在结直肠手术期间，通过吲哚氨酸绿色血管造影评估结肠灌注
选修结直肠手术期间通过吲哚氰胺绿色血管造影评估结肠灌注：随机对照试验
尽管技术进步和改进的手术技术，但结直肠手术后的吻合泄漏（AL）的发生仍保持在4％至30％之间。 Al是与大肠手术中的显着发病率和死亡率相关的令人恐惧的并发症，其原因是多方面的。 据信，对肠道的血液供应不足是其发育的主要贡献者。 已经提出了各种方法来客观地评估外科医生在手术期间进行的主观评估之外的肠道灌注。 但是，这些方法面临着诸如可重复性差和高成本之类的挑战，从而限制了它们的常规使用。 近年来，在各种医学场景中评估器官灌注的工具已成为一种工具。 然而，只有一项关于评估结直肠手术结果的随机临床试验，该试验发现，尽管ICG血管造影有时会导致其他肠切除，但与常规方法相比，它并没有显着降低吻合率泄漏的速率。 这可能是由于试验的样本量很小，可能会降低其统计能力。 这项研究旨在研究ICG血管造影是否可以降低腹腔镜结直肠癌手术期间的吻合泄漏率，同时还检查其对切除率，围手术期发病率和死亡率的影响。
共有561名接受腹腔镜结直肠手术的患者进行恶性肿瘤，将在2个臂中随机分配：一个研究小组接受ICG血管造影的研究组（即， 结肠灌注是通过ICG血管造影术内评估的，根据荧光选择切除水平）和对照组（即 根据主观判断执行切除）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Italy
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Roma、Italy、意大利、00161
- Lidia Castagneto Gissey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18-85岁
- 恶性结直肠肿瘤
- 选修手术
排除标准：
- 腹骨 - 腹膜切除术
- 紧急程序
- 转换为开放手术
- 没有吻合
- 多灶性肿瘤
- 局部晚期癌症（T4）
- 远处转移（M+）
- 主要的血管疾病（先前的PE，DVT，腹主动脉手术）
- ICG过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICG血管造影
Luorescens血管造影用于评估结肠切除缘和结直肠吻合术，旨在评估结肠血流。 如果评估表明在切除边缘时“不足”灌注，则再次切除结肠以确保令人满意的血流。 Luorescens血管造影用于评估结肠切除缘和结直肠吻合术，旨在评估结肠血流。 如果评估表明在切除边缘时“不足”灌注，则再次切除结肠以确保令人满意的血流。 结肠切除缘和结肠直肠吻合术在术中使用荧光血管造影评估以评估结肠灌注。 如果在切除边缘灌注被认为“不足”，则再次切除结肠以获得足够的灌注。 |
术中ICG血管造影评估结肠灌注
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有源比较器：没有ICG血管造影
外科医生采用主观视觉措施来确定吻合式灌注。
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结肠灌注的视觉评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吻合式泄漏率
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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手术时间
大体时间：1天
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1天
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切除边缘（CM）的修改
大体时间：术中
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术中
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RCP水平（POD 3，5）
大体时间：5天
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5天
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早期并发症（30天）
大体时间：30天
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30天
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医院重新入院
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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