Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kolonperfusion av indocyaningrön angiografi under kolorektal kirurgi

17 maj 2026 uppdaterad av: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Utvärdering av kolonperfusion av indocyanin grön angiografi under valfri kolorektal kirurgi: randomiserad kontrollerad studie

Trots framsteg inom teknik och förbättrade kirurgiska tekniker förblir förekomsten av anastomotiskt läckage (AL) efter kolorektal kirurgi mellan 4% och 30%. AL är en fruktad komplikation förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet vid kolorektal kirurgi, med dess orsaker som är mångfacetterade. Otillräcklig blodförsörjning till tarmen tros vara en viktig bidragsgivare till dess utveckling. Olika metoder har föreslagits för att objektivt bedöma tarmperfusion utöver den subjektiva utvärderingen som gjorts av kirurger under operationen. Dessa metoder står emellertid inför utmaningar som dålig reproducerbarhet och höga kostnader, vilket begränsar deras rutinmässiga användning. Under de senaste åren har indocyaningrön (ICG) angiografi framkommit som ett verktyg för att bedöma organperfusion i olika medicinska scenarier. Emellertid har endast en randomiserad klinisk studie genomförts beträffande dess användning vid utvärdering av kolorektala kirurgiska resultat, vilket fann att medan ICG -angiografi ibland ledde till ytterligare tarmresektion, minskade det inte signifikant hastigheten för anastomotiska läckor jämfört med konventionella metoder. Detta kan bero på försökets lilla provstorlek, vilket potentiellt minskar dess statistiska kraft. Denna studie syftar till att undersöka om ICG -angiografi kan sänka hastigheten på anastomotiska läckor under laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi, samtidigt som den undersöker dess påverkan på resektionsmarginaler, perioperativ morbiditet och dödlighet.

Totalt 561 personer som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi för malignitet kommer att randomiseras i två armar: en studiegrupp som genomgår ICG -angiografi (dvs. Kolonperfusion bedöms intraoperativt med ICG -angiografi och resektionsnivå väljs baserat på fluorescensen) och en kontrollgrupp (dvs. Resektion utförs baserat på subjektiv bedömning).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

562

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italy
      • Roma, Italy, Italien, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder: 18-85 år
  • Maligna kolorektala tumörer
  • Valfri kirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Bukoperinisk resektion
  • Akutförfaranden
  • Konvertering till öppen operation
  • Ingen anastomos
  • Multifokaltumörer
  • Lokalt avancerad cancer (T4)
  • Avlägsna metastaser (M+)
  • Stora vaskulopatier (tidigare PE, DVT, Abdominal aorta kirurgi)
  • ICG -allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG -angiografi

Luorescensangiografi används för att utvärdera kolonresektionsmarginaler och kolorektal anastomos, med tanke på att utvärdera kolonblodflödet. Om bedömningen indikerar "otillräcklig" perfusion vid resektionsmarginalen, resekteras kolon en gång till för att säkerställa tillfredsställande blodflöde.

Luorescensangiografi används för att utvärdera kolonresektionsmarginaler och kolorektal anastomos, med tanke på att utvärdera kolonblodflödet. Om bedömningen indikerar "otillräcklig" perfusion vid resektionsmarginalen, resekteras kolon en gång till för att säkerställa tillfredsställande blodflöde.

Kolonresektionsmarginaler och kolorektal anastomos bedöms intraoperativt med användning av fluorescensangiografi för att utvärdera kolonperfusion. Om perfusion vid resektionsmarginal betraktas som "otillräcklig" resekteras kolon igen för att få tillräcklig perfusion.

Intraoperativ ICG -angiografi för att utvärdera kolonperfusion
Aktiv komparator: Ingen ICG -angiografi
Subjektiva visuella åtgärder används av kirurgen för att bestämma anastomotisk perfusion.
Visuell utvärdering av kolonperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anastomotisk läckhastighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Drifttid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Modifiering i resektionsmarginalnivån (CM)
Tidsram: intraoperativ
intraoperativ
RCP -nivåer (POD 3, 5)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Tidiga komplikationer (30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återgivningar av sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera