- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06793280
Evaluering av kolon perfusjon ved indocyanin grønn angiografi under kolorektal kirurgi
Evaluering av kolon perfusjon ved indocyanin grønn angiografi under valgfri kolorektal kirurgi: randomisert kontrollert studie
Til tross for fremskritt innen teknologi og forbedrede kirurgiske teknikker, forblir forekomsten av anastomotisk lekkasje (AL) etter kolorektal kirurgi mellom 4% og 30%. AL er en fryktet komplikasjon assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet i kolorektal kirurgi, og årsakene er mangefasettert. Mangelfull blodtilførsel til tarmen antas å være en viktig bidragsyter til dens utvikling. Ulike metoder er blitt foreslått for å objektivt vurdere tarmperfusjon utover den subjektive evalueringen gjort av kirurger under operasjonen. Disse metodene står imidlertid overfor utfordringer som dårlig reproduserbarhet og høye kostnader, og begrenser deres rutinemessige bruk. De siste årene har Indocyanine Green (ICG) angiografi fremstått som et verktøy for å vurdere organfusjon av organ i forskjellige medisinske scenarier. Imidlertid har bare en randomisert klinisk studie blitt utført angående bruken av den i evaluering av kolorektale kirurgi -utfall, som fant at mens ICG -angiografi noen ganger førte til ytterligere tarmreseksjon, reduserte det ikke vesentlig hastigheten på anastomotiske lekkasjer sammenlignet med konvensjonelle metoder. Dette kan skyldes forsøkets lille prøvestørrelse, og potensielt redusere dens statistiske kraft. Denne studien tar sikte på å undersøke om ICG -angiografi kan senke frekvensen av anastomotiske lekkasjer under laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi, samtidig som den undersøker dens innvirkning på reseksjonsmarginer, perioperativ sykelighet og dødelighet.
Totalt 561 personer som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for malignitet, vil bli randomisert i 2 armer: en studiegruppe som gjennomgår ICG -angiografi (dvs. Colonic Perfusion er intraoperativt vurdert ved ICG -angiografi og reseksjonsnivå velges basert på fluorescensen) og en kontrollgruppe (dvs. Reseksjon utføres basert på subjektiv skjønn).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italia, 00161
- Lidia Castagneto Gissey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-85 år
- Ondartede kolorektale svulster
- Valgfri kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Abdomino-perineal reseksjon
- Nødprosedyrer
- Konvertering til åpen kirurgi
- Ingen anastomose
- Multifokale svulster
- Lokalt avansert kreft (T4)
- Fjerne metastaser (M+)
- Store vaskulopatier (tidligere PE, DVT, Abdominal Aorta Surgery)
- ICG -allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG Angiografi
Luorescence angiografi brukes til å vurdere kolon reseksjonsmarginer og kolorektal anastomose, med sikte på å evaluere tykktarmsblodstrømmen. Hvis vurderingen indikerer "utilstrekkelig" perfusjon ved reseksjonsmarginen, blir tykktarmen reseksjonert igjen for å sikre tilfredsstillende blodstrøm. Luorescence angiografi brukes til å vurdere kolon reseksjonsmarginer og kolorektal anastomose, med sikte på å evaluere tykktarmsblodstrømmen. Hvis vurderingen indikerer "utilstrekkelig" perfusjon ved reseksjonsmarginen, blir tykktarmen reseksjonert igjen for å sikre tilfredsstillende blodstrøm. Kolon reseksjonsmarginer og kolorektal anastomose vurderes intraoperativt ved bruk av fluorescensangiografi for å evaluere kolonens perfusjon. Hvis perfusjon ved reseksjonsmargin anses som "utilstrekkelig", blir tykktarmen resektert igjen for å oppnå tilstrekkelig perfusjon. |
Intraoperativ ICG -angiografi for å evaluere kolonperfusjon
|
|
Aktiv komparator: Ingen ICG -angiografi
Subjektive visuelle tiltak brukes av kirurgen for å bestemme anastomotisk perfusjon.
|
Visuell evaluering av kolon perfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endring i nivået av reseksjonsmarginer (CM)
Tidsramme: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
RCP -nivåer (POD 3, 5)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Tidlige komplikasjoner (30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- 6608 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .