Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji okrężnicy za pomocą zielonej angiografii indocyjaniny podczas operacji jelita grubego

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Ocena perfuzji okrężnicy za pomocą angiografii zielonej indocyjaniny podczas planowej operacji jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane

Pomimo postępów w technologii i ulepszonych technikach chirurgicznych, występowanie wycieku zespolenia (AL) po operacji jelita grubego pozostaje od 4% do 30%. Al jest obawnym powikłaniem związanym ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością w chirurgii jelita grubego, przy czym jego przyczyny są wieloaspektowe. Uważa się, że nieodpowiednie dopływ krwi do jelit jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do jego rozwoju. Zaproponowano różne metody obiektywnej oceny perfuzji jelit poza subiektywną oceną przeprowadzoną przez chirurgów podczas operacji. Jednak metody te stoją przed wyzwaniami, takimi jak słaba odtwarzalność i wysokie koszty, ograniczając ich rutynowe stosowanie. W ostatnich latach angiografia indocyjaniny (ICG) pojawiła się jako narzędzie do oceny perfuzji narządów w różnych scenariuszach medycznych. Jednak przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie kliniczne dotyczące jego zastosowania w ocenie wyników chirurgii jelita grubego, które stwierdzono, że chociaż angiografia ICG czasami prowadziła do dodatkowej resekcji jelit, nie zmniejszyło to znacząco wycieków zespolenia w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Może to wynikać z niewielkiej próby, potencjalnie zmniejszając jego moc statystyczną. Badanie to ma na celu zbadanie, czy angiografia ICG może obniżyć tempo wycieków zespoleniach podczas laparoskopowej operacji raka jelita grubego, jednocześnie badając jego wpływ na marginesy resekcji, zachorowalność okołooperacyjną i śmiertelność.

W sumie 561 osób poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego w celu złośliwości zostanie losowo losowo w 2 ramionach: grupa badana poddana angiografii ICG (tj. Perfuzja okrężnicy jest śródoperacyjnie oceniana przez angiografię ICG, a poziom resekcji jest wybierany na podstawie fluorescencji) i grupy kontrolnej (tj. Resekcja jest wykonywana na podstawie subiektywnego wyroku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Roma, Italy, Włochy, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18–85 lat
  • Złośliwe guzy jelita grubego
  • Chirurgia planowa

Kryteria wykluczenia:

  • Resekcja brzucha-perineal
  • Procedury awaryjne
  • Konwersja na operację otwartą
  • Brak zespolenia
  • Guzy wieloogniskowe
  • Lokalnie zaawansowany rak (T4)
  • Odległe przerzuty (M+)
  • Główne naczyń naczyń (poprzedni PE, DVT, chirurgia aorty brzusznej)
  • Alergia ICG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiografia ICG

Angiografia lurescencyjna jest wykorzystywana do oceny marginesów resekcji okrężnicy i zespolenia jelita grubego, mającym na celu ocenę przepływu krwi okrężnicy. Jeśli ocena wskazuje „niewystarczającą” perfuzję na marginesie resekcji, okrężnica jest ponownie wycięta, aby zapewnić zadowalający przepływ krwi.

Angiografia lurescencyjna jest wykorzystywana do oceny marginesów resekcji okrężnicy i zespolenia jelita grubego, mającym na celu ocenę przepływu krwi okrężnicy. Jeśli ocena wskazuje „niewystarczającą” perfuzję na marginesie resekcji, okrężnica jest ponownie wycięta, aby zapewnić zadowalający przepływ krwi.

Marginesy resekcji okrężnicy i zespolenie jelita grubego są śródoperacyjnie oceniane za pomocą angiografii fluorescencyjnej w celu oceny perfuzji okrężnicy. Jeżeli perfuzja na marginesie resekcji jest uważana za „niewystarczającą”, okrężnica jest ponownie wycięta w celu uzyskania odpowiedniej perfuzji.
Procedura: śródoperacyjna angiografia ICG
Śródoperacyjna angiografia ICG w celu oceny perfuzji okrężnicy
Aktywny komparator: Brak angiografii ICG
Subiektywne miary wizualne są stosowane przez chirurg w celu określenia perfuzji zespolenia.
Procedura: Brak śródoperacyjnej angiografii ICG
Wizualna ocena perfuzji okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wycieku zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Modyfikacja poziomu marginesów resekcji (cm)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Poziomy RCP (POD 3, 5)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wczesne komplikacje (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ponowne przyczyny szpitalne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

San Giovanni Addolorata Hospital
Nuovo Ospedale dei Castelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6608 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na śródoperacyjna angiografia ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj