- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06793280
Hodnocení perfuze tlustého střeva indokyaninovou zelenou angiografií během kolorektálního chirurgie
Hodnocení perfuze tlustého střeva indokyaninovou zelenou angiografií během volitelné kolorektální chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie
Navzdory pokroku v technologii a zlepšeným chirurgickým technikám zůstává výskyt anastomotického úniku (AL) po kolorektální chirurgii mezi 4% a 30%. AL je obávaná komplikace spojená s významnou morbiditou a úmrtností při kolorektální chirurgii, přičemž jeho příčiny jsou mnohostranné. Nedostatečný přívod krve do střev se považuje za hlavní přispěvatel k jeho vývoji. Byly navrženy různé metody k objektivně posouzení střevní perfuze nad subjektivním hodnocením provedeným chirurgové během chirurgického zákroku. Tyto metody však čelí výzvám, jako je špatná reprodukovatelnost a vysoké náklady, což omezuje jejich rutinní použití. V posledních letech se jako nástroj pro hodnocení perfuze orgánů v různých lékařských scénářích objevila indocyaninová zelená (ICG) angiografie. Byla však provedena pouze jedna randomizovaná klinická studie týkající se jeho použití při hodnocení výsledků kolorektální chirurgie, která zjistila, že zatímco ICG angiografie někdy vedla k další resekci střev, významně nesnížila míru anastomotických úniků ve srovnání s konvenčními metodami. To by mohlo být způsobeno malou velikostí vzorku pokusu, což potenciálně snižuje jeho statistickou sílu. Cílem této studie je zkoumat, zda ICG angiografie může snížit rychlost anastomotických úniků během laparoskopické chirurgie kolorektálního karcinomu a zároveň zkoumat její dopad na okraje resekce, perioperační morbiditu a úmrtnost.
Celkem 561 subjektů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii pro malignitu bude randomizováno ve 2 ramenech: studijní skupina podstupující angiografii ICG (tj. Perfuze koloniky je intraoperativně hodnocena angiografií ICG a úroveň resekce je vybrána na základě fluorescence) a kontrolní skupině (tj. Resekce se provádí na základě subjektivního úsudku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Itálie, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-85 let
- Maligní kolorektální nádory
- Volitelná chirurgie
Kritéria pro vyloučení:
- Resekce břicha
- Nouzové postupy
- Konverze na otevření chirurgického zákroku
- Žádná anastomóza
- Multifokální nádory
- Lokálně pokročilá rakovina (T4)
- Vzdálené metastázy (M+)
- Hlavní vaskulopatie (předchozí PE, DVT, chirurgie břišní aorty)
- Alergie ICG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Angiografie ICG
Luorescenční angiografie se používá k posouzení okrajů resekce tlustého střeva a kolorektální anastomózy, jejímž cílem je vyhodnotit průtok krve tlustého střeva. Pokud hodnocení naznačuje „nedostatečnou“ perfuzi na okraji resekce, tlusté střevo se znovu resetuje, aby se zajistilo uspokojivý průtok krve. Luorescenční angiografie se používá k posouzení okrajů resekce tlustého střeva a kolorektální anastomózy, jejímž cílem je vyhodnotit průtok krve tlustého střeva. Pokud hodnocení naznačuje „nedostatečnou“ perfuzi na okraji resekce, tlusté střevo se znovu resetuje, aby se zajistilo uspokojivý průtok krve. Marže na kolonii a kolorektální anastomóza jsou intraoperativně hodnoceny pomocí fluorescenční angiografie k vyhodnocení perfuze tlustého střeva. Pokud je perfúze při resekční okraji považována za „nedostatečnou“, tlusté střevo je znovu resekováno, aby se získala odpovídající perfuze. |
Intraoperativní angiografie ICG pro vyhodnocení perfuze tlustého střeva
|
|
Aktivní komparátor: Žádná angiografie ICG
Subjektivní vizuální opatření jsou používána chirurgem za účelem stanovení anastomotické perfuze.
|
Vizuální hodnocení perfuze tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úniku anastomotického úniku
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Modifikace na úrovni resekčních okrajů (CM)
Časové okno: intraoperativní
|
intraoperativní
|
|
Hladiny RCP (POD 3, 5)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
První komplikace (30 dní)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Opakování nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Anastomotický únik
Další identifikační čísla studie
- 6608 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationZatím nenabírámeAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
University Hospital, GhentVivostatZatím nenabírámeAnastomotic Leak EsophagusBelgie
Klinické studie na Intraoperativní angiografie ICG
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Hospital del MarZatím nenabírámeBiliární komplikace | Akutní cholecystitidaŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno