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Valutazione della perfusione del colon da parte dell'angiografia verde indocianina durante la chirurgia del colon -retto

17 maggio 2026 aggiornato da: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Valutazione della perfusione del colon da parte dell'angiografia verde indocianina durante la chirurgia del colon -retto elettivo: studio controllato randomizzato

Nonostante i progressi nella tecnologia e le tecniche chirurgiche migliorate, il verificarsi di perdite anastomotiche (AL) dopo la chirurgia del colon -retto rimane tra il 4% e il 30%. AL è una complicazione temuta associata a una significativa morbilità e mortalità nella chirurgia del colon -retto, con le sue cause sfaccettate. Si ritiene che l'afflusso di sangue inadeguato all'intestino sia uno dei principali contributi al suo sviluppo. Sono stati proposti vari metodi per valutare oggettivamente la perfusione intestinale oltre la valutazione soggettiva effettuata dai chirurghi durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi metodi affrontano sfide come la scarsa riproducibilità e gli alti costi, limitando il loro uso di routine. Negli ultimi anni, l'angiografia Green (ICG) di Indocianine (ICG) è emersa come strumento per valutare la perfusione degli organi in vari scenari medici. Tuttavia, è stato condotto solo uno studio clinico randomizzato per quanto riguarda l'uso nella valutazione degli esiti della chirurgia del colon -retto, il che ha scoperto che mentre l'angiografia ICG a volte ha portato a una resezione intestinale aggiuntiva, non ha ridotto significativamente il tasso di perdite anastomotiche rispetto ai metodi convenzionali. Ciò potrebbe essere dovuto alla piccola dimensione del campione della prova, riducendo potenzialmente il suo potere statistico. Questo studio mira a studiare se l'angiografia ICG può ridurre il tasso di perdite anastomotiche durante la chirurgia del carcinoma del colon -retto laparoscopico, esaminando al contempo il suo impatto sui margini di resezione, sulla morbilità perioperatoria e sui tassi di mortalità.

Un totale di 561 soggetti sottoposti a chirurgia del colon -retto laparoscopica per malignità, saranno randomizzati in 2 bracci: un gruppo di studio sottoposto a angiografia ICG (cioè La perfusione del colon è valutata per via intraoperatoriamente dall'angiografia ICG e il livello di resezione è selezionato in base alla fluorescenza) e un gruppo di controllo (ad es. La resezione viene eseguita sulla base del giudizio soggettivo).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italy
      • Roma, Italy, Italia, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-85 anni
  • Tumori del colon -retto maligno
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Resezione addomino-perineale
  • Procedure di emergenza
  • Conversione in chirurgia aperta
  • Nessuna anastomosi
  • Tumori multifocali
  • Cancro locale avanzato (T4)
  • Metastasi distanti (M+)
  • Vasculopatie principali (precedente PE, TVT, chirurgia dell'aorta addominale)
  • Allergia ICG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia ICG

L'angiografia della lulorescenza viene utilizzata per valutare i margini di resezione del colon e l'anastomosi del colon -retto, con l'obiettivo di valutare il flusso sanguigno del colon. Se la valutazione indica una perfusione "insufficiente" al margine di resezione, il colon viene nuovamente resecato per garantire un flusso sanguigno soddisfacente.

L'angiografia della lulorescenza viene utilizzata per valutare i margini di resezione del colon e l'anastomosi del colon -retto, con l'obiettivo di valutare il flusso sanguigno del colon. Se la valutazione indica una perfusione "insufficiente" al margine di resezione, il colon viene nuovamente resecato per garantire un flusso sanguigno soddisfacente.

I margini di resezione del colon e l'anastomosi del colon -retto sono valutati intraoperatoriamente usando l'angiografia a fluorescenza per valutare la perfusione del colon. Se la perfusione al margine di resezione viene considerata "insufficiente", il colon viene nuovamente resecato per ottenere un'adeguata perfusione.

Angiografia ICG intraoperatoria per valutare la perfusione del colon
Comparatore attivo: Nessuna angiografia ICG
Le misure visive soggettive sono impiegate dal chirurgo al fine di determinare la perfusione anastomotica.
Valutazione visiva della perfusione del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Modifica nel livello dei margini di resezione (CM)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Livelli RCP (POD 3, 5)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Complicazioni precoci (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
RECISSIONI DELL'OSPEDALE
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Angiografia ICG intraoperatoria

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