- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06793280
Paksusuolen perfuusion arviointi indocyaniiniherkän angiografian avulla kolorektaalileikkauksen aikana
Paksusuolen perfuusion arviointi indusyaniiniherrasta angiografia valinnaisen kolorektaalileikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Huolimatta tekniikan edistyksestä ja parannetuista kirurgisista tekniikoista, anastomoottisen vuodon (AL) esiintyminen kolorektaalileikkauksen jälkeen on 4–30%. AL on pelätty komplikaatio, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kolorektaalisessa leikkauksessa, ja sen syyt ovat monipuolisia. Suoliston riittämättömän verenkierto uskotaan olevan tärkeä tekijä sen kehityksessä. Suolen perfuusion objektiivisesti on ehdotettu erilaisia menetelmiä kirurgien leikkauksen aikana tekemän subjektiivisen arvioinnin ulkopuolella. Nämä menetelmät kohtaavat kuitenkin haasteita, kuten huono toistettavuus ja korkeat kustannukset, rajoittaen niiden rutiininomaista käyttöä. Viime vuosina indocyanine Green (ICG) -angiografia on noussut työkaluksi elinten perfuusion arvioinnissa erilaisissa lääketieteellisissä skenaarioissa. Kuitenkin vain yksi satunnaistettu kliininen tutkimus on tehty sen käytöstä kolorektaalileikkauksen tulosten arvioinnissa, jotka havaitsivat, että vaikka ICG: n angiografia johti joskus suoliston ylimääräiseen resektioon, se ei vähentänyt merkittävästi anastomoottisten vuotojen määrää tavanomaisiin menetelmiin verrattuna. Tämä voi johtua kokeilun pienestä näytteen koosta, mikä mahdollisesti vähentää sen tilastollista voimaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ICG -angiografia alentaa anastomoottisten vuotojen määrää laparoskooppisen kolorektaalisyövän leikkauksen aikana, ja tutkitaan samalla sen vaikutusta resektiomarginaaleihin, perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kaikkiaan 561 henkilöä, jotka ovat tehneet laparoskooppista kolorektaalileikkausta pahanlaatuisuuteen, satunnaistetaan kahdessa asteessa: tutkimusryhmä, jolla on ICG -angiografia (ts. Koloninen perfuusio arvioidaan intraoperatiivisesti ICG: n angiografialla ja resektion taso valitaan fluoresenssin perusteella) ja kontrolliryhmällä (ts. resektio suoritetaan subjektiivisen tuomion perusteella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italia, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta
- Pahanlaatuiset kolorektaaliset kasvaimet
- Valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Abdomino-perinasinen resektio
- Hätätoimenpiteet
- Muutos avoimeksi leikkaukseksi
- Ei anastomoosia
- Multifokaaliset kasvaimet
- Paikallisesti edennyt syöpä (T4)
- Etäiset etäpesäkkeet (M+)
- Tärkeimmät vaskulopatiat (aikaisempi PE, DVT, vatsan aortaleikkaus)
- ICG -allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG -angiografia
Luoresenssin angiografiaa käytetään paksusuolen resektiomarginaalien ja kolorektaalisen anastomoosin arvioimiseksi, joiden tavoitteena on arvioida paksusuolen verenvirtausta. Jos arviointi osoittaa "riittämättömän" perfuusion resektiomarginaalissa, paksusuolen resektoidaan jälleen kerran tyydyttävän verenvirtauksen varmistamiseksi. Luoresenssin angiografiaa käytetään paksusuolen resektiomarginaalien ja kolorektaalisen anastomoosin arvioimiseksi, joiden tavoitteena on arvioida paksusuolen verenvirtausta. Jos arviointi osoittaa "riittämättömän" perfuusion resektiomarginaalissa, paksusuolen resektoidaan jälleen kerran tyydyttävän verenvirtauksen varmistamiseksi. Paksusuolen resektiomarginaalit ja kolorektaalinen anastomoosi arvioidaan intraoperatiivisesti fluoresenssin angiografian avulla paksusuolen perfuusion arvioimiseksi. Jos perfuusio resektiomarginaalilla pidetään "riittämättömänä", paksusuoli resektoidaan uudelleen riittävän perfuusion saamiseksi. |
Intraoperatiivinen ICG -angiografia paksusuolen perfuusion arvioimiseksi
|
|
Active Comparator: Ei ICG -angiografiaa
Kirurgi käyttää subjektiivisia visuaalisia toimenpiteitä anastomoottisen perfuusion määrittämiseksi.
|
Paksusuolen perfuusion visuaalinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anastomoottinen vuototaso
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Muutos resektiomarginaalien tasolla (CM)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
RCP -tasot (POD 3, 5)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Varhaiset komplikaatiot (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalan uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6608 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .