det formål at evaluere kolonisk blodstrøm. Hvis vurderingen indikerer "utilstrækkelig" perfusion ved resektionsmargenen, er tyktarmen resekteret endnu en gang for at sikre tilfredsstillende blodgennemstrømning. Kolonresektionsmargener og kolorektal anastomose vurderes intraoperativt ved anvendelse af fluorescensangiografi for at evaluere colonic perfusion. Hvis perfusion ved resektionsmarginen betragtes som "utilstrækkelig", resekteres tyktarmen igen for at opnå tilstrækkelig perfusion. |
Intraoperativ ICG -angiografi for at evaluere colonic perfusion
|
|
Aktiv komparator: Ingen ICG -angiografi
Subjektive visuelle foranstaltninger anvendes af kirurgen for at bestemme anastomotisk perfusion.
|
Visuel evaluering af colonic perfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ændring i niveauet for resektionsmargener (CM)
Tidsramme: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
RCP -niveauer (POD 3, 5)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Tidlige komplikationer (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Indlæg på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
- 6608 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ ICG -angiografi
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetMistænkte tumorer i centralnervesystemetForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekruttering
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringHøjre hemikolektomiKorea, Republikken
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtLivmoderhalskræft | Sentinel lymfeknudeKina
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaAfsluttet