Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perfuze tlustého střeva indokyaninovou zelenou angiografií během kolorektálního chirurgie

17. května 2026 aktualizováno: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Hodnocení perfuze tlustého střeva indokyaninovou zelenou angiografií během volitelné kolorektální chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory pokroku v technologii a zlepšeným chirurgickým technikám zůstává výskyt anastomotického úniku (AL) po kolorektální chirurgii mezi 4% a 30%. AL je obávaná komplikace spojená s významnou morbiditou a úmrtností při kolorektální chirurgii, přičemž jeho příčiny jsou mnohostranné. Nedostatečný přívod krve do střev se považuje za hlavní přispěvatel k jeho vývoji. Byly navrženy různé metody k objektivně posouzení střevní perfuze nad subjektivním hodnocením provedeným chirurgové během chirurgického zákroku. Tyto metody však čelí výzvám, jako je špatná reprodukovatelnost a vysoké náklady, což omezuje jejich rutinní použití. V posledních letech se jako nástroj pro hodnocení perfuze orgánů v různých lékařských scénářích objevila indocyaninová zelená (ICG) angiografie. Byla však provedena pouze jedna randomizovaná klinická studie týkající se jeho použití při hodnocení výsledků kolorektální chirurgie, která zjistila, že zatímco ICG angiografie někdy vedla k další resekci střev, významně nesnížila míru anastomotických úniků ve srovnání s konvenčními metodami. To by mohlo být způsobeno malou velikostí vzorku pokusu, což potenciálně snižuje jeho statistickou sílu. Cílem této studie je zkoumat, zda ICG angiografie může snížit rychlost anastomotických úniků během laparoskopické chirurgie kolorektálního karcinomu a zároveň zkoumat její dopad na okraje resekce, perioperační morbiditu a úmrtnost.

Celkem 561 subjektů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii pro malignitu bude randomizováno ve 2 ramenech: studijní skupina podstupující angiografii ICG (tj. Perfuze koloniky je intraoperativně hodnocena angiografií ICG a úroveň resekce je vybrána na základě fluorescence) a kontrolní skupině (tj. Resekce se provádí na základě subjektivního úsudku).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

562

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italy
      • Roma, Italy, Itálie, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-85 let
  • Maligní kolorektální nádory
  • Volitelná chirurgie

Kritéria pro vyloučení:

  • Resekce břicha
  • Nouzové postupy
  • Konverze na otevření chirurgického zákroku
  • Žádná anastomóza
  • Multifokální nádory
  • Lokálně pokročilá rakovina (T4)
  • Vzdálené metastázy (M+)
  • Hlavní vaskulopatie (předchozí PE, DVT, chirurgie břišní aorty)
  • Alergie ICG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiografie ICG

Luorescenční angiografie se používá k posouzení okrajů resekce tlustého střeva a kolorektální anastomózy, jejímž cílem je vyhodnotit průtok krve tlustého střeva. Pokud hodnocení naznačuje „nedostatečnou“ perfuzi na okraji resekce, tlusté střevo se znovu resetuje, aby se zajistilo uspokojivý průtok krve.

Luorescenční angiografie se používá k posouzení okrajů resekce tlustého střeva a kolorektální anastomózy, jejímž cílem je vyhodnotit průtok krve tlustého střeva. Pokud hodnocení naznačuje „nedostatečnou“ perfuzi na okraji resekce, tlusté střevo se znovu resetuje, aby se zajistilo uspokojivý průtok krve.

Marže na kolonii a kolorektální anastomóza jsou intraoperativně hodnoceny pomocí fluorescenční angiografie k vyhodnocení perfuze tlustého střeva. Pokud je perfúze při resekční okraji považována za „nedostatečnou“, tlusté střevo je znovu resekováno, aby se získala odpovídající perfuze.

Intraoperativní angiografie ICG pro vyhodnocení perfuze tlustého střeva
Aktivní komparátor: Žádná angiografie ICG
Subjektivní vizuální opatření jsou používána chirurgem za účelem stanovení anastomotické perfuze.
Vizuální hodnocení perfuze tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úniku anastomotického úniku
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Provozní doba
Časové okno: 1 den
1 den
Modifikace na úrovni resekčních okrajů (CM)
Časové okno: intraoperativní
intraoperativní
Hladiny RCP (POD 3, 5)
Časové okno: 5 dní
5 dní
První komplikace (30 dní)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Opakování nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Intraoperativní angiografie ICG

Předplatit