- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793280
Valutazione della perfusione del colon da parte dell'angiografia verde indocianina durante la chirurgia del colon -retto
Valutazione della perfusione del colon da parte dell'angiografia verde indocianina durante la chirurgia del colon -retto elettivo: studio controllato randomizzato
Nonostante i progressi nella tecnologia e le tecniche chirurgiche migliorate, il verificarsi di perdite anastomotiche (AL) dopo la chirurgia del colon -retto rimane tra il 4% e il 30%. AL è una complicazione temuta associata a una significativa morbilità e mortalità nella chirurgia del colon -retto, con le sue cause sfaccettate. Si ritiene che l'afflusso di sangue inadeguato all'intestino sia uno dei principali contributi al suo sviluppo. Sono stati proposti vari metodi per valutare oggettivamente la perfusione intestinale oltre la valutazione soggettiva effettuata dai chirurghi durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi metodi affrontano sfide come la scarsa riproducibilità e gli alti costi, limitando il loro uso di routine. Negli ultimi anni, l'angiografia Green (ICG) di Indocianine (ICG) è emersa come strumento per valutare la perfusione degli organi in vari scenari medici. Tuttavia, è stato condotto solo uno studio clinico randomizzato per quanto riguarda l'uso nella valutazione degli esiti della chirurgia del colon -retto, il che ha scoperto che mentre l'angiografia ICG a volte ha portato a una resezione intestinale aggiuntiva, non ha ridotto significativamente il tasso di perdite anastomotiche rispetto ai metodi convenzionali. Ciò potrebbe essere dovuto alla piccola dimensione del campione della prova, riducendo potenzialmente il suo potere statistico. Questo studio mira a studiare se l'angiografia ICG può ridurre il tasso di perdite anastomotiche durante la chirurgia del carcinoma del colon -retto laparoscopico, esaminando al contempo il suo impatto sui margini di resezione, sulla morbilità perioperatoria e sui tassi di mortalità.
Un totale di 561 soggetti sottoposti a chirurgia del colon -retto laparoscopica per malignità, saranno randomizzati in 2 bracci: un gruppo di studio sottoposto a angiografia ICG (cioè La perfusione del colon è valutata per via intraoperatoriamente dall'angiografia ICG e il livello di resezione è selezionato in base alla fluorescenza) e un gruppo di controllo (ad es. La resezione viene eseguita sulla base del giudizio soggettivo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italia, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-85 anni
- Tumori del colon -retto maligno
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Resezione addomino-perineale
- Procedure di emergenza
- Conversione in chirurgia aperta
- Nessuna anastomosi
- Tumori multifocali
- Cancro locale avanzato (T4)
- Metastasi distanti (M+)
- Vasculopatie principali (precedente PE, TVT, chirurgia dell'aorta addominale)
- Allergia ICG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Angiografia ICG
L'angiografia della lulorescenza viene utilizzata per valutare i margini di resezione del colon e l'anastomosi del colon -retto, con l'obiettivo di valutare il flusso sanguigno del colon. Se la valutazione indica una perfusione "insufficiente" al margine di resezione, il colon viene nuovamente resecato per garantire un flusso sanguigno soddisfacente. L'angiografia della lulorescenza viene utilizzata per valutare i margini di resezione del colon e l'anastomosi del colon -retto, con l'obiettivo di valutare il flusso sanguigno del colon. Se la valutazione indica una perfusione "insufficiente" al margine di resezione, il colon viene nuovamente resecato per garantire un flusso sanguigno soddisfacente. I margini di resezione del colon e l'anastomosi del colon -retto sono valutati intraoperatoriamente usando l'angiografia a fluorescenza per valutare la perfusione del colon. Se la perfusione al margine di resezione viene considerata "insufficiente", il colon viene nuovamente resecato per ottenere un'adeguata perfusione. |
Angiografia ICG intraoperatoria per valutare la perfusione del colon
|
|
Comparatore attivo: Nessuna angiografia ICG
Le misure visive soggettive sono impiegate dal chirurgo al fine di determinare la perfusione anastomotica.
|
Valutazione visiva della perfusione del colon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Modifica nel livello dei margini di resezione (CM)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Livelli RCP (POD 3, 5)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Complicazioni precoci (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
RECISSIONI DELL'OSPEDALE
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6608 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Angiografia ICG intraoperatoria
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciutoCancro cervicale | Linfonodo sentinellaCina
-
University of PennsylvaniaCompletato
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySconosciuto
-
Hospital of NavarraNon ancora reclutamentoLinfadenectomia | Asportazione linfonodale | Verde indocianina (ICG) | Gastrectomia laparoscopica | Cancro gastricoSpagna
-
Pulsion Medical Systems SESconosciutoTumori maligni della mammellaGermania
-
Activ SurgicalReclutamento
-
Jules Bordet InstituteSconosciuto
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciuto
-
National Taiwan University HospitalTaiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust FundCompletatoFrattura dell'osteoporosiTaiwan
-
University of PennsylvaniaCompletatoTumore gastrico | Cancro alla vescicaStati Uniti