- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06793280
Utvärdering av kolonperfusion av indocyaningrön angiografi under kolorektal kirurgi
Utvärdering av kolonperfusion av indocyanin grön angiografi under valfri kolorektal kirurgi: randomiserad kontrollerad studie
Trots framsteg inom teknik och förbättrade kirurgiska tekniker förblir förekomsten av anastomotiskt läckage (AL) efter kolorektal kirurgi mellan 4% och 30%. AL är en fruktad komplikation förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet vid kolorektal kirurgi, med dess orsaker som är mångfacetterade. Otillräcklig blodförsörjning till tarmen tros vara en viktig bidragsgivare till dess utveckling. Olika metoder har föreslagits för att objektivt bedöma tarmperfusion utöver den subjektiva utvärderingen som gjorts av kirurger under operationen. Dessa metoder står emellertid inför utmaningar som dålig reproducerbarhet och höga kostnader, vilket begränsar deras rutinmässiga användning. Under de senaste åren har indocyaningrön (ICG) angiografi framkommit som ett verktyg för att bedöma organperfusion i olika medicinska scenarier. Emellertid har endast en randomiserad klinisk studie genomförts beträffande dess användning vid utvärdering av kolorektala kirurgiska resultat, vilket fann att medan ICG -angiografi ibland ledde till ytterligare tarmresektion, minskade det inte signifikant hastigheten för anastomotiska läckor jämfört med konventionella metoder. Detta kan bero på försökets lilla provstorlek, vilket potentiellt minskar dess statistiska kraft. Denna studie syftar till att undersöka om ICG -angiografi kan sänka hastigheten på anastomotiska läckor under laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi, samtidigt som den undersöker dess påverkan på resektionsmarginaler, perioperativ morbiditet och dödlighet.
Totalt 561 personer som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi för malignitet kommer att randomiseras i två armar: en studiegrupp som genomgår ICG -angiografi (dvs. Kolonperfusion bedöms intraoperativt med ICG -angiografi och resektionsnivå väljs baserat på fluorescensen) och en kontrollgrupp (dvs. Resektion utförs baserat på subjektiv bedömning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italien, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 18-85 år
- Maligna kolorektala tumörer
- Valfri kirurgi
Uteslutningskriterier:
- Bukoperinisk resektion
- Akutförfaranden
- Konvertering till öppen operation
- Ingen anastomos
- Multifokaltumörer
- Lokalt avancerad cancer (T4)
- Avlägsna metastaser (M+)
- Stora vaskulopatier (tidigare PE, DVT, Abdominal aorta kirurgi)
- ICG -allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG -angiografi
Luorescensangiografi används för att utvärdera kolonresektionsmarginaler och kolorektal anastomos, med tanke på att utvärdera kolonblodflödet. Om bedömningen indikerar "otillräcklig" perfusion vid resektionsmarginalen, resekteras kolon en gång till för att säkerställa tillfredsställande blodflöde. Luorescensangiografi används för att utvärdera kolonresektionsmarginaler och kolorektal anastomos, med tanke på att utvärdera kolonblodflödet. Om bedömningen indikerar "otillräcklig" perfusion vid resektionsmarginalen, resekteras kolon en gång till för att säkerställa tillfredsställande blodflöde. Kolonresektionsmarginaler och kolorektal anastomos bedöms intraoperativt med användning av fluorescensangiografi för att utvärdera kolonperfusion. Om perfusion vid resektionsmarginal betraktas som "otillräcklig" resekteras kolon igen för att få tillräcklig perfusion. |
Intraoperativ ICG -angiografi för att utvärdera kolonperfusion
|
|
Aktiv komparator: Ingen ICG -angiografi
Subjektiva visuella åtgärder används av kirurgen för att bestämma anastomotisk perfusion.
|
Visuell utvärdering av kolonperfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anastomotisk läckhastighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Modifiering i resektionsmarginalnivån (CM)
Tidsram: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
RCP -nivåer (POD 3, 5)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Tidiga komplikationer (30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Återgivningar av sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Anastomotisk läcka
Andra studie-ID-nummer
- 6608 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .