Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen perfuusion arviointi indocyaniiniherkän angiografian avulla kolorektaalileikkauksen aikana

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Paksusuolen perfuusion arviointi indusyaniiniherrasta angiografia valinnaisen kolorektaalileikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Huolimatta tekniikan edistyksestä ja parannetuista kirurgisista tekniikoista, anastomoottisen vuodon (AL) esiintyminen kolorektaalileikkauksen jälkeen on 4–30%. AL on pelätty komplikaatio, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kolorektaalisessa leikkauksessa, ja sen syyt ovat monipuolisia. Suoliston riittämättömän verenkierto uskotaan olevan tärkeä tekijä sen kehityksessä. Suolen perfuusion objektiivisesti on ehdotettu erilaisia ​​menetelmiä kirurgien leikkauksen aikana tekemän subjektiivisen arvioinnin ulkopuolella. Nämä menetelmät kohtaavat kuitenkin haasteita, kuten huono toistettavuus ja korkeat kustannukset, rajoittaen niiden rutiininomaista käyttöä. Viime vuosina indocyanine Green (ICG) -angiografia on noussut työkaluksi elinten perfuusion arvioinnissa erilaisissa lääketieteellisissä skenaarioissa. Kuitenkin vain yksi satunnaistettu kliininen tutkimus on tehty sen käytöstä kolorektaalileikkauksen tulosten arvioinnissa, jotka havaitsivat, että vaikka ICG: n angiografia johti joskus suoliston ylimääräiseen resektioon, se ei vähentänyt merkittävästi anastomoottisten vuotojen määrää tavanomaisiin menetelmiin verrattuna. Tämä voi johtua kokeilun pienestä näytteen koosta, mikä mahdollisesti vähentää sen tilastollista voimaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ICG -angiografia alentaa anastomoottisten vuotojen määrää laparoskooppisen kolorektaalisyövän leikkauksen aikana, ja tutkitaan samalla sen vaikutusta resektiomarginaaleihin, perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Kaikkiaan 561 henkilöä, jotka ovat tehneet laparoskooppista kolorektaalileikkausta pahanlaatuisuuteen, satunnaistetaan kahdessa asteessa: tutkimusryhmä, jolla on ICG -angiografia (ts. Koloninen perfuusio arvioidaan intraoperatiivisesti ICG: n angiografialla ja resektion taso valitaan fluoresenssin perusteella) ja kontrolliryhmällä (ts. resektio suoritetaan subjektiivisen tuomion perusteella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Roma, Italy, Italia, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-85 vuotta
  • Pahanlaatuiset kolorektaaliset kasvaimet
  • Valinnainen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Abdomino-perinasinen resektio
  • Hätätoimenpiteet
  • Muutos avoimeksi leikkaukseksi
  • Ei anastomoosia
  • Multifokaaliset kasvaimet
  • Paikallisesti edennyt syöpä (T4)
  • Etäiset etäpesäkkeet (M+)
  • Tärkeimmät vaskulopatiat (aikaisempi PE, DVT, vatsan aortaleikkaus)
  • ICG -allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG -angiografia

Luoresenssin angiografiaa käytetään paksusuolen resektiomarginaalien ja kolorektaalisen anastomoosin arvioimiseksi, joiden tavoitteena on arvioida paksusuolen verenvirtausta. Jos arviointi osoittaa "riittämättömän" perfuusion resektiomarginaalissa, paksusuolen resektoidaan jälleen kerran tyydyttävän verenvirtauksen varmistamiseksi.

Luoresenssin angiografiaa käytetään paksusuolen resektiomarginaalien ja kolorektaalisen anastomoosin arvioimiseksi, joiden tavoitteena on arvioida paksusuolen verenvirtausta. Jos arviointi osoittaa "riittämättömän" perfuusion resektiomarginaalissa, paksusuolen resektoidaan jälleen kerran tyydyttävän verenvirtauksen varmistamiseksi.

Paksusuolen resektiomarginaalit ja kolorektaalinen anastomoosi arvioidaan intraoperatiivisesti fluoresenssin angiografian avulla paksusuolen perfuusion arvioimiseksi. Jos perfuusio resektiomarginaalilla pidetään "riittämättömänä", paksusuoli resektoidaan uudelleen riittävän perfuusion saamiseksi.

Intraoperatiivinen ICG -angiografia paksusuolen perfuusion arvioimiseksi
Active Comparator: Ei ICG -angiografiaa
Kirurgi käyttää subjektiivisia visuaalisia toimenpiteitä anastomoottisen perfuusion määrittämiseksi.
Paksusuolen perfuusion visuaalinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuototaso
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muutos resektiomarginaalien tasolla (CM)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
RCP -tasot (POD 3, 5)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Varhaiset komplikaatiot (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalan uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa