Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kolon perfusjon ved indocyanin grønn angiografi under kolorektal kirurgi

17. mai 2026 oppdatert av: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

Evaluering av kolon perfusjon ved indocyanin grønn angiografi under valgfri kolorektal kirurgi: randomisert kontrollert studie

Til tross for fremskritt innen teknologi og forbedrede kirurgiske teknikker, forblir forekomsten av anastomotisk lekkasje (AL) etter kolorektal kirurgi mellom 4% og 30%. AL er en fryktet komplikasjon assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet i kolorektal kirurgi, og årsakene er mangefasettert. Mangelfull blodtilførsel til tarmen antas å være en viktig bidragsyter til dens utvikling. Ulike metoder er blitt foreslått for å objektivt vurdere tarmperfusjon utover den subjektive evalueringen gjort av kirurger under operasjonen. Disse metodene står imidlertid overfor utfordringer som dårlig reproduserbarhet og høye kostnader, og begrenser deres rutinemessige bruk. De siste årene har Indocyanine Green (ICG) angiografi fremstått som et verktøy for å vurdere organfusjon av organ i forskjellige medisinske scenarier. Imidlertid har bare en randomisert klinisk studie blitt utført angående bruken av den i evaluering av kolorektale kirurgi -utfall, som fant at mens ICG -angiografi noen ganger førte til ytterligere tarmreseksjon, reduserte det ikke vesentlig hastigheten på anastomotiske lekkasjer sammenlignet med konvensjonelle metoder. Dette kan skyldes forsøkets lille prøvestørrelse, og potensielt redusere dens statistiske kraft. Denne studien tar sikte på å undersøke om ICG -angiografi kan senke frekvensen av anastomotiske lekkasjer under laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi, samtidig som den undersøker dens innvirkning på reseksjonsmarginer, perioperativ sykelighet og dødelighet.

Totalt 561 personer som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for malignitet, vil bli randomisert i 2 armer: en studiegruppe som gjennomgår ICG -angiografi (dvs. Colonic Perfusion er intraoperativt vurdert ved ICG -angiografi og reseksjonsnivå velges basert på fluorescensen) og en kontrollgruppe (dvs. Reseksjon utføres basert på subjektiv skjønn).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy
      • Roma, Italy, Italia, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-85 år
  • Ondartede kolorektale svulster
  • Valgfri kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Abdomino-perineal reseksjon
  • Nødprosedyrer
  • Konvertering til åpen kirurgi
  • Ingen anastomose
  • Multifokale svulster
  • Lokalt avansert kreft (T4)
  • Fjerne metastaser (M+)
  • Store vaskulopatier (tidligere PE, DVT, Abdominal Aorta Surgery)
  • ICG -allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG Angiografi

Luorescence angiografi brukes til å vurdere kolon reseksjonsmarginer og kolorektal anastomose, med sikte på å evaluere tykktarmsblodstrømmen. Hvis vurderingen indikerer "utilstrekkelig" perfusjon ved reseksjonsmarginen, blir tykktarmen reseksjonert igjen for å sikre tilfredsstillende blodstrøm.

Luorescence angiografi brukes til å vurdere kolon reseksjonsmarginer og kolorektal anastomose, med sikte på å evaluere tykktarmsblodstrømmen. Hvis vurderingen indikerer "utilstrekkelig" perfusjon ved reseksjonsmarginen, blir tykktarmen reseksjonert igjen for å sikre tilfredsstillende blodstrøm.

Kolon reseksjonsmarginer og kolorektal anastomose vurderes intraoperativt ved bruk av fluorescensangiografi for å evaluere kolonens perfusjon. Hvis perfusjon ved reseksjonsmargin anses som "utilstrekkelig", blir tykktarmen resektert igjen for å oppnå tilstrekkelig perfusjon.

Intraoperativ ICG -angiografi for å evaluere kolonperfusjon
Aktiv komparator: Ingen ICG -angiografi
Subjektive visuelle tiltak brukes av kirurgen for å bestemme anastomotisk perfusjon.
Visuell evaluering av kolon perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Endring i nivået av reseksjonsmarginer (CM)
Tidsramme: intraoperativ
intraoperativ
RCP -nivåer (POD 3, 5)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tidlige komplikasjoner (30 dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere